Біластин 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИЛАСТИН

действующее вещество: биластин ; 1 таблетка содержит биластина 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки овальной формы белого цвета с риской для деления с одной стороны и гладкие с другой. Риска предназначена только для деления таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для деления на уровне дозы.

Антигистаминные средства для системного применения. Другие антигистаминные средства для системного применения. Биластин. Код АТХ R06A X29.

Механизм действия. Билластин – это негипнотический антагонист гистамина длительного действия, высокоселективный блокатор периферических H1-рецепторов, который не связывается с мускариновыми рецепторами. После однократного применения билластин в течение 24 часов подавляет развитие вызванных гистамином кожных реакций, проявляющихся волдырями и покраснением. Клиническая эффективность и безопасность. В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным) приём 20 мг билластина 1 раз в сутки в течение 14–28 дней оказался эффективным в облегчении таких симптомов, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Симптомы эффективно контролировались билластином в течение 24 часов. В двух клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с хронической идиопатической крапивницей, применение 20 мг билластина 1 раз в сутки в течение 28 дней было эффективным в ослаблении интенсивности зуда и уменьшении количества и размера волдырей, а также дискомфорта, вызванного крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и качества жизни. В клинических исследованиях билластина клинически значимого удлинения интервала QTc или какого-либо иного влияния на сердечно-сосудистую систему не наблюдалось, даже при применении в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз превышает клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 участников или в случае одновременного применения с ингибиторами P-гликопротеина (P-gp), такими как кетоконазол (24 участников) и эритромицин (24 участников). Кроме того, было проведено тщательное исследование QT с участием 30 добровольцев. В контролируемых клинических исследованиях применение в рекомендуемой дозе 20 мг 1 раз в сутки профиль безопасности билластина и плацебо в отношении ЦНС был схожим, а частота появления сонливости на фоне приёма билластина статистически не отличалась от таковой при применении плацебо. Билластин в дозах до 40 мг в сутки не влиял на психомоторные показатели в клинических исследованиях и на способность управлять транспортными средствами в стандартном тесте на вождение. У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), участвовавших в исследованиях II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов более молодого возраста. В исследовании, проведённом с участием 146 пациентов пожилого возраста, по сравнению с другими взрослыми участниками различий в профиле безопасности выявлено не было. Дети и подростки (в возрасте 12–17 лет) были включены в программу клинической разработки. Из них 128 человек применяли билластин во время клинических исследований (81 – в двойных слепых исследованиях с аллергическим риноконъюнктивитом), остальные 116 участников были рандомизированы в группы, получавшие активные препараты сравнения или плацебо. Различий в эффективности и безопасности между взрослыми и подростками не наблюдалось. Согласно рекомендациям, доказанная эффективность у взрослых и подростков может считаться приемлемой для детей с учётом того, что системное воздействие 10 мг билластина у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг соответствует воздействию у взрослых при приёме 20 мг билластина (см. раздел «Фармакокинетика»). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается обоснованной для этого лекарственного средства, поскольку патофизиология аллергического риноконъюнктивита и крапивницы одинакова во всех возрастных группах. В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании у детей в возрасте от 2 до 11 лет (всего 509 детей, из них 260 получали 10 мг билластина: 58 человек были в возрасте от 2 до < 6 лет, 105 – в возрасте от 6 до < 9 лет и 97 – в возрасте от 9 до < 12 лет, а 249 детей получали плацебо: 58 человек были в возрасте от 2 до < 6 лет, 95 – в возрасте от 6 до < 9 лет и 96 – в возрасте от 9 до < 12 лет) при применении в рекомендуемой педиатрической дозе 10 мг 1 раз в сутки профиль безопасности билластина (n = 260) был аналогичен профилю безопасности при применении плацебо (n = 249), побочные реакции наблюдались у 5,8 % и 8,0 % пациентов, принимавших 10 мг билластина и плацебо соответственно. Приём и 10 мг билластина, и плацебо привёл к незначительному уменьшению сонливости и седативного эффекта при оценке по анкете о качестве педиатрического сна; статистически значимой разницы между группами лечения не было. У детей в возрасте от 2 до 11 лет после применения 10 мг билластина в сутки не было выявлено значимой разницы в QTc по сравнению с принимавшими плацебо. Специальная анкета о качестве жизни детей с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей продемонстрировала общее повышение показателей за 12 недель без статистически значимой разницы между группами участников, принимавших билластин и плацебо. Всего в исследовании участвовали 509 детей, в том числе 479 человек с аллергическим риноконъюнктивитом и 30 человек с диагностированной хронической крапивницей. 