Білобіл інтенс 120 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Билобил® интенс 120 мг (Bilobil® intense 120 mg)

действующие вещества: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев гинкго билоба (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) с содержанием: – 26,4-32,4 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов; – 3,36-4,08 мг гинкголидов A, B, C; – 3,12-3,84 мг билобалидов – 120 мг; экстрагент – ацетон; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, раствор глюкозы; оболочка: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (E 172), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: коричневые капсулы. Капсула содержит порошок от светлого до темно-коричневого цвета с видимыми темными частицами и возможными небольшими комочками.

Средства, применяемые при деменции. Гинкго двулопастное. Код АТХ N06D X02.

Препарат растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию. Улучшает мозговое кровообращение и обеспечивает мозг кислородом и глюкозой, предотвращает агрегацию эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Проявляет дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует продуцирование эндотелийзависимого расслабляющего фактора (оксид азота – NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект как на уровне головного мозга, так и на периферии). Имеет антитромботическое действие (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, снижения действия биологически активных веществ и тромбоцитактивирующего фактора). Предотвращает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность связываться с рецепторами. Обладает антигипоксическим действием, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Действующее вещество – гинкго двулопастного экстракт сухой стандартизированный: 24 % гетерозидов и 6 % гинкголидов-билобалидов (гинкголид А, В и билобалид С). При приеме внутрь биодоступность гинкголидов А, В и билобалида С составляет 80- 90 %. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часа после приема препарата. Периоды полувыведения составляют приблизительно 4 часа (билобалид, гинкголид А) и 10 часов (гинкголид В). Эти субстанции в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом. Клинические характеристики.

– Когнитивный дефицит различного генеза (дисциркуляторная энцефалопатия, вследствие инсульта, черепно-мозговых травм, в пожилом возрасте, проявляющийся нарушениями внимания и/или памяти, снижением интеллектуальных способностей, чувством страха, нарушением сна) и нейросенсорный дефицит различного генеза (старческая дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия); – перемежающаяся хромота при хронических облитерирующих артериопатиях нижних конечностей (II стадия по Фонтейну); – нарушения зрения сосудистого генеза, снижение его остроты; – нарушения слуха, звон в ушах, головокружение и нарушения координации преимущественно сосудистого генеза; – синдром Рейно.

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или к любому неактивному компоненту лекарственного средства. Беременность.

Сопутствующее применение лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств. В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и лекарственных средств с гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль при сопутствующем применении варфарина с лекарственными средствами на основе гинкго в начале и в конце лечения или при смене лекарственного средства. Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность гинкго ингибировать Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью принимать гинкго вместе с дабигатраном. Исследование взаимодействия продемонстрировало, что C max нифедипина может увеличиваться на фоне применения гинкго до 100 % у некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и усиление приливов. Сопутствующее применение лекарственных средств с гинкго и эфавиренца не рекомендуется ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Первые признаки улучшения состояния возникают через 1 месяц от начала лечения. Если симптомы ухудшаются во время применения лекарственного средства, следует обратиться к врачу. Пациентам с склонностью к кровотечениям (геморрагическая диатеза), которые получают сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Лекарственные средства с гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности прием этого лекарственного средства следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства. У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств с гинкго. Не рекомендуется сопутствующее применение лекарственных средств с гинкго вместе с эфавиренцем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При появлении аллергической реакции пациенту следует прекратить прием препарата. Вспомогательные вещества Лекарственное средство содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Беременность Экстракт гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных недостаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности. Лекарственное средство противопоказано в период беременности. Лактация Данных о том, что метаболиты гинкго попадают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорожденных и грудных детей. Ввиду отсутствия достаточных данных применение лекарственного средства в период грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность Специального исследования влияния гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдали у самок мышей.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Назначать по 1 капсуле 1–2 раза в сутки во время еды. Запивать ½ стакана воды. Средняя продолжительность курса лечения – 3 месяца. Когнитивные расстройства: назначать по 1 капсуле 120 мг 1–2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель. Через 3 месяца терапии врач должен проверить необходимость дальнейшего применения препарата. Периферическое окклюзионное заболевание артерий, а также головокружение сосудистого и инволюционного генеза: назначать по 1 капсуле 120 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель. При головокружении продолжительность терапии составляет не более 6–8 недель. Продолжительность лечения шума в ушах – не менее 12 недель.

Достаточного опыта применения препарата детям нет, поэтому лечение данной категории пациентов не рекомендуется.

При однократной или многократной передозировке лекарственного средства могут возникнуть диспепсические расстройства, нарушения сознания и головная боль. Лечение симптоматическое.

Очень часто: ³ 1/10. Часто: ³ 1/100 до < 1/10. Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100. Редко: ³ 1/10000 до < 1/1000. Очень редко: ˂ 1/10000. Частота неизвестна: невозможно определить на основе имеющихся данных. Система органов Очень часто Часто Частота неизвестна Кровь и лимфатическая система Кровоизлияния (желудочно-кишечные, в глаз, в мозг) Иммунная система Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) Нервная система Головная боль Головокружение Желудочно-кишечный тракт Диарея, абдоминальная боль, тошнота, рвота Кожа и подкожная клетчатка Аллергические кожные реакции (эритема, отеки, зуд и сыпь) В случае возникновения любых нежелательных реакций, не указанных выше, следует обратиться к врачу. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты здравоохранения должны сообщать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.