Бі-септ-Фармак 400 мг/80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИ-СЕПТ – ФАРМАК ® (BI-SEPT – FARMAK)

действующие вещества: s ulfamethoxazole, trimethoprim; 1 таблетка содержит сульфаметоксазола 400 мг, триметоприма 80 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; натрия лаурилсульфат; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармеллоза; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской. Допускается нанесение на одну сторону таблетки надписи «Bs».

Противомикробные средства для системного применения. Код АТХ J01Е Е01.

Би-сепТ–Фармак ® – комбинированный антибактериальный препарат, содержащий сульфаметоксазол (сульфонамид средней продолжительности действия) и триметоприм. Оба компонента препарата действуют на одну цепь биохимических реакций (сульфаметоксазол тормозит включение парааминобензойной кислоты в метаболический цикл фолиевой кислоты, а триметоприм является ингибитором редуктазы дигидрофолиевой кислоты), что приводит к усилению противобактериального действия и более медленному развитию бактериальной резистентности. Би-сепТ–Фармак ® активен in vitro в отношении Еscherichia coli (в том числе против энтеropатогенных штаммов), индолположительных штаммов Proteus spp. (также в отношении Р. vulgaris ), Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Shigella flexneri, Shigella sonnei; Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides. Би-сепТ–Фармак ® активен также в отношении Toxoplasma gondii, Pneumocystis carinii. Препарат не действует на вирусы и возбудителей грибковых заболеваний.

Оба компонента препарата быстро всасываются в пищеварительном тракте. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 2–4 часа после применения; терапевтические концентрации препарата в плазме крови и тканях сохраняются в течение 12 часов. Триметоприм связывается с белками плазмы крови на 70 %, а сульфаметоксазол – на 44–62 %. Высокая концентрация триметоприма определяется в секрете бронхиальных желез, предстательной железе и в желчи. Концентрация сульфаметоксазола в жидкостях организма несколько ниже. Оба соединения в высоких концентрациях появляются в мокроте, выделениях влагалища и в жидкости среднего уха; объём распределения сульфаметоксазола составляет 0,36 л/кг, триметоприма – 2 л/кг. Период полураспада в плазме крови составляет соответственно 10 часов для сульфаметоксазола и 8–10 часов – для триметоприма. В течение 72 часов выводится с мочой 84,5 % принятой дозы сульфаметоксазола и 66,8 % триметоприма. Клинические характеристики.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату патогенными микроорганизмами, в случаях, когда преимущество от такого лечения превышает возможный риск; необходимо решить вопрос о том, можно ли применять только один антибактериальный препарат. Инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей: синусит, средний отит, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы, пневмония (в том числе вызванная Pneumocystis carinii), фарингит, ангина (при инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, частота эрадикации не вполне достаточна). Инфекции почек и мочевыводящих путей: острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит, мягкий шанкр. Инфекции пищеварительного тракта: брюшной тиф и паратиф, шигеллезы (вызванные чувствительными штаммами Shigella flexneri и Shigella sonnei, если показана антибактериальная терапия), диарея «путешественника», вызванная энтеротоксичными штаммами Escherichia coli, холера (в дополнение к восстановлению жидкости и электролитов). Другие бактериальные инфекции: острый и хронический остеомиелит, бруцеллез, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз, южноамериканский бластомикоз.

– Повышенная чувствительность к триметоприму и сульфаметоксазолу (включая сульфаниламидные производные, сахароснижающие средства сульфонилмочевины, а также тиазидные диуретики) и другим компонентам препарата. – Острый гепатит, нарушение функции печени, тяжёлая печёночная недостаточность, включая диагностированное повреждение паренхимы печени, порфирия. – Заболевания крови, нарушения гемопоэза, тяжёлые гематологические нарушения, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза развития гемолиза). – Тяжёлая почечная недостаточность, которая характеризуется клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, если нет возможности определения концентрации лекарственного средства в плазме крови (за исключением случаев проведения гемодиализа). – Препарат противопоказан пациентам, проходящим курс химиотерапии. – Препарат нельзя назначать в комбинации с дофетилидом.

