Біманокс 2 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИМАНОКС® (BIMANOX®)

действующее вещество: бримонидина тартрат; 1 мл раствора содержит бримонидина тартрата 2 мг, что соответствует 1,32 мг бримонидина; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50 % раствор; спирт поливиниловый 40-88; натрия цитрата дигидрат; кислота лимонная, моногидрат; натрия хлорид; натрия гидроксид/кислота хлористоводородная; вода очищенная.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная желтовато-зеленая жидкость, практически свободная от посторонних частиц.

Противоглаукомные и миотические средства. Код АТХ S01E A05.

Бримонидин – это агонист адренергического альфа-2-рецептора, который в 1000 раз более селективен к альфа-2-адренорецептору, чем к альфа-1-адренорецептору. Такая селективность приводит к отсутствию расширения зрачков и вазоконстрикции в микрососудах, связанных с ксенофагами сетчатки человека. Местное применение бримонидина тартрата снижает внутриглазное давление (ВГД) у людей и оказывает минимальное влияние на сердечно-сосудистую или легочную функцию. Биманокс® характеризуется быстрым началом действия, достигает пика глазного гипотензивного эффекта через 2 часа после применения, снижая ВГД в среднем на 4-6 мм рт. ст. Считается, что Биманокс® может снижать ВГД путем уменьшения формирования водянистой влаги и увеличения увеосклерального оттока. Исследования демонстрируют, что Биманокс® эффективен в комбинации с бета-блокаторами для местного применения и проявляет клинически значимый аддитивный эффект в комбинации с тафлупростом и латанопростом.

После офтальмологического применения 0,2 % раствора 2 раза в сутки в течение 10 дней концентрации в плазме были низкими (среднее значение C max составляло 0,06 нг/мл). Отмечалось незначительное накопление в крови после многократных (2 раза в сутки в течение 10 дней) инстилляций. Площадь под кривой «концентрация в плазме крови – время» (AUC) за 12 часов в стабильном состоянии (AUC 0-12h) составляла 0,31 нг·ч/мл по сравнению с 0,23 нг·ч/мл после первой дозы. Средний очевидный период полувыведения в системном кровообращении составлял приблизительно 3 часа после местного применения. Связывание бримонидина с белками плазмы крови после местного применения у людей составляет приблизительно 29 %. Бримонидин обратимо связывается с меланином в тканях глаза in vitro и in vivo. Через две недели инстилляций в глаз концентрации бримонидина в радужной оболочке, цилиарном теле, сосудистой оболочке и сетчатке были в 3-17 раза больше, чем после однократной дозы. Накопление не происходит при отсутствии меланина. Значимость связывания с меланином у людей изучена недостаточно. Однако не отмечалось никаких значимых побочных реакций со стороны глаза. Клинические характеристики.

Открытоугольная глаукома или повышенное внутриглазное давление (ВГД). · Монотерапия у пациентов, которым противопоказано применение местных бета-блокаторов. · В составе комплексной терапии с другими препаратами для снижения ВГД, когда монотерапия не дает желаемого результата.

Повышенная чувствительность к бримонидина тартрату и к другим компонентам препарата. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст. Пациентам, получающим терапию ингибиторами моноаминоксидазы (MAO), и пациентам, принимающим антидепрессанты, влияющие на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).

Лекарственное средство Биманокс® противопоказано к применению пациентам, получающим терапию ингибиторами MAO, и пациентам, принимающим антидепрессанты, влияющие на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин). Хотя отдельные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами для препарата Биманокс® не проводились, следует учитывать вероятность аддитивного или потенциального эффекта депрессантов ЦНС (алкогольные напитки, барбитураты, опиаты, седативные или обезболивающие средства). Данные об уровне циркулирующих катехоламинов после введения препарата Биманокс® недоступны. Однако рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, принимающим препараты, которые могут повлиять на метаболизм и поглощение циркулирующих аминов, например хлорпромазин, метилфенидат, резерпин. После применения препарата у некоторых пациентов отмечалось клинически незначимое снижение артериального давления. Следует быть осторожными при применении гипотензивных лекарственных средств и/или сердечных гликозидов в комбинации с препаратом Биманокс®. Рекомендуется с осторожностью начинать применение (или изменять дозу) сопутствующих системных препаратов (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с альфа-адренергическими агонистами, то есть агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин). При применении более одного местного офтальмологического средства препараты следует применять с интервалом 5 минут.

