Береш кальцій плюс D3, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Берес Кальций плюс D 3 (VERES CALCIUM PLUS D 3)

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит кальция 600 мг (в виде кальция карбоната 1500 мг) и 10 мкг (400 МО) витамина D 3 (холекальциферол в виде порошка холекальциферола 100000 МО/г); вспомогательные вещества: магния стеарат, кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, желатин, all-rac-α-токоферол, масло соевое гидрогенизированное, крахмал кукурузный, кремния диоксид; пленочная оболочка Сепифильм 4202 желтый ПВ (железа оксид желтый (Е 172), гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с риской с одной стороны.

Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ A12A X.

Витамин D повышает всасывание кальция в кишечнике. Введение кальция и витамина D 3 (холекальциферол) противодействует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), возникающему вследствие дефицита кальция и вызывающему усиление резорбции костей. Клиническое исследование в специальных учреждениях с участием пациентов с дефицитом витамина D продемонстрировало, что ежедневный прием 2 таблеток, содержащих 500 мг кальция и 400 МО витамина D, в течение 6 месяцев нормализует показатели 25-гидроксилированного метаболита витамина D 3 и уменьшает проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровни щелочной фосфатазы. 18-месячное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в специальных учреждениях с участием 3270 женщин в возрасте 84 ± 6 лет, которые получали добавки витамина D (800 МО/сутки) и кальция фосфата (эквивалентно 1200 мг/сутки элементарного кальция), продемонстрировало значительное снижение секреции ПТГ. Через 18 месяцев при анализе ITT-популяции (популяция пациентов по протоколу) наблюдалось 80 случаев переломов шейки бедра в группе кальция и витамина D против 110 случаев переломов шейки бедра в группе плацебо (р = 0,004). Через 36 месяцев дальнейшего наблюдения по меньшей мере один случай перелома шейки бедра имел место у 137 женщин в группе кальция и витамина D (n = 1176) против 178 в группе плацебо (n = 1127, р ≤ 0,02).

Кальций. Всасывание. Количество кальция, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от пероральной дозы. Распределение и метаболизм. 99 % кальция в организме сосредоточивается в твердых тканях костей и зубов. Остальные 1 % находятся во внутриклеточной и внеклеточной жидкости. Примерно 50 % общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, причем примерно 10 % образует комплексы с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связываются с белками, главным образом с альбумином. Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Почечная экскреция зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция. Витамин D. Всасывание. Витамин D 3 всасывается в тонком кишечнике. Распределение и метаболизм. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим глобулином. Холекальциферол превращается в печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксихолекальциферол. Затем он далее превращается в почках в 1,25-гидроксихолекальциферол. 1,25-гидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за повышение всасывания кальция. Витамин D, который не метаболизировался, сохраняется в жировой и мышечной тканях. Выведение. Витамин D выводится с калом и мочой. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста. Дополнительное введение витамина D и кальция в качестве вспомогательного средства в составе специфического лечения остеопороза у пациентов с риском развития дефицита витамина D и кальция.

Заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы опухолей в кости, первичный гиперпаратиреоз). Нефролитиаз/нефрокальциноз. Тяжелое нарушение функции почек и почечная недостаточность. Гипервитаминоз D. Саркоидоз (из-за риска повышения метаболизма витамина D в его активную форму) и метастазы опухолей в кости. Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ. Препарат содержит масло соевое гидрогенизированное. Пациентам с аллергией на сою или арахис (из-за опасности перекрестной аллергии) применение препарата противопоказано.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой. Учитывая повышенный риск гиперкальциемии, при одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать уровни кальция в сыворотке крови. Системные кортикостероиды уменьшают всасывание кальция. В течение одновременного применения может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата «Берес® Кальций плюс D 3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Одновременное лечение ионообменными смолами, такими как холестирамин, или слабительными средствами, такими как парафиновое масло, может уменьшать желудочно-кишечное всасывание витамина D. Кальция карбонат может нарушать всасывание одновременно применяемых препаратов тетрациклина. По этой причине препараты тетрациклина следует принимать по меньшей мере за 2 часа до или через 4–6 часов после приема перорального препарата кальция. Гиперкальциемия может повышать токсичность сердечных гликозидов во время лечения препаратом кальция и витамина D. Пациенты нуждаются в мониторинге с проведением электрокардиографии (ЭКГ) и определением уровней кальция в сыворотке крови. При одновременном применении бисфосфоната или натрия фторида эти лекарственные средства следует вводить по меньшей мере за 3 часа до приема лекарственного средства «Берес® Кальций плюс D 3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поскольку желудочно-кишечное всасывание может уменьшаться. Рифампицин, фенитоин и барбитураты могут снижать активность витамина D 3, поскольку они повышают скорость его метаболизма. Всасывание хинолоновых антибиотиков может нарушаться при одновременном применении с препаратом кальция. Хинолоновые антибиотики следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата кальция. Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка или стронция. Таким образом, препарат, содержащий железо, цинк или стронций, и препарат кальция следует принимать с интервалом 2 часа. Соли кальция могут снижать всасывание эстрамустина или тиреоидных гормонов. Рекомендуется принимать препарат «Берес® Кальций плюс D 3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с интервалом не менее 2 часа от приема этих препаратов. Щавелевая кислота (содержащаяся в шпинате, щавеле и ревене) и фитиновая кислота (содержащаяся в цельных зернах злаков) могут подавлять всасывание кальция вследствие образования нерастворимых соединений с ионами кальция. Пациент не должен принимать препараты кальция в течение 2 часов после употребления пищи с высоким содержанием щавелевой кислоты и фитиновой кислоты.