Нестероидные противовоспалительные средства, сахароснижающие производные сульфонилмочевины, дифенин, непрямые антикоагулянты, барбитураты усиливают риск возникновения побочных эффектов. Аскорбиновая кислота повышает кристаллурию. У больных, применяющих Би-сепТ–Фармак ® и циклоспорины после пересадки почки, может наблюдаться обратимое ухудшение функции почек, проявляющееся повышением уровня креатинина, вероятно, обусловленное действием триметоприма. Триметоприм имеет незначительное сродство к человеческой дигидрофолатredуктазе, но может повысить токсичность метотрексата, особенно в присутствии других факторов риска: пожилой возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек, угнетение костного мозга. Такое побочное действие препарата может проявиться особенно тогда, когда метотрексат применяется в большой дозе. Рекомендуется лечить таких пациентов фолиевой кислотой или фолинатом кальция, чтобы предотвратить влияние на гемопоэз. У больных, получающих триметоприм и метотрексат, описаны случаи панцитопении. Ко-тримоксазол увеличивает концентрацию свободной фракции метотрексата в сыворотке за счёт вытеснения его из связей с белками. Би-сепТ–Фармак ® может потенцировать действие пероральных гипогликемических средств, производных сульфонилмочевины, что обусловливает повышение риска развития гипогликемии. При одновременном приёме варфарина или других антикоагулянтов Би-сепТ–Фармак ® может увеличивать протромбиновое время, что требует уменьшения дозы этих лекарственных средств. В таких случаях необходимо повторно определить время свёртывания крови. У больных, применяющих индометацин, может увеличиваться концентрация сульфаметоксазола в крови. Описан один случай токсического делирия после одновременного приёма препарата Би-сепТ–Фармак ® и амантадина. Триметоприм нельзя применять вместе с дофетилидом. Назначение триметоприма 260 мг и сульфаметоксазола 800 мг дважды в день в комбинации с дофетилидом 500 мг дважды в день в течение 4 дней вызывает повышение максимальной концентрации дофетилида, что приводит к серьёзным желудочковым аритмиям. У больных пожилого возраста сочетание ко-тримоксазола с некоторыми мочегонными препаратами, особенно тиазидами, увеличивает риск тромбоцитопении. Ко-тримоксазол может повышать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста. При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами снижается активность последних. Препарат снижает надёжность пероральной контрацепции, поэтому необходимо советовать пациенткам использовать дополнительные контрацептивные меры во время лечения препаратом Би-сепТ–Фармак ® . Препарат тормозит метаболизм фенитоина: у лиц, применяющих оба препарата, продолжительность периода полувыведения фенитоина увеличивается приблизительно на 39 %, а клиренс фенитоина снижается приблизительно на 27 %. При одновременном назначении препарата с пириметамином, который применяют для профилактики малярии в дозе выше 25 мг/неделю, у пациентов может развиться мегалобластная анемия.

