Біофлоракс 670 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИОФЛОРАКС (BIOFLORAKS)

действующее вещество: лактулоза; 1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и за счёт осмотического эффекта увеличивают объём кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется и восстанавливается физиологический ритм кишечника. При печёночной энцефалопатии (или печёночной коме и прекоме) действие препарата обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), связыванием аммиака в ионной форме благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением толстого кишечника за счёт низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печёночной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Тем не менее аммиак можно рассматривать как образец для других азотистых соединений. Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, может подавляться. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Лактулоза практически не абсорбируется после перорального приёма и достигает толстого кишечника в неизменённом виде, где метаболизируется бактериальной флорой. При применении лекарственного средства в дозе 25-50 г или 40-75 мл лактулоза метаболизируется полностью. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника. Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне). Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата, галактоземия, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Исследования взаимодействия не проводили. Лактулоза может усиливать потерю калия, вызванную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать действие сердечных гликозидов.

Консультация врача рекомендована, если: · перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределённого происхождения; · терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен. Пациентам с непереносимостью лактозы применять лекарственное средство следует с осторожностью. Доза препарата, которая обычно применяется для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печёночной энцефалопатии обычно намного выше, поэтому это следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом. Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса. Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Для того чтобы предотвратить появление метеоризма, рекомендуется увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Беременность. В период беременности не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную незначительно. Сироп можно применять в период беременности. Период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания не ожидается никаких эффектов у новорождённого/грудного ребёнка, поскольку системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно. Препарат можно применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Лекарственное средство можно принимать как в разведённом, так и в неразведённом виде. Дозу необходимо корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Разовую дозу лактулозы следует сразу проглотить и не следует держать во рту продолжительное время. Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в течение суток. Дозирование при запорах или для размягчения испражнений с медицинской целью Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или разделив её на 2 приёма. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта. Возраст Начальная доза, в сутки Поддерживающая доза, в сутки Взрослые и дети от 14 лет 15-45 мл 15-30 мл Дети в возрасте 7-14 лет 15 мл 10-15 мл Дети в возрасте 1-6 лет 5-10 мл 5-10 мл Дети в возрасте до 1 года до 5 мл до 5 мл Дозирование при печёночной энцефалопатии (только для взрослых) Начальная доза: 3-4 раза в сутки по 30-45 мл. Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы для достижения мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата для детей (в возрасте от рождения до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозированию для этих групп пациентов нет.

Если дозы слишком высокие, могут возникнуть такие симптомы, как боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приёма лекарственного средства или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Общий профиль безопасности. В течение первых нескольких дней лечения может возникать метеоризм, который, как правило, исчезает через несколько дней. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи (обычно только у больных с печёночной энцефалопатией). В ходе постмаркетингового применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку об этих реакциях сообщалось спонтанно из популяции пациентов неустановленной численности, достоверно оценить их частоту невозможно.

Перечень побочных реакций. Нижеперечисленные побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях [очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000)], или о них сообщалось спонтанно во время постмаркетингового применения [с неизвестной частотой (точную частоту определить невозможно по имеющимся данным)]. Со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой – гиперчувствительность. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: с неизвестной частотой – высыпания, зуд, крапивница, эритема. Отклонения лабораторных показателей: нечасто – электролитный дисбаланс вследствие диареи.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Биофлоракс можно использовать в течение всего срока годности препарата после вскрытия флакона при условии хранения в оригинальной упаковке.

По 100 мл или 200 мл во флаконе вместе с дозирующей пипеткой в коробке.

Без рецепта

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, ул. Куликовская, дом 41. (фасовка из «in bulk» фирмы «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрия).