Біоарон систем, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Биоарон СИСТЕМ

действующие вещества: 100 мл препарата содержат экстракт алоэ жидкого (Aloe arborescens) (1:4) 38,4 г (экстрагент: вода очищенная), витамина C 1,02 г ; вспомогательные вещества: сахароза, сок аронии концентрированный (Aronia melanocarpa), натрия бензоат, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: жидкость красно-коричневого цвета с характерным запахом. В процессе хранения может образовываться осадок.

Тонизирующие средства. Код ATХ А13А.

Фармакодинамика Механизм действия до конца не изучен и базируется исключительно на результатах доклинических исследований. Предполагаемый механизм действия основан прежде всего на активации клеток иммунной системы – В- и Т-лимфоцитов, нейтрофилов, макрофагов, С-3 компонента комплемента. Учитывая библиографические данные, предполагается, что за иммунологическое действие в значительной мере отвечают гликопротеины (лектины S-1 и P-2) и полисахариды (преимущественно ацеманан). Фармакодинамические свойства основаны на животных моделях и культурах клеток животных и человека. Клинические фармакологические исследования не проводились. В исследованиях иммунологической активности in vivo, а также ex vivo/in vitro Биоарон СИСТЕМ показал иммуномодулирующее действие, то есть оказывал стимулирующее действие как на гуморальную, так и на клеточную реакцию: наблюдались рост неспецифического клеточного ответа и начальной гуморальной реакции, стимуляция выработки антител, стимуляция хемокинетической активности клеток, стимуляция фагоцитоза нейтрофилами, стимуляция пролиферации В- и Т-лимфоцитов (независимо от митогена). Также наблюдалось снижение бронхиальной реактивности на гистамин под влиянием действующего вещества экстракта алоэ жидкого (Aloe arborescens). В опытах in vitro препарат подавлял воспалительные реакции, продуцирование и высвобождение маркеров воспаления IL-6, TNF-α и IL-1β, гистамина, брадикинина, а также эйкозаноидов. Биоарон СИСТЕМ в условиях in vitro существенно подавляет рост РНК-вирусов, в частности: вируса гриппа A (H1N1 и H3N2), вируса гриппа B (Yamagata и Victoria), риновируса (HRV 14) и вируса Коксаки (CA9). Слабо выраженное подавляющее действие на респираторно-синцитиальный вирус (RSV) и вирус парагриппа (Para 3). Отсутствует подавляющее действие на ДНК-вирус аденовирус (Adeno 5). Биоарон СИСТЕМ проявлял противомикробную активность в условиях in vitro в отношении бактерий, в частности Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, и дрожжевых грибков Candida albicans. Лечение инфекций верхних дыхательных путей В неинтервенционных обсервационных исследованиях и в одном рандомизированном клиническом исследовании применение лекарственного средства Биоарон СИСТЕМ привело к нормализации субпопуляции Т-лимфоцитов и уровня провоспалительных цитокинов у детей с инфекциями дыхательных путей по сравнению с контрольной группой. В результате приема препарата иммунный ответ был восстановлен до нормы (иммуномодулирующий эффект). Кроме того, продолжительность инфекционного заболевания была меньшей и его течение легче: меньшая выраженность симптомов, связанных с воспалительной реакцией, таких как насморк, повышенная температура тела и кашель. Выраженное улучшение клинического состояния наблюдалось примерно у 60 % детей, тогда как в контрольной группе – примерно у 40 % детей. Профилактика инфекций верхних дыхательных путей Профилактическое применение лекарственного средства Биоарон СИСТЕМ у детей с рецидивирующими инфекциями, такими как ринит, назофарингит, острый бронхит, по сравнению с детьми контрольной группы уменьшает частоту рецидивов, удлиняет период ремиссии и увеличивает устойчивость к повторному инфицированию в 2,6 раза. Отсутствие аппетита Исследования показали увеличение аппетита у 47 – 65 % детей, получавших Биоарон СИСТЕМ во время лечения инфекций дыхательных путей. Педиатрическая популяция (дети и подростки) Исследования лекарственного средства Биоарон СИСТЕМ проводились преимущественно с участием педиатрических пациентов (дети в возрасте 3 – 16 лет). Клинические характеристики.

Биоарон СИСТЕМ применяют: - как вспомогательное средство при инфекциях верхних дыхательных путей, в т. ч. для лечения простуды; - при отсутствии аппетита.

Абсолютные противопоказания: - повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав»; - одновременное применение иммунодепрессивных препаратов. Относительные противопоказания: - склонность к аллергии; - системные и аутоиммунные заболевания (например, системная склеродермия, системная красная волчанка, болезнь Хашимото, болезнь Грейвса, Базедова болезнь, рассеянный склероз, инсулинозависимый диабет, ревматоидный артрит); - повышенный уровень иммуноглобулинов в крови. При наличии вышеуказанных относительных противопоказаний решение о применении препарата принимает врач на основании клинической картины и с учетом эффективности препарата и соотношения польза/риск.