Предостережения и специальные меры при применении. Описаны редкие случаи опасных для жизни осложнений, связанных с применением сульфаниламидов, в том числе острого некроза печени, апластической анемии, агранулоцитоза, других нарушений состава крови и реакций гиперчувствительности со стороны дыхательной системы (инфильтрат в лёгких). Сообщалось о появлении опасных для жизни кожных реакций: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз – в связи с применением сульфаметоксазола. Следует информировать пациентов о субъективных и объективных симптомах кожных реакций и необходимости тщательного наблюдения. Наибольший риск появления серьёзных кожных реакций (синдрома Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза) отмечается в первые недели лечения. Лечение препаратом Би-сепТ–Фармак ® следует прекратить при появлении субъективных или объективных симптомов синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза (таких как внезапное появление кожной сыпи, часто с пузырями, или поражение слизистых оболочек). Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдаются, если проведена ранняя диагностика и немедленно прекращён приём препарата, вызвавшего эту реакцию. Немедленная отмена препарата улучшает прогноз. Если во время лечения препаратом Би-сепТ–Фармак ® у пациента наблюдается синдром Стивенса – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, в дальнейшем не следует назначать данное лекарственное средство. При появлении кожной сыпи или любой другой побочной реакции (включая боль в горле, повышенную температуру тела, боль в суставах, бледность, пурпуру, желтуху, которые не могут быть объяснены другими причинами) препарат следует отменить. Кашель, одышка и развитие лёгочного инфильтрата также могут быть признаками реакции гиперчувствительности. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, в анамнезе которых указана тяжёлая аллергическая реакция или бронхиальная астма. Респираторная токсичность. Во время лечения сульфаметоксазолом/триметопримом сообщалось о очень редких тяжёлых случаях респираторной токсичности, иногда переходившей в острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Возникновение лёгочных проявлений, таких как кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими признаками лёгочных инфильтратов и ухудшение лёгочной функции, могут быть предвестниками ОРДС. В таких обстоятельствах применение сульфаметоксазола/триметоприма следует прекратить и назначить соответствующее лечение. За исключением единичных случаев, Би-сепТ–Фармак ® не следует назначать пациентам с серьёзными стойкими изменениями клеточного состава крови. Время от времени препарат применяли пациентам, получавшим цитотоксические средства для лечения лейкемии, при этом не наблюдалось никаких признаков побочных эффектов со стороны костного мозга или периферической крови. Учитывая вероятность гемолиза, Би-сепТ–Фармак ® не следует назначать пациентам с некоторыми гемоглобинопатиями (Hb-Цюрих, Hb-Кёльн), за исключением случаев крайней необходимости и только в минимальных дозах. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ). Очень редко сообщалось о случаях возникновения гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза у пациентов, получавших сульфаметоксазол/триметоприм. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) – это опасный для жизни синдром патологической иммунной активации, характеризующийся клиническими признаками и симптомами чрезмерного системного воспаления (такими как лихорадка, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, высокий уровень ферритина в сыворотке крови, цитопения и гемофагоцитоз). Пациентов, у которых развиваются ранние проявления патологической иммунной активации, следует немедленно обследовать. Если диагноз гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза установлен, лечение сульфаметоксазолом/триметопримом следует прекратить. Длительное лечение препаратом не рекомендуется. Лечение больных пожилого возраста не должно быть длительным. У больных пожилого возраста при лечении препаратом Би-сепТ–Фармак ® увеличивается риск повреждения почек или печени, тяжёлых кожных реакций, угнетения функции костного мозга (включая образование клеток крови), а также тромбоцитопении с пурпурой или без. Одновременное применение диуретиков повышает риск кровотечений. Применение ко-тримоксазола при стрептококковом фарингите относительно часто заканчивается неудовлетворительным результатом, поскольку не удаётся элиминировать бактерии. Ко-тримоксазол не предназначен для лечения фарингита и тонзиллита стрептококковой этиологии. Триметоприм нарушает обмен фенилаланина, но при соответствующей диете не влияет на состояние больных фенилкетонурией. Как и при назначении любых сульфонамидов, необходимо быть осторожным с больными порфирией и нарушением функции щитовидной железы. Больные, для обмена веществ которых характерно медленное ацетилирование, более склонны к развитию идиосинкразии к сульфонамидам. Следует осторожно применять Би-сепТ–Фармак ® при лечении больных с недостаточностью функции печени или почек, недостатком фолиевой кислоты (например, пациентов пожилого возраста, больных алкоголизмом, больных, получающих противосудорожные препараты, больных с синдромом сниженного всасывания или пациентов, недоедающих) и при нарушении кроветворения. Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с вероятным дефицитом фолиевой кислоты во время лечения препаратом следует рассмотреть вопрос о дополнительном назначении фолиевой кислоты. Для предупреждения кристаллурии и закупорки канальцев почек пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости (не менее 1,5 л в сутки). Риск кристаллурии повышается при нарушении питания. При более длительном лечении необходимо тщательно контролировать картину крови, функцию печени и почек. Для ослабления гематологических эффектов во время лечения можно добавлять фолиевую кислоту (5 – 10 мг/сутки) без риска какого-либо уменьшения антибактериальных эффектов препарата. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Би-сепТ–Фармак ® пациентам с умственной отсталостью, связанной с Х-хромосомой, поскольку дефицит фолиевой кислоты может привести к обострению психомоторных расстройств, связанных с заболеванием. У больных СПИДом, применяющих Би-сепТ–Фармак ® в связи с пневмоцистным заражением, чаще возникают такие симптомы: сыпь, лихорадка, лейкопения, повышение уровней аминотрансфераз, гиперкалиемия и гипонатриемия. Во время лечения необходимо избегать прямого солнечного облучения или использовать защитную одежду и/или фотозащитные средства во время лечения в связи с фоточувствительностью. Во время приёма ко-тримоксазола (так же, как и во время приёма других антибактериальных средств) может развиться псевдомембранозный колит. Характер течения болезни может быть от лёгкого до угрожающего для жизни. Поэтому большую роль играет правильная диагностика этого заболевания у пациентов, у которых в ходе применения антибактериального средства возникла диарея. Лечение антибактериальными средствами влияет на изменение физиологической флоры толстой кишки и может вызвать чрезмерное увеличение количества анаэробных палочек. Токсины, продуцируемые Clostridium difficile, являются одной из главных причин развития колита. При лёгком течении псевдомембранозного колита обычно достаточно прекращения приёма лекарственного средства. В случаях средней тяжести и тяжёлых случаях пациентам необходимо ввести жидкость, электролиты, белок и антибактериальные средства, активные в отношении Clostridium difficile (метронидазол или ванкомицин). Не следует вводить лекарственные средства, угнетающие перистальтику, или другие противодиарейные препараты. Длительное лечение может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов и грибов. В случае суперинфекции следует немедленно начать соответствующее лечение. Влияние на результаты лабораторных исследований. Триметоприм может влиять на результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке ферментативным методом, но не влияет на них при радиоиммунологическом методе определения. Ко-тримоксазол может повышать приблизительно на 10 % результаты теста Яффе с основным пикратом на креатинин. Поскольку в состав вспомогательных веществ входит лактозы моногидрат, пациентам с редкой непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы в организме, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Би-сепТ–Фармак ® нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

