Беродуал Н, аэрозоль

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕРОДУАЛ ® Н (BERODUAL ® N )

Действующие вещества: ипратропия бромид, фенотерола гидробромид; 1 ингаляция содержит ипратропия бромида моногидрат 21 мкг, что эквивалентно ипратропия бромиду безводному 20 мкг; фенотерола гидробромида 50 мкг; вспомогательные вещества: норфлуран (пропеллент), кислота лимонная безводная, этанол безводный, вода очищенная. Вспомогательное вещество с известным действием: данный лекарственный препарат содержит 14 мг алкоголя (этанола) на ингаляцию.

Аэрозоль дозированный. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, или слегка коричневатая жидкость, свободная от взвешенных частиц.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами. Фенотерол и ипратropия бромид. Код АТХ R03AL01.

Беродуал Н содержит два активных бронхолитических ингредиента: ипратропия бромид, обладающий антихолинергическим эффектом, и фенотерола гидробромид, который является бета-адреномиметиком. Ипратропия бромид является четвертичной аммониевой соединением с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. В доклинических исследованиях он ингибирует вагусные рефлексы за счет антагонистического взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, обеспечивающим передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca++, возникающее вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры бронхов. Высвобождению Ca++ способствует вторая система медиаторов, которая состоит из IP3 (трифосфат инозитола) и DAG (диацилглицерола). Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратropия бромида обусловлено преимущественно местным, специфическим действием препарата, которое не является системным. Фенотерола гидробромид – это симпатомиметик прямого действия, который в терапевтическом диапазоне селективно стимулирует бета2-адренорецепторы. Стимуляция бета1-адренорецепторов происходит только при применении высших доз. С помощью стимулирующего Gs-протеина связывание бета2-адренорецепторов приводит к активации аденилатциклазы. При повышении уровня циклической АМФ происходит активация протеинкиназы А и фосфорилирование целевых белков в гладкомышечных клетках. В свою очередь, это приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, блокированию гидролиза фосфоинозитида и открытию специфических кальций-зависимых калиевых каналов. Фенотерола гидробромид вызывает релаксацию бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконстрикции, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакции немедленного типа). После применения фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов из тучных клеток. Далее, после приема фенотерола в дозе 0,6 мкг отмечено повышение мукоцилиарного клиренса. При более высокой концентрации фенотерола в плазме крови, которая чаще достигается при пероральном применении или еще чаще при внутривенном введении, отмечено снижение способности матки к сокращению. Также при применении высоких доз наблюдаются следующие метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последняя вызывается повышенным поглощением ионов К+, в первую очередь в скелетной мышце. Бета-адренергические влияния фенотерола на сердце, такие как повышение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, вызванные сосудистыми эффектами фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при супратерапевтических дозах – стимуляцией бета1-адренорецепторов. Как и при других бета-адренергических агентах, наблюдается удлинение интервала QTc. Для фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти показатели были дискретными и наблюдались при дозах, превышающих рекомендованные. Однако системное воздействие фенотерола после применения с помощью небулайзера (раствор для ингаляций) может быть выше, нежели при применении рекомендованных доз дозированного аэрозоля. Клиническая значимость не установлена. Тремор – эффект бета-агонистов, который наблюдается чаще всего. В отличие от воздействия на бронхиальные гладкие мышцы, системные эффекты бета-миметиков на скелетные мышцы являются причиной развития толерантности. При одновременном применении этих двух активных ингредиентов расширение бронхов происходит путем реализации двух различных фармакологических механизмов. Таким образом, два активных вещества оказывают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что позволяет широко применять их при заболеваниях бронхолегочного аппарата, связанных с нарушением проходимости респираторного тракта/дыхательных путей. Для эффективного комбинированного действия требуется очень небольшое количество бета-миметика, что должно обеспечить возможность индивидуального подбора дозы, подходящей каждому пациенту, с уменьшением количества побочных эффектов.

