Бетайод-Фармекс 200 мг, пессарии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАЙОД-Фармекс (Betaiod-Pharmex)

действующее вещество: повидон-йод; 1 пессарий содержит 200 мг повидон-йода; вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Пессарии. Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии темно-коричневого цвета, с запахом йода, однородной консистенции. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов. Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода. Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожается при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности. Активное вещество препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, обладает широким антимикробным спектром действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулицидное), грибки (фунгицидное) и споры грибков (спороцидное), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойное). Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается. Препарат растворяется в воде и легко смывается водой. Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата. У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не приводит к клинически значимым изменениям тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, возможна задержка вещества. Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников. Объем распределения соответствует примерно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом 15-60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме – 100-300 мкг йода на 1 г креатинина). Клинические характеристики.

Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит): смешанные инфекции; неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis); грибковые инфекции (Candida albicans); вагинальные инфекции вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами; трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение). Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или диагностических процедурах.

Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее, либо к другим компонентам препарата. Нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото). До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом больных с карциномой щитовидной железы. Герпетиформный дерматит Дюринга. Почечная недостаточность.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7. Одновременное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов приводит к взаимному снижению эффективности. Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата. Повидон-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы. Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития. Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или в моче или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (таких как сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, измерение радиоактивного йода) или может противодействовать йоду, применяемому для терапии щитовидной железы. Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения терапии за 1-2 недели, чтобы получить достоверные результаты.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определения связанного с белками йода, диагностических процедур с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы, в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. При применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель. Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушениями функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому необходимо ограничивать применение препаратов повидон-йода по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи. Даже после окончания лечения следует наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы. Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается. Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. Чрезмерное применение йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, должно продолжаться наикратчайшее время у таких пациентов. Необходимо проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения. Следует избегать регулярного применения препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, больным, получающим препараты лития. Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (таких как толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Повидон-йод следует применять в случаях, строго назначенных врачом, но в наименьших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей. Препарат противопоказан к применению после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью. Фертильность. Препарат оказывает спермицидный эффект, поэтому не рекомендуется применять его женщинам, планирующим беременность.

Бетайод-Фармекс, пессарии, не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат применяют вагинально. Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней. В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять его в течение еще 7 дней. При устойчивых инфекциях препарат назначают 2 раза в сутки (после консультации с врачом). Пессарий извлечь из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище. Во время лечения пессариями рекомендуется использование гигиенических прокладок. Дозирование: 1 пессарий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).

Бетайод-Фармекс, пессарии, не применяют детям.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: – металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или в горле; – раздражение и отек глаз; – кожные реакции; – желудочно-кишечные расстройства и диарея; – нарушения функции почек и анурия; – недостаточность кровообращения; – отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований. Аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпания, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. Если возникли вышеуказанные симптомы, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушения функции почек, острая почечная недостаточность. Метаболизм и расстройства питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз. Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз. Длительное применение повидон-йода может привести к всасыванию большого количества йода. В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы. Со стороны других органов и систем побочные эффекты регистрировались только эпизодически. Пессарии обладают спермицидным эффектом, поэтому их применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность. В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затруднением дыхания (анафилактические реакции).

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от + 2 ºС до + 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина.

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. ООО «Фармекс Груп», Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/