Препарат не вызывает снижения психофизической активности и способности управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Если во время лечения развиваются побочные эффекты со стороны нервной системы (головокружение, головная боль, судороги, нервозность, чувство усталости), что может повлечь снижение скорости психомоторных реакций, следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Обычная начальная доза составляет 2 таблетки 2 раза в сутки (утром и вечером). Таблетки следует принимать после еды, запивая большим количеством жидкости. При тяжёлых инфекциях можно назначать более высокие суточные дозы – до 3 таблеток 2 раза в сутки. Для поддерживающей терапии продолжительностью более 14 дней рекомендуется принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки. Дети 6 – 12 лет. Рекомендуемая суточная доза для детей составляет 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела. Эту дозу следует разделить на два приёма. Рекомендуемая суточная доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 1 таблетка 2 раза в сутки. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется назначать другие лекарственные формы препарата. Продолжительность курса лечения: при острых инфекциях, за исключением гонореи, лечение должно длиться не менее 5 суток или ещё 2 дня после исчезновения симптомов заболевания. Трёхдневный курс лечения может быть достаточным для женщин с неосложнённым острым циститом. Однако детям при этом заболевании рекомендуется применять препарат в течение 5 – 7 дней. При остром бруцеллёзе продолжительность лечения должна составлять не менее 4 недель, а при нокардиозе – ещё дольше (по 6 – 8 таблеток в течение 3 месяцев). Для профилактики и лечения токсоплазмоза (Toxoplasmosis): можно применять схему дозирования для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii. При неосложнённой гонорее возможен однодневный курс лечения – по 5 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером) или двухдневный курс лечения – по 4 таблетки 2 раза в сутки. Для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела (15 – 16 таблеток). Эту дозу следует распределять на 2 или более приёмов, а лечение продолжать в течение 14 – 21 дня. Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, рекомендуемая доза для взрослых составляет 2 таблетки 1 раз в сутки или 2 таблетки через день, или 2 таблетки 2 раза в сутки в период повышенного риска инфекции. Для профилактики детям обычную терапевтическую дозу, рассчитанную на основе возраста ребёнка и массы тела, применяют 1 раз в сутки или 3 раза в неделю в течение 3 дней подряд. Эта доза соответствует приблизительно 150 мг/м² 2 триметоприма и 750 мг/м² 2 сульфаметоксазола. Максимальные суточные дозы триметоприма и сульфаметоксазола составляют 320 мг и 1600 мг соответственно. Особые группы пациентов. Пациентам с нарушением функции почек дозу можно подбирать по следующей схеме (взрослые и дети в возрасте от 12 лет): Уровень креатинина в сыворотке крови — Суточная доза (% от обычной дозы) — Частота применения — Клиренс креатинина, мл/мин — Клиренс креатинина, мкмоль/л. > 25 — Мужчины: < 265 — Женщины: < 175 — 100 — Каждые 12 часов — 15 – 25 — Мужчины: 265 – 620 — Женщины: 175 – 400 — 50 — Каждые 12 или 24 часа — < 15 — Мужчины: > 620 — Женщины: > 400 — Следует избегать применения препарата, кроме случаев, когда проводится гемодиализ. Измерение плазменной концентрации сульфаметоксазола рекомендуется проводить через 2 – 3 дня лечения (через 12 часов после приёма препарата). Если плазменная концентрация сульфаметоксазола достигает 150 мкг/мл, лечение следует приостановить до тех пор, пока концентрация сульфаметоксазола не снизится до 120 мкг/мл. Пациентам, которым регулярно проводится гемодиализ, следует получать 50 % от обычной дозы препарата перед гемодиализом и 50 % дозы после окончания этой процедуры. Гемодиализ длится 4 часов, в течение которых из организма выводится 44 % триметоприма и 57 % сульфаметоксазола. Препарат не рекомендуется применять в дни, когда гемодиализ не проводится. С особой осторожностью следует применять Би-сепТ–Фармак ® пациентам пожилого возраста, поскольку у этой категории пациентов чаще развиваются побочные реакции, особенно у лиц с почечной или печёночной недостаточностью или при сопутствующем применении других лекарственных средств.