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется путём местного воздействия на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата. После ингаляции примерно 10–39 % дозы препарата в целом оседает в лёгких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальное остаётся на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей (ротоглотке). Аналогичное количество дозы оседает в дыхательных путях после вдыхания дозированного аэрозоля. В частности, после ингаляции водного раствора с помощью ингалятора Респимат экспериментально наблюдается более чем вдвое большее количество лекарственного средства, оседающего в лёгких, по сравнению с дозированным аэрозольным ингалятором. Соответственно количество препарата, оседающего в ротоглотке, уменьшается и является значительно более низким для ингалятора Респимат по сравнению с дозированным аэрозольным ингалятором. Часть дозы, оседающая в лёгких, быстро поступает в кровообращение (в течение нескольких минут). Количество активного вещества, оседающего в ротоглотке, медленно проглатывается и проходит желудочно-кишечный тракт. Поэтому системная экспозиция является функцией как пероральной, так и лёгочной биодоступности. Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от фармакокинетики моносубстанций. Фенотерола гидробромид. Часть препарата, которая проглатывается, в основном метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность после перорального приёма низкая (примерно 1,5 %). После внутривенного введения доли свободного фенотерола и конъюгированного фенотерола достигают соответственно 15 % и 27 % введённой дозы в кумулятивной суточной моче. После ингаляции с помощью дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛ Н примерно 1 % ингалированной дозы выводится в форме свободного фенотерола с суточной мочой. Соответственно этому установлено, что общая системная биодоступность ингалированных доз фенотерола гидробромида составляет 7 %. Кинетические параметры, характеризующие диспозицию фенотерола, рассчитывали в соответствии с концентрацией фенотерола в плазме крови после внутривенного введения. После внутривенного введения показатели «концентрация в плазме – время» можно описать трёхкамерной моделью, где конечный период полувыведения составляет примерно 3 часа. По этой трёхкамерной модели ожидаемый объём распределения фенотерола в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 189 л (≈ 2,7 л/кг). Примерно 40 % препарата связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на крысах показали, что фенотерол и его метаболиты не проходят через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный клиренс – 0,27 л/мин. В исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс (2 дней) радиоактивного препарата (в т.ч. материнского соединения и всех метаболитов) составил 65 % дозы после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в кале составил 14,8 % дозы. После перорального приёма общий уровень радиоактивности в моче составил примерно 39 % дозы, а общий уровень радиоактивности в кале – 40,2 % от дозы в течение 48 часов. Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часов) ипратропия (материнского соединения) составила примерно 46 % дозы, введённой внутривенно, менее 1 % при пероральном приёме и примерно 3-13 % при ингаляционном применении с помощью дозированного ингалятора БЕРОДУАЛ Н. Опираясь на эти данные, можно утверждать, что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного применения ипратропия бромида составляет по подсчётам 2 % и 7-28 % соответственно. Таким образом, часть дозы ипратропия бромида, которая проглатывается, значительно не скажется на системном действии. Кинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, рассчитаны на основе его концентрации после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентраций препарата в плазме крови. Определённый объём распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат в минимальном объёме (менее 20 %) связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на крысах и собаках указывают на то, что четвертичный амин ипратропий не проходит через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения конечной элиминационной фазы составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, почечный клиренс – 0,9 л/мин. После внутривенного применения примерно 60 % дозы метаболизируется, вероятно, преимущественно в печени путём окисления. В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата (в т.ч. материнского соединения и всех метаболитов) составил 72,1 % дозы после внутривенного введения, 9,3 % – после перорального приёма и 3,2 % – после ингаляционного применения. Общий уровень радиоактивности в кале составил 6,3 % дозы после внутривенного введения, 88,5 % – после перорального приёма и 69,4 % – после ингаляционного применения. Основным путём выведения радиоактивного препарата после внутривенного введения являются почки. Период полувыведения при элиминации радиоактивного препарата (материнского соединения и всех метаболитов) составляет 3,6 часа. Связывание основных метаболитов с мускариновым рецептором незначительно, и метаболиты следует считать неэффективными. Клинические характеристики.

Профилактика и симптоматическое лечение одышки при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма, астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой или без эмфиземы; подготовка к «раскрытию легких» и поддержка аэрозольной терапии кортикостероидами, муколитиками, гипертоническими солевыми растворами, кромогликатной кислотой и антибиотиками. При необходимости длительного лечения оно всегда должно сопровождаться противовоспалительной терапией.

Препарат БЕРОДУАЛ Н противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия бромиду, атропиноподобным веществам или к другим компонентам лекарственного средства; пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией и тахиаритмией.

Хроническое сопутствующее применение БЕРОДУАЛА Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось и поэтому не рекомендуется. Одновременное назначение нижеуказанных лекарственных средств/классов лекарственных средств может повлиять на эффект БЕРОДУАЛА Н. Усиление эффекта и/или повышенный риск побочных реакций: другие бета-адренергические средства (все пути введения); другие антихолинергические средства (все пути введения); производные ксантина (например теофиллин); противовоспалительные средства (кортикостероиды); ингибиторы моноаминоксидазы; трициклические антидепрессанты; галогенизированные углеводородные анестетики (например галотан, трихлорэтилен и энфлуран). В частности, они могут усиливать воздействие на сердечно-сосудистую систему. Снижение эффекта: одновременное назначение бета-блокаторов. Другие возможные взаимодействия: гипокалиемия, связанная с применением бета 2 -агонистов, может усиливаться одновременным лечением производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходимости дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг определения уровня калия в крови. Риск острого приступа глаукомы (см. раздел «Особенности применения») повышается как при попадании распыленного ипратропия в глаза, так и в комбинации с бета 2 -агонистами. Также лечение БЕРОДУАЛОМ Н может уменьшить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается лишь при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения (таблетки или инъекции/инфузии). Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует учитывать, что необходимо прекратить применение фенотерола не менее чем за 6 часов до начала анестезии.

