Білобіл форте 80 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Билобил ® форте (Bilobil ® forte)

действующее вещество: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев гинкго двулопастного (Ginkgo biloba L., folium) (соотношение исходного сырья к экстракту 35–67:1) с содержанием: – 17,6–21,6 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов; – 2,24–2,72 мг гинкголидов A, B, C; – 2,08–2,56 мг билобалидов – 80 мг; экстрагент – ацетон; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, раствор глюкозы; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель азорубин (Е 122), железа оксид красный (E 172), железа оксид черный (E 172).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: капсулы розового цвета. Капсула содержит порошок от светлого до темно-коричневого цвета с видимыми темными частицами, возможно наличие небольших комочков.

Средства, применяемые при деменции. Гинкго двулопастное. Код АТХ N06D X02.

Точный механизм действия неизвестен. Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшении вязкости крови и увеличении васкуляризации определенных участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60 – 70 лет), а также уменьшении агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатационное влияние на кровеносные сосуды предплечья, что усиливает региональное кровообращение.

После перорального применения 120 мг экстракта гинкго (в форме раствора) средняя доступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% билобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16 – 22 нг/мл гинкголида А, 8 – 10 нг/мл гинкголида В и 27 – 54 нг/мл билобалида. Соответствующий период полувыведения гинкгоболидов А и В и билобалида составлял 3 – 4, 4 – 6 и 2 – 3 часа соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта гинкго, составляют 25 – 33 нг/мл гинкголида А, 9 – 17 нг/мл гинкголида В и 19 – 35 нг/мл билобалида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5 часов, гинкголида В – 9 – 11 часов, а билобалида – 3 – 4 часа. Клинические характеристики.

Капсулы «Билобил ® форте» — лекарственное средство растительного происхождения для улучшения (связанных с возрастом) когнитивных расстройств и качества жизни при легкой деменции.

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго двулопастного или к любому другому компоненту лекарственного средства. Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Сопутствующее применение лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств. В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и лекарственных средств с гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль при сопутствующем применении варфарина с лекарственными средствами на основе гинкго в начале и в конце лечения или при смене лекарственного средства. Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность гинкго ингибировать Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью принимать гинкго вместе с дабигатраном. Исследование взаимодействия продемонстрировало, что C max нифедипина может увеличиваться на фоне применения гинкго до 100 % у некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и увеличение интенсивности приливов. Сопутствующее применение лекарственных средств с гинкго и эфавиренца не рекомендуется ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

До начала лечения Билобилом ® форте важно убедиться, что имеющиеся симптомы не являются результатом других заболеваний, требующих специфического лечения. Если симптомы ухудшаются при применении лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с патологически высокой склонностью к кровотечениям (геморрагический диатез) и при одновременном применении антикоагулянтов или антитромбоцитарной терапии Билобил ® форте необходимо принимать только после консультации с врачом. Лекарственные средства с гинкго двулопастным могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности прием этого лекарственного средства следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства. У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств с гинкго двулопастным. Не рекомендуется сопутствующее применение лекарственных средств с гинкго двулопастным вместе с эфавиренцем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Дети. Соответствующих показаний к применению капсул Билобил® форте детям в возрасте до 18 лет нет. Поэтому капсулы Билобил® форте не следует применять этой возрастной категории. Особые предостережения относительно неактивных компонентов препарата. Препарат содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат. Препарат содержит краситель азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.

Беременность. Экстракт гинкго двулопастного может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных недостаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности. Лекарственное средство противопоказано в период беременности (см. раздел «Противопоказания»). Кормление грудью. Данных о том, что метаболиты гинкго двулопастного попадают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорожденных и грудных детей. В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Специального исследования влияния гинкго двулопастного на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдали у самок мышей.

Соответствующих исследований о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Дозирование. Взрослым и пожилым людям следует принимать по 1 капсуле 80 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения. Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель. Если через 3 месяца не наблюдается симптоматического улучшения или если патологические симптомы усиливаются, врач должен проверить необходимость дальнейшего применения лекарственного средства. Способ применения. Пероральное применение. Капсулу следует глотать, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи.

Соответствующих показаний для детей в возрасте до 18 лет нет (см. раздел «Особенности применения»).

О случаях передозировки не сообщалось.

Очень часто: ³ 1/10. Часто: ³ 1/100 до < 1/10. Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100. Редко: ³ 1/10000 до < 1/1000. Очень редко: ˂ 1/10000. Неизвестно: невозможно определить на основе имеющихся данных. Система органов: Очень часто, Часто, Неизвестно. Кровь и лимфатическая система: Кровоизлияния (в глаза, нос, в мозг и желудочно-кишечные). Иммунная система: Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок). Нервная система: Головная боль, головокружение. Желудочно-кишечный тракт: Диарея, абдоминальная боль, тошнота, рвота. Кожа и подкожная клетчатка: Аллергические реакции кожи (эритема, отеки, зуд и сыпь). Препарат содержит краситель азорубин (Е 122), который в единичных случаях может вызывать аллергические реакции и бронхоспазм. В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.