260 детей получали билластин: 252 (96,9 %) – для лечения аллергического риноконъюнктивита и 8 (3,1 %) – для лечения хронической крапивницы. Аналогично 249 детей получали плацебо: 227 (91,2 %) – для лечения аллергического риноконъюнктивита и 22 (8,8 %) – для лечения хронической крапивницы. Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства представлять результаты исследований применения билластина во всех подгруппах детей в возрасте до 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Абсорбция. После перорального применения биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме крови (C max) достигается примерно через 1,3 часа. Накопления не наблюдалось. Средний показатель биодоступности биластина при пероральном применении составляет 61 %. Распределение. Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом P-gp (см. раздел «Взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом») и транспортеров OATP (см. раздел «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). Биластин, очевидно, не является субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиков ОСТ2, ОАТ1 и ОАТ3. Данные исследований in vitro не дают оснований считать, что в системном кровотоке биластин подавляет активность таких белков-переносчиков, как P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и NTCP, поскольку его способность ингибировать P-gp, OATP2B1 и OCT1 незначительна и характеризуется показателем IC50 ≥ 300 мкМ, что значительно превышает расчетный показатель C max при клиническом применении биластина. Таким образом, подобные взаимодействия не будут иметь клинического значения. Вместе с тем результаты этих исследований указывают на то, что ингибирование биластином белков-переносчиков, находящихся в слизистой оболочке кишечника (например, P-gp), исключить нельзя. При применении в терапевтических дозах 84–90 % биластина связывается с белками плазмы крови. Метаболизм. В исследованиях in vitro биластин не проявил способности индуцировать или подавлять активность изоферментов CYP450. Выведение. В исследовании баланса массы, проведенном с участием здоровых добровольцев, после однократного применения 14 C-биластина в дозе 20 мг почти 95 % принятой дозы обнаруживалось в моче (28,3 %) и кале (66,5 %) в виде неизмененного биластина, из чего можно сделать вывод, что в организме человека биластин метаболизируется незначительно. В среднем период полувыведения биластина у здоровых добровольцев составляет 14,5 часов. Линейность. В исследуемом диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин продемонстрировал линейную фармакокинетику с низкой межиндивидуальной вариабельностью. Нарушение функции почек. Исследование с участием пациентов с различным состоянием функции почек показало, что при нормальной функции почек (СКФ > 80 мл/мин/1,73 м 2) средняя AUC0-∞ (± ст. откл.) составляет 737,4 (±260,8) нг•ч/мл, при наличии нарушений функции почек легкой степени тяжести (СКФ = 50–80 мл/мин/1,73 м 2) этот показатель составляет 967,4 (±140,2) нг•ч/мл, при нарушениях средней степени тяжести (СКФ = 30–<50 мл/мин/1,73 м 2) – 1384,2 (±263,23) нг•ч/мл, а при нарушениях тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м 2) – 1708,5 (±699,0) нг•ч/мл. У пациентов с нормальной функцией почек средний период полувыведения биластина (± ст. откл.) составлял 9,3 часа (±2,8), у пациентов с нарушениями легкой степени тяжести – 15,1 часа (±7,7), у пациентов с нарушениями средней степени тяжести – 10,5 часа (±2,3), а у пациентов с нарушениями тяжелой степени – 18,4 часа (±11,4). Практически у всех пациентов через 48–72 часа после приема биластина в моче не обнаруживался. Не ожидается, что подобные изменения фармакокинетики будут иметь клиническое значение и влияние на профиль безопасности биластина, поскольку его концентрация в плазме крови у пациентов с нарушениями функции почек остается в пределах безопасных значений. Нарушение функции печени. Фармакокинетические данные у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Результаты исследования, в котором участвовали пациенты с нарушениями функции почек, показали, что биластин в основном выводится почками, а с желчью, вероятно, выводится лишь в незначительной степени. Не ожидается, что изменения функции печени будут оказывать клинически значимое влияние на фармакокинетику биластина. Пациенты пожилого возраста. Данные о фармакокинетике биластина у пациентов в возрасте от 65 лет ограничены. Статистически значимых различий фармакокинетических параметров биластина у пациентов в возрасте от 65 лет и у пациентов 18–35 лет не наблюдалось.

