Бетафос 5 мг+2 мг, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАФОС

действующее вещество: бетаметазон (betamethasone); 1 мл суспензии содержит 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 2 мг бетаметазона); вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), спирт бензиловый, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, натрия кармеллоза, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: суспензия, содержащая частицы от белого до почти белого цвета, легко ресуспендирующиеся при взбалтывании с образованием суспензии, свободной от посторонних частиц, белого или слегка желтоватого цвета без агломератов. Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Код АТХ H 02 A B 01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика: Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидным средством (9 альфа-фтор-16-бета-метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие. Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия. Глюкокортикостероиды проникают через клеточные мембраны и образуют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы затем проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК и последующий синтез белков различных ферментов. Последние в конечном итоге ответственны за действия, наблюдаемые при систематическом применении глюкокортикоидов. Помимо их значительного действия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, протеинов и липидов. Они также действуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему. Действие на воспалительный и иммунный процессы. Именно на противовоспалительных, иммуносупрессивных и противоаллергических свойствах глюкокортикоидов основано их применение в терапевтической практике. Основными аспектами этих свойств являются уменьшение количества иммуноактивных клеток на уровне очага воспаления, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение продукции простагландинов и родственных соединений. Противовоспалительное действие примерно в 25 раз больше, чем у гидрокортизона, и в 8 – 10 раз больше, чем у преднизолона (по весовому соотношению). Действие на метаболизм углеводов и протеинов. Глюкокортикоиды стимулируют белковый катаболизм. В печени освобождённые аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген посредством процесса глюконеогенеза. Абсорбция глюкозы в периферические ткани уменьшается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, в частности у пациентов, склонных к диабету. Действие на метаболизм липидов. Глюкокортикоиды оказывают липолитическое действие. Этот липолиз более выражен на уровне конечностей. Кроме того, липолитическое действие проявляется, в частности, на уровне туловища, шеи и головы. Комплекс действий выражается через перераспределение жировых отложений. Максимальное фармакологическое действие кортикостероидов проявляется позже, чем пик в сыворотке крови, что указывает на то, что эффективность этих лекарственных средств заключается преимущественно не в прямом медикаментозном действии, а в модификации ферментной активности. Фармакокинетика. Бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона дипропионат абсорбируются из места введения и оказывают терапевтические и другие фармакологические эффекты, как местные, так и системные. Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворяется в воде и метаболизируется в организме с образованием бетаметазона – биологически активного стероида. 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата эквивалентна 2 мг бетаметазона. Наличие бетаметазона дипропионата обеспечивает пролонгированную активность препарата. Этот компонент практически нерастворим и образует депо в месте инъекции, поэтому он медленнее абсорбируется и обеспечивает устранение симптомов на более длительный период. Концентрация в крови. Внутримышечная инъекция бетаметазона натрия фосфата дипропионата. Максимальная концентрация в плазме крови 1 час после приёма, медленная абсорбция. Период полувыведения в плазме крови после однократной дозы 3–5 часов, прогрессивный метаболизм. Экскреция 24 часов, более 10 дней. Биологический период полувыведения 36–54 часов. Метаболизм бетаметазона происходит в печени. Бетаметазон связывается преимущественно с альбумином. У пациентов с нарушениями функции печени клиренс бетаметазона замедлен или отсрочен. Клинические характеристики. Показания. Терапия кортикостероидами является вспомогательной, а не альтернативой традиционному лечению. Дерматологические болезни: атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермит (лишай простой), контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, очаговая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетиформный дерматит, кистозные угри. Ревматические болезни: ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, тендовагинит, тендинит, периартрит, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцигодиния, ишиалгия, люмбаго, кривошея, гангliозная киста, экзостоз, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твёрдой мозоли, шпоры, ригидность большого пальца стопы. Аллергические состояния: бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжёлый аллергический бронхит, сезонный и круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отёк, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на лекарственные средства или укусы насекомых. Коллагенозы: системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит. Онкологические заболевания: паллиативная терапия лейкозов и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей. Другие заболевания: адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, требующие проведения кортикостероидной терапии, нефрит, нефротический синдром. Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов). Противопоказания: - повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; - повышенная чувствительность к кортикостероидам; - системные грибковые инфекции; - внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: при одновременном применении фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливаться метаболизм кортикостероидов, при этом снижается их терапевтическая активность. Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, не должны получать следующие виды лечения: - вакцинация против оспы; - другие методы иммунизации (особенно при применении высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватного ответа антител. Однако пациентам, получающим кортикостероиды в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона). Сочетание с диуретиками, такими как тиазиды, может повысить риск непереносимости глюкозы. За состоянием пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и эстрогены, необходимо наблюдать для выявления возможных избыточных эффектов кортикостероидов. Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск появления аритмии или признаков дигиталисной интоксикации, связанной с гипокалиемией. Пациенты, применяющие сердечные гликозиды, часто также принимают мочегонные средства, вызывающие выведение калия, в таком случае важно определять уровень калия. Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, с причиной не амфотерицином B. У всех пациентов, принимающих одну из таких комбинаций препаратов, следует тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно уровень калия в сыворотке крови. Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может приводить к увеличению или уменьшению антикоагулянтного действия, что может потребовать коррекции дозы. У пациентов, принимающих антикоагулянты в комбинации с глюкокортикоидами, необходимо учитывать возможность образования язв в желудочно-кишечном тракте, вызванных кортикостероидами, или повышенный риск внутреннего кровотечения. При одновременном применении кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При уменьшении дозировки кортикостероидов или при прекращении лечения за состоянием пациентов необходимо наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечных язв. При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или с алкоголем возможно повышение риска развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или ухудшение состояния существующей язвы. Для пациентов, больных диабетом, иногда необходимо адаптировать дозирование пероральных сахароснижающих препаратов или инсулина, учитывая свойство кортикостероидов вызывать гипергликемию. Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. Во время приёма соматотропина следует избегать применения доз бетаметазона, превышающих 300–450 мкг (0,3–0,45 мг) на 1 м 2 поверхности тела в сутки. Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP 3 A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск возникновения системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов; в случае такого применения следует осуществлять наблюдение за состоянием пациентов на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. Другие виды взаимодействий. Влияние на лабораторные тесты: кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и давать ложноотрицательные результаты. Лечение кортикостероидами также необходимо учитывать при интерпретации у пациентов биологических параметров и анализов (кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы). Особенности применения. Суспензия Бетафос не предназначена для внутривенного или подкожного введения. Сообщалось о серьёзных неврологических нарушениях, в т.ч. летальных, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди других нарушений сообщали об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьёзные неврологические нарушения наблюдали с и без применения рентгеноскопии. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не установлены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения. Редко наблюдали анафилактоидные / анафилактические реакции с вероятностью шока у пациентов, получавших лечение кортикостероидами для парентерального введения. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности у пациентов с аллергическими реакциями на кортикостероиды в анамнезе. Сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, в том числе с летальным исходом. Пациентам с идентифицированной феохромоцитомой или с подозрением на её наличие кортикостероиды следует назначать только после соответствующей оценки соотношения польза-риск. Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата. В состав препарата Бетафос входят два эфира бетаметазона, один из которых – бетаметазона натрия фосфат – быстро всасывается из места инъекции. Поэтому следует учитывать, что эта растворимая составляющая препарата Бетафос может иметь системное влияние. Внезапная отмена или уменьшение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (вследствие стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут усугубить недостаточность коры надпочечников. В таком случае необходимо постепенно уменьшать дозировку. При стрессе иногда необходимо вновь принимать кортикостероиды или увеличить дозировку. Уменьшать дозировку необходимо под строгим медицинским наблюдением; иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз. Симптомы недостаточности коры надпочечников включают дискомфорт, мышечную слабость, психические расстройства, сонливость, боли в мышцах и костях, шелушение кожи, одышку, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку, гипогликемию, гипотензию, обезвоживание организма и даже летальный исход после внезапного прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников заключается в применении кортикостероидов, минералокортикоидов, воды, хлорида натрия и глюкозы. Быстрое внутривенное введение кортикостероидов в высоких дозах может привести к сердечно-сосудистой недостаточности, поэтому инъекцию необходимо делать в течение 10-минутного периода. При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к пероральному применению после оценки потенциальной пользы и риска. При проведении внутрисуставных инъекций