Бетазон ультра, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАЗОН УЛЬТРА (BETAZONE ULTRA)

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin; 1 г г препарата содержит бетаметазона дипропионата микронизированного в пересчете на бетаметазон 0,5 мг, клотримазола 10 мг, гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг; вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем для наружного применения. Основные физико-химические свойства: крем от белого до почти белого цвета, однородной консистенции. Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07CC01.

Препарат сочетает в себе три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и противомикотическим действием клотримазола. Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. Гентамицин – это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1—8 мкг мг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия в отношении чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин лишь минимально эффективен против стрептококков. Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий. Клотримазол – синтетическое противомикотическое средство группы производных имидазола. Спектр действия включает ряд грибов, патогенных для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. В ходе испытаний in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Не проводились исследования проникновения или абсорбции данного лекарственного средства. Бетаметазон При нормальных условиях только часть местно применяемого бетаметазона является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения. Гентамицин Всасыванием можно пренебречь при применении гентамицина на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания при потере слоя кератина, воспалениях и применении под окклюзионной повязкой/на больших поверхностях кожи. Клотримазол После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большая часть клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1 % радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой = 100 мкг/см³, сетчатый слой = 0,5—1 мкг/см³, подкожный слой = 0,1 мкг/см³. Клинические характеристики.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или при подозрении на) бактериальные и/или грибковые инфекции, вызванные чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечном псориазе, вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии. Препарат не показан для применения под окклюзионными повязками. Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или область вокруг глаз. Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При применении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие парафина белого мягкого или масла минерального (вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, что снижает их надежность при использовании. Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков. Особенности применения. Крем особенно подходит для применения при лечении расстройств в экссудативной стадии. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом применение препарата следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию. При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на большие участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать такие побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность). В частности, следует учитывать перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками. Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНС) системы. В случае развития подавления лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида. Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу. Непрерывное лечение более 2—3 недель не рекомендуется. Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю. В зоне вокруг глаз (глаукома) следует использовать только низкодозированные кортикостероиды. Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата. Пациента следует проинструктировать применять препарат только для индивидуального лечения и не передавать другим лицам. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Беременность. В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное действие кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные о его применении беременным женщинам. Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут причинить вред плоду при применении беременными. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врожденной глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных о местном применении гентамицина беременным. Недостаточно данных о применении клотримазола у беременных женщин. Исследования на животных не продемонстрировали риска воздействия препарата на плод. Препарат следует применять только в случае абсолютной необходимости. Препарат не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи и в течение длительного времени. Период грудного вскармливания. Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке. Не следует наносить препарат на молочные железы женщинам, кормящим грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Взрослым препарат наносить тонким слоем на всю поврежденную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента на лечение, а также клинических и микробиологических показателей. При «стопе атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2—4 недели).

Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата пациентам данной возрастной категории.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Иценко-Кушинга. Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов. Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия отмена кортикостероидов должна быть постепенной. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Начало лечения. Со стороны кожи: редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменение цвета кожи. При применении на большие участки кожи, под окклюзионные повязки и/или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения кожи. При применении на большие участки кожи могут возникнуть системные реакции (подавление надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание). Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции. Возможны локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в том числе лица), телеангиэктазия, экссудация, появление пузырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушения пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярные высыпания, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменение цвета кожи. Неизвестно, обратимы ли эти изменения цвета кожи. Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину. У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация, однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения. Со стороны эндокринной системы: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, избыточная активность надпочечников с отеком. Со стороны обмена веществ: появление латентного сахарного диабета. Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: при сопутствующем системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении препарата на больших участках кожи или на поврежденной коже. Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста (у детей).

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или по 30 г в тубах в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22 (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии). Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100, лит. Б-II (корпус 4) (все стадии производства, выпуск серии).