В случае острой быстро прогрессирующей одышки (затрудненного дыхания) следует предупредить пациентов о необходимости немедленно обратиться к врачу. Как и другие ингаляционные лекарственные средства, БЕРОДУАЛ Н может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма использование БЕРОДУАЛа Н необходимо прекратить и заменить альтернативной терапией. Состояния, при которых БЕРОДУАЛ Н следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно если доза выше рекомендованной: недостаточно контролируемое течение сахарного диабета; недавно перенесенный инфаркт миокарда; миокардит; тяжелые органические заболевания сердца или сосудов (особенно при наличии тахикардии); гипертиреоз; феохромоцитома; пациентам, применяющим сердечные гликозиды; тяжелая и нелеченая гипертензия; аневризма. При применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая БЕРОДУАЛ Н, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Имеются данные, полученные из постмаркетинговых данных и из научных публикаций, о единичных случаях ишемии миокарда, связанных с бета-агонистами. Пациентов с основным заболеванием – тяжелой сердечной болезнью (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающих БЕРОДУАЛ Н, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения. Беродуал Н, как и другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять: пациентам с склонностью к развитию узкоугольной глаукомы; пациентам с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или интравезикальной обструкцией); пациентам с почечной недостаточностью; пациентам с печеночной недостаточностью. Есть сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны органов зрения (таких как мидриаз, повышение внутриглазного давления, узкоугольная глаукома, боль в глазах), возникавших в результате попадания в глаза аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с адренергическими бета 2-агонистами. Внимание! Пациентов следует подробно инструктировать относительно правил применения дозированного аэрозольного ингалятора Беродуал Н. Необходимо быть осторожными, чтобы избежать попадания препарата в глаза. Признаки острого приступа узкоугольной глаукомы включают: боль в глазах или дискомфорт; нечеткое зрение; ощущение появления ореола; ощущение появления цветных пятен перед глазами; покраснение глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной гиперемии. При появлении вышеуказанных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, способствующими сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью. Больные муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических средств. Симптомы исчезнут после прекращения лечения. Длительное применение. · Пациентам, больным бронхиальной астмой, БЕРОДУАЛ Н следует применять только при необходимости. Пациентам с легкими формами ХОБЛ лечение «по потребности» (симптоматическое лечение) может быть более целесообразным, чем регулярное применение, если позволяют обстоятельства. · Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и для предотвращения ухудшения контроля над симптомами у пациентов, больных бронхиальной астмой или со стероидозависимыми формами ХОБЛ. Регулярное применение увеличенных доз препарата, содержащего бета 2-агонисты, например Беродуала Н, для купирования симптомов бронхиальной обструкции у больных бронхиальной астмой может привести к ухудшению контроля над течением заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета 2-агонистов, в том числе Беродуала Н, сверх рекомендованной не только не оправдано, но и опасно. В этом случае для предотвращения потенциально жизнеугрожающего ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и в особенности адекватность противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами, либо скорректировать дозу существующей противовоспалительной терапии или назначение дополнительных препаратов. Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы высокими и чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета 2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью выяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение. Другие симпатомиметические бронходилататоры следует применять одновременно с Беродуалом Н только под медицинским наблюдением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Из-за чрезмерной терапии бета 2-агонистами может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»). При низком исходном уровне калия рекомендуется контролировать уровни калия в крови. Может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы у диабетических пациентов. В редких случаях после приема Беродуала Н могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, ротоглоточный отек и анафилактические реакции. Лекарственное средство содержит 14 мг алкоголя (этанола) в каждой ингаляции. Количество алкоголя в каждой ингаляции эквивалентно меньшему количеству, чем в 1 мл пива или в 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в данном лекарственном средстве не будет иметь заметных последствий. Примечание для спортсменов. Применение БЕРОДУАЛа Н может дать положительные результаты анализа на допинг.

