Беродуал, раствор для ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕРОДУАЛ ® (BERODUAL ®)

Действующие вещества: ипратропия бромид, фенотерола гидробромид; 1 мл (20 капель) раствора для ингаляций содержит ипратропия бромида моногидрата 261 мкг, что эквивалентно 250 мкг ипратропия бромида безводного; фенотерола гидробромида 500 мкг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная. Вспомогательное вещество с известным действием: бензалкония хлорид (100 мкг/мл, что соответствует 10 мкг на ингаляцию) (см. раздел «Особенности применения»).

Раствор для ингаляций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от взвешенных частиц, с почти неощутимым запахом.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами. Код АТХ R03A L01.

Беродуал содержит два активных бронхолитических ингредиента: ипратропия бромид, проявляющий антихолинергический эффект, и фенотерола гидробромид, который является бета-адреномиметиком. Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. В доклинических исследованиях показано, что он ингибирует вагусные рефлексы за счет антагонистического взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, обеспечивающим передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca++, возникающее вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры бронхов. Высвобождению Ca++ способствует другая система медиаторов, состоящая из IP3 (трифосфат инозитола) и DAG (диацилглицерола). Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно местным, специфическим действием препарата, которое не является системным.

Фенотерола гидробромид – это симпатомиметик прямого действия, который в терапевтическом диапазоне селективно стимулирует бета-2-адренорецепторы. Стимуляция бета-1-адренорецепторов происходит только при применении более высоких доз. Связывание бета-2-адренорецепторов приводит, с помощью стимулирующего Gs-протеина, к активации аденилатциклазы. При повышении уровня циклической АМФ происходит активация протеинкиназы А и фосфорилирование целевых белков в гладкомышечных клетках. В свою очередь, это приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, блокированию гидролиза фосфоинозитида и открытию специфических, зависимых от кальция калиевых каналов. Фенотерола гидробромид вызывает релаксацию бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконстрикции, таких как гистамин, метахолин, от холодного воздуха и аллергенов (реакции немедленного типа). После применения фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов из тучных клеток. Далее, после приема фенотерола в дозе 0,6 мг отмечено повышение мукоцилиарного клиренса. При более высоких концентрациях фенотерола в плазме, которые чаще достигаются при пероральном применении или даже чаще при внутривенном введении, подавляется сократимость матки. Также при применении более высоких доз наблюдаются такие метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последняя вызывается повышенным поглощением ионов К+, главным образом в скелетной мышце. Бета-адренергические влияния фенотерола на сердце, такие как повышение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, вызваны сосудистыми эффектами фенотерола, стимуляцией бета-2-адренорецепторов сердца, а при супратерапевтических дозах – стимуляцией бета-1-адренорецепторов. Как и с другими бета-адренергическими агентами, наблюдается удлинение интервала QTc. Для фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти показатели были дискретными и наблюдались при дозах, превышающих рекомендованные. Однако системное воздействие фенотерола (раствор для ингаляций) после применения с помощью небулайзера может быть выше, чем при применении рекомендованных доз дозированного аэрозоля. Клиническая значимость не установлена. Тремор – эффект бета-агонистов, который наблюдается наиболее часто. В отличие от влияния на бронхиальные гладкие мышцы, системные эффекты бета-миметиков на скелетные мышцы являются причиной развития толерантности. При одновременном применении этих двух активных ингредиентов расширение бронхов происходит путем реализации двух различных фармакологических механизмов. Таким образом, два активных вещества оказывают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что позволяет широко применять их при заболеваниях бронхолегочного аппарата, связанных с нарушением проходимости дыхательных путей. Для эффективного комбинированного действия требуется очень небольшое количество бета-миметика, что должно обеспечивать возможность индивидуального подбора дозы, подходящей каждому пациенту, с уменьшением количества побочных эффектов.

