Бетазон плюс, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАЗОН ПЛЮС ( BETAZONE PLUS )

действующие вещества: betamethasone, gentamycin; 1 г препарата содержит бетаметазона валерата микронизированного в пересчёте на бетаметазон 1 мг; гентамицина сульфата в пересчёте на гентамицин 1 мг; вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.

Крем для наружного применения. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной консистенции.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТ Х D 07С C 01.

Препарат сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Данные о фармакокинетике препарата отсутствуют. Клинические характеристики.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата. Препарат противопоказан при туберкулёзе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространённом бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, вирусных инфекциях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального в качестве вспомогательных веществ лечение препаратом в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повязки (например, гипс). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении крема на лицо, не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом следует прекратить применение препарата и подобрать больному адекватную терапию. Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей (в том числе у грудных детей). Наблюдались перекрёстные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов. Системное всасывание местных кортикостероидов обычно увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Следует принять соответствующие меры предосторожности в таких случаях, поскольку кортикостероиды могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНА) системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения, либо перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНА системы обычно восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие назначения системного кортикостероида. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, поэтому рекомендуются соответствующие меры предосторожности. Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Спирт цетостеариловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Хлоркрезол может вызывать аллергические реакции.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительного периода или под окклюзионными повязками. До настоящего времени не выяснено, могут ли кортикостероиды вследствие системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Крем наносить тонким слоем на всю поражённую область кожи 2 раза в сутки – утром и вечером. Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В лёгких случаях применять 1 раз в сутки, при более тяжёлых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении. Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клинического улучшения не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз следует пересмотреть.

Нет клинических данных о применении препарата детям, поэтому не желательно применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции ГГНА системы вследствие применения кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов. Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, высыпания и пигментацию кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярные высыпания, эритему, телеангиэктазию, ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, гипопигментацию, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерацию кожи, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и потницу. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции повышенной чувствительности. Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), что обычно не требует отмены лечения. При применении препарата на большие поверхности или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или 30 г в тубе в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии) Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4). (все стадии производства, выпуск серии)