Бетадин 10 %, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАДИН ® (BETADINЕ ® )

действующее вещество: повидон-йод ; 1 г мази содержит 100 мг повидон-йода; вспомогательные вещества: макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1 0 00, макрогол 1 5 00, натрия гидрокарбонат, вода очищенная.

Мазь. Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D 08 A G 02.

Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определенного времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов. Механизм действия: свободный йод обеспечивает быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера высвобождаются значительные количества йода. Йод реагирует с окислительно-сульфидными ( SH ) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности. Активное вещество препарата Бетадин® мазь имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно – действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вируцидное), на грибки (фунгицидное) и споры грибков (спороцидное), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойное). Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается. Препарат растворяется в воде и легко смывается водой. Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата. У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, возможна задержка вещества. Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников. Объем распределения составляет примерно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина). Клинические характеристики.

Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадинах, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах. Лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

· Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее либо к другим компонентам препарата. · Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото). · Пациенты с гипертиреозом или другими острыми нарушениями щитовидной железы. · До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы. · Герпетиформный дерматит Дюринга. · Почечная недостаточность. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7. Белки и другие органические соединения снижают его активность. Одновременное применение Бетадина ® и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их совместное применение не рекомендуется. Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах нанесения препарата. Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, измерение радиоактивного йода) или может противодействовать йоду, который применяют для терапии щитовидной железы. Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1-2 недель, чтобы получить достоверные результаты.

Препарат предназначен только для местного применения. Длительное применение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые кожные реакции. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить. Применение ПВП-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определения белок-связывающего йода, диагностических процедур с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. При применении ПВП-йода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель. Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи. Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы. При длительном применении на больших участках кожи (например, обширные ожоги или раны) может абсорбироваться значительное количество йода, что может привести к гипертиреозу у склонных к этому пациентов. Большая площадь кожи (это участок более 10 % поверхности тела); а продолжительность лечения более 14 дней рассматривается как длительное лечение. Абсорбция йода для каждого пациента индивидуальна, поэтому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врачей имеют решающее значение в данном случае. Если во время лечения возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы. Особое внимание нужно уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении мази. Следует избегать регулярного применения мази больным, получающим препараты лития. Окислительное действие ПВП-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к ПВП-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается. ПВП-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Трудноудаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче). Не нагревать перед применением. Хранить в недоступном для детей месте.

Повидон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в самых малых дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Бетадин ® мазь не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат применять местно. Для лечения инфекций: наносить 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения – не более 14 суток. Для профилактики инфекций: наносить 1 или 2 раза в неделю, пока это необходимо. Пораженную кожу необходимо очистить и высушить. Тонким слоем нанести мазь на пораженную поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Новорожденным и детям в возрасте до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям. Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, поскольку кожа имеет большую проницаемость, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует небольшими дозами. В случае необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: – металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле; – раздражение и отек в глазах; – кожные реакции; – желудочно-кишечные расстройства и диарея; – нарушения функции почек и анурия; – недостаточность кровообращения; – отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпания, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз. Метаболизм и расстройства питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз. Длительное применение повидон-йода может привести к абсорбции большого количества йода. В некоторых случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы. В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции). Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 20 г мази 10 % в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 9900, г. Кермендь, ул. Матяш кирай 65, Венгрия.