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется путём местного воздействия на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата. После ингаляции примерно 10–39 % дозы препарата в целом оседает в лёгких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальное остаётся на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей (ротоглотке). Аналогичное количество дозы оседает в дыхательных путях после вдыхания дозированного аэрозоля. В частности, после ингаляции водного раствора с помощью ингалятора Респимат экспериментально наблюдается более чем вдвое большее количество лекарственного средства, оседающего в лёгких, по сравнению с дозированным аэрозольным ингалятором. Соответственно, количество препарата, оседающего в ротоглотке, уменьшается и является значительно более низким для ингалятора Респимат по сравнению с дозированным аэрозольным ингалятором. Часть дозы, оседающая в лёгких, быстро поступает в кровоток (в течение нескольких минут). Количество активного вещества, оседающего в ротоглотке, медленно проглатывается и проходит через желудочно-кишечный тракт. Поэтому системная экспозиция является функцией как пероральной, так и легочной биодоступности. Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от фармакокинетики моносубстанций. Фенотерола гидробромид. Часть препарата, которая проглатывается, в основном метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность после перорального приёма низкая (примерно 1,5 %). После внутривенного введения доли свободного фенотерола и конъюгированного фенотерола достигают соответственно 15 % и 27 % введённой дозы в суточной моче. После ингаляции с применением дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛ примерно 1 % ингалируемой дозы выводится в форме свободного фенотерола в суточной моче. Соответственно этому установлено, что общая системная биодоступность ингалируемых доз фенотерола гидробромида составляет 7 %. Кинетические параметры, характеризующие диспозицию фенотерола, рассчитывали в соответствии с концентрацией фенотерола в плазме после внутривенного введения. После внутривенного введения показатели «концентрация в плазме–время» можно описать трёхкамерной моделью, где конечный период полувыведения составляет примерно 3 часа. По этой трёхкамерной модели ожидаемый объём распределения фенотерола в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 189 л (≈ 2,7 л/кг). Примерно 40 % препарата связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на крысах показали, что фенотерол и его метаболиты не проходят через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный клиренс – 0,27 л/мин. При исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс (2 дня) радиоактивного препарата (в т.ч. материнского соединения и всех метаболитов) составил 65 % дозы после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в кале составил 14,8 % дозы. После перорального приёма общий уровень радиоактивности в моче составил примерно 39 % дозы, а общий уровень радиоактивности в кале – 40,2 % дозы в течение 48 часов. Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0 ─ 24 часа) ипратропия (материнского соединения) составила примерно 46 % дозы, введённой внутривенно, менее 1 % при пероральном приёме и примерно 3 ─ 13 % при ингаляционном применении с помощью дозированного ингалятора БЕРОДУАЛ. Исходя из этих данных, можно утверждать, что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приёма ипратропия бромида составляет по расчётам 2 % и 7-28 % соответственно. Таким образом, часть дозы ипратропия бромида, которая проглатывается, значительно не скажется на системном действии. Кинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, рассчитаны на основе его концентрации в плазме крови после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Определённый объём распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат в минимальном количестве (менее 20 %) связывается с белками плазмы. Доклинические исследования на крысах и собаках указывают на то, что четвертичный амин ипратропий не проходит через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения конечной элиминационной фазы составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, почечный клиренс – 0,9 л/мин. После внутривенного применения примерно 60 % дозы метаболизируется, вероятно, преимущественно в печени путём окисления. В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата (в т. ч. материнского соединения и всех метаболитов) составил 72,1 % дозы после внутривенного введения, 9,3 % – после перорального приёма и 3,2 % – после ингаляционного применения. Общий уровень радиоактивности в кале составил 6,3 % дозы после внутривенного введения, 88,5 % – после перорального приёма и 69,4 % – после ингаляционного применения. Основным путём выведения радиоактивного препарата после внутривенного введения являются почки. Период полувыведения при элиминации радиоактивного препарата (материнского соединения и всех метаболитов) составляет 3,6 часа. Связывание основных метаболитов в моче с мускариновым рецептором незначительно, и метаболиты следует считать неэффективными. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение одышки при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма; астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы. Если необходимо длительное лечение, оно всегда должно сопровождаться противовоспалительной терапией.

Препарат БЕРОДУАЛ противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия бромиду, атропиноподобным веществам или к другим компонентам лекарственного средства; пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тахиаритмией.

Длительное сопутствующее применение БЕРОДУАЛА с другими антихолинергическими препаратами не изучалось и поэтому не рекомендуется. Одновременное назначение нижеуказанных лекарственных средств/классов лекарственных средств может повлиять на эффективность применения БЕРОДУАЛА. Усиление эффекта и/или повышенный риск побочных реакций: другие бета-адренергические средства (все пути введения); другие антихолинергические средства (все пути введения); производные ксантина (например теофиллин); противовоспалительные средства (кортикостероиды); ингибиторы моноаминоксидазы; трициклические антидепрессанты; · галогенизированные углеводородные анестетики (например галотан, трихлорэтилен и энфлуран). В частности, они могут усиливать воздействие на сердечно-сосудистую систему. Снижение эффекта: одновременное назначение бета-блокаторов. Другие возможные взаимодействия: Гипокалиемия, связанная с применением бета-миметиков, может усиливаться при одновременном лечении производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. На этот факт следует обращать особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходимости дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в крови. Риск острого приступа глаукомы (см. раздел «Особенности применения») повышается как при попадании в глаза распыленного ипратропия, так и при применении в комбинации с бета2-агонистами. Также лечение БЕРОДУАЛОМ может снизить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения (в форме таблеток или инъекций/инфузий). Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует учитывать, что необходимо прекратить применение фенотерола не менее чем за 6 часов до начала анестезии.