Беременность. Доклинические данные в сочетании с имеющимся опытом применения у людей не свидетельствуют о негативном влиянии фенотерола и ипратропия на беременность. Тем не менее необходимо соблюдать меры предосторожности, связанные с применением лекарственных препаратов в период беременности. Следует помнить об ингибирующем влиянии фенотерола на сократительную функцию матки. Применение бета2-симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах может негативно повлиять на младенца (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Грудное вскармливание. Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Данных о проникновении ипратропия в грудное молоко нет. Маловероятно, особенно при использовании аэрозольной формы препарата, что ипратропий будет существенно влиять на младенца. Беродуал Н в период грудного вскармливания следует назначать с осторожностью.

Фертильность. Клинические данные о влиянии на фертильность отсутствуют как для комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида, так и для каждого из компонентов в отдельности. Доклинические исследования влияния применения ипратропия бромида и фенотерола гидробромида по отдельности показали отсутствие нежелательных влияний на фертильность.

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводили. Однако пациентов следует предупреждать о возможности возникновения таких побочных реакций, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения во время лечения БЕРОДУАЛОМ Н. Поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой. В случае возникновения таких побочных реакций пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, например управления автотранспортом или работы с техническими средствами.

Дозу следует подбирать в зависимости от природы и тяжести заболевания. Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет рекомендуются следующие режимы дозирования: Для купирования острого приступа бронхоспазма и приступа одышки рекомендована ингаляция дозы 100 мкг фенотерола гидробромида и 40 мкг ипратропия бромида (2 ингаляции). В целом при остром приступе одышки достаточно 1 ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если через 5 минут дыхание существенно не улучшается после применения 1-2 ингаляций, можно сделать еще 1-2 дополнительные ингаляции. Если нет эффекта после проведения 4 ингаляций, может возникнуть необходимость в проведении дополнительных мероприятий. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу. Если признано необходимым применение БЕРОДУАЛА Н для долгосрочного лечения, рекомендуемая доза - 1-2 ингаляции 3-4 раза в сутки. Для лечения астмы дозированный аэрозоль БЕРОДУАЛ Н следует применять только при необходимости. В целом время и дозу каждой ингаляции следует определять в соответствии с симптомами. Между ингаляциями должен быть интервал не менее 3 часа. Общая суточная доза не должна превышать 12 ингаляций, поскольку наивысшая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может повысить вероятность потенциально тяжелых побочных реакций. Для предотвращения приступа астмы, вызванного физической нагрузкой, или ожидаемого контакта с аллергеном, применяют 2 ингаляции, по возможности, за 10-15 минут до инцидента. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля для обеспечения успешного лечения (см. Порядок применения). Порядок применения. Правильное применение дозированного аэрозоля важно для обеспечения успешного лечения. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Во время ингаляции стрелка на баллончике указывает прямо вверх, а мундштук – вниз, независимо от позиции для ингаляции. Применять, по возможности, сидя или стоя. Перед первым применением дозированного аэрозоля следует: снять защитный колпачок и дважды нажать на клапан. Перед каждым применением дозированного аэрозоля следует: 1. Снять защитный колпачок (рис.1). Если баллончик с дозированным аэрозолем не использовали более 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан перед применением. Рис.1 Рис.2 2. Глубоко выдохнуть. 3. Держа ингалятор, как показано на рис. 2, охватить губами мундштук. Стрелка на баллончике должна быть повернута вверх, а мундштук – вниз. 4. Вдохнуть как можно глубже, одновременно нажать на дно баллончика до высвобождения 1 (одной) дозированной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. 5. После использования надеть защитный колпачок. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Если баллончик с дозированным аэрозолем не использовали более 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан. Следует избегать попадания распыленного препарата в глаза. Детям дозированный аэрозоль БЕРОДУАЛ Н следует применять только по рекомендации врача и под наблюдением взрослых. Чистите мундштук ингалятора не менее 1 раз в неделю. Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы гарантировать, что препарат не загустел и ничто не препятствует утечке аэрозоля. Чтобы почистить ингалятор, сначала следует снять пылезащитный колпачок и отсоединить от ингалятора баллончик. Промыть ингалятор водой до полного смывания загустевшего препарата и/или грязи (рис. 3). Рис. 3 Рис. 4 После очистки встряхнуть ингалятор и оставить его высыхать на воздухе без использования каких-либо нагревательных систем. Когда мундштук высохнет, присоединить баллончик и пылезащитный колпачок (рис. 4).

