Бетак 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАК (BETAC)

Действующее вещество: бетаксолол; 1 таблетка содержит бетаксолола гидрохлорида 10 мг или 20 мг; вспомогательные вещества: дозировка 10 мг: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; натрия крахмалгликолят; кремния диоксид коллоидный б/в; магния стеарат; спирт поливиниловый; титана диоксид (E 171); тальк очищенный; лецитин; ксантановая камедь; дозировка 20 мг: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (Тип А); магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; пленочное покрытие: тальк очищенный, Opadry white OY - B -28920 (ксантановая камедь, лецитин, тальк очищенный; спирт поливиниловый; титана диоксид (E 171)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 10 мг – круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, диаметр ядра приблизительно 7,0 мм; таблетки по 20 мг – круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с разделительной бороздкой, диаметр ядра приблизительно 9,5 мм, покрытые пленочной оболочкой.

Селективные блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТХ С07А В05.

Бетаксолол избирательно блокирует бета-1-адренорецепторы. Бетаксолол обладает мощным продолжительным бета-адреноблокирующим эффектом. Эффект проявляется через 24 часа после приёма 20 мг бетаксолола. После применения терапевтических доз бетаксолола наблюдается выраженное снижение артериального давления, частоты сердечных сокращений и ударного объёма. Бетаксолол не проявляет симпатомиметической активности и значительного мембраностабилizирующего свойства. Бетаксолол не вызывает снижения натрийуреза. Бетаксолол снижает активность ренина плазмы. Для бетаксолола известно, что влияние бета-блокаторов на липиды крови незначительно.

Антигипертензивный эффект. При введении 20 мг бетаксолола через 24 часа наблюдается снижение артериального давления, подобное применению атенолола (100 мг/сутки) или пропранолола (160-320 мг/сутки).

Антистенокардический и противоишемический эффект. Антистенокардический и противоишемический эффект бетаксолола (20 мг в виде однократной дозы) можно сравнить с эффектом других бета-блокаторов, таких как пропранолол (160 мг, разделённых на несколько разовых доз) или атенолол (100 мг в виде однократной дозы). При приёме 20 мг бетаксолола ежедневно однократно эффект сохраняется 24 часа.

Переносимость. Для бетаксолола частота побочных реакций и прекращения лечения схожа с другими бета-блокаторами. Исследование, проведённое с участием 4 685 пациентов, не выявило существенных изменений в следующих показателях: функция почек (уровни креатинина и калия в плазме), гликемия, липидный обмен (холестерин, триглицериды, ЛПВП-холестерин).

Из-за незначительного влияния эффекта первого прохождения через печень биодоступность после перорального приема составляет 80 %. Бетаксолол связывается с белками плазмы крови примерно на 50 %. Бетаксолол является жирорастворимым и распределяется во внеклеточной ткани. Объем распределения составляет примерно 6 л/кг. 85-90 % введенной дозы расщепляется в печени. Только один метаболит (2–3 % введенной дозы), образующийся в результате алифатического гидроксилирования молекулы, обладает внутренним бета-блокирующим эффектом. Это избирательно соответствует примерно 50 % бетаксолола. 10-15 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде. Метаболиты в основном выводятся почками. 73-83 % дозы выводятся с мочой. Только 1-3 % выводится через кишечник. Пиковые уровни в плазме достигаются через 2-4 часа после перорального приема 20 мг и составляют 30-60 нг/мл. Внутренние и межиндивидуальные колебания пиковых уровней в плазме крови или в равновесном состоянии очень незначительны. Период полувыведения из плазмы крови (16-20 часов) позволяет однократное ежедневное применение. У пациентов пожилого возраста и больных на диализе с почечной недостаточностью период полувыведения из плазмы удлиняется (24-30 часов). В этих случаях дозу необходимо уменьшить вдвое. Значительных изменений в фармакокинетических показателях при наличии печеночной недостаточности не наблюдается. Доклинические данные безопасности. Доступны исследования хронической токсичности на крысах и собаках. Было показано, что бетаксолол относительно хорошо переносится, и не было замечено никаких непредвиденных отклонений. Тесты на мутагенность in vivo и in vitro не указывают на мутагенный потенциал бетаксолола. Исследования канцерогенности, проводившиеся как на мышах, так и на крысах, также не указывают на канцерогенный потенциал. Клинические характеристики.