При остром быстро прогрессирующем диспноэ (затруднении дыхания) следует немедленно обратиться к врачу. Как и другие ингаляционные лекарственные средства, БЕРОДУАЛ может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма применение БЕРОДУАЛА необходимо прекратить и заменить альтернативной терапией. Нижеперечисленные состояния, при которых БЕРОДУАЛ следует применять только после тщательной оценки риска/пользы, особенно если доза выше рекомендованной: · недостаточно контролируемое течение сахарного диабета; · недавно перенесенный инфаркт миокарда; · миокардит; · тяжелые органические заболевания сердца или сосудов (особенно при наличии тахикардии); · гипертиреоз; · феохромоцитома; · применение сердечных гликозидов; · тяжелая и нелеченая артериальная гипертензия; · аневризма. При применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая БЕРОДУАЛ, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Постмаркетинговые данные и публикации в литературе свидетельствуют о единичных случаях ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами. Пациентов с основным заболеванием – тяжелой сердечной болезнью (например, с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), получающих БЕРОДУАЛ, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при появлении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в грудной клетке, поскольку они могут иметь дыхательное или сердечное происхождение. Беродуал, как и другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять: · пациентам с предрасположенностью к развитию узкоугольной глаукомы; · пациентам с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или интравезикальной обструкцией); · пациентам с почечной недостаточностью; · пациентам с печеночной недостаточностью. Имеются сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны органов зрения (таких как мидриаз, повышение внутриглазного давления, узкоугольная глаукома, боль в глазах), возникавших в результате попадания в глаз аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с адренергическими бета 2 -агонистами. Внимание! Пациентов следует подробно инструктировать о правилах использования Беродуала, раствора для ингаляций. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза. Признаки острого приступа узкоугольной глаукомы включают: боль в глазах или дискомфорт; нечеткость зрения; ощущение появления ореола; ощущение появления цветных пятен перед глазами; покраснение глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной гиперемии. При появлении вышеуказанных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, способствующими сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью. Больные муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических средств. Симптомы исчезнут после прекращения лечения. Длительное применение. · Пациентам, больным бронхиальной астмой, БЕРОДУАЛ следует применять только по необходимости. Пациентам с легкими формами хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) лечение «по требованию» (симптоматическое лечение) может быть более целесообразным, чем регулярное применение. · Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения симптомов у пациентов, больных бронхиальной астмой, или со стероидозависимыми формами ХОБЛ. Регулярное применение увеличенных доз препаратов, содержащих бета 2 -агонисты, например, Беродуал, для лечения симптомов бронхиальной обструкции у больных бронхиальной астмой может привести к ухудшению контроля над течением заболевания. При усилении бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета 2 -агонистов, в том числе Беродуала, сверх рекомендованной не только не оправдано, но и опасно. В этом случае для предотвращения потенциально жизнеугрожающего ухудшения течения заболевания следует пересмотреть план лечения пациента и особенно адекватность противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами, либо скорректировать дозу существующей противовоспалительной терапии, либо применить дополнительные препараты. Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы высокими и чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета 2 -симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью объяснена. Однако неадекватная противовоспалительная терапия является фактором угрозы для жизни. Другие симпатомиметические бронхолитики следует назначать одновременно с Беродуалом только под медицинским наблюдением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При терапии высокими дозами бета 2 -агонистов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»). При низком исходном уровне калия в крови рекомендовано проводить контроль уровней калия в крови. Может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы у диабетических пациентов. В редких случаях после приема Беродуала могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, ангионевротический отек, высыпания, бронхоспазм, ротоглоточный отек и аллергические реакции. Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид (100 мкг/мл). Бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазм, особенно у пациентов с астмой. Примечание для спортсменов. Применение БЕРОДУАЛА может привести к положительным результатам анализов на допинг.

Беременность. Доклинические данные и имеющийся у людей опыт не свидетельствуют о негативном влиянии фенотерола и ипратропия на беременность. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности в связи с применением лекарств во время беременности. Следует учитывать ингибирующее влияние фенотерола на сократительную функцию матки. Применение бета2-симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах может негативно повлиять на младенца (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия). Кормление грудью. Доклинические исследования свидетельствуют о том, что фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Данные о проникновении ипратропия в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что ипратропий может поступить в значительном количестве к младенцу, особенно если принимать его ингаляционно. Следует с осторожностью назначать БЕРОДУАЛ женщинам, которые кормят грудью. Фертильность. Данные о влиянии на фертильность при применении ипратропия бромида и фенотерола гидробромида в комбинации и отдельно отсутствуют. Доклинические исследования с индивидуальными компонентами — ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом — показали отсутствие нежелательных влияний на фертильность.

