Береш магній плюс В6, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕРЕШ МАГНИЙ ПЛЮС В 6 (BERES MAGNESIUM PLUS B 6)

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит пиридоксина 1,6 мг (в форме 1,9448 мг пиридоксина гидрохлорида), магния 250 мг (в форме 352,92 мг магния оксида тяжелого и 463,93 мг магния цитрата); вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, пленочное покрытие АкваПолиш Розовый 048.15 (гидроксипропилметилцеллюлоза, полидекстроза, тальк, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: бежевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, удлиненной формы, с линией разлома с обеих сторон.

Другие минеральные добавки, препараты магния. Код АТХ А12С С.

Комбинированный препарат, содержащий магний и витамин В6. Магний — один из основных минеральных элементов, влияющий почти на все функции организма. Важнейшие его свойства таковы: · один из главных элементов в энергетических процессах. Аденозинтрифосфат (АТФ), молекула, являющаяся источником химической энергии, может вступать в процесс синтеза энергии только в форме магниевой соли. Также магний является кофактором фермента, катализирующего этот процесс; · магний является структурным элементом для формирования костей и зубов; · регулирует проницаемость мембран клетки и органелл клетки, важнейшими из которых являются плазматические мембраны, а также мембраны митохондрий. Это способствует увеличению эластичности стенок кровеносных сосудов, улучшению сократительной способности сердечной мышцы, снижению вероятности развития состояний, приводящих к аритмии; · участвует в функционировании более чем 300 ферментов; · защищает клетки от чрезмерного поступления кальция; · будучи антагонистом кальция, регулирует большое количество биологических процессов; · опосредованно повышает активность антиоксидантной защитной системы; · уменьшает вероятность формирования судорожных состояний (эклампсия, преэклампсия), наблюдаемых прежде всего в период беременности; · обладает антитромботической активностью. Потенциальные причины дефицита магния: - интенсивная физическая нагрузка; - повышенная потребность в магнии в период беременности или грудного вскармливания; - недостаточность в продуктах питания, мальабсорбция (различные диеты, например для похудения); - нарушение пищеварения и всасывания (например, кишечные расстройства); - усиленная потеря магния (например, диарея, ожоги, применение определённых диуретиков); - лечение некоторыми лекарственными средствами (определённые антибиотики, иммунодепрессанты, химиотерапевтические препараты). Сопутствующими симптомами дефицита магния могут быть: - неврологические симптомы (нервозность, раздражительность, нарушение концентрации внимания, временная утомляемость, лёгкие нарушения сна, лёгкая тревожность); - желудочно-кишечные спазмы или сердцебиение как признаки тревожности (при отсутствии заболеваний сердца); - тремор и судороги мышц (например, судороги мышц ног ночью), онемение. При дефиците магния неврологическая и мышечная возбудимость увеличивается, могут наблюдаться тремор, атаксия, аритмии, тахикардия, уменьшается толерантность к стрессу. Приём магния может улучшить эти состояния. Витамин В6 (пиридоксин): – как кофермент участвует в обмене белков (трансаминирование, декарбоксилирование, дезаминирование, трансульфурация, образование никотиновой кислоты из триптофана, синтез гемоглобина); – как кофермент участвует в обмене углеводов и жирных кислот (превращение гликогена в глюкоза-1-фосфат, превращение линолевой кислоты в арахидоновую кислоту).

Магний. Активно всасывается из верхнего отдела тонкой кишки, всасывание усиливается 1,25-дигидроксихолекальциферолом. Степень всасывания составляет примерно 30 – 40 % от принятой дозы. Магния цитрат и магния оксид имеют хороший профиль всасывания. Специальные транспортные белки, которые требуют АТФ, регулируют транспортировку магния в плазме и митохондриях (фермент Са ++ -Mg ++ -АТФаза). Обычно перемещение кальция и магния является противоположным. В среднем в организме взрослого человека содержание Mg ++ составляет 1000 ммоль. Около 50 % этого количества встроено в костную ткань (30 % от этого количества может замещаться). Внутриклеточный и внеклеточный магний составляет 45 % и 5 % соответственно. В плазме крови концентрация магния колеблется от 0,75 до 1,2 ммоль/л, причем 30 % магния связаны с различными белками плазмы. Большая часть магния, встроенного в кости и зубы, не может замещаться, но магний депонируется также в мышечных тканях, почках, печени и сердце. Основным органом выведения магния из организма являются почки, но они также участвуют в сохранении магния в организме путем реабсорбции основного количества в проксимальных канальцах (в толстом восходящем сегменте петли Генле), причем выведение составляет примерно 3 – 5 % отфильтрованного магния. Метаболизм всех компонентов в значительной степени снижается при недостаточном функционировании почек и печени. Витамин В 6. Различные формы витамина В 6 всасываются путем пассивной диффузии, главным образом в тонкой и подвздошной кишке. В крови основной формой витамина В 6 является пиридоксальфосфат, который (как и свободный пиридоксаль) прочно связан с белками плазмы крови (преимущественно, альбумином). Пиридоксаль в большей степени способен проходить через клеточные мембраны, чем его фосфатная форма. Пиридоксаль, прошедший через клеточную мембрану, вновь фосфорилируется при участии киназы, и таким образом основной тканевой формой является пиридоксальфосфат. Витамины депонируются в двух формах: частично в форме пиридоксальфосфата, частично – в форме пиридоксаминфосфата. В связанном с белками состоянии наиболее значительное количество может быть обнаружено в печени, почках, головном мозге, селезенке и скелетной мускулатуре. Выводится с мочой в форме различных метаболитов, главным из которых является 4-пиридоксиновая кислота. Метаболизм всех компонентов в значительной степени снижается при недостаточном функционировании почек. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика дефицита магния.