Взаимодействия сиропа Биоарон СИСТЕМ с другими лекарственными средствами или другими веществами неизвестны. В ходе исследований Биоарон СИСТЕМ применялся совместно с другими стандартными лекарственными средствами для лечения респираторных инфекций, антибиотиками; о лекарственных взаимодействиях не сообщалось. Также в процессе фармаконадзора не получено никаких сигналов о потенциальных взаимодействиях лекарственных средств. Одна доза сиропа Биоарон СИСТЕМ для всех возрастных групп содержит 51 мг витамина С, в максимальной суточной дозе препарата (15 мл) содержание витамина С составляет 153 мг. Взаимодействия и побочные реакции, связанные с применением высоких доз витамина С, не распространяются на применение витамина С в составе лекарственного средства Биоарон СИСТЕМ.

Применение лекарственного средства Биоарон СИСТЕМ больным сахарным диабетом Разовая доза препарата (5 мл) содержит приблизительно 3,93 г сахарозы. Применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редкой непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует применять данный препарат. Прием лекарственного средства Биоарон СИСТЕМ после вакцинации Учитывая механизм действия лекарственного средства, его не следует применять сразу после профилактических прививок, необходимо соблюдать перерыв не менее 2 недель. При соблюдении вышеуказанного предостережения препарат можно применять независимо от графика вакцинации. Прием препарата во время химиотерапии онкологических заболеваний или после завершения лечения Лекарственное средство не рекомендуется применять в период химиотерапии онкологических заболеваний. Отсутствуют противопоказания к применению данного препарата после окончания терапии. Дети Ввиду отсутствия данных данное лекарственное средство не следует применять детям в возрасте до 3 лет. Биоарон СИСТЕМ содержит 6,6 мг натрия бензоата в одной дозе (5 мл), что соответствует 0,13 г на 100 мл сиропа.

Ввиду отсутствия данных о приеме экстракта алоэ беременными и женщинами, кормящими грудью, не рекомендуется применять Биоарон СИСТЕМ этим группам пациентов. Исследования на животных не показали никаких негативных последствий применения Aloe arborescens для развития плода и течения беременности. Токсическое влияние на функции репродуктивной системы не было продемонстрировано. Влияние Биоарон СИСТЕМ на плодовитость не установлено.

Учитывая состав препарата, данное лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Применять перорально. При инфекциях верхних дыхательных путей: принимать перед едой в течение 14 дней: - взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет – по 5 мл 3 раза в день, - детям в возрасте от 3 до 6 лет – по 5 мл 2 раза в день. С целью профилактики: в неинфекционный период принимать препарат перед едой в течение 14 дней: - взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет – по 5 мл 3 раза в день, - детям в возрасте от 3 до 6 лет – по 5 мл 2 раза в день. Лечение следует повторить после 14-дневного перерыва. При отсутствии аппетита: принимать 5 мл препарата один раз в день за 15 минут до основного приема пищи. Продолжительность лечения При инфекциях верхних дыхательных путей лекарственное средство следует применять в течение 14 дней. Если улучшения не наблюдается после 7 дней лечения или если симптомы обостряются, пациент должен проконсультироваться с врачом. С целью профилактики Препарат следует применять циклами с перерывом не менее 14 дней между циклами (14 дней лечения / 14 дней перерыв в применении). При отсутствии аппетита Препарат принимают в течение 14 дней. Если улучшения не наблюдается после 7 дней лечения или если симптомы обостряются, пациент должен проконсультироваться с врачом. Применение препарата можно повторить после 14-дневного перерыва. Дети Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 3 лет не установлены.

По результатам фармаконадзора не поступало сообщений о побочных эффектах после передозировки препаратом Биоарон СИСТЕМ, о возникновении или усилении побочных эффектов во время или после лечения и в результате передозировки. Сообщений об отравлении вследствие передозировки аскорбиновой кислотой не поступало. Учитывая зарегистрированные побочные эффекты, можно предположить легкие диспептические расстройства после передозировки препарата.

Предполагается, что кислота аскорбиновая при применении в терапевтических дозах не вызывает побочных эффектов. На основании проведенных клинических испытаний можно утверждать, что Биоарон СИСТЕМ хорошо переносится и не вызывает серьезных нежелательных последствий. Побочные реакции при применении лекарственного средства Биоарон СИСТЕМ, возникающие: - нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) – аллергическая реакция, - редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) – желудочные/диспептические симптомы.

3 года. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Флаконы по 100 мл. По одному флакону с мерным стаканом в картонной коробке.

Без рецепта.

Фитофарм Кленка С.А.

Кленка 1, 63-040 Новое Место над Вартой, Польша.