Бетайод плюс, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАЙОД ПЛЮС (BETAIOD PLUS)

действующие вещества: повидон-йод, аллантоин; 1 мл препарата содержит повидон-йода 85 мг, аллантоина 1 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ментол, кислота лимонная, натрия цитрат, этанол 96 %, вода очищенная.

Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачная, слабо опалесцирующая жидкость красно-коричневого цвета со специфическим запахом, смешивающаяся с водой.

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R 02 A A20.

Повидон-йод, дезинфицирующее вещество, относящееся к группе веществ, содержащих йод, при контакте с кожей или слизистыми оболочками выделяет органический йод, обладающий широким спектром противомикробного действия за счет непосредственного воздействия на белки микроорганизмов. Он частично оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные кокки и бациллы, на некоторые анаэробные бактерии, дрожжи или сахаромицеты, простейшие и некоторые вирусы. Препарат также содержит аллантоин, который оказывает противовоспалительное действие, за счет чего вместе с повидон-йодом обеспечивается терапевтическое действие препарата.

При местном нанесении повидон-йода на неповрежденную кожу абсорбция йода минимальна. При применении в полости рта имеет место более выраженная системная абсорбция йода, вследствие чего может возникнуть интерференция с тиреоидными функциями. Йод в организме превращается в йодиды, которые накапливаются главным образом в щитовидной железе и выводятся преимущественно почками, а также в небольшом количестве с калом, слюной, потом. Йодиды проходят через плацентарный барьер, проникают в грудное молоко. Клинические характеристики.

Дезинфекция полости рта и глотки при воспалительных и инфекционных заболеваниях: ангина, фарингит, тонзилофарингит, тонзиллит, глоссит и афтозный стоматит; в составе комплексного лечения с антибиотиками при стрептококковой ангине; первые симптомы острых респираторных вирусных инфекций.

· Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; · герпетиформный дерматит Дюринга; · гипертиреоз, аденома или нарушение функции щитовидной железы; · декомпенсированная сердечная недостаточность; · нарушение функции почек; · 2 недель до и после обследования или терапии с помощью радиоактивного йода. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не рекомендуется комбинировать препарат с другими антисептическими средствами для полости рта и глотки, прежде всего с перекисью водорода. Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. Применение препарата приводит к ложноположительным результатам гемотеста. Может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода), или может конкурировать с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы. Применение повидон-йода следует избегать пациентам, применяющим препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидный эффект. Повидон-йод не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазин серебра, из-за возможной частичной неактивности. Повидон-йод взаимодействует с сильными щелочами, натрия тиосульфатом, натрия метабисульфитом и тиомерсалом, поэтому нельзя применять препарат одновременно с этими веществами. Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечиванием раствора, что свидетельствует о снижении эффективности препарата. Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть; мазями, в состав которых входят ферменты, или с бензойной настойкой; препарат несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Препарат не предназначен для внутреннего применения: не следует вдыхать и/или глотать препарат. Если в течение 3 суток состояние больного не улучшается или наблюдается нежелательное действие, необычные ощущения, необходима консультация врача. Нецелесообразно одновременно применять препарат с другими антисептическими лекарственными средствами, предназначенными для применения в полости рта и горла. При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях. Препарат содержит 18,6 % этанола и не содержит сахар. С осторожностью следует применять препарат больным с печеночной недостаточностью. У таких больных может повышаться уровень трансаминаз, поэтому необходимо контролировать их уровень в сыворотке крови. Применение повидон-йода может препятствовать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повидон-йод в течение 1-2 недель до начала сцинтиграфии щитовидной железы. Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидона йодированного или применение в значительных количествах пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (в течение до 3 месяцев). Не следует вдыхать или глотать распыляемый раствор. Избегать попадания препарата в глаза. Если препарат попал в глаза, следует промыть их водой. Препарат может изменить окраску слизистой оболочки полости рта, зубов, кожи и одежды. Пятна на слизистой оболочке, зубах и коже можно удалить спиртом. Пятна на одежде можно удалить стиркой и полосканием с разведенным аммиаком (нашатырный спирт), тиосульфатом натрия или водой с мылом. Если возможно, зубные протезы и подобные конструкции следует удалить изо рта до применения препарата. Не следует нагревать препарат перед применением. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Нет опыта местного применения повидон-йода беременным женщинам. У новорожденных, матери которых местно применяли йод (после вагинального применения перед родами или нанесения на кожу в период беременности), наблюдались врожденный гипотиреоз или зоб. Поэтому повидон-йод нельзя применять в период беременности. Йод может проникать в грудное молоко. Обнаруженные концентрации йода в крови и моче детей, которых кормили грудью, были в несколько раз выше концентраций, наблюдавшихся у их матерей, применявших повидон-йод. Высокие концентрации йода в сыворотке крови могут вызвать развитие врожденного гипотиреоза у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому повидон-йод нельзя применять в период грудного вскармливания.