Данные по фармакокинетике у подростков (12–17 лет) отсутствуют, для биластина считается приемлемой экстраполяция данных, полученных у взрослых. Фармакокинетические данные в отношении детей были получены в фазе II фармакокинетического исследования, охватившего 31 ребенка в возрасте от 4 до 11 лет с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей, который принимал 1 таблетку биластина, диспергируемую в ротовой полости, по 10 мг 1 раз в сутки. Анализ фармакокинетических данных о концентрации биластина в плазме крови показал, что после приема биластина в дозе 10 мг 1 раз в сутки, рекомендованной для лечения педиатрических пациентов, его системное воздействие соответствует воздействию, наблюдаемому у взрослых и подростков после применения препарата в дозе 20 мг, а среднее значение AUC у детей в возрасте от 6 до 11 лет составляет 1014 нг•ч/мл. Эти результаты в основном были ниже максимального безопасного уровня, установленного на основании данных о применении препарата взрослым в дозе 80 мг 1 раз в сутки в соответствии с профилем безопасности лекарственного средства. Эти результаты подтвердили, что доза биластина 10 мг для перорального приема 1 раз в сутки является обоснованной терапевтической дозой для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение аллергического ринококонъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых и приведены ниже. Взаимодействие с пищей. Пища снижает на 30 % пероральную биодоступность бilастина. Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При одновременном приёме биластина в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластина снижалась на 30 %. Подобный эффект может также наблюдаться и при применении других фруктовых соков. Степень снижения биодоступности биластина может различаться в зависимости от производителя сока и сорта фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в угнетении белка-переносчика OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, также могут снижать концентрацию биластина в плазме крови. Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. При одновременном приёме 20 мг биластина один раз в сутки и 400 мг кетоконазола один раз в сутки или 500 мг эритромицина три раза в сутки AUC биластина увеличивалась вдвое, а Cmax — в 2–3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом P-gp и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой стороны, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp (например, циклоспорин), также могут повышать концентрацию биластина в плазме крови. Взаимодействие с дилтиаземом. При одновременном приёме 20 мг биластина и 60 мг дилтиазема Cmax биластина увеличивалась на 50 %. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (см. раздел «Фармакокинетика»), отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника; на профиль безопасности биластина этот эффект, вероятно, не влияет. Взаимодействие с алкоголем. После одновременного приёма алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного приёма алкоголя и плацебо. Взаимодействие с лоразепамом. При применении биластина в дозе 20 мг один раз в сутки одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг один раз в сутки в течение 8 дней усиления угнетающего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.

Беременность

Данные о применении билastина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие. По соображениям безопасности желательно избегать приёма препарата в период беременности.

Период грудного вскармливания

Исследования проникновения билastина в грудное молоко человека не проводились. Имеющиеся фармакокинетические данные показали, что у животных билastин проникает в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или прекращении/перерыве в терапии препаратом необходимо принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Репродуктивная функция

Клинические данные ограничены или отсутствуют. Исследования на крысах не выявили какого-либо негативного влияния на репродуктивную функцию.

Исследование влияния биластина на способность управлять автотранспортом показало, что у взрослых лечение биластином в дозе 20 мг не влияло на способность управлять транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственное средство может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до тех пор, пока они не выяснят собственную реакцию на биластин.

Дозирование

Взрослые и дети (возрастом от 12 лет). 20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Продолжительность лечения. При аллергическом риноконъюнктивите принимать препарат следует только в период контакта с аллергенами. В случае сезонного аллергического ринита прием препарата может быть прекращен после смягчения симптомов и возобновлен в случае их повторного появления. При круглогодичном аллергическом рините можно непрерывно применять препарат в течение периода контакта с аллергенами. При крапивнице продолжительность приема препарата зависит от характера, продолжительности симптомов, а также от их динамики. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Нарушение функции почек. Исследования, проведенные с участием взрослых из групп особого риска (пациенты с нарушениями функции почек), показали, что необходимости корректировать дозу биластина для взрослых нет (см. раздел «Фармакокинетика»). Нарушение функции печени. Опыт клинического применения биластина пациентам с нарушениями функции печени отсутствует. Однако, поскольку биластин не подвергается метаболизму и выводится главным образом почками, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня у взрослых пациентов. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Дети Дети в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг Этой группе пациентов можно назначать биластин, таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 10 мг, а также биластин, раствор для приема внутрь, 2,5 мг/мл. Дети в возрасте до 6 лет с массой тела до 20 кг Имеющиеся на сегодня данные описаны в разделах «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Особенности применения» и «Побочные реакции», но рекомендации по дозированию дать нельзя. Поэтому биластин не следует применять этой возрастной группе. Безопасность и эффективность применения биластина детям с нарушениями функции почек или печени не установлены.

