Бімікан еко 0,3 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИМИКАН ® ЭКО (BIMICAN ® ECO)

действующее вещество: биматопрост; 1 мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста; вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная, 10 % раствор; вода для инъекций.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01E E03.

Механизм действия, благодаря которому биматопрост снижает внутриглазное давление у человека, заключается в повышении оттока внутриглазной жидкости через трабекулярную сеть и усилении оттока от увеосклеральных отделов глаза. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 4 часа после первого применения. Максимальный эффект достигается в течение приблизительно 8-12 часов. Продолжительность эффекта составляет не менее 24 часов. Биматопрост является сильнодействующим средством, снижающим внутриглазное давление, относится к группе синтетического простамида, по химической структуре – к простагландину F 2α (PGF 2α ), не воздействует ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Биматопрост избирательно имитирует действие недавно открытых биологически синтезируемых веществ под названием простамиды. Однако рецептор простамида еще не был определен по структуре.

В исследованиях in vitro биматопрост хорошо проникал в радужную оболочку глаза и склеру человека. При инстилляции в глаз у взрослых системное действие биматопроста очень низкое. Системной кумуляции не отмечено. При инстилляции раствора биматопроста по 1 капле в оба глаза 1 раз в сутки в течение 2 недель максимальная концентрация (С max ) биматопроста в плазме крови достигалась в течение 10 минут после применения и снижалась до самого низкого уровня определения (0,025 нг/мл) в течение 1,5 часа после применения. Средние значения C max и площади под кривой «концентрация-время» (AUC 0-24 ч ) биматопроста были подобны на 7-й и 14-й день применения и составляли 0,08 нг/мл и 0,09 нг * ч/мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация биматопроста достигалась в течение первой недели местного применения. Биматопрост умеренно распределяется в тканях, и объем системного распределения при достижении равновесной концентрации препарата составлял 0,67 л/кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопроста с белками плазмы крови составляет приблизительно 88 %. Биматопрост является основным циркулирующим веществом в крови после того, как он поступает в системный кровоток после инстилляции. Затем биматопрост подвергается окислению, N-диэтилированию и глюкуронированию с образованием различных метаболитов. Биматопрост выводится преимущественно почками. Около 67 % препарата, введенного внутривенно здоровым добровольцам, выводилось с мочой, а 25 % – через пищеварительный тракт. Период полувыведения биматопроста (Т 1/2 ), определенный после его внутривенного введения, составлял приблизительно 45 минут, а общий клиренс – 1,5 л/ч/кг. Показатели у пациентов пожилого возраста При инстилляции раствора биматопроста 0,3 мг/мл в виде глазных капель 2 раза в сутки среднее значение площади концентрации под кривой «концентрация-время» (AUC 0-24 ч ) у пациентов пожилого возраста (от 65 лет) составляет 0,0634 нг * ч/мл биматопроста и является значительно большим, чем у молодых здоровых взрослых добровольцев – 0,0218 нг * ч/мл . Однако эти данные не являются клинически значимыми, поскольку системное воздействие как на пациентов пожилого возраста, так и на молодых лиц оставалось очень малым после инстилляции в глаза. Кумуляции биматопроста в крови не наблюдалось с течением времени, а профиль безопасности лекарственного препарата был почти одинаковым для пациентов пожилого возраста и молодых пациентов. Клинические характеристики.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых больных хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией (как монотерапия или дополнительная терапия к бета-адреноблокаторам).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Исследования взаимодействия не проводили. Не ожидается никакого взаимодействия у человека, поскольку системная концентрация биматопроста является чрезвычайно низкой (менее 0,2 нг/мл) в организме после применения раствора биматопроста в дозе 0,3 мг/мл в виде глазных капель. Доклинические исследования показали, что биматопрост биотрансформируется в организме с помощью любого из многочисленных ферментов и путей метаболизма и не влияет на печеночные ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств. В ходе клинических исследований раствор биматопроста в виде глазных капель применяли одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-блокаторами без признаков взаимодействия. Одновременное применение биматопроста и препаратов для лечения глаукомы, кроме топических бета-блокаторов, не изучали при дополнительной терапии глаукомы. При одновременном применении биматопроста с другими аналогами простагландина возможно уменьшение эффекта снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой или повышенным внутриглазным давлением (см. раздел «Особенности применения»).