Следует быть осторожными при лечении пациентов с тяжелыми или нестабильными и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. У некоторых пациентов, получавших Биманокс®, наблюдались аллергические реакции со стороны глаз. При возникновении аллергических реакций лечение препаратом Биманокс® следует прекратить. Препарат Биманокс® следует с осторожностью применять пациентам с депрессией, церебральной или коронарной недостаточностью, феноменом Рейно, ортостатической гипотензией или облитерирующим тромбангиитом. Необходимо контролировать состояние больных при вышеуказанных состояниях; при ухудшении состояния больного применение лекарственного средства необходимо отменить. Биманокс® не исследовался у пациентов с нарушениями печеночной или почечной функции, поэтому лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью. Необходимо предупредить пациентов, что в случае хирургической операции на глазах или развития интеркуррентного состояния (например, травма или инфекция) они должны немедленно обратиться к врачу относительно возможности дальнейшего применения флакона-капельницы многократного использования. Консервант в составе лекарственного средства Биманокс® – бензалкония хлорид – может вызвать раздражение глаз. Пациентам, которые носят мягкие контактные линзы, перед инстилляцией препарата Биманокс® необходимо их снять. Контактные линзы можно снова надеть через 15 минут. Лекарственное средство может изменять цвет мягких контактных линз.

Беременность. Безопасность применения лекарственного средства в период беременности для человека не установлена. В исследованиях на животных бримонидина тартрат не оказывал тератогенного действия. Биманокс® беременным женщинам можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли бримонидин в грудное молоко человека. Лекарственное средство Биманокс® не следует применять женщинам, кормящим грудью детей.

Применение препарата Биманокс® может сопровождаться нарушением зрения, поэтому пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами до восстановления остроты зрения. Прием препарата может сопровождаться эпизодами слабости и/или сонливости у некоторых больных. Если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении внимания и скорости психомоторных реакций.

Применять местно. Закапывать 1 каплю препарата Биманокс® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки с интервалом примерно 12 часов. Коррекция дозы при применении пациентам пожилого возраста не требуется. Биманокс® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли, следует соблюдать интервал не менее 5 минут между закапываниями. Как и при применении любых других глазных капель, для уменьшения вероятной системной абсорбции рекомендуется сжать слезный мешок в медиальном углу глаза (окклюзия слезного канальца) в течение 1 минуты.

Безопасность и эффективность применения бримонидина у детей не изучены.

Передозировка при офтальмологическом применении. Сообщений о случаях передозировки препарата нет. Системная передозировка при случайном пероральном применении препарата. Зафиксировано единственное побочное действие – гипотензия, которая сопровождалась рикошетной гипертензией. Доступна ограниченная информация о возникновении побочных эффектов после случайного перорального применения бримонидина взрослыми пациентами. Единственной побочной реакцией является артериальная гипотензия. Примерно через 8 часов после приема препарата отмечалось повышение артериального давления. Известны случаи возникновения серьезных побочных эффектов у детей при случайном пероральном применении бримонидина. У них наблюдались такие симптомы: угнетение ЦНС, недолговременная кома или потеря сознания, артериальная гипотония, брадикардия, гипотермия и апноэ, что потребовало проведения интенсивной терапии с интубацией. В течение 6-24 часов состояние всех пациентов полностью нормализовалось. При пероральной передозировке других альфа-2-агонистов сообщали о случаях появления следующих симптомов: артериальная гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотермия, угнетение функции дыхания и судороги. Лечение передозировки включает проведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.

В каждой частотной группе побочные действия указаны в порядке убывания степени тяжести. Применяется следующая терминология для классификации частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно установить частоту на основании имеющихся данных). Наиболее частыми побочными реакциями на лекарственное средство, о которых сообщалось во время применения лекарственного средства, являются сухость во рту, гиперемия глаз и жжение/покалывание, возникавшие у 22–25 % пациентов. Они обычно имеют временный характер и часто не являются тяжелыми, поэтому не требуют прекращения лечения. Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто: системные аллергические реакции. Расстройства психики. Нечасто: депрессия; очень редко: бессонница. Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль, сонливость; часто: головокружение, нарушение вкуса; очень редко: обморок. Нарушения со стороны органов зрения. Очень часто: раздражение глаз (гиперемия глаза, ощущение жжения и покалывания, зуд, ощущение инородного тела, фолликулы конъюнктивы), расплывчатость зрения, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит и фолликулярный конъюнктивит; часто: местное раздражение (гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и выделения из конъюнктивы, боль в глазах и слезотечение), фотофобия, эрозия, окрашивание конъюнктивы, сухость глаз, бледность конъюнктивы, нарушение зрения, конъюнктивит; очень редко: ирит, миоз. Нарушения со стороны сердца. Неизвестно: учащенное сердцебиение/аритмия (включая брадикардию и тахикардию). Нарушения со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения. Часто: симптомы верхних дыхательных путей; нечасто: сухость в носу; редко: одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: сухость во рту; часто: желудочно-кишечные симптомы. Общие нарушения и нарушения в месте введения. Очень часто: утомляемость; часто: астения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Кожные реакции, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатацию. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона-капельницы составляет 28 суток.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить не более 28 дней после первого вскрытия упаковки.

По 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.

Ядран-Галенски Лабораторий д.д.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.