важно знать, что: такое введение может оказывать местное и системное действие; для исключения возможности развития септического процесса очень важно исследовать любую жидкость, которая может находиться в суставе; местную инъекцию не следует делать в сустав, ранее инфицированный; заметное усиление боли и локального отёка, дальнейшее ограничение подвижности сустава, повышение температуры и дискомфорт могут свидетельствовать о септическом артрите; если диагноз этой инфекции подтвердится, необходимо начать соответствующее антибактериальное лечение; кортикостероидные средства нельзя вводить в нестабильные суставы, в инфицированные участки или в межпозвоночное пространство; повторные инъекции в суставы, поражённые остеоартритом, могут привести к усилению разрушения сустава; после успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава; кортикостероидные средства нельзя вводить непосредственно в сухожилия, так как в будущем это может привести к разрыву сухожилия. Внутримышечные инъекции кортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения возникновения локальной атрофии тканей. Введение кортикостероида в мягкие ткани или в очаг поражения и в сустав может вызвать системные и местные эффекты. Особые группы пациентов, находящихся в зоне риска. Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу). Наблюдают усиление эффекта глюкокортикоидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени. Необходимо избегать применения препарата Бетафос пациентам с герпетическим поражением глаз (из-за возможности перфорации роговицы). На фоне применения кортикостероидов возможны нарушения психики. При лечении кортикостероидами может повышаться склонность к эмоциональной нестабильности или психозу. Меры предосторожности необходимы в следующих случаях: при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других пиогенных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжёлой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулёзе; синдроме Иценко-Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; в случае трудно поддающейся лечению эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; в период беременности. Поскольку осложнения при лечении кортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения, для каждого пациента при выборе дозы и продолжительности лечения необходимо учитывать соотношение риска и пользы. Применение кортикостероидов может маскировать некоторые признаки инфекции или затруднять выявление инфекции. Во время такого лечения в связи со снижением резистентности могут появиться новые инфекции. Длительное лечение может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей) или глаукомы, что может вызвать поражение зрительных нервов и усилить вторичные глазные инфекции, вызванные грибками или вирусами. При длительном лечении (более 6 недель) необходимо проходить регулярные офтальмологические обследования. Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличение выведения калия из организма. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных соединений, если они не используются в высоких дозах. Можно рассмотреть возможность применения диеты с низким содержанием соли и приёма пищевых добавок с калием. Все кортикостероиды ускоряют выведение кальция из организма. Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, не должны получать следующие виды лечения: - вакцинация против оспы; - другие методы иммунизации (особенно при применении высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватного ответа антител. Однако пациентам, получающим кортикостероидные средства в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона). Пациентам, в частности детям, получающим кортикостероиды в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. Назначение препарата при активном туберкулёзе возможно лишь в случае молниеносного или disseminated туберкулёза в сочетании с адекватной противотуберкулёзной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам, больным латентным туберкулёзом, или тем, кто реагирует на туберкулин, строгий контроль необходим, поскольку возможно обострение болезни. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применять рифампицин в программе химиопрофилактики, необходимо следить за усилением кортикостероидами метаболического клиренса в печени; может возникнуть необходимость коррекции дозирования кортикостероидов. Поскольку кортикостероиды могут задерживать рост детей, в т.ч. грудных, а также подавлять эндогенную продукцию кортикостероидов, важно тщательно контролировать рост и развитие детей при длительном лечении. При применении глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов у некоторых пациентов. В состав препарата Бетафос входит бензиловый спирт, который может вызвать токсические реакции и анафилактоидные реакции у новорождённых и детей в возрасте до 3 лет. Не следует применять этот препарат недоношенным детям или доношенным новорождённым. В состав препарата Бетафос входят метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), а в исключительных случаях – затруднение дыхания. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) /дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Нарушения зрения. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. Применение в период беременности или кормления грудью. Ввиду отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата назначать глюкокортикоиды беременным, кормящим грудью женщинам и женщинам репродуктивного возраста следует после тщательной оценки соотношения пользы для женщины и потенциального риска для эмбриона / плода. Беременность. При назначении кортикостероидных средств в пренатальный период необходимо взвесить преимущества и недостатки такого лечения и клинический эффект по сравнению с побочными явлениями (включая торможение роста и повышение риска развития инфекций). В некоторых случаях необходимо продолжить курс лечения кортикостероидами в период беременности или даже увеличить дозировку (например, при заместительной терапии кортикостероидами). Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты диспноэ у плода, если препарат вводится более чем за 24 часов до родов (до 32-й недели беременности). Опубликованные данные указывают на то, что вопрос о профилактическом применении кортикостероидов после 32-й недели беременности всё ещё остаётся спорным. Поэтому при назначении кортикостероидов после 32-й недели беременности врач должен взвесить все преимущества такого лечения и потенциальные риски для женщины и плода. Кортикостероиды не следует назначать для лечения болезни гиалиновых мембран у новорождённых. В случае профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных новорождённых не следует вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или тем, у кого имеется поражение плаценты. Дети, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под медицинским наблюдением (для выявления признаков недостаточности коры надпочечников). При введении бетаметазона беременным перед родами у новорождённых отмечалось транзиторное торможение активности эмбрионального гормона роста и, возможно, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию стероидов, как в дефинитивных, так и в фетальных зонах надпочечников плода. Однако торможение продуцирования гидрокортизона у плода не влияло на гипофизарно-надпочечниковые реакции на стресс после родов. Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорождённых и грудных детей, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определённой части беременности, необходимо тщательно обследовать для выявления редко возможной врождённой катаракты. За женщинами, получавшими кортикостероиды в период беременности, необходимо наблюдать во время и после родовой деятельности, а также во время родов, чтобы своевременно выявить недостаточность надпочечников вследствие стресса, вызванного родами. Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после короткого антенатального курса бетаметазона женщинам с риском поздних преждевременных родов. Кормление грудью. Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко. Поскольку препарат Бетафос может вызвать нежелательные побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии, учитывая важность терапии для матери. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует проявлять осторожность, учитывая эффекты центральной нервной системы при введении высоких доз (эйфория, бессонница) и в связи с нарушениями зрения, которые могут возникнуть при длительном лечении (подробную информацию см. в разделе «Побочные реакции»). Способ применения и дозы. Перед применением взболтать. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и клинического ответа пациента на лечение. Дозирование. Доза должна быть минимальной, а период применения – максимально коротким. Начальную дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не наблюдается в течение определённого промежутка времени, лечение препаратом следует прекратить путём постепенного уменьшения дозы и проводить другую соответствующую терапию. В случае благоприятного ответа следует определить соответствующую дозу, которой нужно придерживаться, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока не будет достигнута наименьшая доза с соответствующим клиническим ответом. Способ применения. Суспензия Бетафос не предназначена для внутривенного или подкожного введения. Системное применение. При системном применении в большинстве случаев лечение начинают с введения 1–2 мл препарата и при необходимости повторяют. Дозирование и частота введения зависят от тяжести состояния пациента и ответа на лечение. Препарат вводить глубоко внутримышечно в ягодицу: - при тяжёлых состояниях (системная красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл; - при различных дерматологических заболеваниях обычно достаточно 1 мл препарата, введённого внутримышечно; введение препарата можно повторить в зависимости от ответа на лечение; - при заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов достигается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препарата Бетафос. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1–2 мл препарата; - при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1–2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений. Местное применение. Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях (инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то препарат Бетафос можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида, или подобных местных анестетиков, используя лекарственные формы, не содержащие парабены. Не допускается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Бетафос сначала набрать в шприц из флакона необходимую дозу препарата, затем в этот же шприц набрать необходимое количество местного анестетика и взболтать шприц в течение короткого периода времени. При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1–2 мл препарата Бетафос в синовиальную сумку облегчает боль и полностью восстанавливает подвижность в течение нескольких часов. Лечение хронического бурсита проводить меньшими дозами препарата после купирования острых симптомов болезни. При острых тендовагинитах, тендинитах и периартритах одна инъекция препарата Бетафос может облегчить состояние пациента, при хронических – может потребоваться повторное введение препарата в зависимости от состояния больного. При ревматоидном артрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5–2 мл может уменьшить боль, болезненность и ригидность суставов в течение 2–4 часов после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель. Внутрисуставное введение препарата Бетафос хорошо переносится суставом и околосуставными тканями. Рекомендуемые дозы препарата при введении в большие суставы (например, в коленный, тазобедренный) – 1–2 мл; в средние (например, в локтевой) – 0,5–1 мл; в малые (например, в кистевой) – 0,25–0,5 мл. При дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Реакция некоторых поражений, по поводу которых не проводится непосредственное лечение, может объясняться небольшим системным эффектом лекарственного средства. Вводить 0,2 мл/см 2 препарата Бетафос внутрь кожи (не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы 26 G. Общее количество лекарственного средства, вводимого в место инъекции, не должно превышать 1 мл. Заболевания ног, чувствительные к кортикостероидам. Можно преодолеть бурсит под мозолью путём двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях, как ригидность большого пальца стопы (сгибательная контрактура большого пальца стопы), варусный малый палец ноги (отклонение пятого пальца внутрь) и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро. Для большинства инъекций в стопу подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 G длиной 1,9 см. Рекомендуемые дозы препарата Бетафос (с интервалами между введениями примерно 1 неделя): при бурсите под мозолью – 0,25–0,5 мл; при пяточной шпоре – 0,5 мл; при ригидности большого пальца стопы – 0,5 мл; при варусном малом пальце стопы – 0,5 мл; при синовиальной кисте – 0,25–0,5 мл; при метатарзалгии Мортона – 0,25–0,5 мл; при тендовагинитах – 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости – 0,5 мл; при остром подагрическом артрите – 0,5–1 мл. Дети. Недостаточно клинических данных о применении препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников). Передозировка. Симптомы. Острая передозировка глюкокортикоидов, включая бетаметазон, не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, или при применении пациентам, одновременно проходящим терапию сердечными гликозидами, антикоагулянтами кумаринового ряда или диуретиками, выводящими калий). Лечение. При осложнениях, возникающих вследствие метаболических эффектов кортикостероидов или пагубных последствий основного или сопутствующих заболеваний, а также при осложнениях в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами необходимо проводить соответствующее лечение. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланс натрия и калия в организме). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию. Побочные реакции. Нежелательные явления, выявленные во время применения препарата Бетафос, как и при применении других кортикостероидов, обусловлены дозой и продолжительностью применения препарата. Среди побочных реакций на кортикостероиды в целом следует особо отметить нижеуказанные эффекты. Нарушения водно-электролитного баланса: задержка натрия, повышенное выведение калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, застойная сердечная недостаточность у склонных к этому пациентов, гипертензия, увеличение выведения кальция. Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжёлой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз головок бедренной или плечевой костей, разрывы сухожилий, стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов. Со стороны кожи: атрофия кожи, ухудшение заживления ран, истончение и ослабление кожи, петехии, синяки, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, ангионевротический отёк, эритема лица, повышенное потоотделение, крапивница. Со стороны пищеварительной системы: язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, вздутие живота, перфорация кишечника, язвы пищевода, тошнота, рвота, икота. Неврологические расстройства: судороги, головокружение, головная боль, мигрень, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга). Психические расстройства: эйфория, смена настроения, изменение личности и тяжёлая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в том числе у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе, депрессия. Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления (псевдоопухоль мозга: см. Неврологические расстройства), глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечёткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Со стороны эндокринной системы: клиническая симптоматика синдрома Иценко-Кушинга, нарушения менструального цикла, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных антидиабетических средств у пациентов, больных диабетом, задержка развития плода или роста ребёнка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, вторичное подавление гипофиза и коры надпочечников особенно вредно в случае стресса (травма, хирургическое вмешательство или болезнь). Метаболические нарушения: отрицательный баланс азота вследствие катаболизма белка, липоматоз, увеличение массы тела. Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут вызвать подавление кожных тестов, маскировать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, туберкулёзу, Candida albicans и вирусам. Прочие нарушения: анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные реакции или реакции, связанные с шоком. При парентеральном введении кортикостероидов могут возникать нижеуказанные побочные реакции. Единичные случаи слепоты, связанные с введением в очаг поражения в области головы, в частности лица, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко. После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности: 2 лет. Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Несовместимость. Редко возникает необходимость в одновременном введении местного анестетика. Если препарат Бетафос нужно вводить одновременно с местным анестетиком, то Бетафос можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида, используя препараты, в состав которых не входит парабен. Можно также использовать схожие местные анестетики. При этом следует избегать применения анестезирующих средств, в которых содержатся метилпарабен, пропилпарабен, фенол. Упаковка: по 1 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной пачке. Категория отпуска: по рецепту. Производитель: К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Ильфов, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.