Білобіл 40 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Билобил® (Bilobil®)

действующие вещества: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев Гинкго двулопастного (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) с содержанием: – 8,8-10,8 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов; – 1,12-1,36 мг гинкголидов A, B, C; – 1,04-1,28 мг билобалидов – 40 мг; экстрагент – ацетон. вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, раствор глюкозы; оболочка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель индиготин (Е 132), краситель азорубин (Е 122), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: фиолетово-коричневые капсулы. Капсулы содержат порошок от светло- до темно-коричневого цвета с видимыми темными частицами и возможными небольшими комочками.

Средства, применяемые при деменции. Код АТХ N 06 D X 02.

Препарат растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию. Препарат улучшает мозговое кровообращение и обеспечение мозга кислородом и глюкозой, предотвращает агрегацию эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Проявляет дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует продуцирование эндотелийзависимого сосудорасслабляющего фактора (оксид азота – NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект – как на уровне головного мозга, так и на периферии). Имеет антитромботическое действие (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, снижения действия биологически активных веществ и тромбоцитактивирующего фактора). Предотвращает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность взаимодействовать с рецепторами. Имеет антигипоксическое действие, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Действующее вещество – экстракт сухой стандартизированный гинкго двулопастного: 24 % гетерозидов и 6 % гинкголидов-билобалидов (гинкголид А, В и билобалид С). При приеме внутрь биодоступность гинкголидов А, В и билобалида С составляет 80 – 90 %. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часа после приема препарата. Периоды полувыведения составляют примерно 4 часа (билобалид, гинкголид А) и 10 часов (гинкголид В). Эти субстанции в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие депрессии или метаболических нарушений.

Повышенная чувствительность к экстракту Гинкго двулопастного или к любому неактивному компоненту препарата. Беременность.

Сопутствующее применение лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств. В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и лекарственных средств с гинкго, однако рекомендуется обеспечить надлежащий контроль при сопутствующем применении варфарина с лекарственными средствами на основе гинкго в начале и в конце лечения или при смене лекарственного средства. Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность гинкго ингибировать Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью принимать гинкго вместе с дабигатраном. Исследование взаимодействия показало, что C max нифедипина может увеличиваться на фоне применения гинкго до 100 % у некоторых пациентов, у которых наблюдались головокружение и усиление приливов. Сопутствующее применение лекарственных средств с гинкго и efavirenz не рекомендуется ввиду возможного снижения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Перед началом лечения препаратом следует убедиться, что симптомы не являются следствием другого заболевания, требующего специального лечения. Если симптомы ухудшаются во время применения лекарственного средства, следует обратиться к врачу. Пациентам с склонностью к кровотечениям (геморрагическая склонность), которые получают сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства. Лекарственные средства с гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве профилактической меры прием этого лекарственного средства следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства. У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств с гинкго. Не рекомендуется сопутствующее применение лекарственных средств с гинкго вместе с эфавиренцем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При выявлении повышенной чувствительности пациенту следует прекратить прием препарата. Вспомогательные вещества Билобил® содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат. Капсулы Билобил® содержат азокраситель азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.

Беременность. Экстракт гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных недостаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности. Лекарственное средство противопоказано в период беременности. Период грудного вскармливания. Данных о том, что метаболиты гинкго проникают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Ввиду отсутствия достаточных данных применение лекарственного средства в период грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность. Специального исследования влияния гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдали у самок мышей.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взрослым препарат применять по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы глотать целыми, запивая ½ стакана воды во время приема пищи. Первые признаки улучшения обычно наблюдаются через месяц. Для более длительного эффекта рекомендуется принимать капсулы не менее 3 месяцев. Через 3 месяца следует обратиться к врачу относительно необходимости продолжения лечения. Курс лечения определяет врач индивидуально.

Достаточного опыта применения препарата детям нет, поэтому лечение данной категории пациентов не рекомендуется.

На данный момент не сообщалось ни об одном случае интоксикации экстрактом Гинкго двулопастного, вызванной приемом стандартизированного количества экстракта. Интоксикация возможна при применении большого количества семян гинкго или ненадлежащим образом очищенных экстрактов Гинкго двулопастного.

Очень часто: ≥ 1/10. Часто: ≥ 1/100 до < 1/10. Нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100. Редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000. Очень редко: < 1/10000. Частота неизвестна: невозможно определить на основе имеющихся данных. Сообщалось о кровотечениях отдельных органов (кровотечения в глаза, нос, церебральные и желудочно-кишечные). Система органов Часто Нечасто Частота неизвестна Кровь и лимфатическая система Кровоизлияния (в глаза, нос, в мозг и желудочно-кишечные) Иммунная система Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), крапивница, одышка Ангионевротический отек Нервная система Головокружение, головная боль Синкопе Желудочно-кишечный тракт Диарея, абдоминальная боль, диспепсия, тошнота, рвота Кожа и подкожная клетчатка Экзема Аллергические реакции кожи (эритема, отеки, зуд и сыпь) В случае возникновения любых нежелательных реакций, не указанных выше, следует обратиться к врачу. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты здравоохранения должны сообщать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.