Бетлібен 0,05 %, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Бетлибен ® (Betlieben ® )

действующее вещество: б етаметазон; 1 г мази содержит бетаметазона 0,5 мг в виде бетаметазона дипропионата; вспомогательные вещества: вазелин белый, масло минеральное.

Мазь 0,05 %. Основные физико-химические свойства: мазь серовато-белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III ). Код АТ X D 07 A C 01.

Бетаметазона дипропионат представляет собой синтетический адренокортикостероид для местного применения в дерматологии. Это аналог преднизолона, проявляющий высокую степень кортикостероидной активности при отсутствии или незначительном минералокортикоидном эффекте. Противовоспалительное действие является основным терапевтическим действием бетаметазона. Бетаметазон уменьшает формирование и высвобождение различных медиаторов воспаления — кинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов, лейкотриенов и комплементов. Противовоспалительное действие кортикостероидов, включая бетаметазон, обусловлено торможением фосфолипазы A 2 . Вследствие этого снижается содержание арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов и лейкотриенов. Кортикостероиды ингибируют миграцию лейкоцитов и макрофагов; снижают проницаемость кровеносных сосудов и вазодилатацию настолько, что уменьшается экстравазация сыворотки крови, а также отёк и зуд. Они подавляют хемотаксис в области воспаления. Эти эффекты не являются специфическими, поэтому они возникают при воспалениях различного генеза (механических, инфекционных или иммунологических). Благодаря их иммунодепрессивному действию кортикостероиды могут изменять клиническую картину заболевания, если повышенная чувствительность играет важную роль. Они подавляют пролиферацию лимфоцитов и выработку антител. Кортикостероиды также обладают противогрибковым действием в отношении эпидермальных клеток человека. Их эффективность при псориазе (чешуйчатом лишае) объясняется этим фактом. Такие кортикостероиды для местного применения, как бетаметазон, эффективны при лечении некоторых дерматозов благодаря их противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию. При системной абсорбции возможны системные побочные эффекты, а именно: задержка воды, гипертензия, подавление функции надпочечников, язвенная болезнь.

Бетаметазон всасывается через кожу в зависимости от применяемой дозы и степени повреждения рогового слоя кожи. Считается, что всасывается не более 5 % от применяемой дозы. Абсорбированный бетаметазон метаболизируется в печени путём гидролиза и окисления и выводится почками. Большее проникновение и всасывание наблюдается через слизистые оболочки, поражённую кожу (воспаление и/или другие заболевания кожи). Связывание с белками плазмы составляет 64 %. Период полувыведения составляет 6,5 часов. Менее чем 5 % от концентрации бетаметазона в сыворотке крови выводится с мочой в неизменённом виде. Значительно большая часть всасывается под окклюзионной повязкой вследствие повышенной локальной температуры и влажности. Клинические характеристики.

Лечение заболеваний кожи, поддающихся лечению глюкокортикостероидами: экземы и дерматиты различной этиологии, в частности атопическая экзема, солнечный дерматит, красный плоский лишай, простой лишай, узловатая почесуха, дискоидная красная волчанка, липоидный некробиоз и эритродермия, псориаз волосистой части головы и хронический бляшечный псориаз на участках кожи рук и ног, за исключением распространённого бляшечного псориаза.

Реакция повышенной чувствительности к бетаметазона дипропионату или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства, розацеа, акне, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд. Противопоказаниями к применению также являются туберкулёз кожи и большинство вирусных кожных инфекций, в частности простой герпес, реакция на вакцинацию, ветряная оспа. Лекарственное средство не следует применять также при пелёночных дерматитах, грибковых или бактериальных инфекциях кожи без надлежащей терапии против возбудителя, I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

При местном применении отсутствуют взаимодействия бетаметазона дипропионата с другими лекарственными средствами.

