Бетамакс 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАМАКС ( BETAMAKS )

действующее вещество: sulpiride ; 1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг сульпирида; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; метилцеллюлоза; крахмал картофельный; крахмал картофельный высушенный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; тальк.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки 50 мг – круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской; размеры таблеток: диаметр: 6,0 ± 0,2 мм, высота: 2,1 ± 0,3 мм; таблетки 100 мг – круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской; размеры таблеток: диаметр: 7,0 ± 0,2 мм, высота: 3,1 ± 0,3 мм.

Антипсихотические средства. Код АТХ N 05 A L 01.

Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.

Всасывание После перорального применения одной таблетки 50 мг максимальная концентрация сульпирида в плазме крови (0,25 мг/л) достигается через 3–6 часов. Распределение Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25–35 % с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 мг до 300 мг. Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 40 %. Сульпирид в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и может проникать через плацентарный барьер. Биотрансформация Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека. Выведение Сульпирид выводится из организма в основном почками путем гломерулярной фильтрации. Почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови составляет 7 часов. Клинические характеристики.

- Краткосрочное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов. - Серьезные поведенческие расстройства (возбуждение, самоповреждение, стереотипия) у детей старше 6 лет, особенно у пациентов с аутистическими синдромами.

- Повышенная чувствительность к сульпириду или к любому из вспомогательных веществ препарата. - Пролактинзависимые опухоли (например, пролактиносекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы). - Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы. - Острая порфирия. - Комбинации с агонистами дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинагolid), циталопрамом, эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пипераквином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Седативные средства Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства могут оказывать аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС) и приводить к снижению умственной активности. Эти лекарственные средства включают производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительную терапию), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триминпрамин), седативные H 1-антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид. Препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes). К этому серьезному нарушению сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT. К таким лекарственным средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не относящимися к этим классам. В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения. Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение избежать нельзя. Поэтому они не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) и нейролептиков. Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано. Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»). Циталопрам, эсциталопрам Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Агонисты дофаминовых рецепторов, не предназначенные для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид) Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Домперидон Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Гидроксизин Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Пипераквин Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»). Противопаразитарные препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, следует отменить один из этих двух препаратов. Если одновременного применения избежать нельзя, перед его началом необходимо проверить интервал QT и в процессе лечения контролировать показатели ЭКГ. С антипаркинсоническими агонистами допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин) Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить (внезапная их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома). Другие препараты, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как мышьяковые соединения, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и вандетаниб) Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Другие нейролептики, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол) Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество) Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасны. Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт. Леводопа Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов. С метадоном Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Комбинации, назначение которых требует осторожности Анагрелид Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проведение ЭКГ и клинический контроль. Азитромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Бета-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ. Средства, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды дигиталиса, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты) Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ. Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проведение ЭКГ и клинический контроль. Кларитромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения) Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии, осуществлять клинический мониторинг, контроль электролитов и ЭКГ. Литий Риск нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов. Ондансетрон Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проведение ЭКГ и клинический контроль. Рокситромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Сукральфат Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Между введением сукральфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если возможно). С желудочно-кишечными средствами местного действия, антацидами и активированным углем Уменьшение абсорбции сульпирида в ЖКТ. Между введением этих средств и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если возможно). Комбинации, которые следует принять во внимание Другие седативные средства Более выраженное угнетение функции ЦНС. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасны. Антигипертензивные средства Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической. Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) Относительно бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности». Сосудорасширяющее действие и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект). Дапоксетин Риск увеличения частоты нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе. Орлистат Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