Лечение артериальной гипертензии. Профилактика приступов стенокардии напряжения.

Гиперчувствительность к бетаксололу или к любому другому компоненту лекарственного средства. Сердечная недостаточность, не контролируемая лечением. Кардиогенный шок. Атриовентрикулярная блокада II и III степени у больных, не имеющих водителя ритма. Дисфункция синусового узла (включая синоатриальную блокаду). Стенокардия Принцметала (противопоказана монотерапия препаратом при изолированной/типичной форме этого заболевания). Брадикардия (частота сердечных сокращений < 45–50 уд/мин). Артериальная гипотензия (систолическое давление < 90 мм рт. ст). Метаболический ацидоз. Тяжелые формы синдрома Рейно и других заболеваний периферических артерий. Одновременное применение ингибиторов МАО (исключение: ингибиторы МАО-В). Тяжелые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких. Нелеченая феохромоцитома. Препарат противопоказан к применению в комбинации с флоктафенином и сультоприд (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема или других антиаритмических средств (таких как дизопирамид или амиодарон) противопоказано пациентам, получающим бетаксолол. Исключением является лечение в условиях интенсивной терапии, поскольку в этом случае обеспечивается тщательный и непрерывный мониторинг пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противопоказанные комбинации: Флоктафенин. При шоке или артериальной гипотензии, индуцированных флоктафенином, блокаторы бета-рецепторов вызывают снижение сердечно-сосудистых компенсаторных реакций. Сультоприд. Может возникнуть чрезмерная брадикардия вследствие аддитивного действия бетаксолола и сультоприда. Нерекомендуемые комбинации: Амиодарон. Одновременный приём с бетаксололом приводит к повышению нарушения автоматизма, сократимости и проводимости миокарда (подавление симпатических компенсаторных механизмов). Резерпин, альфа-метилдопа, клонидин, гуанфацин и сердечные гликозиды. Одновременный приём препарата Betak и указанных лекарственных средств может привести к тяжелой брадикардии и/или замедлению сердечной проводимости. Пациенты, которым следует прекратить приём клонидина после одновременного перорального приёма клонидина и бетаксолола, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении артериальной гипертензии. Возможно чрезмерное повышение артериального давления после внезапной отмены клонидина у пациентов, одновременно принимающих Betak. Следовательно, клонидин можно отменять, только если приём бетаксолола был прекращён за несколько дней до этого. После этого дозу клонидина можно постепенно уменьшать. Финголимод. Одновременное применение финголимода с бета-блокаторами может усилить брадикардическое действие, поэтому не рекомендуется. Если сопутствующее применение считается необходимым, в начале лечения рекомендуется соответствующий мониторинг, то есть по меньшей мере в течение ночи. Верапамил и блокаторы кальциевых каналов. Бетаксолол не следует применять одновременно с блокаторами кальциевых каналов верапаминового типа или в течение нескольких дней после терапии блокаторами кальциевых каналов верапаминового типа (и наоборот). Комбинации, требующие мер предосторожности при одновременном применении: Анестетики. Одновременное применение бетаксолола и анестетиков может вызвать выраженное снижение артериального давления. Негативный инотропный эффект анестетиков и бетаксолола может быть аддитивным (бета-блокада может быть компенсирована бета-миметиком во время процедуры). В целом Betak не следует прекращать перед процедурами под общей анестезией или перед применением периферических миорелаксантов. Однако анестезиолог должен быть проинформирован о лечении бетаксололом. Если прекращение лечения необходимо, следует сделать 48-часовую паузу, чтобы убедиться, что чувствительность к катехоламинам восстановилась. Прекращение приёма должно быть постепенным и проводиться своевременно (см. раздел «Особенности применения»). Релаксанты периферических мышц (например, суксаметоний, тубокурарин). Нервно-мышечная блокада периферическими миорелаксантами может быть усилена или продлена ингибированием бета-рецепторов, опосредованным приёмом бетаксолола. Блокаторы кальциевых каналов типа дилтиазема (бепридил, дилтиазем, верапамил и мибефрадил). Сообщалось о случаях нарушения автоматизма (чрезмерная брадикардия, остановка синусового узла), нарушения атриовентрикулярной проводимости и сердечной недостаточности (в результате