Бетлібен 0,05 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Бетлибен ®

активное вещество: бетаметазон; 1 г крема содержит бетаметазон в 0,5 мг в виде бетаметазона дипропионата; вспомогательные вещества: парафин белый, мягкий; макрогола цетостеариловый эфир; цетостеариловый спирт; пропиленгликоль; масло минеральное; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); динатрия эдетат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; вода очищенная.

Крем 0,05 %. Основные физико-химические свойства: белый гомогенный крем.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Код АТХ D 07 A C 01.

Бетаметазона дипропионат представляет собой синтетический адренокортикостероид для местного применения в дерматологии. Это аналог преднизолона, проявляющий высокую степень кортикостероидной активности при отсутствии или незначительном минералокортикоидном эффекте. Противовоспалительное действие является основным терапевтическим действием бетаметазона. Бетаметазон уменьшает образование и высвобождение различных медиаторов воспаления: кинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов, лейкотриенов и комплементов. Противовоспалительное действие кортикостероидов, включая бетаметазон, обусловлено торможением фосфолипазы A2. Вследствие этого отмечается снижение содержания арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов и лейкотриенов. Кортикостероиды ингибируют миграцию лейкоцитов и макрофагов; снижают проницаемость кровеносных сосудов и вазодилатацию настолько, что уменьшается экстравазация сыворотки крови, а также отёк и зуд. Они подавляют хемотаксис в очаге воспаления. Эти эффекты не являются специфическими, поэтому они возникают при воспалениях различного генеза (механических, инфекционных или иммунологических). Благодаря своему иммунодепрессивному действию кортикостероиды могут изменять клиническую картину заболевания, если повышенная чувствительность играет важную роль. Они подавляют пролиферацию лимфоцитов и выработку антител. Кортикостероиды также обладают противогрибковым действием в отношении эпидермальных клеток человека. Их эффективность при чешуйчатом лишае (псориазе) объясняется этим фактом. Такие кортикостероиды для местного применения, как бетаметазон, эффективны при лечении некоторых дерматозов благодаря их противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию. При системном всасывании возможны системные побочные эффекты, а именно: задержка воды, гипертензия, угнетение функции надпочечников, язвенная болезнь.

Бетаметазон всасывается через кожу в зависимости от применяемой дозы и степени повреждения роговогослоя кожи. Считается, что всасывается не более 5 % от применённой дозы. Абсорбированный бетаметазон метаболизируется в печени путём гидролиза и окисления и выводится почками. Большее проникновение и всасывание наблюдается через слизистые оболочки, поражённую кожу (воспаление и/или другие заболевания кожи). Связывание с белками плазмы составляет 64 %. Период полувыведения составляет 6,5 часа. Менее чем 5 % от концентрации бетаметазона в сыворотке крови выводится с мочой в неизменённом виде. Значительно большая часть всасывается под окклюзионной повязкой вследствие повышенной локальной температуры и влажности. Клинические характеристики.

Лечение заболеваний кожи, поддающихся лечению глюкокортикостероидами: экзема и дерматиты различной этиологии, в том числе атопическая экзема, солнечный дерматит, красный плоский лишай, простой лишай, узловатая почесуха, дискоидная красная волчанка, липоидный некробиоз и эритродермия, псориаз волосистой части головы и хронический бляшечный псориаз на участках кожи рук и ног, за исключением распространённого бляшечного псориаза.

Реакция повышенной чувствительности к бетаметазона дипропионату или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства, розацеа, угри, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд. Противопоказаниями к применению также являются туберкулез кожи и большинство вирусных кожных инфекций, в том числе простой герпес, реакция на вакцинацию, ветряная оспа. Лекарственное средство не следует применять также при пеленочных дерматитах, грибковых или бактериальных инфекциях кожи без надлежащей терапии против возбудителя, I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

При местном применении отсутствуют взаимодействия бетаметазона дипропионата с другими лекарственными средствами.

Бетлибен® крем не предназначен для офтальмологического применения. При применении кортикостероидов типичными являются местные и системные нежелательные проявления, особенно вследствие длительного использования на больших участках поврежденной кожи, на сгибах. При применении на лице курс лечения должен длиться не более 5 дней. Не рекомендуется применение крема под окклюзионными повязками. Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Бетлибена® вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на больших поверхностях кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества. Кортикостероиды для наружного применения могут быть вредными для пациентов, страдающих псориазом, по ряду причин, включая рецидивы вследствие развития привыкания к лекарственному средству, риск генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, обусловленной нарушением барьерных функций кожи. В таких случаях тщательный мониторинг пациента крайне важен.