Препарат применяют для лечения детей в возрасте от 6 лет. Детям до 6 лет при необходимости применяют другие лекарственные формы препарата (суспензия).

Неизвестно, какая доза препарата Би-сепТ–Фармак ® может быть опасной для жизни. При передозировке сульфаниламидов наблюдается отсутствие аппетита, коликообразная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания. Может появиться лихорадка, гематурия и кристаллурия, при хронической передозировке может развиться угнетение функции костного мозга, гепатит. При острой передозировке триметоприма может возникнуть тошнота, рвота, головокружение, головная боль, психическая депрессия, спутанность сознания, угнетение функции костного мозга. При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата, вызвать рвоту, принять большое количество жидкости, если диурез недостаточен, а функция почек нормальна. Подкисление мочи ускорит выведение триметоприма, но увеличит риск кристаллизации сульфаниламида в почках. Следует контролировать картину крови, электролиты сыворотки и другие биохимические показатели больного. При повреждении костного мозга или симптомах гепатита следует применить типичное для таких случаев лечение. Гемодиализ малоэффективен. Перитонеальный диализ неэффективен. При хроническом отравлении наблюдается угнетение функции спинного мозга, проявляющееся тромбоцитопенией, лейкопенией или мегалобластной анемией. В таком случае следует применить лейковорин (5 – 15 мг в сутки).