Офтальмология До начала лечения пациентов необходимо проинформировать о периорбитальных изменениях, связанных с аналогами простагландинов, усилении пигментации кожи век и пигментации радужной оболочки глаз, поскольку эти эффекты были установлены при применении биматопроста. Некоторые изменения могут оказаться постоянными и могут приводить к выпадению полей зрения и возникновению различий в цвете глаз, если инстилляцию препарата проводили только в один глаз (см. раздел «Побочные реакции»). Биматопрост следует применять с осторожностью пациентам с риском возникновения отека макулы (при афакии, псевдофакии с повреждением задней капсулы хрусталика). Сообщалось о редких случаях рецидива инфильтрации роговицы или глазной инфекции при применении биматопроста 0,3 мг/мл, раствор в контейнерах с несколькими дозами. Биматопрост следует применять с осторожностью пациентам с вирусными глазными инфекциями в анамнезе (например, простым герпесом) или увеитом/воспалением радужной оболочки глаза. Не изучали применение биматопроста пациентам с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой. Респираторные Не изучали применение биматопроста пациентам с нарушением дыхательной функции. Имеются ограниченные данные о применении биматопроста пациентам с астмой или ХОБЛ в анамнезе. У таких пациентов сообщалось об обострении астмы, одышки и ХОБЛ в пострегистрационных исследованиях. Частота этих симптомов неизвестна. Поэтому биматопрост следует с осторожностью назначать пациентам с ХОБЛ, астмой или нарушенной функцией дыхания. Кардиоваскулярные Не изучали применение биматопроста пациентам с блокадой сердца, более тяжелой, чем первой степени, или пациентам с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Биматопрост следует применять с осторожностью пациентам, склонным к низкой частоте сердечных сокращений или низкому артериальному давлению. Кожа Возможен рост волос на тех участках кожи, с которыми препарат постоянно соприкасается. Необходимо применять биматопрост в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и не допускать стекания препарата по щеке или по другим участкам кожи. Прочая информация Применение биматопроста пациентам с нарушением функции почек или печени от умеренной до тяжелой степени не изучали. Поэтому при лечении пациентов этой группы необходимо соблюдать осторожность. У пациентов с умеренным нарушением функции печени в анамнезе или с отклонениями от нормы исходных показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или билирубина применение раствора биматопроста в виде глазных капель обычно не приводило к развитию побочной реакции со стороны печени в течение 24 месяцев. Применение более одной дозы биматопроста в сутки приводит к уменьшению эффекта снижения повышенного внутриглазного давления у больных глаукомой или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Пациенты, применяющие биматопрост с другими аналогами простагландина, должны находиться под наблюдением врача и проверять внутриглазное давление (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Были сообщения о бактериальном кератите, связанном с использованием для топических офтальмологических препаратов контейнеров с несколькими дозами. Эти контейнеры были случайно загрязнены пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующее заболевание глаз. Пациенты с нарушением глазной эпителиальной поверхности подвергаются большему риску развития бактериального кератита. Наконечник флакона-капельницы не должен контактировать с глазом, окружающими поверхностями, пальцами и другими участками кожи, чтобы избежать повреждения глаза и/или микробного загрязнения раствора. При применении более одного местного офтальмологического препарата необходимо делать пятиминутный перерыв между каждой инстилляцией. Не изучали применение биматопроста у пациентов, которые носят контактные линзы. Контактные линзы необходимо снять перед введением препарата, их можно надеть через 15 минут после инстилляции.

Нет адекватных данных о применении биматопроста беременным женщинам. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, которая оказывала токсическое действие на самку при применении препарата в больших дозах. Биматопрост не следует применять в период беременности, кроме случаев абсолютной необходимости. Неизвестно, проникает ли биматопрост в грудное молоко. Исследования на животных продемонстрировали экскрецию биматопроста в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении лечения биматопростом нужно принимать, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины. Нет данных о влиянии биматопроста на фертильность.

Биматопрост оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Как и при применении других глазных капель, если после инстилляции возникает временная нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применять взрослым: по 1 капли закапывать в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки, вечером. Доза не должна превышать 1 введения 1 раз в сутки, так как более частое применение препарата может уменьшить эффект снижения повышенного внутриглазного давления. Способ применения Только для местного применения в офтальмологии. При применении назолакримальной окклюзии или закрытии век на 2 минуты системная абсорбция уменьшается. Это может снизить системные побочные реакции и усилить локальную активность препарата. При применении более одного местного офтальмологического препарата необходимо делать пятиминутный перерыв между каждой инстилляцией. Глазные мази следует применять последними. Отдельные группы пациентов Пациенты с нарушением печеночной или почечной функции Лечение биматопростом пациентов с нарушением почечной функции или с умеренным или тяжелым нарушением печеночной функции не изучали, поэтому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с легкими заболеваниями печени в анамнезе или с отклонениями от нормы исходных показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или билирубина применение глазных капель биматопроста в дозировке 0,3 мг/мл в течение 24 месяцев не оказывало негативного влияния на печеночную функцию. Перед применением глазных капель - Перед первым применением лекарственного средства следует сначала попрактиковаться в использовании флакона-капельницы, медленно нажимая на него, чтобы применить одну каплю в глаз, не касаясь глаз. - Если Вы уверены, что можете закапать одну каплю, выбирайте ту позицию, которую вы считаете наиболее комфортной (можно сесть, лечь на спину или стоять перед зеркалом). Инструкция по применению 1. Перед использованием препарата следует тщательно вымыть руки. 2. Если упаковка или флакон повреждены, не следует применять препарат. 3. Следует убедиться, что герметичное кольцо на крышке не повреждено. Перед первым использованием следует открутить крышку, может ощущаться небольшое сопротивление при разрыве гарантийного кольца. 4. В случае повреждения гарантийного кольца при первом открытии его следует снять и выбросить, чтобы избежать травмирования. 5. Необходимо наклонить голову назад и осторожно оттянуть нижнее веко, чтобы сформировать пространство между глазным яблоком и веком. Следует избегать контакта между наконечником капельницы и глазом, веками или пальцами. 6. Следует осторожно нажать на стенки флакона и дать капле попасть в ваш глаз. Следует обратить внимание, что задержка между сжатием и выпадением может длиться несколько секунд. Не нажимать слишком сильно. Если Вы не знаете, как вводить капли, спросите врача, фармацевта или медсестру. 7. Затем прижать носослезный канал примерно на 2 минут (надавливая пальцем на угол глаза у носа) и закрыть глаза и держать их закрытыми в течение этого времени. Это гарантирует, что капля поглощается глазом, и что количество средства, которое пройдет через слезный канал к носу, вероятно, уменьшится. 8. Не следует касаться наконечником капельницы поверхности глаза или окружающих тканей. 9. Если врачом назначено применение лекарственного средства в конъюнктивальный мешок другого глаза, необходимо повторить пункты 5-6. 10. После использования и перед повторным применением флакон необходимо встряхнуть один раз в направлении вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки раствора в наконечнике. Это необходимо для обеспечения доставки последующих капель. После закапывания закрутить крышку на флаконе.

