Біолік туберкулін ППД-Л, раствор

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства БИОЛИК Туберкулин ППД-Л Состав: действующее вещество: аллерген - туберкулопротеин; одна доза препарата 0, 1 мл содержит аллерген - туберкулопротеин – 2 ТЕ (туберкулиновые единицы); вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат – 0,783 мг; калия дигидрофосфат – 0,063 мг; натрия хлорид – 0,457 мг; полисорбат 80 – 0,005 мг; фенол – 0,25 мг; вода для инъекций – до 0,1 мл.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: препарат является фильтратом убитой нагреванием культуры микобактерий туберкулеза человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрацией или другим способом, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и наркозным эфиром и растворенный в стабилизирующем растворителе (фосфатно-буферно-солевом растворе с полисорбатом 80). Препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, не содержащую осадка или посторонних примесей.

Диагностические препараты. Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин. Код АТХ V 04C F01.

Действующая субстанция препарата – аллерген-туберкулопротеин – вызывает при проведении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного микобактериями туберкулеза или вакцинированного БЦЖ организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).

Оценка фармакокинетических данных не применяется. Клинические характеристики.

Препарат предназначен для проведения внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТЕ в 0,1 мл для диагностики инфицирования туберкулезной микобактерией, а также для решения вопроса о проведении прививки БЦЖ.

- Кожные заболевания; - острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; - аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями, ревматизм в острой и подострой фазах); - эпилепсия; - наличие тяжелой аллергической реакции на компоненты препарата или возникновение тяжелой реакции кожи при предыдущем проведении пробы Манту; - наличие карантина из-за инфекционного заболевания в детском коллективе. Проводить диагностическую пробу Манту не ранее 1 месяца после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина из-за инфекционного заболевания в детском коллективе. Особые меры безопасности. Перед проведением пробы Манту обязателен осмотр врача и проведение термометрии. Пробу Манту осуществлять строго асептически следующим образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обработать 70° этиловым спиртом и просушить стерильной ватой. Перед проведением туберкулинодиагностики ампулу с препаратом тщательно осмотреть, встряхнуть и протереть марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпилить скарификатором и отломить. Препарат в ампуле после вскрытия хранить в асептических условиях не дольше 2 часов. При использовании препарата в мультидозовом флаконе для забора препарата повторно должны быть использованы новый одноразовый самоблокирующийся шприц со стерильной иглой, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики. Если лекарственное средство не используется сразу, время и условия хранения не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Следует учитывать, что перенесенные заболевания и профилактические прививки могут усиливать или ослаблять чувствительность кожи ребенка к туберкулину. Это затрудняет оценку реакции и может привести к ее неправильной интерпретации. К ложноотрицательной реакции могут привести: - возрастная недостаточность иммунитета, недостаточность питания, почечная недостаточность, сахарный диабет, угнетение иммунитета лекарственными препаратами (например, кортикостероидами); - онкологические заболевания, ВИЧ-инфекция, саркоидоз; - заболевания тяжелыми формами туберкулеза (например, милиарным); - вирусные инфекции (корь, эпидемический паротит, инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут привести к снижению реактивности к туберкулину в течение нескольких месяцев; - сочетанное инфицирование ВИЧ и микобактериями туберкулеза приводит к анергии на туберкулин; - иммунизация живыми вакцинами (против кори, эпидемического паротита и краснухи) может привести к снижению реактивности к туберкулину. Интервал между любой профилактической прививкой и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не менее 1 месяца. Плановые прививки можно проводить после учета пробы Манту – через 72 часов. К ложноположительной реакции может привести: - предшествующая вакцинация БЦЖ; - инфицирование нетуберкулезными микобактериями. У вакцинированных БЦЖ лиц чувствительность к туберкулину со временем может снижаться. В случаях введения препарата таким лицам реакция на пробу может быть ослабленной или отсутствовать. Проведение пробы Манту этим лицам с интервалом, меньшим года от предыдущей пробы, может привести к бустер-эффекту и появлению положительного результата пробы.