синергического эффекта). Их следует применять только одновременно под строгим клиническим и ЭКГ-мониторингом, особенно в начале лечения. Дилтиазем: сообщалось о повышенном риске депрессии при одновременном применении бета-адреноблокаторов и дилтиазема (см. раздел «Побочные реакции»). Антиаритмические препараты (пропафенон и класс I А: хинидин, гидрохинидин и дизопирамид). Нарушение сократимости, автоматизма и проводимости миокарда может возникнуть при одновременном применении с бетаксололом в связи с подавлением симпатических компенсаторных механизмов. Необходим клинический и электрокардиографический контроль. Баклофен. Антигипертензивный эффект потенцируется при одновременном применении Betak. Необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозу Betak. Инсулин и противодиабетические средства (см. раздел «Особенности применения»). Их действие может быть усилено или пролонгировано. Бета-блокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии, такие как ощущение усиленного сердцебиения и тахикардия. Поэтому необходим усиленный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения. Лидокаин. Взаимодействие с лидокаином было описано для пропранолола, метопролола и надолола. В сочетании с блокаторами бета-рецепторов наблюдается снижение метаболизма лидокаина в печени с последующим повышением уровня лидокаина в плазме крови. Нельзя исключить связанное с этим усиление побочных неврологических и сердечных реакций. Поэтому дозу лидокаина следует скорректировать. Во время и после прекращения лечения блокаторами бета-рецепторов следует проводить клинический и ЭКГ-мониторинг, а также мониторинг уровня лидокаина в плазме крови. Йодсодержащие контрастные вещества. При шоке или падении артериального давления после введения йодсодержащих контрастных веществ блокаторы бета-рецепторов вызывают снижение сердечно-сосудистых компенсаторных механизмов. Поэтому, если возможно, блокаторы бета-рецепторов следует прекратить перед обследованием с применением рентгеноконтрастных средств. Если продолжение терапии блокаторами бета-рецепторов неизбежно, должна быть доступна возможность интенсивной терапии. При применении комбинаций необходимо учитывать следующее: Нестероидные противовоспалительные средства. Нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин) могут ослабить антигипертензивный эффект бетаксолола (подавление вазодилатирующих простагландинов НПВС, задержка жидкости и натрия НПВП типа пиразолона). Блокаторы кальциевых каналов типа нифедипина. Одновременное применение бетаксолола и блокаторов кальциевых каналов типа нифедипина (дигидропиридинов) может привести к относительно резкому снижению артериального давления и в единичных случаях к развитию сердечной недостаточности вследствие аддитивного отрицательного инотропного действия. Кроме того, симпатические рефлекторные реакции на очень серьёзные гемодинамические события могут быть снижены. Нейролептики. Одновременное применение Betak и нейролептиков может привести к относительно резкому снижению артериального давления и в единичных случаях к развитию сердечной недостаточности. Другие антигипертензивные средства, вазодилататоры, диуретики и трициклические антидепрессанты, барбитураты и фенотиазины. Одновременное применение Betak и этих лекарственных средств может привести к значительному снижению артериального давления. Антациды. При одновременном применении антацидов (например, гидроксида алюминия) Betak следует принимать через 2 часа после антацида. Негидрированные алкалоиды спорыньи. При одновременном применении негидрированных алкалоидов спорыньи возможно усиление их артериально-сосудосуживающего действия (повышается риск расстройств периферического кровотока). Кортикостероиды и тетракозактиды (кортикотропин). Вследствие задержки натрия и жидкости антигипертензивный эффект бетаксолола может быть снижен. Мефлохин. При одновременном применении с бетаксололом существует повышенный риск брадикардии вследствие аддитивного действия, вызывающего брадикардию. Симпатомиметики. При одновременном применении эффекты блокаторов бета-рецепторов могут быть ослаблены. Адреналин. При одновременном применении адреналина возможно значительное повышение артериального давления. При применении бета-блокаторов, в том числе бетаксолола, в комбинации с другими лекарственными средствами, для которых известен эффект индукции остановки синусового узла, возможна остановка синусового узла (см. раздел «Побочные реакции»).