Мундштук предназначен специально для дозированного аэрозоля Беродуал Н. Мундштук не следует использовать ни с какими другими дозированными аэрозолями. Со специально предназначенным мундштуком разрешено использовать только БЕРОДУАЛ Н. Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать с применением силы. Баллончик непрозрачный. Поэтому нельзя увидеть, когда он опустеет. Аэрозольный баллончик должен обеспечить 200 доз. Когда все эти дозы будут использованы, в баллончике может остаться немного жидкости. Однако этот баллончик необходимо заменить, иначе невозможно получить точное количество препарата. Приблизительное количество препарата в аэрозольном баллончике можно проверить следующим образом: · встряхнув баллончик, проверить наличие жидкости; · отсоединить от баллончика пластмассовый мундштук и поместить баллончик в емкость с водой. Содержимое аэрозольного баллончика можно оценить по его положению в воде (см. рис. 5). Рис. 5. Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы.

Применять детям в возрасте от 6 лет по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Симптомы. В зависимости от продолжительности передозировки могут возникать такие побочные реакции, типичные для бета2-адренергических средств: приливы, головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия. Могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту, особенно после перорального передозирования. При применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованную по показаниям для БЕРОДУАЛА Н, наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия. Симптомы передозировки ипратропия бромида (ощущение сухости во рту, нарушения визуальной аккомодации) являются слабыми из-за очень низкой системной доступности вдыхаемого ипратропия. Терапия. Лечение БЕРОДУАЛОМ Н должно быть прекращено. Следует учитывать кислотно-щелочной баланс и электролитный мониторинг. Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях – интенсивная поддерживающая терапия, которая может включать госпитализацию. В качестве специфических антидотов для фенотерола можно применять блокаторы бета-адренорецепторов (желательно бета1-селективные); однако необходимо принимать во внимание возможное повышение бронхиальной обструкции под влиянием бета-блокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, из-за риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным. Рекомендован контроль сердечной деятельности, а именно – ЭКГ.

При применении БЕРОДУАЛ Н, как и всех лекарственных средств, могут возникать побочные реакции. Большинство нижеперечисленных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергическими и бета-адренергическими свойствами БЕРОДУАЛА Н. Побочные реакции на препарат выявлены на основании данных, полученных во время клинических исследований и фармаконадзора в период применения препарата после его регистрации. Частота случаев в соответствии с MedDRA: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100, < 1/10) нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) редко (≥ 1/10000, < 1/1 000) очень редко (<1/10000) неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным) Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции*, гиперчувствительность*; неизвестно – пурпура. Нарушения обмена веществ и питания: редко – гипокалиемия*; очень редко – повышение уровня глюкозы в крови. Психические нарушения: нечасто – нервозность; редко – возбуждение, психические нарушения. Психические нарушения проявляются повышенной возбудимостью, гиперактивным поведением, расстройствами сна и галлюцинациями. Это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, тремор, головокружение; неизвестно – гиперактивность. Нарушения со стороны органов зрения: редко – глаукома*, повышение внутриглазного давления*, нарушение аккомодации*, мидриаз*, нечеткость зрения*, боль в глазах*, отек роговицы*, гиперемия конъюнктивы*, появление ореола перед глазами*. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, учащенное сердцебиение; редко – аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия*, ишемия миокарда;* неизвестно – ангинальная боль, вентрикулярная экстрасистолия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель; нечасто – фарингит, дисфония; редко – бронхоспазм, раздражение горла, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм (вызванный ингаляцией)*, сухость в горле;* неизвестно – местное раздражение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – рвота, тошнота, сухость во рту; редко – стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта**, диарея, запор*, отек ротовой полости*, изжога. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: редко – крапивница, высыпания, зуд, ангионевротический отек*, петехии, гипергидроз*. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – слабость мышц, мышечные спазмы, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: редко – задержка мочи. Исследования: нечасто – повышение систолического артериального давления; редко – снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения. * Побочные реакции, не наблюдавшиеся ни в одном клиническом исследовании. Частота указана по верхней границе 95 % доверительного интервала, рассчитанного от общего количества пациентов, получавших лечение, в соответствии с инструкцией ЕС по составлению краткой характеристики лекарственного средства (3/4968 = 0,0006, что означает «редкие» реакции). ** Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических лекарственных средств (которые содержатся в БЕРОДУАЛЕ Н). Как и при другой ингаляционной терапии, БЕРОДУАЛ Н может вызвать симптомы местного раздражения. Наиболее распространенными побочными реакциями, выявленными во время клинических исследований, были кашель, ощущение сухости во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Защищать от прямых солнечных лучей, тепла и мороза.

По 10 мл (200 ингаляций) в металлическом баллончике с дозирующим клапаном. По 1 баллончику в картонной коробке.

За рецептом

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм на Рейне, Германия.