Повышенная чувствительность к активным веществам и к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства, одновременное применение других лекарственных препаратов, содержащих магний, одновременное применение с леводопой. Гипермагниемия, гиповитаминоз В 6. Применение препарата противопоказано при тяжелой почечной недостаточности, атриовентрикулярной блокаде, миастении гравис, тяжелой артериальной гипотензии, диарее, фенилкетонурии.

Магний снижает степень всасывания некоторых перорально применяемых лекарственных средств (например, таких как тетрациклины, препараты, содержащие кальций, фосфор и железо, бисфосфонаты, фториды натрия), поэтому интервал между приёмом этих препаратов и лекарственного средства «Беро́ш Magnesium plus B 6» должен составлять не менее 3 часов. Калийсберегающие диуретики могут увеличивать тубулярную реабсорбцию магния, поэтому их можно принимать только под контролем врача. Магний может снижать уровень гликозидов наперстянки в плазме крови, поэтому пациентам, принимающим препараты наперстянки, препарат можно применять только под постоянным врачебным контролем. Фармакологически значимые взаимодействия: преимущественно с кальцием, в меньшей степени – с калием. Применение гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине B 6. Следует избегать одновременного применения с леводопой (при необходимости одновременного приёма требуется тщательный мониторинг), поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда её применение не сопровождается приёмом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Витамин B 6 усиливает периферический метаболизм леводопы, поэтому она проникает через гематоэнцефалический барьер в недостаточном количестве. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если приём леводопы не сопровождается приёмом ингибиторов допа-декарбоксилазы. Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов – производных варфарина.

При тяжелом дефиците магния лечение следует начинать с парентерального введения, парентеральное введение также рекомендуется для пациентов с тяжелым синдромом мальабсорбции. При сопутствующем дефиците кальция дефицит магния необходимо устранить ещё до начала применения препаратов кальция. При почечной недостаточности лёгкой или умеренной степени пациенту назначать уменьшенную дозу и тщательно следить за уровнем магния в сыворотке крови (чтобы предупредить гипермагниемию). Повышенный уровень магния негативно влияет на сердечную функцию: он немного снижает артериальное давление и замедляет сердечную проводимость, поэтому при применении магния пациентам, получающим препараты на основе наперстянки, обязательно проводят постоянный мониторинг (ЭКГ, артериальное давление). Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

В период беременности или кормления грудью можно применять обычную суточную дозу для взрослых – по 1 таблетке 1 раз в сутки. Поскольку данные о безопасности применения лекарственного средства женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют, вопрос о лечении препаратом в период беременности или кормления грудью решает врач с учетом соотношения пользы для женщины и риска для плода (ребенка). Не следует превышать рекомендованные суточные дозы лекарственного средства.

В рекомендуемых дозах препарат не влияет на способность управлять транспортом и работать с другими механизмами.

С целью лечения взрослым: обычная суточная дозировка – по 1 таблетке 1 раз в сутки. Детям в возрасте 4–10 лет: по ½ таблетки 1 раз в сутки. Детям в возрасте от 11 лет: по 1 таблетке 1 раз в сутки. С целью профилактики взрослые и дети в возрасте от 11 лет – по 1 таблетке 1 раз в сутки. Таблетку следует принимать целой в конце приёма пищи и запивать 1 стаканом воды или фруктового сока. В случае необходимости таблетку можно разделить на две половинки. Продолжительность курса лечения – не менее 4–6 недель. В зависимости от состояния больного по назначению врача возможно повторять курс лечения. Продолжительность профилактического курса – 6–8 недель.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

Симптомы передозировки могут возникнуть только при длительном применении доз, которые во много раз превышают предлагаемую суточную дозу. Симптомы передозировки редко наблюдаются у пациентов с нормальной функцией почек. Однако интоксикация магнием может развиться в случае почечной недостаточности. Возможные симптомы интоксикации: слабость, тошнота, рвота, брадикардия, снижение артериального давления, аномалии ЭКГ, угнетение функций центральной нервной системы, замедление рефлексов, гипорефлексия, парестезия, в тяжелых случаях – спутанность сознания, дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия. В качестве антидота можно применить кальций, 100–200 мг внутривенно в течение 5–10 минут, кроме того, могут быть применены форсированный диурез и диализ.

Побочные реакции перечислены ниже по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: гиперчувствительность (аллергические реакции), которая может включать зуд, крапивницу, экзему и эритему, ангионевротический отёк. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: диарея, боль в животе; частота неизвестна: тошнота, рвота. В таких случаях применение препарата необходимо прекратить! Отчётность о предполагаемых побочных реакциях. Отчётность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ЗАО «Берёш Фарма».

5000, г. Сольнок, ул. Надьшандор Йожеф, д.39, Венгрия.