Біфонал-Здоров’я 10 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИФОНАЛ-ЗДОРОВЬЕ ( BIFONAL - ZDOROVYE )

действующее вещество: бифоназол; 1 г геля содержит б ифоназола 10 мг; вспомогательные вещества: к арбомер, глицерин, ам миака р аствор концентр ированный, этанол 96 %, м етилпара бен (Е 218), п ропил пара бен (Е 216), вода очищенная .

Гель. Основные физико-химические свойства: г ель белого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Бифоназол. Код АТХ D01A C10.

Фармакодинамика. Активное действующее вещество препарата – бифоназол – является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибов ( Malassezia furfur , Corynebacterium minutissimum ). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, подавляет биосинтез эргостерола не на одном, а на двух различных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей. Бифоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не было выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Бифоназол хорошо проникает в поражённые слои кожи. Через 6 часов после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см 3 в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см 3 в папиллярном. Все концентрации, определённые таким образом, находятся в пределах подтверждённой антимикотической активности. Клинические характеристики.

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum ): · поверхностных кандидозов и микозов кожи (в т. ч. микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела); · разноцветного лишая; · эритразмы .

Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола. Опрелости у детей. Не применять вагинально . Инфекция волосистой части головы. Не применять для удаления поражённой части ногтевой пластины при лечении грибковых заболеваний ногтей.

Есть данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, который следует применять местно, и варфарином, приводящем к повышению международного нормализованного отношения (рост риска кровотечения). Если бифоназол применять пациентам, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Предотвращать попадание в глаза. Не глотать. Пациентам с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства из группы имидазола (например, экаконазол, клотримазол, миконазол) следует применять с осторожностью. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу. Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением препарата может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитического удаления инфицированного участка ногтя. Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно , замедленные).

Беременность. Существующие данные доклинических исследований и данные фармакокинетики в организме человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназола на мать и ребёнка, если препарат применять в период беременности. Но клинические данные отсутствуют. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназола. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологические данные у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому на время лечения бифоназолом следует прекратить грудное вскармливание. В период лактации бифоназол не следует наносить на область грудной клетки. Фертильность. Не выявлено, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Неизвестно.

Применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Препарат наносить тонким слоем на поражённый участок кожи и тщательно втирать. Небольшого количества препарата обычно достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь. Для обеспечения длительного эффекта лечение препаратом необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычный курс лечения составляет: при микозах стоп и межпальцевых промежутков – 3 недели, при микозах кистей, гладкой кожи и складок кожи тела – 2-3 недели, при разноцветном лишае и эритразме – 2 недели, при поверхностном кандидозе кожи – 2-4 недели.

Учитывая имеющиеся клинические данные, нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом не поступало. После однократного накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможна при применении на больших участках кожи или при неосторожном перorальном применении.

Общие нарушения и изменения в месте применения . Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), боль и отёк кожи в месте применения. Со стороны иммунной системы . В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, зуд кожи, высыпания, крапивница, пузыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже. Все побочные эффекты проходят после прекращения применения препарата.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.