С целью определения противопоказаний врач в день выполнения туберкулиновых проб должен осуществить сбор анамнеза и медицинский осмотр лиц, подлежащих туберкулинодиагностике. Для проведения туберкулинодиагностики могут быть задействованы медицинские работники (врач, фельдшер, младший специалист с медицинским образованием), прошедшие специальную подготовку и владеющие правилами организации и техники проведения туберкулинодиагностики, а также навыками оказания неотложной помощи в случае развития реакций/осложнений. Перед проведением диагностической пробы Манту врачу следует обязательно ознакомиться с инструкцией по применению препарата, а также предварительно информировать лицо и родителей ребенка или других его законных представителей о возможности возникновения неблагоприятных последствий после проведения туберкулинодиагностики. Несмотря на то, что вероятность возникновения анафилактических реакций при проведении пробы Манту крайне низка, необходимо быть готовым к оказанию медицинской помощи в случае их возникновения. Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы Манту пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) в течение не менее 30 минут для наблюдения на предмет возможности возникновения аллергических реакций. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия, и менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически не содержит калия. Применение в период беременности и кормления грудью. Данные отсутствуют.

Данные отсутствуют.

Туберкулиновую пробу Манту проводить по назначению врача. Размер дозы – 2 туберкулиновые единицы (ТЕ), содержащиеся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Способ введения – внутрикожно (по Манту). Для каждого обследуемого использовать отдельный шприц и иглу. При применении препарата в ампуле. Препарат в количестве 0,2 мл набрать одноразовым шприцом вместимостью 1 мл (с ценой деления шкалы 0,1 мл) со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц надеть стерильную иглу для внутрикожного введения № 04х13, выпустить лишнее количество препарата в стерильный тампон и внутрикожно ввести 0,1 мл. При наличии самоблокирующихся шприцов возможен забор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина. При применении препарата во флаконе. Препарат в количестве 0,1 мл (1 доза) набрать самоблокирующимся шприцом и ввести строго внутрикожно. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром примерно 8 мм – «лимонная корочка». Постановку и оценку пробы Манту должен осуществлять врач или специально обученная медицинская сестра под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивать через 72 часов. Размер папулы измерять с помощью прозрачной миллиметровой линейки. Регистрировать максимальный поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывать. Реакцию считать отрицательной при наличии уколочной реакции (0-1 мм); сомнительной – при наличии папулы от 2 до 4 мм или гиперемии любых размеров; положительной – при наличии папулы от 5 мм и более. Гиперергической считать реакцию при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита (см. раздел «Побочные реакции»).

Применять детям в возрасте от 2 месяцев.

О случаях передозировки не сообщалось.

Результаты реакций через 72 часов после применения туберкулина зависят от уровня специфической реактивности организма: - в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдается, реакция на препарат отрицательная; - при инфицированности или наличии поствакцинальной аллергии наблюдается местная реакция в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии к туберкулину местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами (см. раздел «Способ применения и дозы»). Побочные реакции на введение туберкулина указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). Класс системы органов Частота Побочная реакция Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто Недомогание, повышение температуры тела Частота неизвестна Боль, отек в конечности Часто Боль, болезненная чувствительность или дискомфорт в месте введения инъекции сразу после инъекции Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль Со стороны иммунной системы Единичные Аллергические реакции Со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна Сыпь

2 лет.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Замораживание и нагревание выше 18 ºС не допускаются. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Данные отсутствуют.

По 0,6 мл (6 доз) с активностью 2 ТЕ/доза в ампулах № 10; по 1 мл (10 доз) с активностью 2 ТЕ/доза в ампулах № 10 или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке; по 3 мл (30 доз) с активностью 2 ТЕ/доза в ампулах № 10; или: по 1 мл (10 доз) во флаконы, по 5 флаконов в блистере, по 2 блистера в пачке; или комплекты: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) с активностью 2 ТЕ/доза, 3 шприцы с иглами для забора, 3 иглы для введения; 1 ампула по 1 мл (10 доз), 5 шприцев с иглами для забора, 5 игл для введения; 1 флакон по 1 мл (10 доз), 10 шприцев самоблокирующихся.

По рецепту.

ООО «Биолик ФАРМА».

Местонахождение юридического лица: Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Померки, дом 70. Адрес места осуществления деятельности: Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Померки-70, дом б/н.