Способ применения

Для перорального применения. Таблетки следует запивать достаточным количеством воды. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.

Информация о случаях острой передозировки биластином была получена в ходе клинических исследований, проведённых в процессе разработки и постмаркетингового наблюдения. В клинических исследованиях после назначения здоровым взрослым добровольцам биластина в дозах, превышавших терапевтическую в 10–11 раз (220 мг в виде однократной дозы или 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была в два раза выше, чем при применении плацебо. К побочным реакциям, о которых сообщали чаще всего, относились головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьёзных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTc не было. Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, соответствует данным, полученным в ходе клинических исследований. В тщательном перекрёстном исследовании интервалов QT/QTc с участием 30 здоровых взрослых добровольцев критическая оценка влияния многократной дозы биластина (100 мг в сутки в течение 4 дней) на желудочковую реполяризацию не выявила значительного удлинения интервала QTc. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот биластина неизвестен.

Общий профиль безопасности у взрослых и подростков В ходе клинических исследований у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей нежелательные реакции при применении билastина в дозе 20 мг возникали примерно с той же частотой, что и при применении плацебо (12,7 % и 12 ,8 % соответственно). Клинические исследования II и III фаз, проведенные в ходе клинической разработки, охватывали 2525 взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, которых лечили различными дозами билastина, из них 1697 получали билastин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1362 пациентов получали плацебо. Пациенты, применявшие билastин в дозе 20 мг по показанию аллергический риноконъюнктивит или хроническая идиопатическая крапивница, чаще всего сообщали о следующих нежелательных реакциях: головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти нежелательные реакции возникали с частотой, сопоставимой с частотой развития нежелательных реакций у пациентов, получавших плацебо. Ниже в таблице приведены нежелательные реакции, которые, вероятно, были связаны с билastином и отмечались более чем у 0,1 % пациентов, получавших билastин в дозе 20 мг в ходе клинической разработки (n = 1697). Частота возникновения нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить частоту возникновения по имеющимся данным). Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблицу не внесены. Органы и системы органов Билastин, 20 мг (n = 1697) Все дозы билastина (n = 2525) Плацебо (n = 1362) Частота Нежелательная реакция Инфекции и паразитарные заболевания Нечасто Герпес полости рта 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 %) Со стороны обмена веществ и питания Нечасто Повышенный аппетит 10 (0,59 %) 11 (0,44 %) 7 (0,51 %) Со стороны психики Нечасто Тревожность 6 (0,35 %) 8 (0,32 %) 0 (0 %) Бессонница 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 0 (0 %) Со стороны нервной системы Часто Сонливость 52 (3,06 %) 82 (3,25 %) 39 (2,86 %) Головная боль 68 (4,01 %) 90 (3,56 %) 46 (3,38 %) Нечасто Головокружение 14 (0,83 %) 23 (0,91 %) 8 (0,59 %) Со стороны органов слуха и лабиринта Нечасто Тиннитус 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 %) Вертиго 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) 0 (0 %) Со стороны сердца Нечасто Блокада правой ножки пучка Гиса 4 (0,24 %) 5 (0,20 %) 3 (0,22 %) Синусовая аритмия 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 1 (0,07 %) Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)* 9 (0,53 %) 10 (0,40 %) 5 (0,37 %) Другие отклонения показателей ЭКГ от нормального уровня 7 (0,41 %) 11 (0,44 %) 2 (0,15 %) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Одышка 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 %) Неприятные ощущения в носу 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 %) Сухость в носу 3 (0,18 %) 6 (0,24 %) 4 (0,29 %) Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Боль в верхнем отделе живота 11 (0,65 %) 14 (0,55 %) 6 (0,44 %) Боль в животе 5 (0.30 %) 5 (0,20 %) 4 (0,29 %) Тошнота 7 (0,41 %) 10 (0,40 %) 14 (1,03 %) Дискомфорт в животе 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 0 (0 %) Диарея 4 (0,24 %) 6 (0,24 %) 3 (0,22 %) Сухость во рту 2 (0,12 %) 6 (0,24 %) 5 (0,37 %) Диспепсия 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 4 (0,29 %) Гастрит 4 (0,24 %) 4 (0,16 %) 0 (0 %) Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто Зуд 2 (0,12 %) 4 (0,16 %) 2 (0,15 %) Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто