Бетасалік, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАСАЛИК ® ( BETASALIC ® )

действующие вещества: бетаметазон, салициловая кислота ( betamethasone , salicylic acid ); 1 г мази содержит бетаметазона дипропионата в пересчете на 100 % вещество 0,64 мг; кислоты салициловой в пересчете на 100 % вещество 30 ,0 мг; вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТ Х D07X C01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Бетаметазона дипропионат Бетаметазона дипропионат относится к сильнодействующим кортикостероидам. При местном применении оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное, а также сосудосуживающее действие. Местное лечение кортикоидами не является этиотропным лечением; при прекращении лечения возможен рецидив заболевания. Салициловая кислота Салициловая кислота благодаря своим кератолитическим и отслаивающим свойствам делает нижние слои кожи более доступными для действия дипропионата бетаметазона и улучшает его всасывание. Фармакокинетика Всасывание организмом бетаметазона дипропионата возможно, главным образом, после длительного применения на большой участок кожи. Клинические характеристики Показания Местное лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как: хронический, эритематозный или гиперкератотический псориаз и другие дерматозы эритематозно-сквамозного характера, такие как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация. Противопоказания Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата. Также лекарственное средство противопоказано при бактериальных и вирусных инфекциях, таких как сифилитические и туберкулезные поражения кожи; при поствакцинальных реакциях, оспе, ветряной оспе, простом герпесе, опоясывающем лишае, периоральном дерматите, перианальном зуде и зуде половых органов, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, пеленочном дерматите, контагиозном моллюске, дерматомикозах, розацеа, акне, грибковых инфекциях. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестно. Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять совместно с бензоилпероксидом и местными ретиноидами. Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их попадание в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов – производных сульфонилмочевины. Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу. Особенности применения Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раны и язвы. При появлении раздражения кожи или признаков повышенной чувствительности лечение следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию. Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, возможны и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей. Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с увеличением обрабатываемой поверхности тела или при применении окклюзионных повязок. В таких случаях или при длительном применении следует принять соответствующие меры предосторожности. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять, тщательно наблюдая за состоянием пациента, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНА) системы. При развитии подавления следует отменить лекарственное средство, снизить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероидное средство более слабого действия. Функция ГГНА системы, как правило, восстанавливается при отмене лекарственного средства. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида. При исчезновении перхоти или ороговения лечение продолжают только кортикостероидами. Не рекомендуется применение лекарственного средства под окклюзионные повязки. При появлении чрезмерной сухости или при увеличении раздражения кожи применение лекарственного средства следует прекратить. Кортикостероиды для наружного применения могут вызвать псориаз, включая возобновление симптомов с последующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному воздействию. Необходим тщательный надзор за пациентом. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции. Следует соблюдать соответствующие предостережения для предупреждения увеличения площади всасывания при применении лекарственного средства на поврежденных участках, атрофированной коже, больших участках поверхности тела, под окклюзионными повязками или у детей (из-за большего соотношения «площадь поверхности тела/масса тела»). При применении на большие участки поверхности тела необходимо также учитывать всасывание салициловой кислоты. Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину. Возможен рецидив при прерывании лечения, а также возможно обострение инфекции и замедление заживления. Лекарственное средство не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты. Противопоказано нанесение лекарственного средства на участки с атрофированной кожей. Нарушения зрения При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Данные о применении лекарственного средства Бетасалик ® , мазь в период беременности отсутствуют или ограничены. Бетасалик®, мазь, не следует применять во время беременности, за исключением краткосрочного лечения небольшого отдельного участка кожи. Неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Бетасалик ® , мазь, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а роды могут затянуться. На сегодняшний день не выяснено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного средства следует принять решение о прекращении кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Обычно лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок 2 раза в сутки, утром и вечером, и дают проникнуть в кожу, которую одновременно легко массируют. Для некоторых пациентов для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения. Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до как можно более слабой, которая позволяла бы контролировать симптомы.

Нет клинических данных о применении лекарственного средства детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное поглощение лекарственного средства. Поэтому дети более склонны к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНА) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва. Поскольку кортикостероиды могут влиять на продукцию гормонов роста у детей, необходимо следить за массой тела и ростом педиатрических пациентов. Передозировка При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может вызвать появление симптомов салицизма. При применении больших доз лекарственного средства может усилиться кератолитическое действие и аллергические реакции. Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. Лечение салицизма симптоматическое. Применяют меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. При чрезмерном росте резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение лекарственным средством и назначают необходимую терапию. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза. Побочные реакции При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, гипertrichоз, акнеподобные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит. При применении лекарственного средства на большой площади или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности. Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна). Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов. Нижеуказанные побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница. Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения лекарственного средства.

3 лет. Условия хранения В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка По 15 г в тубе, 1 туба в пачке.

По рецепту.

ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.