Бісакодил 10 мг, суппозитории ректальные (Лекхім - Харків)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИСАКОДИЛ (BISACODYL)

действующее вещество: бисакодил; 1 суппозиторий содержит бисакодила 0,01 г (10 мг); вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, твердый жир.

Суппозитории ректальные. Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или кремового цвета, пулевидной формы.

Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В02.

Бисакодил – слабительное средство, которое стимулирует перистальтику толстой кишки путем раздражающего действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника удерживает большее количество воды, что приводит к размягчению каловых масс и облегчению их продвижения в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем каловых масс, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию. Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил в активное соединение – дифенол, который подвергается конъюгации при первом прохождении через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата. Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальна. Абсорбированный бисакодил подвергается деацетилированию в печени с образованием фенолового производного, которое впоследствии выводится с мочой. Часть, оставшаяся в толстой кишке, выводится с калом. Клинические характеристики.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе привычных запоров и хронических запоров у лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в предоперационный и послеоперационный периоды.

Повышенная чувствительность к бисакодилу и к другим компонентам лекарственного средства. Кишечная непроходимость. Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника. Тяжелая боль в животе, ассоциированная с тошнотой и рвотой, которые могут свидетельствовать о вышеуказанных тяжелых состояниях. Тяжелая дегидратация. Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки.

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов вследствие снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов. Одновременное применение Бисакодила вместе с другими слабительными средствами может усилить побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Продолжительность лечения. Как и другие слабительные средства, Бисакодил не следует применять постоянно в течение более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызывать нарушения баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию. Потеря жидкости в кишечнике. Потеря жидкости при дефекации может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у людей пожилого возраста), поэтому при вышеуказанных симптомах применение препарата необходимо прекратить и возобновить можно только под наблюдением врача. Длительное применение может привести к формированию привыкания, когда акт дефекации будет возможен лишь после применения слабительного средства. Пациенты пожилого возраста. Частое применение Бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и нарушения координации движений, связанные с потерей электролитов. Препарат может снижать уровень калия в сыворотке крови. Головокружение, синкопе. Головокружение и синкопе могут наблюдаться во время опорожнения кишечника, дефекационное синкопе и сосудистая реакция могут возникать при абдоминальной боли, которая может быть связана с запором, из-за которого необходимо принимать слабительное средство. Нарушения пищеварения. Были отдельные сообщения об абдоминальной боли и диарее с примесью крови, наблюдавшихся при приеме Бисакодила, причина которых может быть связана с ишемией слизистой оболочки кишечника. У некоторых больных в калу может появляться кровь, что в целом носит легкий характер и не требует лечения (см. раздел «Побочные реакции»). Суппозитории не рекомендуется применять пациентам с анальными трещинами, проктитом и язвенным геморроем, поскольку это может привести к болевым ощущениям и местному раздражению. Не применять пациентам с обструктивными заболеваниями кишечника или острыми состояниями, такими как аппендицит, а также пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника. Местные реакции. При применении суппозиториев могут возникать болевые ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита. Твердый жир может снижать эффективность изделий из латекса (презервативов). Стимулирующие слабительные средства, включая Бисакодил, не способствуют снижению массы тела.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только по назначению врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось. Бисакодил не рекомендуется применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, и только по назначению врача. Неизвестно, экскретируется ли бисакодил в грудное молоко.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует проинформировать, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения и/или синкопе им следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Перед применением суппозитория необходимо: – по линии перфорации блистерной упаковки отломить один суппозиторий в первичной упаковке; – далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки. Препарат предназначен для ректального применения. Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение продолжается не более 7 дней.

Препарат детям не применять.

Применение Бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов. Иногда могут возникать атония кишечника и застойное воспаление прямой кишки. Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. В результате гипокалиемии были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболическом алкалозе и мышечной слабости. Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.

Частота побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (≥ 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции. Со стороны метаболизма и нарушения пищеварения: редко – дегидратация. Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (то есть вследствие спазма кишечника, напряжения при дефекации); редко – синкопе. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея; нечасто – кровь в калу, рвота, абдоминальный дискомфорт, ано-ректальный дискомфорт; редко – колит, в том числе ишемический колит. Местные реакции (реакции в месте введения, включая болевые ощущения, раздражение): частота неизвестна – применение суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальных трещинах и язвенном колите.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистеров в пачке.

Без рецепта.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.