Бетайод-Здоров’я 100 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАЙОД-ЗДОРОВЬЕ (BETAIOD-ZDOROVYE)

действующее вещество: повидон-йод; 1 мл препарата содержит повидон-йода 100 мг; вспомогательные вещества: нонокси нол 9, глицерин, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Раствор для наружного применения. Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета с запахом йода, не содержит взвешенных и осажденных частиц.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод. Код АТХ D 08 A G 02. Фармакологические свойства.

Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона (ПВП), который выделяет йод в течение определенного времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов. Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода. При образовании комплекса с ПВП йод в значительной мере утрачивает местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и поврежденными поверхностями. Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH–) и гидроксильными (ОН–) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности. Активное вещество препарата БЕТАЙОД-Здоровье, раствор для наружного применения, имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулицидное), на грибки (фунгицидное) и споры грибков (спороцидное), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (антипротозойное). Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается. Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или обширные ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно при длительном применении препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7 – 14 суток после последнего применения препарата. У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений гормонального статуса щитовидной железы. Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000 – 50000, возможна задержка вещества. Объем распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет приблизительно 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8 – 6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01 – 0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100 – 300 мкг йода на 1 г креатинина). Клинические характеристики.

Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, забором крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом. Антисептическая обработка ран и ожогов. Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее, либо повышенная чувствительность к другим компонентам препарата. Нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото). Гипертиреоз или другие острые нарушения щитовидной железы. Препарат противопоказан до и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом пациентам с карциномой щитовидной железы. Герпетиформный дерматит Дюринга. Почечная недостаточность.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при pH 2 – 7. Внимание! Обладая окислительными свойствами, повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, либо глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться – это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, или измерение радиоактивного йода), либо повидон-йод может вступать в противоречие с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода – в связи с этим их совместное применение не рекомендуется. Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к возникновению темного некроза в местах нанесения препарата. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы. Следует избегать длительного применения препарата, особенно на больших поверхностях, пациентам, получающим препараты лития. Особенности применения. Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белкосвязанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1 – 4 недель. Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или не проводить таким пациентам сцинтиграфию радиоактивным йодом. Значительные количества йода могут спровоцировать гипертиреоз у больных с нарушениями функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Таким пациентам ограничивают применение препарата по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи. Даже после окончания лечения необходимо наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы. Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче). Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается. Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. Раствор не предназначен для внутреннего применения. При предоперационной дезинфекции кожи следует следить, чтобы под больным не оставались остатки раствора (из-за возможности раздражения кожи). Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на больших поверхностях (более 10 % поверхности тела) пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (до 3 месяцев). В случае орофарингеального применения возможно возникновение пневмонита.

Повидон-йод в период беременности и кормления грудью следует применять только по назначению врача, но в наименьших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденного к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей. Препарат противопоказан к применению после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Неизвестно.

Препарат предназначен для наружного применения в разведенном и неразведенном виде. Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустим только кратковременный нагрев до температуры тела. Дозирование. Неразведенный раствор препарата БЕТАЙОД-Здоровье применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и т. д. Растворы можно применять 2 – 3 раза в сутки. Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразведенного раствора – каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд. Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразведенного раствора – каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут. Для дезинфекции кожи неразведенный раствор после его применения остается до высыхания. По указанным выше показаниям раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор Рингера. Рекомендуются следующие разведения: Показания Разведение Объем препарата/объем растворителя Влажный компресс 1:5–1:10 200 мл–100 мл/1 л Погружение и сидячие ванны 1:25 40 мл/1 л Предоперационная ванна 1:100 10 мл/1 л Гигиеническая ванна 1:1000 10 мл/10 л Спринцевание влагалища Введение внутриматочной спирали Орошение промежности Орошение в урологии 1:25 4 мл/100 мл Орошение хронических и послеоперационных ран 1:2–1:20 50 мл–5 мл/100 мл Орошение в ортопедии и травматологии Орошение при операциях в полости рта 1:10 10 мл/100 мл Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Новорожденным и детям до 1 года повидон-йод следует применять только по строгим показаниям. Следует избегать применения высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, поскольку у них кожа имеет большую проницаемость и чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам повидон-йод следует применять малыми дозами. При необходимости следует наблюдать за функцией щитовидной железы.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: – металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле; – раздражение и отек глаз; – кожные реакции; – желудочно-кишечные расстройства и диарея; – нарушения функции почек и анурия; – недостаточность кровообращения; – отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Лечение. Следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию, уделяя особое внимание электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы. Также необходимо немедленно применить крахмал- и белоксодержащие продукты (например, раствор крахмала в воде или в молоке). Промывание желудка с применением 5 % раствора тиосульфата натрия (или 10 % раствора тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом 3 часа, если необходимо. Также необходим клинический контроль функции щитовидной железы, чтобы исключить или выявить симптомы появления раннего йодиндуцированного гипертиреоза.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушения функции почек, острая почечная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с псориазоподобными красными мелкими бульозными образованиями; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпания, ангиооневротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз. Нарушения метаболизма и питания: электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В отдельных случаях наблюдался йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с заболеванием щитовидной железы. В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции). Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл или 100 мл во флаконе, укупоренном насадкой и крышкой в коробке; по 100 мл в контейнере, укупоренном насадкой и крышкой в коробке; по 1000 мл во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.