Утомляемость 14 (0,83 %) 19 (0,75 %) 18 (1,32 %) Жажда 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 1 (0,07 %) Обострение уже имеющихся заболеваний 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 1 (0,07 %) Лихорадка 2 (0,12 %) 3 (0,12 %) 1 (0,07 %) Астения 3 (0,18 %) 4 (0,16 %) 5 (0,37 %) Дополнительные методы исследования Нечасто Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы 7 (0,41 %) 8 (0,32 %) 2 (0,15 %) Повышение уровня аланинаминотрансферазы 5 (0,30 %) 5 (0,20 %) 3 (0,22 %) Повышение уровня аспартатаминотрансферазы 3 (0,18 %) 3 (0,12 %) 3 (0,22 %) Повышение уровня креатинина в крови 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 0 (0 %) Повышение уровня триглицеридов в крови 2 (0,12 %) 2 (0,08 %) 3 (0,22 %) Увеличение массы тела 8 (0,47 %) 12 (0,48 %) 2 (0,15 %) *В постмаркетинговом периоде также сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме. В постмаркетинговый период наблюдались нежелательные реакции, частота которых неизвестна: усиленное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема), а также рвота. Описание отдельных нежелательных реакций, наблюдавшихся у взрослых и подростков. Сонливость, головная боль, головокружение и утомляемость наблюдались как у пациентов, применявших билastин в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Эти реакции наблюдались как у пациентов, применявших билastин в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Их частота составляла соответственно 3,06 % против 2,86 % для сонливости; 4,01 % и 3,38 % для головной боли; 0,83 % и 0,59 % для головокружения; 0,83 % и 1,32 % для утомляемости. Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе клинической разработки. Общий профиль безопасности у детей. В ходе клинической разработки частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у подростков (12–17 лет) были такими же, как у взрослых. Информация, собранная в данной группе (подростки) в ходе постмаркетингового наблюдения, была подтверждена результатами клинических исследований. Доля детей (2–11 лет), у которых наблюдались нежелательные реакции после лечения аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы билastином в дозе 10 мг в течение 12-недельного контролируемого клинического исследования, была сопоставима с долей пациентов, получавших плацебо (68,5 % против 67,5 %). Соответствующие нежелательные реакции, наиболее часто наблюдавшиеся у 291 ребенка (2–11 лет), применявшего билastин (в форме таблеток, диспергируемых в полости рта) в ходе клинических исследований (# 260 детей получали препарат в клиническом исследовании безопасности, 31 ребенок – в исследовании фармакокинетики), включали головную боль, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти же нежелательные реакции отмечались с сопоставимой частотой у 249 пациентов, получавших плацебо. Ниже в таблице приведены нежелательные реакции, которые, вероятно, были связаны с билastином и отмечались более чем у 0,1 % детей (2–11 лет), применявших билastин в ходе клинической разработки. Частота возникновения нежелательных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблицу не внесены. Органы и системы органов Билastин, 10 мг Плацебо (n = 249) Частота Нежелательная реакция (n = 291) # Инфекционные и паразитарные заболевания Часто Ринит 3 (1, 0 %) 3 (1, 2 %) Со стороны нервной системы Часто Головная боль 6 (2, 1 %) 3 (1, 2 %) Нечасто Головокружение 1 (0, 3 %) 0 (0, 0 %) Потеря сознания 1 (0, 3 %) 0 (0, 0 %) Со стороны органов зрения Часто Аллергический конъюнктивит 4 (1, 4 %) 5 (2, 0 %) Нечасто Раздражение глаз 1 (0, 3 %) 0 (0, 0 %) Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Боль в животе/боль в верхнем отделе живота 3 (1, 0 %) 3 (1, 2 %) Нечасто Диарея 2 (0, 7 %) 0 (0, 0 %) Тошнота 1 (0, 3 %) 0 (0, 0 %) Отек губ 1 (0, 3 %) 0 (0, 0 %) Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Экзема 1 (0, 3 %) 0 (0, 0 %) Крапивница 2 (0, 7 %) 2 (0, 8 %) Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто Утомляемость 2 (0, 7 %) 0 (0, 0 %) # 260 детей получали препарат в ходе клинических исследований безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований. Описание отдельных нежелательных реакций у детей. Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались как у детей, леченных билastином в дозе 10 мг, так и у детей, получавших плацебо. Отмечавшаяся частота: 2,1 % против 1,2 % для головной боли, 1,0 % против 1,2 % для боли в животе, 1,4 % против 2,0 % для аллергического конъюнктивита и 1,0 % против 1,2 % для ринита. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 25 ° C в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной коробке.

Без рецепту.

Вивимед Лабс Лтд.

Д-125 и 128, Фаза-III, ИДА, Джедимётла, округ Медчал-Малкаджири − 500055, Штат Телангана, Индия.