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует предупредить о вероятности появления побочных реакций, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения, при применении БЕРОДУАЛА. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения таких побочных реакций пациентам следует избегать потенциально опасной деятельности, в частности управления автотранспортом или работы с техническими средствами.

Только для ингаляции с помощью небулайзера. Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, например в условиях стационара. Лечение в домашних условиях после консультации с опытным врачом может быть рекомендовано пациентам, для которых применение низкодозированных бета-агонистов короткого действия, таких как Беродуал Н, аэрозоль дозированный, оказалось недостаточным для облегчения состояния. Лечение на дому также может быть рекомендовано пациентам, нуждающимся в использовании небулайзера по другим причинам (например, из-за проблем с применением аэрозолей). Или из-за необходимости получения более высоких доз для пациентов, осведомлённых о правилах пользования небулайзером. Терапию всегда следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести острого эпизода. Использование следует прекратить, когда достигнуто облегчение симптомов. Раствор для ингаляций предназначен только для ингаляции с помощью соответствующего небулайзера, и его нельзя принимать перорально. Для применения рекомендованную дозу БЕРОДУАЛА необходимо развести физиологическим раствором (0,9 %) до конечного объёма 3–4 мл. Разведённый готовый к применению раствор следует вдыхать до достижения достаточного облегчения симптомов. Разведённый готовый к применению раствор должен быть свежеприготовленным перед каждым использованием. Готовый к применению раствор должен быть использован сразу после приготовления; любые остатки разведённого раствора необходимо уничтожать. Пациенты должны следовать инструкциям производителя небулайзера. Необходимо вдыхать через мундштук распылённый раствор, предназначенный для применения с помощью небулайзера. При отсутствии мундштука следует пользоваться маской, плотно прилегающей к лицу. Пациенты с склонностью к развитию глаукомы должны особенно тщательно заботиться о защите глаз. Раствор для ингаляций БЕРОДУАЛ можно применять с помощью различных моделей небулайзеров. Легочная и системная экспозиции препарата зависят от используемого небулайзера и могут быть выше, чем при применении аэрозоля БЕРОДУАЛ Н, в зависимости от эффективности устройства. Рекомендуемые режимы дозирования Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Неотложное лечение внезапных приступов бронхоспазма. В зависимости от тяжести острого приступа применяют 10-25 ингаляций (1,0-2,5 мл) БЕРОДУАЛА после разведения физиологическим раствором до объёма 3-4 мл. В крайне тяжёлых случаях можно применять до 40 ингаляций (4 мл) БЕРОДУАЛА после разведения физиологическим раствором до объёма 3-4 мл. Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 1-2 ингаляции (0,1-0,2 мл) БЕРОДУАЛА, разведённого 2-3 мл физиологического раствора, по возможности, за 10-15 минут до инцидента. Дети в возрасте 6 – 12 лет. Неотложное лечение острых приступов астмы. В зависимости от тяжести острого приступа и возраста пациента применяют 5-20 ингаляций (0,5-2,0 мл) БЕРОДУАЛА после разведения физиологическим раствором до объёма 3-4 мл. Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 1-2 ингаляции (0,1-0,2 мл) БЕРОДУАЛА, разведённого 2-3 мл физиологического раствора, по возможности, за 10-15 минут до инцидента. Дети в возрасте до 6 лет (с массой тела менее 22 кг). Учитывая, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется применять препарат в нижеуказанной дозе только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента: 1 ингаляция (0,1 мл) на 1 кг массы тела, максимально до 5 ингаляций (0,5 мл) на одну дозу после разведения физиологическим раствором до объёма 3-4 мл. БЕРОДУАЛ пригоден для сопутствующих ингаляций с лекарственным средством «Лазолван», раствором для ингаляций и перорального применения. Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации Для применения рекомендованную дозу раствора для ингаляций БЕРОДУАЛ разводить физиологическим раствором (0,9 %) до объёма 3-4 мл. Готовый к применению раствор вдыхать сразу после приготовления. Ингаляцию проводить, по возможности, сидя или стоя. Следует соблюдать инструкцию по использованию небулайзера. Продолжительность ингаляции можно регулировать с помощью объёма разведения. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении раствора БЕРОДУАЛ. Следует избегать попадания раствора/распыляемых капель раствора в глаза. Необходимо вдыхать через мундштук распылённый раствор, предназначенный для применения с помощью небулайзера. При отсутствии мундштука следует пользоваться маской, плотно прилегающей к лицу. Пациенты с склонностью к развитию глаукомы должны особенно тщательно заботиться о защите глаз.