Наиболее частые нежелательные реакции при лечении препаратом Би-сепТ–Фармак ® – со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, отсутствие аппетита) и кожные аллергические реакции (сыпь, крапивница). Редко могут возникать опасные для жизни симптомы: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый некроз печени. При лечении препаратом могут возникать грибковые инфекции, такие как кандидоз. Кроме этого, среди нежелательных эффектов есть следующие: Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая или апластическая анемия, мегалобластная анемия, эозинофилия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения или пурпура, гемолиз. Со стороны иммунной системы: аллергический миокардит, озноб, повышенная температура после применения препарата, светобоязнь, анафилактические реакции (включая тяжёлые, угрожающие жизни), аллергический васкулит, ангионевротический отёк, аллергическая кожная реакция, болезнь Шёнляйна – Геноха, общие кожные реакции, воспаление кожи с отслоением, аллергические высыпания, сывороточная болезнь. Редко – узелковый периартериит, волчаночный синдром. Симптомы гиперчувствительности со стороны дыхательной системы, гиперемия конъюнктивы и склеры глаза. Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота (с рвотой или без), рвота, отдельные случаи псевдомембранозного энтероколита, псевдодифтерийное воспаление кишок, глоссит, стоматит, панкреатит, повышение концентрации билирубина, уровня печёночных ферментов в сыворотке. Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень аминотрансфераз, гепатит (иногда с холестатической желтухой), синдром исчезновения жёлчных протоков, некроз печени, фульминантный гепатит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: увеличение диуреза, кристаллурия, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротоксический синдром с олигурией или анурией, увеличение небелкового азота и креатинина в сыворотке крови. Нарушения обмена веществ и питания: гиперкалиемия, гипонатриемия, анорексия, гипогликемия. Со стороны психики: депрессия, галлюцинации, острый психоз, делирий и психоз у пациентов пожилого возраста. Со стороны нервной системы: апатия, асептический менингит, атаксия, головная боль, судороги, раздражительность, шум в ушах, воспаление периферических нервов, парестезии, невропатия, увеит, головокружение. Со стороны системы внутренней секреции: сульфаниламиды имеют химическое сродство с некоторыми антитиреоидными препаратами, мочегонными (ацетазоламидом и тиазидом), а также с пероральными сахароснижающими препаратами, что может быть причиной перекрёстной аллергии. Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд кожи, фотосенсибилизация, полиморфная эритема, десквамативный дерматит; очень редко – синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в суставах, мышцах, описаны отдельные случаи рабдомиолиза. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, инфильтраты в лёгких. Общие нарушения: слабость, чувство усталости, бессонница. Побочные реакции у больных СПИДом: частота побочных реакций, особенно сыпи, лихорадки, лейкопении и повышения активности аминотрансфераз в сыворотке, у больных СПИДом значительно выше, чем у других больных. ВИЧ-инфицированные пациенты с частыми сопутствующими заболеваниями и их лечением обычно получают длительную профилактику или лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii), с применением высоких доз препарата Би-сепТ–Фармак ® . Помимо небольшого количества дополнительных побочных эффектов, профиль таких эффектов у этих пациентов подобен профилю у популяции пациентов, не инфицированных ВИЧ. Однако некоторые побочные эффекты наблюдаются чаще (примерно у 65 % пациентов) и часто являются более тяжёлыми, что обусловливает необходимость прерывания курса лечения препаратом Би-сепТ–Фармак ® у 20–25 % пациентов. В частности, дополнительно или с большей частотой наблюдались нижеуказанные нежелательные реакции. Со стороны системы крови и лимфатической системы: преимущественно нейтропения, но также анемия, лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: лихорадка, обычно в связи с кожными высыпаниями, аллергические реакции, такие как ангионевротический отёк, анафилактоидные реакции и сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности. Нарушения обмена веществ и питания: гиперкалиемия – ВИЧ-инфицированным пациентам необходимо обеспечить тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови; гипонатриемия, гипогликемия. Нарушения со стороны психики: острый психоз. Со стороны нервной системы: невропатия (в том числе периферический неврит и парестезии), галлюцинации, увеит. Асептический менингит или менингитоподобные симптомы, атаксия, судороги, тремор в покое по типу болезни Паркинсона, иногда в сочетании с апатией, судороги стоп и размашистая походка, головокружение, шум в ушах. Со стороны органов дыхания: пневмонит с эозинофильной инфильтрацией. Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота с рвотой или без, а также диарея, стоматит, глоссит, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печёночных ферментов/трансаминаз, холестатическая желтуха, тяжёлый гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: макулопапулёзная сыпь, обычно с зудом, которая быстро исчезает после отмены препарата, фоточувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура Шёнляйна – Геноха. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, рабдомиолиз. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, азотемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, кристаллурия. Сульфаниламиды, в том числе Би-сепТ–Фармак ® , могут усиливать диурез, в частности у пациентов с отёками, обусловленными заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Побочные реакции, связанные с инфекцией Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii), вызывающей пневмоцистную пневмонию (ПЦП): тяжёлые реакции повышенной чувствительности, кожные высыпания, лихорадка, нейтропения, тромбоцитопения, повышение уровня печёночных трансаминаз, рабдомиолиз, гипокальциемия, гипонатриемия. При применении высоких доз в терапии ПЦП наблюдались тяжёлые реакции повышенной чувствительности, что потребовало прекращения приёма препарата. При проявлении признаков угнетения костного мозга пациенту следует назначить коррекцию нехватки фолата кальция (5–10 мг/день). Тяжёлые реакции повышенной чувствительности наблюдались у пациентов с ПЦП, которым повторно назначалось лечение триметопримом и сульфаметоксазолом после перерыва в несколько дней. Рабдомиолиз наблюдали у ВИЧ-позитивных пациентов, принимающих ко-тримоксазол с профилактической целью или для лечения ПЦП.

3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток в блистере. По 1 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.