Общие: Системная абсорбция местных кортикостероидов может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС), что может привести к глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. Также у некоторых пациентов могут возникать признаки синдрома Иценко – Кушинга за счет абсорбции местных кортикостероидов во время лечения. Пациентов, применяющих высокоэффективные местные кортикостероиды, наносимые на большие площади поверхности тела в высоких дозах, необходимо периодически осматривать на предмет наличия угнетения функции ГГНС. В случае наличия угнетения функции ГГНС необходимо попытаться отказаться от средства, уменьшить частоту нанесений или заменить его менее активным кортикостероидом. Восстановление функции ГГНС обычно происходит быстро и полностью после прекращения применения средства. Изредка могут наблюдаться признаки и симптомы синдрома отмены стероидов, требующие дополнительного применения системных кортикостероидов. Также во время применения местных кортикостероидов могут наблюдаться любые побочные реакции, о которых сообщали вследствие системного использования кортикостероидов, в частности отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропным гормоном (АКТГ), особенно у младенцев и детей. При системном и местном применении кортикостероидов сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо направить пациента к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений зрения, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Пациенты детского возраста: Пациенты детского возраста могут быть более чувствительными, чем взрослые пациенты, к местным кортикостероидным угнетениям функции ГГНС и к экзогенным кортикостероидным угнетениям функции ГГНС, а также к экзогенным побочным действиям кортикостероидов из-за большей абсорбции вследствие большего соотношения площади их кожи к массе тела. У пациентов детского возраста, получавших местные кортикостероиды, наблюдались угнетение функции ГГНС, синдром Иценко – Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления адреналовой супрессии у пациентов детского возраста включают задержку линейного роста, задержку прибавки массы тела, низкие уровни кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропным гормоном (АКТГ). Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничка, головные боли и двусторонний отек зрительного нерва.

Бетлибен® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Бетлибен® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Противопоказано применять в I триместре беременности. В связи с тем, что безопасность применения местных глюкокортикостероидов для беременных не установлена, назначение лекарственных средств этой группы в период беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции, чтобы они обнаруживались в грудном молоке. При системном применении кортикостероиды проникают в грудное молоко в количествах, которые вряд ли окажут вредное влияние на младенца. Однако необходимо принять решение, прекращать ли применение средства, учитывая важность средства для матери.

Не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Крем Бетлибен ® наносить тонким слоем на всю поражённую область кожи 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния и втирают, слегка массируя. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. Крем применять для лечения острых мокнущих поражений кожи. На мокнущие, чешуйчатые ороговевшие участки кожи, где слой крема легко стирается одеждой, бетаметазон рекомендовано наносить более двух раз в сутки. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. Не следует применять бетаметазон под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочная реакция лекарственного средства. Следует избегать длительного применения крема Бетлибен ® или нанесения крема на большие участки (более 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению более чем 10 % поверхности тела в течение более 1 недели. После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида. Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Нет клинических данных о применении препарата детям, поэтому не желательно назначать его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, происходит более активное всасывание препарата. Дети более склонны к риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при применении кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Чрезмерное и продолжительное применение лекарственного средства на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных побочных эффектов, присущих глюкокортикостероидам, в частности к подавлению ГГНС с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко–Кушинга (особенно у детей). Лечение. Симптоматическая терапия. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. Рекомендуется постепенная отмена препарата.

Возможно увеличение системной абсорбции бетаметазона при нанесении на большой участок или в кожные складки в течение длительного периода, или при нанесении избыточного количества кортикостероидов. В таких случаях необходимы надлежащие меры предосторожности, в частности, когда речь идёт о детях. Есть сообщения о следующих побочных явлениях. Со стороны кожи и подкожных тканей Жжение, покалывание, уплотнение, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, зуд, раздражение, сухость кожи, гипертрихоз, угреподобная сыпь, гипопигментация, розацеаподобный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, потница, акне и на фоне применения стероидов. При длительном применении без перерыва возможна (локальная) атрофия кожи, образование стрий, расширение поверхностных сосудов, в частности, лица. Инфекционные заболевания и паразитарные поражения Вторичные инфекции, фолликулит. Со стороны эндокринной системы Недостаточность надпочечников. При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении таких лекарственных средств. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности. Также сообщали о нечёткости зрения при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 25 г или 100 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке.

По рецепту

Ядран-Галенский Лабораторий д.д./ Jadran - Galenski Laboratorij d . d .

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия/Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.