Эффективность и безопасность применения препарата Бимикан ® Эко детям не изучались, поэтому препарат не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет).

О случаях передозировки препарата Бимикан ® Эко не сообщалось. При местном применении в виде глазных капель передозировка маловероятна. В случае передозировки требуется поддерживающая и симптоматическая терапия.

Со стороны нервной системы Нечасто – головная боль. Неизвестно – головокружение. Со стороны органов зрения Очень часто – гиперемия конъюнктивы, периорбитальные изменения (периорбитопатия), связанные с аналогами простагландинов. Часто – точечный (поверхностный) кератит, раздражение глаз (слизистой оболочки глаза), ощущение инородного тела в глазу, сухость глаз, боль в глазах, зуд глаза, увеличение роста ресниц, покраснение век. Нечасто – астенопия, отек конъюнктивы, фотофобия (светобоязнь), усиление слезотечения, гиперпигментация радужной оболочки, нарушение зрения/нечеткость зрения, зуд век, отек век. Неизвестно – глазные выделения, дискомфорт в глазах. Со стороны сосудистой системы Неизвестно – артериальная гипертензия. Со стороны пищеварительного тракта Нечасто – тошнота. Со стороны кожи и ее придатков Часто – гиперпигментация кожи (периорбитальная область). Нечасто – гипертрихоз (патологический рост волос). Неизвестно – изменение цвета кожи (периорбитальная область). Со стороны дыхательной системы и органов средостения Неизвестно – астма, обострение бронхиальной астмы, обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), одышка. Со стороны иммунной системы Неизвестно – реакции гиперчувствительности, включая признаки и симптомы глазной аллергии и аллергического дерматита. Общие нарушения и изменения в месте введения Астения, раздражение в месте инстилляции. Исследования Нарушения функциональных печеночных тестов. Описание отдельных побочных реакций. Периорбитальные изменения, связанные с аналогами простагландинов Аналоги простагландинов, включая Бимикан ® ЭКО, могут вызывать периорбитальные липодистрофические изменения, которые могут привести к углублению века, птозу, энофтальму, ретракции век, инволюции дерматохалазиса. Изменения, как правило, умеренные, могут возникнуть уже через месяц после начала лечения Бимикан ® ЭКО и могут вызвать нарушения поля зрения даже в случае отсутствия распознавания пациентом. Периорбитальные изменения, связанные с аналогами простагландинов, также ассоциируются с гиперпигментацией или обесцвечиванием периорбитальной области кожи и гипертрихозом. Отмечается, что все изменения частично или полностью обратимы после прекращения или перехода на альтернативное лечение. Гиперпигментация радужки Усиление пигментации радужной оболочки, вероятнее всего, будет постоянным. Изменение пигментации происходит в результате увеличения содержания меланина в меланоцитах, однако оно не является следствием увеличения их количества. Долговременный эффект гиперпигментации радужной оболочки неизвестен. Усиление пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется на периферию радужной оболочки, а вся радужка или ее части становятся более коричневыми. Ни невусы, ни веснушки, появляющиеся на радужке, не поддаются лечению. Через 12 месяцев лечения биматопростом 0,3 мг/мл частота пигментации составляла 1,5 % и не усиливалась в течение последующих 3 лет лечения. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после первого вскрытия – 90 дней.

Хранить в оригинальной упаковке. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 мл препарата в полиэтиленовом флаконе-капельнице вместимостью 5 мл с крышкой с гарантийным кольцом. 1 флакон в картонной пачке.

По рецепту.

Рафарм С.А./ Rafarm S . A ./

Теси Пуси Хатзи Агиу Лука, Паяния, 190 02, Греция Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Greece Заявитель. Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А./ Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A. Местонахождение заявителя. ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/ 19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.