Біфрен 250 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИФРЕН ® ( BI F R EN)

действующее вещество: фенибут; 1 капсула содержит фенибута 250 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк; состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Другие психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N 06 B X 22.

Ноотропы также называют психометаболическими стимуляторами, поскольку они благоприятно влияют на обменные процессы в головном мозге. Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и бета-фенилэтиламина. Фенибут обладает как ноотропной активностью, так и анксиолитической (транквилизирующей) активностью, характерной для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холино- и адренорецепторы. Он уменьшает беспокойство, тревогу, страх и улучшает сон, поэтому препарат можно использовать для лечения неврозов, а также перед операцией. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Он не обладает противосудорожным действием. Фенибут удлиняет латентный период нистагма, уменьшает его длительность и проявления. Фенибут значительно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Фенибут улучшает психологические параметры – внимание, память, скорость и точность сенсорных двигательных реакций. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышаются интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. С точки зрения антиастенической активности (усталость, утомляемость, гиподинамия, психическая и физическая астения), фенибут более активен, чем пирацетам.

Абсорбция и распределение. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. У здоровых добровольцев максимальная концентрация (C max ) активного вещества в плазме крови после однократного перорального приема 250 мг во время приема пищи достигается примерно через 3 часа. C max после однократной пероральной дозы 250 мг составляет примерно 2593 нг/мл, а C max в равновесном состоянии на 4-й день после многократного перорального приема 250 мг три раза в сутки составляет примерно 4057 нг/мл. Биотрансформация и выведение. 80−95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. Около 5 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде. При повторном введении кумуляции не наблюдается. Период полувыведения у здоровых добровольцев составляет примерно 7 часов после однократной пероральной дозы 250 мг, принятой во время еды, и примерно 8 часов на 4-й день после повторных пероральных доз 250 мг, принимаемых три раза в сутки. Клинические характеристики.

‒ Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность; бессонница, ночное беспокойство у лиц пожилого возраста; профилактика стрессовых состояний перед операциями. ‒ Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. ‒ Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет). ‒ Заикание, тики у детей в возрасте от 8 лет до 14 лет. ‒ Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Период беременности и кормления грудью.

Бифрен ® можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы препарата Бифрен ® и применяемых с ним лекарственных средств. Бифрен ® усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств.

Следует соблюдать осторожность пациентам с язвами желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы. При длительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб. Литературные данные свидетельствуют о развитии зависимости после приема лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтическую. Послерегистрационный опыт применения фенибута в терапевтических дозах не свидетельствует о развитии синдрома отмены. Однако литературные данные указывают на то, что резкое прекращение применения фенибута в дозе, превышающей терапевтическую, может привести к синдрому отмены, который может быть тяжелым и требовать госпитализации. В отдельных случаях сообщалось о бессоннице, психомоторном возбуждении, психозе, слуховых и зрительных галлюцинациях, тревоге, депрессии, головокружении, судорогах, тошноте, рвоте, учащенном сердцебиении и тахикардии.

Исследования на животных не выявили мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Применение препарата Бифрен ® в период беременности или кормления грудью противопоказано, поскольку нет достаточных данных о применении препарата в этот период. Информация о влиянии фенибута на фертильность отсутствует. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения. Применять внутрь после приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Взрослые. При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначать по 250-500 мг 3 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет – 750 мг, пациентам пожилого возраста – 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель. При болезни Меньера и головокружении, связанном с нарушением функции вестибулярного анализатора различного происхождения. При нарушении функции вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и при обострении болезни Меньера: - по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, - при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств лечение продолжать в дозе по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний лекарственное средство Бифрен ® применять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней. Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза: лекарственное средство Бифрен ® назначать по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней. Для профилактики укачивания (кинетоза): назначать в дозе 250-500 мг однократно за 1 часа до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов. При наличии выраженных проявлений (например, рвоты) применение препарата малоэффективно. Для купирования алкогольного абстинентного синдрома: лекарственное средство Бифрен ® в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы препарата могут вызывать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет данных о побочных эффектах фенибута у пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз. Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства. В литературе есть публикации о единичных случаях толерантности, вызванной терапией фенибутом.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в сутки; продолжительность лечения составляет от 2 до 6 недель. Лекарственное средство не применяют детям до 8 лет.

В терапевтических дозах препарат малотоксичен. Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени. Постмаркетинговые данные свидетельствуют о серьезных случаях передозировки фенибутом, проявляющихся такими симптомами, как депрессия (включая снижение уровня сознания, снижение мышечного тонуса, ступор, угнетение дыхания), нарушения терморегуляции, гипертензия или гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о психомоторном возбуждении, галлюцинациях, судорогах и бреде. Передозировки были связаны с применением лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтическую. Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи, ангионевротический отек, отек лица, отек языка. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается). Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения). Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд). Существуют некоторые доказательства того, что при неправильном применении у детей могут возникать эмоциональная лабильность и нарушения сна. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Оно позволяет проводить непрерывный мониторинг безопасности, а также оценку соотношения польза/риск лекарственного средства.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 капсул в блистере; по 1, 2 или 6 блистеров в картонной пачке. По 15 капсул в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

ООО «Фарма Старт».

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8. В случае возникновения побочных реакций или вопросов о безопасности и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.