Ни в коем случае не следует внезапно прекращать лечение препаратом пациентам со стенокардией: резкая отмена препарата может увеличивать риск возникновения серьёзных нарушений сердечного ритма, инфаркта миокарда или внезапного летального исхода. Меры предосторожности при применении. Отмена препарата. Лечение препаратом не следует прекращать внезапно, особенно пациентам с ишемической болезнью сердца. Дозу необходимо снижать постепенно, в течение 1 -2 недель, а в случае необходимости можно одновременно начать заместительную терапию, чтобы избежать прогрессирования стенокардии. Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь лёгких. Бета-адреноблокаторы можно назначать только пациентам с лёгкими формами этих заболеваний, при этом следует выбирать селективный бета-блокатор и применять его в низкой начальной дозе. Перед началом лечения рекомендуется провести оценку функции лёгких. Сердечная недостаточность. У больных с сердечной недостаточностью, которая контролируется с помощью лечения, бетаксолол при необходимости можно применять под тщательным медицинским наблюдением в очень низких дозах, которые постепенно повышаются. Брадикардия. Дозу необходимо уменьшить, если частота сердечных сокращений в состоянии покоя ниже 50-55 ударов в минуту и у больного имеются проявления брадикардии. Атриовентрикулярная блокада I степени. Ввиду отрицательного дромотропного эффекта бета-блокаторов, Бетак с осторожностью следует назначать пациентам с атриовентрикулярной блокадой I степени. Стенокардия Принцметала. У пациентов, страдающих стенокардией Принцметала, бета-блокаторы могут увеличить количество и продолжительность приступов (см. раздел «Противопоказания»). Кардиоселективный бета-1-блокатор может применяться при лёгких и вторичных формах заболевания при условии, что одновременно применяется вазодилататор. Заболевания периферических артерий. Бета-адреноблокаторы могут приводить к ухудшению состояния пациентов с заболеваниями периферических артерий (болезнь Рейно или синдром Рейно, артериит или хроническая облитерирующая болезнь артерий нижних конечностей). Применение бетаксолола противопоказано пациентам с поздними стадиями заболевания периферических артерий (см. раздел «Противопоказания»). Феохромоцитома. При применении бета-адреноблокаторов для лечения артериальной гипертензии, по поводу которой проводится надлежащее лечение, требуется тщательный мониторинг артериального давления. Бета-блокаторы следует применять только после предварительной альфа-блокады. Пациенты с печёночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции печени в начале лечения рекомендуется клиническое наблюдение. Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью дозирование необходимо корректировать в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови или клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Гипогликемия. Существует повышенная склонность к гипогликемии, например при длительном голодании или больших физических нагрузках. Пациенты с сахарным диабетом. Пациентов с сахарным диабетом следует предупредить о необходимости частого измерения уровня сахара в крови, поскольку признаки гипогликемии, такие как тахикардия, сердцебиение и потливость, могут маскироваться (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочные реакции»). Псориаз. Назначение препарата требует тщательной оценки необходимости его применения, поскольку есть сообщения об ухудшении состояния больных псориазом во время лечения бета-адреноблокаторами (см. раздел «Побочные реакции»). Аллергические реакции. Блокаторы бета-рецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам (в частности, к йодсодержащим контрастным веществам и флоктафенину (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также к тяжести анафилактических реакций, то есть острых системных аллергических реакций. Поэтому их не следует применять, если нет строгих показаний, у пациентов с тяжёлыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе и у пациентов, проходящих терапию, направленную на то, чтобы сделать их менее восприимчивыми или невосприимчивыми к аллергическим реакциям (десенсибилизирующая терапия; осторожно: чрезмерные анафилактические реакции). Реакция на адреналин в обычных дозах может быть снижена. Анестезия. У пациентов, получающих общую анестезию, блокаторы бета-рецепторов снижают частоту аритмий и ишемии миокарда во время индукции анестезии, интубации и в послеоперационном периоде. Риск гипертонического криза также снижается при продолжении терапии бета-блокаторами. В настоящее время рекомендуется не прекращать существующую терапию бета-блокаторами в случаях хирургического вмешательства. Анестезиолога необходимо информировать о том, что больной получает лечение бета-блокатором, поскольку это может привести к потенциальному взаимодействию с другими лекарственными средствами, брадиаритмии, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной контррегуляции при кровопотере, а также к повышению риска гипотонии. При необходимости прекращения лечения и отмены препарата считается достаточным 48 часов для восстановления чувствительности к катехоламинам. Терапия бета-адреноблокаторами не должна прекращаться: - у больных с коронарной недостаточностью, которым желательно принимать препарат до операции, учитывая риск, связанный с внезапной отменой бета-адреноблокаторов; - в экстренных ситуациях или когда прекращение лечения невозможно, пациента необходимо защитить от последствий чрезмерного возбуждения блуждающего нерва, с помощью соответствующей премедикации атропином (при необходимости повторить введение атропина). - необходимо использовать анестетики с минимально возможным угнетением миокарда. Необходимо учитывать риск развития анафилактических реакций. Офтальмология. Блокада бета-адренорецепторов приводит к снижению внутриглазного давления и может приводить к изменению результатов скринингового исследования на глаукому. Офтальмолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает бетаксолол. За пациентами, получающими бета-блокаторы как системно, так и в виде глазных капель, необходимо установить наблюдение, ввиду возможного аддитивного эффекта этих препаратов. Тиреотоксикоз. Бета-блокаторы маскируют сердечно-сосудистые симптомы тиреотоксикоза. Пациенты пожилого возраста. Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с малой дозы и под тщательным наблюдением. Спортсмены. Применение Бетака может спровоцировать положительную реакцию при проведении тестов антидопингового контроля. Злоупотребление препаратом в качестве допинга может быть опасным для здоровья. Вспомогательные вещества. Лактоза. Препарат содержит лактозу. Не рекомендуется применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Натрий. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть практически не содержит натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролем потребления натрия.