БЕРОДУАЛ применяют в педиатрической практике. Детям в возрасте до 6 лет лекарственное средство назначают только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента.

Симптомы. В зависимости от продолжительности передозировки могут наблюдаться следующие побочные реакции, типичные для бета 2 -адренергических средств: приливы, лёгкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащённое сердцебиение, аритмия, артериальная гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможная экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также по всему телу. Может развиться гипергликемия. Возможны жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота и рвота, особенно после перорального передозирования. При применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованную по показаниям для БЕРОДУАЛа, наблюдались метаболический ацидоз, а также гипокалиемия. Симптомы передозировки ипратропия бромида (ощущение сухости во рту, нарушение зрительной аккомодации) слабо выражены из-за очень низкой системной доступности ингаляционного ипратропия. Терапия. Лечение БЕРОДУАЛом должно быть прекращено. Следует учитывать кислотно-щелочной баланс и проводить электролитный мониторинг. Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжёлых случаях – интенсивная поддерживающая терапия, которая может включать госпитализацию. В качестве специфических антидотов для фенотерола можно применять блокаторы бета-адренорецепторов (желательно бета 1 -селективные); однако необходимо принимать во внимание возможное усиление бронхиальной обструкции под влиянием бета-блокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, из-за риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным. Рекомендуется осуществлять контроль сердечной деятельности, а именно ЭКГ.

Как и все лекарственные средства, препарат БЕРОДУАЛ может вызывать побочные реакции. Большинство нижеуказанных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергическими и бета-адренергическими свойствами БЕРОДУАЛА. Побочные реакции на препарат выявлены на основании данных, полученных во время клинических исследований и фармаконадзора в период применения препарата после его регистрации. Частота случаев в соответствии с MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции*, гиперчувствительность*; неизвестно – пурпура. Нарушения обмена веществ, метаболизма: редко – гипокалиемия*; очень редко – повышение уровня глюкозы в крови. Психические расстройства: нечасто – нервозность; редко – возбуждение, психические нарушения. Психические нарушения проявляются в повышенной возбудимости, гиперактивном поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, тремор, головокружение; неизвестно – гиперактивность. Нарушения со стороны органов зрения: редко – глаукома*, повышение внутриглазного давления*, нарушение аккомодации*, мидриаз*, нечеткость зрения*, боль в глазах*, отек роговицы*, конъюнктивальная гиперемия*, появление ореола перед глазами*. Нарушения со стороны сердечной системы: нечасто – тахикардия, учащенное сердцебиение; редко – аритмии, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*; неизвестно – ангинальная боль, желудочковая экстрасистолия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель; нечасто – фарингит, дисфония; редко – бронхоспазм, раздражение горла, фарингеальный отек, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм (вызванный ингаляцией)*, сухость в горле*; неизвестно – местное раздражение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – рвота, тошнота, сухость во рту; редко – стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта**, диарея, запор*, отек слизистой оболочки ротовой полости*, изжога. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек*, петехии, гипергидроз*. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко – мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: редко – задержка мочи. Результаты исследования: нечасто – повышение систолического артериального давления; редко – снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения. * Побочные реакции, не наблюдавшиеся во время какого-либо клинического исследования препарата БЕРОДУАЛ. Частота указана по верхней границе 95 % доверительного интервала, рассчитанного от общего количества пациентов, получавших лечение в соответствии с Инструкцией ЕС по составлению Краткой характеристики лекарственного средства (3/4968 = 0,0006, что означает «редкие» явления). ** Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических компонентов (содержащихся в препарате БЕРОДУАЛ). Как и другие ингаляционные лекарственные средства, БЕРОДУАЛ может вызывать симптомы местного раздражения. Наиболее распространенными побочными реакциями, выявленными во время клинических исследований, были кашель, ощущение сухости во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua Срок годности: 3 лет. Индивидуально приготовленный раствор предназначен для немедленного использования. Срок годности после первого вскрытия флакона – 12 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 или 40 мл во флаконе с капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту

Иституто де Анджели С.р.л., Италия / Istituto De Angeli S.r.l., Italy. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Localita Prulli 103/c - 50066 Reggello (Firenze), Italy / Локалита Прулли 103/с - 50066 Реджелло (Флоренция), Италия.