Бетлибен® мазь не предназначена для офтальмологического применения. При применении кортикостероидов типичны местные и системные нежелательные проявления, особенно вследствие длительного использования на больших участках поражённой кожи, на сгибах. При применении на лице курс лечения должен продолжаться не более 5 дней. Не рекомендуется применение мази под окклюзионными повязками. Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Бетлибена® около лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на больших поверхностях кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества. Кортикостероиды для наружного применения могут быть вредными для пациентов, страдающих псориазом, по ряду причин, включая рецидивы вследствие развития привыкания к лекарственному средству, риска генерализованного пустулёзного псориаза и системной токсичности, обусловленной нарушением барьерных функций кожи. В таких случаях тщательный мониторинг пациента является чрезвычайно важным. Общие: Системная абсорбция местных кортикостероидов может вызывать обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС), что может привести к глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. Также у некоторых пациентов могут возникать признаки синдрома Иценко – Кушинга за счёт абсорбции местных кортикостероидов во время лечения. Пациентов, применяющих высокоэффективные местные кортикостероиды, наносимые на большие площади поверхности тела в высоких дозах, необходимо периодически осматривать на предмет наличия подавления функции ГГНС. В случае подавления функции ГГНС необходимо попытаться отказаться от средства, уменьшить частоту нанесений или заменить его менее активным кортикостероидом. Восстановление функции ГГНС обычно происходит быстро и полностью после прекращения применения средства. Редко могут наблюдаться признаки и симптомы синдрома отмены стероидов, требующие дополнительного применения системных кортикостероидов. Также во время применения местных кортикостероидов могут наблюдаться любые побочные реакции, о которых сообщали в связи с системным использованием кортикостероидов, в частности отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропным гормоном (АКТГ), особенно у младенцев и детей. При системном и местном применении кортикостероидов сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо направить пациента к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений зрения, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов. Пациенты детского возраста Пациенты детского возраста могут быть более чувствительными, чем взрослые пациенты, к местным кортикостероидным подавлениям функции ГГНС и к экзогенным кортикостероидным подавлениям функции ГГНС, а также к экзогенным побочным действиям кортикостероидов вследствие большего всасывания за счёт большего соотношения площади их кожи к массе тела. У пациентов детского возраста, получавших местные кортикостероиды, наблюдались подавление функции ГГНС, синдром Иценко – Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления адреналовой супрессии у пациентов детского возраста включают задержку линейного роста, задержку прироста массы тела, низкие уровни кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропным гормоном (АКТГ). Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничка, головные боли и двусторонний отёк зрительного нерва.

Противопоказано применение в I триместре беременности. В связи с тем, что не была установлена безопасность применения местных глюкокортикостероидов для беременных, назначение лекарственных средств этой группы в период беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции, чтобы они выявлялись в грудном молоке. При системном применении кортикостероиды проникают в грудное молоко в количествах, которые вряд ли окажут вредное влияние на младенца. Однако необходимо принять решение о том, прекращать ли применение средства, учитывая важность средства для матери.

Не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Мазь Бетлибен ® наносить тонким слоем на всю поражённую участок кожи 1 или 2 раза в сутки в зависимости от степени тяжести и втирать, слегка массируя. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. На пористый, чешуйчатый ороговевший участок кожи, где слой мази легко стирается одеждой, бетаметазон рекомендуется наносить более двух раз в сутки. Не следует применять бетаметазон под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочная реакция лекарственного средства. Следует избегать длительного применения Бетлибен ® мази или нанесения мази на большие участки (более 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению более чем 10 % поверхности тела в течение более 1 недели. После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида. Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Нет клинических данных о применении препарата детям, поэтому не желательно применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, происходит более активное поглощение препарата. Дети более склонны к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при применении кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Чрезмерное и длительное применение лекарственного средства на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных побочных эффектов, свойственных глюкокортикостероидам, в частности к подавлению ГГНС с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко–Кушинга (особенно у детей). Лечение. Симптоматическая терапия. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. Рекомендуется постепенная отмена препарата.

Возможно увеличение системной абсорбции бетаметазона при нанесении на большой участок или в кожные складки в течение длительного периода, либо при нанесении избыточного количества кортикостероидов. В таких случаях необходимы надлежащие меры предосторожности, в частности, когда речь идёт о детях. Есть сообщения о следующих побочных явлениях. Со стороны кожи и подкожных тканей: жжение, покалывание, уплотнение, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, зуд, раздражение, сухость кожи, гипертрихоз, угреобразная сыпь, гипопигментация, розацеаподобный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, потница, акне и на фоне применения стероидов. При длительном применении без перерыва возможна (локальная) атрофия кожи, образование стрий, расширение поверхностных сосудов, в частности лица. Инфекционные заболевания и паразитарные поражения: вторичные инфекции, фолликулит. Со стороны эндокринной системы: недостаточность надпочечников. При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении таких лекарственных средств. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности. Также сообщали о нечёткости зрения при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 25 г мази в тубе; 1 туба в картонной коробке.

По рецепту.

Ядран-Галенский Лаборатории д.д./ Jadran - Galenski Laboratorij d . d .

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия/Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.