Біфон скін 1 %, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИФОН ® СКИН ( BIFON ® SKIN )

действующее вещество: бифоназол ; 1 мл раствора накожного содержит 10 мг бифоназола ; вспомогательные вещества: этанол 96 %, изопропилмиристат .

Раствор накожный. Основные физико-химические свойства : прозрачный раствор.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола . Бифоназол . Код АТХ D 01 A C 10.

Механизм действия Бифоназол является противогрибковым средством широкого спектр а действия из группы производных имидазола, который действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и другие грибы, такие как Malassezia furfur ; кроме того, он является эффективным против Corynebacterium minutissimum . Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных этапах цепи синтеза. Этот двойной механизм действия отличает бифоназол от других производных азола и других противогрибковых средств. Подавление биосинтеза эргостерола приводит к нарушениям в структуре и функционировании цитоплазматической мембраны. Эргостерол является важной составной частью клеточной мембраны грибов. Фармакодинамические эффекты Бифоназол демонстрирует выраженное фунгицидное действие на дерматофиты уже при концентрациях от 5 мкг /мл и продолжительности действия 6 часов. Фунгицидное действие на дрожжи, такие как, например, грибы рода Candida , бифоназол оказывает в концентрациях 20 мкг /мл. Кроме того, это действующее вещество демонстрирует ингибирующее действие в концентрациях, которые в 2-10 раз ниже показателей МИК (минимальной ингибирующей концентрации). Уже при 3 мкг /мл субстрата происходит подавление активности быстро пролиферирующего мицелия гриба Trichophyton mentagrophytes . Клиническая эффективность и безопасность Бифоназол демонстрирует благоприятную ситуацию с точки зрения возникновения резистентности. Изначально резистентные варианты чувствительных грибов являются редкими. В настоящее время в исследованиях не выявлено никаких признаков формирования вторичной резистентности у изначально чувствительных грибковых штаммов.

Абсорбция Бифоназол хорошо проникает в поражённые слои кожи. Через 6 часов после нанесения препарата выявляются его концентрации, соответствующие или во много раз превышающие МИК для основных возбудителей дерматомикозов: от 1000 мкг /см 3 в верхнем слое эпидермиса и до 5 мкг /см 3 в папиллярном слое. Продолжительность пребывания раствора бифоназола на коже, которая определяется как защитное действие от инфекции у морских свинок, составляет 36-48 часов. Длительное пребывание бифоназола на коже в эффективных противогрибковых концентрациях и учёт вида фунгицидного действия являются основой для однократного нанесения при местной терапии. Во время исследования абсорбции препарата при местном применении на неповреждённую кожу человека концентрация действующего вещества в сыворотке крови всегда находилась ниже предела обнаружения (< 1 нг /мл), и только при нанесении на воспалённые участки кожи выявляли незначительную абсорбцию. Вследствие такой ничтожно низкой концентрации действующего вещества (в целом менее 5 нг /мл) системного действия ожидать не следует. Клинические характеристики.

Лечение микозов кожи, вызванных дерматофитами , дрожжевыми и плесневыми грибами, а также другими возбудителями, такими как Malassezia furfur или Corynebacterium minutissimum , например: - микозы кожи и кожных складок ( Tinea corporis и Tinea inguinalis ); - межпальцевые микозы ( Tinea pedis , Tinea manuum ); - разноцветный (отрубевидный) лишай ( Pityriasis versicolor ); - поверхностные кандидозы кожи; - эритразма .

Бифон ® Скин не применять пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата. Бифон ® Скин не предназначен для лечения поражений слухового прохода . Особые меры безопасности. Следует избегать попадания Бифон ® Скин в огонь или на раскалённые предметы. Держать вдали от источников воспламенения – не курить. Из-за содержания этилового спирта раствор является легковоспламеняющимся. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ограниченные данные указывают на то, что существует вероятность возникновения взаимодействия между бифоназолом, предназначенным для местного применения, и варфарином, вследствие чего повышается показатель международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому при одновременном применении бифоназола и варфарина состояние пациентов следует соответствующим образом контролировать.