У пациентов, которые болеют сахарным диабетом или имеют факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует выполнять надлежащий контроль уровня глюкозы в крови. За исключением особых случаев, этот лекарственный препарат не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона. Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется сниженное дозирование и усиленный мониторинг; при тяжелой почечной недостаточности желательно проводить перемежающиеся курсы лечения. Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение за: - больными эпилепсией, так как сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, леченных сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»); - пациентами пожилого возраста, которые более восприимчивы к развитию ортостатической гипотензии, седативного действия и экстрапирамидных эффектов препарата. Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, в том числе сульпирида, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно выполнить анализ крови. Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Злокачественный нейролептический синдром — потенциально летальное осложнение, о котором сообщалось в случаях терапии нейролептиками, — характеризуется гипертермией, бледностью, нарушениями со стороны вегетативной нервной системы, нарушением сознания, ригидностью мышц, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови и вегетативной дистонией. Наблюдались случаи с атипичными признаками, такими как повышение температуры тела без ригидности или гипертонуса мышц. В случае повышения температуры тела неизвестной этиологии, которая может рассматриваться как ранний признак/симптом злокачественного нейролептического синдрома или атипичного злокачественного нейролептического синдрома, терапию сульпиридом и всеми другими нейролептиками следует немедленно прекратить под наблюдением врача. Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленное потоотделение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы. Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкразическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое поражение мозга. Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к дозозависимому удлинению интервала QT. Этот эффект, как известно, повышает риск развития серьезных желудочковых аритмий, в частности двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, приводящим к удлинению интервала QT), см. раздел «Побочные реакции». Учитывая это, перед введением препарата и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут вызвать развитие этого типа аритмии. Факторы риска: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, применение лекарственного средства, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при первоначальном обследовании пациентов, которым предстоит получать лечение нейролептическим препаратом. Инсульт Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдали повышенный риск инсульта. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключить существование повышенного риска при применении других антипсихотических средств или у других популяций пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, этот лекарственный препарат назначают с осторожностью. Пациенты пожилого возраста с деменцией Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, вызванным деменцией, и получающих лечение антипсихотическими средствами. Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), с участием пациентов, которые в целом принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального исхода увеличился в 1,6–1,7 раза среди пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо. По завершении среднего срока лечения, составлявшего 10 недель, риск летального исхода составил 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины летального исхода в ходе клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были различными, большинство летальных случаев наступало вследствие либо сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционных заболеваний (например, пневмонии). Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать вероятность летального исхода так же, как и при применении атипичных антипсихотических средств. Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в наблюдательных исследованиях остается неопределенной. Венозная тромбоэмболия. Во время применения антипсихотических средств сообщалось о редких летальных случаях при венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, до начала и во время лечения препаратом необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные реакции»). Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровень пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, имеющие рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, требуют тщательного наблюдения во время лечения сульпиридом. Замедление перистальтики кишечника. Поступали сообщения о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в частности, лекарственными средствами, обладающими антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким признакам, как боль в животе с рвотой и/или диареей. Необходимо своевременно распознавать запор и активно его лечить. Возникновение паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи. При применении препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности среди больных пожилого возраста. Не рекомендуется принимать этот лекарственный препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), см. раздел «Побочные реакции». Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида детям изучены не в полном объеме, при применении этого лекарственного средства необходимо соблюдать меры предосторожности (см. раздел «Способ применения и дозы»). Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивную функцию, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата с учетом клинического статуса ребенка. Применение таблеток детям младше 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей. Сульпирид следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе. Сульпирид нужно с осторожностью применять пациентам с склонностью к артериальной гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Поэтому необходимо надлежащим образом контролировать состояние таких пациентов. Предупреждение о вспомогательных веществах Таблетки Бетамакс содержат лактозу. Этот лекарственный препарат не рекомендуется применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактинопосредованный эффект). Имеется очень ограниченное количество данных о применении сульпирида во время беременности. Безопасность применения сульпирида во время беременности не установлена. Сульпирид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение сульпирида не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от приема сульпирида превышает потенциальный риск. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики в течение третьего триместра беременности, после рождения имеют риск возникновения побочных реакций, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, с различной степенью тяжести и различной продолжительностью. Сообщалось о следующих побочных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушение дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать. Период грудного вскармливания. Сульпирид экскретируется в грудное молоко в относительно больших количествах. В некоторых случаях концентрация превышает 10 % дозы, подобранной в соответствии с массой тела матери. Однако концентрация в крови младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не определялась. Имеется недостаточное количество данных о влиянии сульпирида на новорожденных и младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения сульпиридом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что приём этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Для перорального применения. Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение нужно начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы. Взрослые. Краткосрочное симптоматическое лечение тревожных состояний в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50–150 мг в течение не более 4 недель. Дети старше 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства (возбуждение, самоповреждение, стереотипия) у детей старше 6 лет, особенно у пациентов с аутистическими синдромами: 5 мг/кг массы тела в сутки (при необходимости дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела в сутки).

Применение таблеток детям младше 6 лет противопоказано.

Симптомы Опыт применения сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спастической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие опасность для жизни, или даже кома. Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в комбинации с другими психотропными веществами. Лечение Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который должен продолжаться до полного выздоровления больного. При развитии тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции, связанные с применением препарата, наблюдавшиеся во время клинических исследований, приводятся ниже по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения. Со стороны системы крови и лимфатической системы Нечасто: лейкопения. Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактические реакции, такие как крапивница, анафилактический шок. Со стороны эндокринной системы Часто: гиперпролактинемия. Со стороны психики Часто: бессонница. Частота неизвестна: спутанность сознания. Со стороны нервной системы Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, при котором наблюдается частичная реакция на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм; тремор; акатизия. Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония. Редко: окулогирный криз. Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»), гипокинезия. Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в процессе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антипаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления. Судороги (см. раздел «Особенности применения»). Метаболические и алиментарные расстройства Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона. Кардиологические расстройства Редко: желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»). Сосудистые нарушения Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия. Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, включая иногда летальные случаи при эмболии легочной артерии и тромбозе глубоких вен, повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими ЦНС). Со стороны ЖКТ Часто: запор. Нечасто: гиперсекреция слюны. Со стороны гепатобилиарной системы Часто: повышение активности ферментов печени. Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна: рабдомиолиз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: макулопапулезные высыпания. Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто: галакторея. Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность. Частота неизвестна: гинекомастия. Общие нарушения Часто: увеличение массы тела. Частота неизвестна: повышение температуры тела (см. раздел «Особенности применения»). Лабораторные и инструментальные данные Частота неизвестна: повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства являются важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона.

По рецепту.

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205/+371 67083505 Эл. почта: grindeks@grindeks.lv.