Бетаметазон 0,64 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАМЕТАЗОН (BETAMETHASONE)

активное вещество: бетаметазон; 1 г крема содержит бетаметазона дипропионата * 0,64 мг; вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) 2 мг; имидомочевина 5 мг; пропиленгликоль; глицерин; масло минеральное; парафин белый мягкий; диметикон; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфат, моногидрат; кислота фосфорная разведенная; вода очищенная. * - бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100 % вещество.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Кортикостероиды, применяемые в дерматологии. Код АТХ D07А С01.

Бетаметазон — синтетический глюкокортикостероид для наружного применения. Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и только минимальный минералокортикоидный эффект. Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазон, преимущественно следует применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

При местном применении бетаметазон может в меньшей степени абсорбироваться нормальной, неповреждённой кожей; системная абсорбция кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (воспаление кожи, длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен таковому системных кортикостероидов. Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в различной степени, в основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой. Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью. Клинические характеристики.

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как экзема и дерматиты любых типов (включая атопическую экзему и фотодерматит), красный плоский лишай, узелковая почесуха, дискоидная красная волчанка, липоидный некробиоз, претибиальная микседема и эритродермия. Также может быть эффективным при лечении псориаза волосистой части головы, бляшечного псориаза на участках кожи верхних и нижних конечностей, за исключением распространённого бляшечного псориаза.

Бетаметазон противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата. Бетаметазон противопоказан в следующих случаях: - вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; - вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); - розовые угри; - розацеаподобный (периоральный) дерматит; - бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи; - грибковые заболевания; - офтальмологические заболевания (Бетаметазон не предназначен для офтальмологического применения). Не рекомендуется применение крема Бетаметазон под окклюзионными повязками (гипс и т. п.). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Бетаметазона вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества. Не следует применять крем в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

В связи с наличием белого мягкого парафина и минерального масла, лечение кремом Бетаметазон в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их надежность при использовании во время лечения.

Бетаметазон не предназначен для применения в офтальмологии. Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, повышается с увеличением дозировки кортикостероида, продолжительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНАС). В случае развития подавления лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНАС, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида. Бетаметазон крем переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. Бетаметазон крем содержит цетостеариловый спирт. Цетостеариловый спирт может вызывать возникновение местных ограниченных кожных раздражений (например, контактного дерматита). При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата Бетаметазон лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. В случае наличия инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять крем Бетаметазон в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках, в больших количествах или в течение длительных периодов времени, либо под окклюзионными повязками. До сих пор не выяснено, может ли препарат после местного применения кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность проводимого лечения для матери.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Бетаметазон крем следует наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1- 2 раза в сутки, в зависимости от степени тяжести состояния. Нанести достаточное количество крема Бетаметазон тонким слоем, чтобы полностью покрыть поражённые участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить. Следует избегать длительного применения крема Бетаметазон или нанесения крема на большие участки (более 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению более чем 10 % поверхности тела в течение более 1 недели. После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение менее сильного глюкокортикостероида. Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. Не применять под окклюзионные повязки, так как может усиливаться побочное действие препарата.

Клинических данных о применении препарата детям нет, поэтому нежелательно назначать его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, происходит более активное всасывание препарата. Дети более склонны к риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНСС) при применении кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может вызвать подавление гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); редко (≥ 1/10000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных). Побочные эффекты, связанные с лечением. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипertrichоз, угреподобная сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит; нечасто: особенно под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница. Инфекции и инвазии. Нечасто: особенно под окклюзионной повязкой: вторичная инфекция. Покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии. При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности. Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Крем 0,64 мг/г по 15 г крема в тубе, 1 туба в пачке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского,139. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАМЕТАЗОН (BETAMETHA S ONE) Состав: действующее вещество: betamethasone; 1 г крема содержит бетаметазона дипропионата * 0 ,64 мг; вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) 2 мг; имидомочевина 5 мг; пропиленгликоль; глицерин; масло минеральное; парафин белый мягкий; диметикон; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоль (макрогол) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфат, моногидрат; кислота фосфорная разведенная; вода очищенная. * - бетаметазона дипропионата в пересчете на 100 % вещество. Лекарственная форма. Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код AT Х D07А C01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид для наружного применения. Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и только минимальный минералокортикоидный эффект. Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды как бетаметазон преимущественно следует применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов. Фармакокинетика. При местном применении бетаметазон может в меньшей мере абсорбироваться нормальной, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (воспаление кожи, длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен таковому системных кортикостероидов. Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени, в основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой. Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью. Клинические характеристики. Показания. Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как экзема и дерматиты любых типов (включая атопическую экзему, фотодерматит), красный плоский лишай, узелковое пруриго, дискоидная красная волчанка, липоидный некробиоз, претибиальная микседема и эритродермия. Также может быть эффективен при лечении псориаза волосистой части головы, бляшечного псориаза на участках кожи верхних и нижних конечностей, за исключением распространенного бляшечного псориаза. Противопоказания. Бетаметазон противопоказан для пациентов с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата. Бетаметазон противопоказан в следующих случаях: - вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; - вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); - розовые угри; - розацеаподобный (периоральный) дерматит; - бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи; - грибковые заболевания; - офтальмологические заболевания (Бетаметазон не предназначен для офтальмологического применения). Не рекомендуется применение крема Бетаметазон под окклюзионными повязками (гипс и т.п.). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Бетаметазона возле лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества. Не следует применять крем в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального лечение кремом Бетаметазон в аногенитальном участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения. Особенности применения. Бетаметазон не предназначен для применения в офтальмологии. Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида, длительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида. Бетаметазон крем переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. Бетаметазон крем содержит цетостеариловый спирт. Цетостеариловый спирт может привести к возникновению местных ограниченных кожных раздражений (например, контактного дерматита). При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата Бетаметазон лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции. Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять крем Бетаметазон в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионные повязки. До сих пор не выяснено, может ли препарат после местного применения кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят, для матери. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Способ применения и дозы. Бетаметазон крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки, в зависимости от степени тяжести состояния. Нанести достаточное количество крема Бетаметазон тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить. Следует избегать длительного применения крема Бетаметазон или нанесения крема на большие поверхности (более 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению более 10 % поверхности тела в течение более 1 недели. После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида. Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата. Дети. Нет клинических данных относительно применения препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, происходит более активное поглощение препарата. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) при применении кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов. Передозировка. Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимые. При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида. Побочные реакции. Частота побочных эффектов основана на следующих категориях: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1000 - <1/100); редко (≥ 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных). Побочные эффекты, связанные с лечением. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреподобная сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит; нечасто: особенно под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница. Инфекции и инвазии. Нечасто: особенно под окклюзионной повязкой: вторичная инфекция. Покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии. При применении препарата на больших поверхностях или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности. Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении. Срок годности. 4 года. Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.