Пациенты, которые в анамнезе имеют реакции повышенной чувствительности на другие противогрибковые средства группы имидазолов (например: эконазол , клотримазол , миконазол ), могут использовать лекарственные средства, содержащие бифоназол , только с осторожностью. Избегать попадания Бифон ® Скин в глаза. Противогрибковое лечение кожи ногтевого ложа Бифон ® Скин можно проводить только после предварительного кератолитического удаления инфицированной грибком ногтевой ткани. Дети Применение лекарственного средства Бифон ® Скин детям возможно только под наблюдением врача.

Беременность Достаточных данных о применении бифоназола беременным нет. Результаты исследований на животных продемонстрировали возникновение репродуктивной токсичности при пероральном введении. О потенциальном риске для человека неизвестно. Поскольку в случае с бифоназолом речь идёт о действующем веществе, которое применяется исключительно местно, риска ожидать не следует. Но из соображений безопасности бифоназол во время беременности следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Применение бифоназола во время I триместра беременности следует избегать. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у человека. Имеющиеся данные о фармакодинамике / токсичном действии, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что бифоназол / метаболит проникает в молоко. Из соображений безопасности во время лечения бифоназолом грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность Не выявлено, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Бифон ® Скин не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дозирование При отсутствии других назначений врача препарат следует наносить на кожу 1 раз в сутки. Дети Применение лекарственного средства Бифон ® Скин детям возможно только под наблюдением врача. Способ и продолжительность применения Бифон ® Скин наносить тонким слоем или распылять на поражённые участки кожи 1 раз в сутки, втирая, наилучше – вечером перед сном. В большинстве случаев нескольких капель раствора (приблизительно 3 капли) достаточно для нанесения и втирания на участок кожи размером с ладонь. При использовании спрея с дозатором достаточно одного-двух нажатий на распыляющую головку. Для достижения длительного эффекта Бифон ® Скин следует применять в течение указанных ниже периодов лечения даже после исчезновения симптомов. Как правило, продолжительность лечения при перечисленных ниже заболеваниях является следующей: - микозы стоп, межпальцевый микоз ( Tinea pedis , Tinea pedis interdigitalis ) составляет 3 недели; - микозы на других участках тела, на руках и кожных складках ( Tinea corporis , Tinea manuum , Tinea inguinalis ) составляет 2-3 недели; - разноцветный (отрубевидный) лишай ( Pityriasis versicolor ), эритразма составляет 2 недели; - поверхностные кандидозы кожи составляет 2-4 недели. Лечение следует проводить тщательно, до исчезновения положительного после исчезновения симптомов результата посева на грибковые культуры, но не менее чем в течение ещё 14 дней. Между последним нанесением препарата и посевом грибковой культуры следует сделать перерыв продолжительностью 3 - 4 дня без лечения, чтобы предотвратить возможное действие остатков действующего вещества на культуру.

Применение препарата Бифон ® Скин у грудных детей и детей младшего возраста возможно только под наблюдением врача.

Не существует риска острой интоксикации, поскольку интоксикация после однократного нанесения на кожу избыточной дозы (применение на большой площади при условиях, способствующих всасыванию) или при непреднамеренном пероральном приёме маловероятна.

Согласно полученным данным, возникновение побочных реакций классифицируют следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить частоту возникновения на основе имеющихся данных). Система организма Частота Побочные реакции Заболевания кожи и подкожной соединительной ткани Неизвестно Сухость кожи, раздражение кожи, мацерация, шелушение кожи, покраснение, жжение, зуд, сыпь, экзема, образование пузырьков, крапивница, лихорадка, контактный дерматит, аллергический дерматит. Общие нарушения и нарушения в месте нанесения Неизвестно Боли в месте нанесения, периферические отёки (в месте нанесения). Эти побочные эффекты обратимы после окончания лечения. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https // aisf . dec . gov . ua .

3 года. После первого открытия флакона-капельницы, флакона-спрея с дозатором – 8 недель.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

По 15 или 35 мл раствора во флаконе-капельнице, по 25 мл – во флаконе-спрее с дозатором. По 1 флакону в картонной пачке.

Без рецепта.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель .

Мюнхенерштрассе 15, Брена , Саксония-Анхальт , 06796, Германия .