Бетадерм, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАДЕРМ ® ( BETADERM ® )

действующие вещества: бетаметазон, гентамицин; 1 г мази содержит бетаметазона (в форме бетаметазона дипропионата) 0,5 мг; гентамицина (в форме гентамицина сульфата) 1 мг; вспомогательные вещества: масло минеральное, ланолиновый спирт, спирт цетостеариловый, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (Е 321), парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая жирная мягкая масса, просвечивающая.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С С01.

Бетадерм ® сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительных, коагулазоотрицательных и некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Данные о фармакокинетике препарата Бетадерм ® отсутствуют. Клинические характеристики.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами, при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертриginозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к кортикостероидам, гентамицину или к любому другому компоненту препарата. А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес), новообразованиях кожи, розовых угрях, юношеских (обыкновенных) угрях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии. Не применять на больших участках кожи, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах.

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств. В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального применение мази Бетадерм ® на аногенитальную область может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Поскольку Бетадерм ® содержит мощный глюкокортикостероид, препарат рекомендуется применять на небольших участках кожи. При длительном применении препарата на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицина сульфату. Не применять без перерыва дольше 2 недель. В случае возникновения раздражения кожи, аллергических реакций или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Батадерм ® применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, так как это может привести к атрофии эпидермиса, возникновению стрий и суперинфекции. Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов. Не допускать попадания препарата в глаза и слизистые оболочки. Не применять на кожу век, так как это может вызвать появление глаукомы или катаракты. Не применять препарат на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после непродолжительного применения. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Поскольку кортикостероиды и гентамицин могут абсорбироваться кожей, существует риск возникновения системных побочных эффектов со стороны глюкокортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (ототоксичность, нефротоксичность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью). Препарат следует применять с осторожностью больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риску генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи. Кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). В случае развития подавления препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие назначения системного кортикостероида. Следует помнить, что длительная местная терапия гентамицином может вызвать развитие микроорганизмов, устойчивых к аминогликозидам. На коже подмышечных впадин, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов даже после непродолжительного применения. Следует осторожно применять препарат при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. Следует избегать применения препарата на больших участках кожи, на поврежденной коже, в больших дозах, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, у детей.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, в течение длительного времени и под окклюзионные повязки. На данный момент не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Мазь наносить тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки – утром и вечером. Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении. Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, врач должен пересмотреть диагноз.

Нет клинических данных о применении препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНС) системы вследствие применения кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

При длительном применении на больших участках кожи, в больших дозах, при применении окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга). При однократном применении около 7 г мази наблюдалось обратимое снижение АКТГ. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов и возможности возникновения ототоксического и нефротоксического действия, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности. Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угри, стероидная пурпура, подавление роста эпидермиса, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазия, фолликулит, аллергический контактный дерматит, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, потница, зуд, ощущение жжения, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, раздражение или обострение существующих изменений. Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит. Со стороны сосудистой системы: при применении препарата дольше рекомендованного срока могут возникнуть расширения мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии). Со стороны органов слуха: применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку может вызвать ототоксическое действие из-за наличия в составе мази гентамицина сульфата. Со стороны эндокринной системы: признаки гиперкортизолизма. Длительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионата, может вызвать сильное общесистемное действие, характерное для кортикостероидов, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, подавления роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга. Со стороны органов зрения: при местном применении на коже век препарат иногда может привести к развитию глаукомы или ускорению развития катаракты. Возможно помутнение зрения. Со стороны иммунной системы: может возникать повышенная чувствительность к кортикостероидам, в таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить. Со стороны почек и мочевыводящей системы: применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку может вызвать нефротоксическое действие из-за наличия в составе мази гентамицина сульфата. Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит). Препарат содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г мази в тюбике.

По рецепту.

Фармзавод Эльфа A.Т. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.