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и проводить мониторинг функции почек путем измерения уровня креатинина сыворотки крови. Мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также для пациентов с высокой склонностью к образованию камней. При возникновении гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Рекомендуется уменьшить дозу или временно приостановить лечение, если кальций мочи превышает 7,5 ммоль/сутки (300 мг/сутки). Витамин D следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, контролируя уровни кальция и фосфатов. Следует учитывать риск образования кальцификатов в мягких тканях. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»). Следует избегать назначения препарата «Берес® Кальций плюс D 3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пациентам с саркоидозом, учитывая риск усиления метаболизма витамина D с образованием его активной формы. Эти пациенты нуждаются в мониторинге уровня кальция в сыворотке крови и моче. Следует с осторожностью назначать препарат «Берес® Кальций плюс D 3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, иммобилизованным пациентам с остеопорозом, учитывая повышенный риск гиперкальциемии. При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D, следует учитывать содержание витамина D (400 МО) в препарате «Берес® Кальций плюс D 3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под тщательным наблюдением врача. В таких случаях необходимо часто контролировать уровни кальция в сыворотке крови и экскрецию кальция с мочой. Может развиваться молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), то есть гиперкальциемия, алкалоз и нарушение функции почек, когда потребляется большое количество кальция вместе со всасываемыми щелочными веществами. Вспомогательные вещества. 1 таблетка лекарственного средства «Берес® Кальций плюс D 3» содержит 0,3 мг масла соевого гидрогенизированного. Пациентам с аллергией на сою или арахис (из-за опасности перекрестной аллергии) применение препарата противопоказано. 1 таблетка препарата «Берес® Кальций плюс D 3» содержит 1,52 мг сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Препарат «Берес® Кальций плюс D 3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D 3. Во время беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МО витамина D. Исследования на животных продемонстрировали токсические эффекты на репродуктивную функцию при применении больших доз витамина D. Следует избегать любой передозировки кальция или витамина D у беременных женщин, так как длительная гиперкальциемия во время беременности может привести к замедлению физического и психического развития, надклапанному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка. Нет никаких признаков того, что витамин D 3 в терапевтических дозах является тератогенным для человека. Препарат «Берес® Кальций плюс D 3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать во время грудного вскармливания. Кальций и витамин D проникают в грудное молоко. Следует учитывать это при дополнительном введении ребенку витамина D. Нет информации о вредном влиянии эндогенных уровней кальция и витамина D, находящихся в диапазоне нормальных значений, на фертильность. Данные о влиянии препарата «Берес® Кальций плюс D 3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на фертильность отсутствуют.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние маловероятно.

Дозирование. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка два раза в сутки (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером). При необходимости следует рассмотреть целесообразность снижения дозы согласно результатам мониторинга уровней кальция, как указано в разделах «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Нарушение функции печени: коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек: препарат «Берес® Кальций плюс D 3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Способ применения: таблетку, покрытую пленочной оболочкой, рекомендуется принимать в течение полутора часов после приема пищи, не разжевывая и запивая стаканом воды или сока. При необходимости таблетку можно разделить пополам.

Лекарственное средство «Берес® Кальций плюс D 3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначено для применения детям и подросткам.

Передозировка может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, повышенную утомляемость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, образование камней в почках, а также сердечные аритмии в тяжелых случаях. Экстремальный уровень гиперкальциемии может привести к коме и летальному исходу. Повышенный в течение длительного времени уровень кальция может привести к необратимому поражению почек и образованию кальцификатов в мягких тканях. У пациентов, потребляющих большое количество кальция и всасываемые щелочные вещества, может развиваться молочно-щелочной синдром. Симптомы включают частые позывы к мочеиспусканию, длительную головную боль, длительную потерю аппетита, тошноту или рвоту, необычную утомляемость или слабость, гиперкальциемию, алкалоз и нарушение функции почек. Лечение гиперкальциемии: прекратить применение кальция и витамина D. Необходимо также прекратить прием тиазидных диуретиков, лития, витамина А, витамина D и сердечных гликозидов. При нарушении сознания необходимо очистить желудок пациента. Провести регидратацию и, в зависимости от степени тяжести, применять монотерапию или комбинированную терапию петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходим мониторинг ЭКГ и центрального венозного давления.

Побочные реакции сгруппированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000) или очень редко (< 1/10 000). Нарушения метаболизма и питания: нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия. Очень редко: молочно-щелочной синдром (как правило, наблюдается только при передозировке). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея. Очень редко: диспепсия. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, высыпания и крапивница.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

ЗАО «Берес Фарма». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: 5000, г. Сольнок, ул. Надьшандор Йожеф, д.39, Венгрия.