Тератогенность. В исследованиях на животных не было выявлено никаких тератогенных эффектов препарата. До настоящего времени нет сообщений о тератогенных эффектах у людей. Бета-адреноблокаторы могут уменьшать перфузию плаценты, что может привести к внутриутробной гибели плода, выкидышу или преждевременным родам. Кроме того, нежелательные эффекты (преимущественно гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода. Бетаксолол следует применять во время беременности только по строгим показаниям и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Неонатальный период. Действие бета-адреноблокатора сохраняется в течение нескольких дней после рождения у новорожденных, матери которых получали лечение данным лекарственным средством, и может вызвать брадикардию, респираторный дистресс и гипогликемию, но чаще всего этот остаточный эффект не имеет никаких клинических последствий. Однако высокие дозы бета-блокаторов могут обусловить развитие сердечной недостаточности вследствие ослабления сердечно-сосудистых компенсаторных реакций. В случае возникновения сердечной недостаточности у новорожденного необходимо госпитализировать его в отделение интенсивной терапии (см. раздел «Передозировка»), а также следует избегать применения плазмозаменителей (из-за риска развития острого отёка легких). Применение бетаксолола в период беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза от применения препарата превышает возможные риски. Если лечение продолжается до самих родов, рекомендуется тщательное наблюдение за новорожденным в специализированных условиях (контроль частоты сердечных сокращений и уровня глюкозы в крови в течение первых 3–5 дней жизни). Грудное вскармливание. Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. Грудное вскармливание в период лечения препаратом Бетак следует прекратить, поскольку риск развития гипогликемии или брадикардии у новорожденных не изучали. По этим причинам, а также в качестве меры предосторожности, грудное вскармливание не рекомендуется в течение всего периода лечения.

Исследований влияния бетаксолола на способность управлять автотранспортом не проводили. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что на фоне приёма этого препарата иногда могут возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Дозировка

Взрослые. Для лечения легкой артериальной гипертензии взрослым назначают Бетак в дозе - ½ таблетки один раз в сутки. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 1 таблетки один раз в сутки. Для лечения умеренной артериальной гипертензии и профилактики приступов стенокардии напряжения стандартная доза препарата составляет 1 таблетки один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с малой дозы и под тщательным наблюдением.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью. При наличии печеночной недостаточности или в случаях нарушения функции почек (клиренс креатинина до 30 мл/мин) коррекция дозы обычно не требуется. Однако в начале лечения рекомендуется клинический мониторинг этих пациентов.