Применение препарата не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Спрей применять местно на слизистую оболочку полости рта и глотки. Препарат распылять из флакона с оральным распылительным устройством. Снять предохранительный колпачок. Нажать 2-3 раза, пока раствор не поступит к распылителю и после нажатия не начнет разбрызгиваться. Ввести трубочку орального распылителя в ротовую полость, задержать дыхание и нажать 2 раза, каждый раз направляя струю препарата на соответствующий участок полости горла справа и слева. Во время применения флакон нужно держать вертикально. Не следует вдыхать или глотать распыленный раствор. Применять взрослым и детям от 8 лет, как правило, 2-4 раза в сутки, при необходимости – каждые 4 часа. Спрей можно применять не более 6 раз в сутки. Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью требуется коррекция дозы (см. раздел «Особенности применения»). Продолжительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Применять для лечения детей от 8 лет. Детям от 8 до 12 лет препарат применять под наблюдением врача. Детям следует применять препарат с осторожностью, учитывая возможность возникновения ларингоспазма.

При правильном местном применении препарата в полости рта или глотке случаев передозировки не наблюдалось. Однако при проглатывании раствора йода развивалось острое отравление. Пациенты сначала ощущали металлический привкус во рту, начиналась рвота, боль в желудке и диарея. В течение 1-3 суток наблюдалась анурия, отек голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отек легких. В некоторых случаях наблюдалось даже сильное нарушение кровообращения. При исследованиях на животных применение повидона йодированного вызывало раздражение, в некоторых случаях – повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Были выявлены случаи пилоростеноза, некроза желудка, перитонита и сепсиса. При вдыхании паров йода у животных наблюдалось угнетение дыхания вследствие отека гортани и голосовой щели. Лечение симптоматическое и вначале включает стандартные мероприятия, предотвращающие дальнейшую абсорбцию препарата в желудочно-кишечном тракте. Пациенту необходимо выпить молоко и заваренный крахмал (для заваривания крахмала положить 2 г крахмала в фарфоровую чашку и хорошо смешать с 8 мл холодной очищенной воды; добавить 90 мл кипящей очищенной воды; постоянно помешивая, подогревать смесь до кипения (0,5-1 минута) и держать, пока она не загустеет и не станет светлее; охладить до комнатной температуры (25 °С) и принимать). Если пищевод не поврежден, можно провести промывание желудка. Кроме того, необходимо принять активированный уголь и 1-5 % раствор тиосульфата натрия, обеспечивающий восстановление йода в йодид. Для выведения абсорбированного вещества возможно проведение осмотического диуреза. На сегодня не сообщалось об опыте проведения диализа. Специфического антидота нет.

Препарат обычно хорошо переносится. Частота возникновения побочных реакций оценивалась по следующему принципу: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Со стороны иммунной системы: редко – симптомы повышенной чувствительности; очень редко – анафилактический шок. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость во рту. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – возможно возникновение аллергических реакций на йод, требующих прекращения применения препарата: зуд, гиперемия, крапивница; очень редко – ангионевротический отек. Общие нарушения и изменения в месте введения: нечасто – жжение в месте нанесения (особенно у детей), боль в месте нанесения, ощущение сухости во рту. Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедуры: йодизм (металлический привкус во рту, усиление слюноотделения, отек глаз, гортани, легких, высыпания на коже, желудочно-кишечные расстройства, системные побочные эффекты в виде метаболического ацидоза, гипернатриемии, нарушения функции почек, диареи) после длительного применения.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе с оральным распылительным устройством и предохранительным колпачком в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.