Бетазон ультра, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАЗОН УЛЬТРА (BETAZONE ULTRA)

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamicin; 1 г препарата содержит бетаметазона дипропионата микронизированного в пересчете на бетаметазон 0,5 мг, клотримазола 10 мг, гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг; вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь от белого до светло-желтого цвета, однородной консистенции.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D 07С C 01.

Препарат сочетает в себе противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и противогрибковым действием клотримазола. Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. Гентамицин – это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1–8 мкг /мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия в чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин лишь минимально эффективен против стрептококков. Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий. Клотримазол – синтетическое противогрибковое средство группы производных имидазола. Спектр действия включает ряд грибов, патогенных для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Известно, что в испытаниях in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Исследования относительно проникновения или поглощения данного лекарственного средства не проводились. Бетаметазон. В нормальных условиях только часть местно применяемого бетаметазона системно доступна. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения. Гентамицин. Всасыванием можно пренебречь при применении гентамицина на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания при потере слоя кератина, воспалениях и применении под окклюзионной повязкой/на большие поверхности кожи. Клотримазол. После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большая часть клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1 % радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой – 100 мкг /см³, сетчатый слой – 0,5–1 мкг /см³, подкожный слой – 0,1 мкг /см³. Клинические характеристики.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или при подозрении на) бактериальные и/или грибковые инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.

Противопоказаниями к местному применению кортикостероидов являются инфекции кожи [вирусного, бактериального (в том числе туберкулез) и грибкового происхождения], кожные реакции после вакцинации, кожные язвы и угри. Не рекомендуется наносить мазь при наличии розацеа или периорального дерматита. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). Препарат не показан для применения под окклюзионными повязками. Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или область вокруг глаз.

При применении мази на коже половых органов и анального отверстия наличие парафина мягкого или парафина жидкого (вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, тем самым снижая их надежность при использовании. Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Мазь особенно подходит для применения на сухую или огрубевшую кожу. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью применение препарата следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию. При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать такие побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков, в случае повышенной абсорбции, следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность). В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками. Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции, следует назначить соответствующее лечение. Применять лекарственное средство в высоких дозах, на большие поверхности тела или применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно в отношении подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНА) системы и возможного метаболического эффекта. Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу. Непрерывное лечение более 2–3 недель не рекомендуется. Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю. Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата. Пациента следует проинструктировать применять препарат только для личного лечения существующего заболевания кожи и не передавать другим лицам. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможно нарушение зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность к вызванному топическими кортикостероидами подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНА) системы и синдрому Иценко–Кушинга, чем взрослые пациенты, что обусловлено большим соотношением площади кожи и массы тела. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции ГГНА системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Известно, что в экспериментальных исследованиях с участием животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Данные о его применении во время беременности у человека отсутствуют. Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременным женщинам. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врожденной глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных о местном применении гентамицина беременным женщинам. Недостаточно данных о применении клотримазола беременным женщинам. Исследования на животных не продемонстрировали риска воздействия препарата на плод. Препарат следует применять только в случаях абсолютной необходимости. Не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи и в течение длительного времени. Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды выявляются в грудном молоке. Не следует наносить мазь на молочные железы в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Взрослым наносить тонким слоем на всю поражённую поверхность и прилегающий участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером, и осторожно втирать. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента на лечение, а также клинических и микробиологических показателей. В случае «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2–4 недели).

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Нельзя исключить, что однократная передозировка гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное и длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи. Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

В начале лечения могут возникать следующие нежелательные явления: со стороны кожи: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменение цвета кожи. При применении на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительного времени могут возникать местные изменения кожи. При применении на больших участках кожи могут возникнуть системные реакции (подавление функции надпочечников). Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции. Со стороны кожи: локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в том числе лица), телеангиэктазии, стрии, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменение цвета кожи. Неизвестно, обратимы ли эти изменения цвета кожи; контактная сенсибилизация к гентамицину. У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения. Со стороны эндокринной системы: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, повышенная активность надпочечников с отёком. Со стороны обмена веществ: развитие латентного сахарного диабета. Со стороны органов зрения: нечеткость зрения. Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: при сопутствующем системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении мази на больших поверхностях тела или на участки поражённой кожи. Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста (у детей).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоров’я».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии) Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100, лит. Б-II (корпус 4). (все стадии производства, выпуск серии)