Біоселак, капсулы вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИОСЕЛАК (BIOSELAC ® )

действующее вещество: Lactobacillus rhamnosus 573; 1 капсула содержит палочек Lactobacillus rhamnosus 573 около 10 10 (не менее 10 8) КОЕ; вспомогательные вещества: молоко обезжиренное порошкообразное, сахароза, натрия глутамат, крахмал картофельный, магния стеарат, маннит (Е 421); оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы вагинальные твердые. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие гомогенный порошок бежево-кремового цвета.

Средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G02C X.

Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus) — это грамположительные палочковидные анаэробные неспорообразующие бактерии. Они относятся к нормальной облигатной флоре вульвы и влагалища женщины и, наряду с другими видами лактобактерий (в т. ч. L. acidophilus, L. casei, L. fermentum и L. cellobiosum), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины и обеспечивают защитную функцию. Кислая среда во влагалище является одним из основных факторов для нормального состояния и функции органа. Кислотность вагинального содержимого определяется наличием молочной, уксусной и низкомолекулярных жирных кислот, которые образуются из углеводов клеток эпителия. Lactobacillus ферментируют углеводы до алифатических жирных кислот и обеспечивают поддержание их уровня. В норме рН влагалища соответствует кислому диапазону и находится в пределах 3,7–4,5. Таким образом, защитные свойства Lactobacillus реализуются через поддержание достаточной концентрации молочной кислоты, которая создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия для Lactobacillus, а также путем прямого антибактериального действия производимой ими перекиси водорода на условно-патогенные микроорганизмы. В условиях кислой среды лактобактерии активно конкурируют с другими микроорганизмами за возможность адгезии на клетках эпителия влагалища, оказывают стимулирующее действие на иммунную систему, выработку секреторного SIgA, лизоцима, комплемента и других факторов местного иммунитета. Уровень рН влагалища может изменяться в зависимости от возраста (с возрастом увеличивается), под действием стероидных гормонов яичников, в течение менструального цикла у одной и той же женщины, в период беременности. Также изменения могут происходить под влиянием других факторов: индекса массы тела, заболеваний шейки матки и влагалища, уровня сексуальной активности, приема гормональных контрацептивов, наличия инфекционных процессов в организме; системных заболеваний, проведения системной или местной антибактериальной терапии, нарушений личной гигиены и др.; под влиянием экзогенных и эндогенных факторов, в том числе температуры и оксигенации. Терапевтический эффект Lactobacillus обеспечивается путем непосредственной колонизации влагалища молочнокислыми бактериями, быстрым снижением рН влагалища до 4,0–4,7, активным подавлением жизнедеятельности и размножения патогенных и условно-патогенных бактерий, восстановлением собственной вагинальной микрофлоры и физиологического баланса во влагалище. L. rhamnosus обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., enteropathogenic Escherichia coli), дрожжеподобных грибов рода Candida (благодаря секреции антифунгальных веществ, подавлению прикрепления к эпителиоцитам влагалища, торможению роста и размножения), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.

При интравагинальном применении компоненты лекарственного средства не всасываются в системный кровоток, в связи с чем данные о фармакокинетике отсутствуют. Клинические характеристики.

Лекарственное средство применяют для восстановления и поддержания нормальной вагинальной микрофлоры в следующих случаях: профилактика и комплексная терапия вагинальных инфекций различной этиологии; профилактика вульвовагинального кандидоза; профилактика дисбиоза влагалища различной этиологии, в том числе бактериального вагиноза; профилактика дисбиоза влагалища у лиц, ведущих активную половую жизнь; случаи бактериального вагиноза легкой и средней степени тяжести, кандидоза, при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым; после местного и/или системного применения антимикробных или химиотерапевтических средств; при применении системных, в частности пероральных, или вагинальных контрацептивов; санация влагалища перед проведением местных гинекологических вмешательств; при появлении выделений из влагалища; как профилактическое средство при использовании тампонов, местных контрацептивов, недостаточной гигиене.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Исследования in vitro подтвердили устойчивость L. rhamnosus 573 к котримоксазолу и метронидазолу, поэтому лекарственное средство можно применять во время лечения препаратами, в состав которых входят эти вещества. Лекарственное средство не следует применять одновременно с антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми средствами (кроме метронидазола и котримоксазола). Следует избегать вагинального спринцевания растворами антисептиков из-за возможного снижения эффективности лекарственного средства.

В случае серьезных иммунных нарушений лекарственное средство применять с осторожностью.

Возможно применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью по рекомендации врача. Следует с осторожностью назначать Биоселак женщинам в I триместре беременности.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для местного применения (интравагинально). Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены. Лекарственное средство применять по 1–2 капсуле в сутки (1 — утром и 1 — вечером перед сном) в течение 7–10 суток. При необходимости лечение можно повторить (после консультации с врачом).

Лекарственное средство в форме капсул для интравагинального введения не предназначено для применения детям.

О случаях передозировки лекарственного средства не сообщалось. Передозировка не представляет риска для состояния пациента.

Лекарственное средство обычно хорошо переносится. В отдельных случаях возможно развитие местных аллергических реакций (зуд, жжение, увеличение вагинальной секреции). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºC в недоступном для детей месте. При температуре хранения не выше 25 ºC срок годности лекарственного средства составляет не более 4 недель.

10 капсул в блистере, 1 блистер в картонной коробке; 10 капсул во флаконе, 1 флакон в картонной коробке.

Без рецепта.

Институт Биотехнологии Сывороток и Вакцин БИОМЕД С.А. (ИБСВ БИОМЕД С.А.), Польша / Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.), Poland.

Ал. Соснова, 8, 30-224 Краков, Польша / Al. Sosnowa, 8, 30-224 Krakow, Poland. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.