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) и пациентам, находящимся на диализе, не следует превышать дозу ½ таблетки Бетака (10 мг бетаксолола гидрохлорида).

Способ применения. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального применения. Бетак следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Его можно принимать независимо от приема пищи. Пациентам, находящимся на диализе, суточную дозу можно вводить независимо от времени проведения диализа.

После длительного применения лечение препаратом, как правило, следует прекращать или прекращать медленно и постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку внезапное прекращение может привести к сердечной ишемии с обострением стенокардии, инфаркту миокарда или обострению артериальной гипертензии (см. раздел "Особенности применения").

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены. Поэтому применение бетаксолола детям и подросткам не рекомендуется. У детей гипогликемический эффект бета-блокаторов может возникать быстрее, что может привести к повышению риска появления судорог в этой категории пациентов.

Симптомы передозировки. В зависимости от степени интоксикации клиническая картина характеризуется преимущественно сердечно-сосудистой и центральной нервной симптоматикой. Передозировка может привести к тяжёлой артериальной гипотензии, брадикардии и даже остановке сердца, сердечной недостаточности и кардиогенному шоку. В случаях передозировки также сообщалось об остановке синусового узла. Кроме того, могут возникать затруднения дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания и иногда генерализованные судороги. Терапевтические мероприятия при передозировке. В случае передозировки или критического снижения ЧСС и/или артериального давления лечение препаратом необходимо прекратить, соблюдая соответствующие меры предосторожности (см. раздел «Особенности применения»). К общим мероприятиям для первичного удаления препарата жизненно важные параметры необходимо контролировать в условиях интенсивной терапии и корректировать, если это необходимо. В качестве антидота можно применять: - 1-2 мг атропина внутривенно болюсно; - 1-10 мг глюкагона внутривенно с последующим введением 2–2,5 мг в час непрерывно; - симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта: дофамин, добутамин, орципреналин и адреналин; При бронхоспазме бета-2-адренергические агонисты можно вводить в виде аэрозоля (или внутривенно, если ответ недостаточен) или внутривенно аминофиллин. При генерализованных судорогах рекомендуется медленное внутривенное введение диазепама. Бетаксолол и его метаболиты могут выводиться лишь в незначительной степени с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. При сердечной декомпенсации у новорождённых, матери которых в период беременности применяли бета-адреноблокаторы: - глюкагон в дозе 0,3 мг /кг массы тела; - госпитализация в отделение интенсивной терапии; - изопреналин и добутамин: применение в течение длительного времени и в целом в высоких дозах требует наблюдения специалиста.

Частота нежелательных реакций классифицируется по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не можно оценить по имеющимся данным). Нежелательные реакции представлены в пределах каждого класса в порядке уменьшения частоты.

Нарушения метаболизма и питания: очень редко – гипогликемия, гипергликемия.

Психические нарушения: часто – астения, бессонница; редко – депрессия; очень редко – галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; очень редко – дистальная парестезия; частота неизвестна – летаргия.

Нарушения со стороны органов зрения: редко – сухость глаз; очень редко – ухудшение зрения.

Нарушения со стороны сердца: часто – брадикардия, иногда тяжелая; редко – сердечная недостаточность, снижение артериального давления; замедление атриовентрикулярной проводимости или усиление существующей атриовентрикулярной блокады; частота неизвестна – остановка синусового узла у предрасположенных к этому пациентов (например, у пациентов пожилого возраста или пациентов с существующей брадикардией, дисфункцией синусового узла или атриовентрикулярной блокадой).

Нарушения со стороны сосудов: часто – похолодание конечностей; редко – синдром Рейно, ухудшение перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в желудке, диарея, тошнота и рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – кожные реакции, включая псориазоподобные высыпания или обострение псориаза (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна – крапивница, зуд, гипергидроз, алопеция.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – импотенция.

Влияние на результаты лабораторных анализов: редко – появление антинуклеарных антител, которое только в исключительных случаях сопровождалось клиническими проявлениями типа системной красной волчанки, проходившими после прекращения лечения.

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях. Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток по 10 мг, 20 мг в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Медокемей Лимитед / Medochemie Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Константинупольс 1-10, Лимассол, 3011, Кипр / Konstantinoupoleos 1-10, Limassol, 3011, Cyprus.