Бепантен плюс, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕПАНТЕН ® ПЛЮС ( BEPANTHEN ® PLUS )

действующие вещества: декспантенол, хлоргексидина дигидрохлорид; 1 г крема содержит декспантенола 50 мг, хлоргексидина дигидрохлорида 5 мг; вспомогательные вещества: DL -пантолактон, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, ланолин, полиэтиленгликоля стеарат, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства. Гомогенный крем почти белого цвета со слабым запахом.

Дерматологические средства. Антисептические и дезинфицирующие средства. Хлоргексидин, комбинации. Код АТХ D 08 A C 52.

Хлоргексидина дигидрохлорид является антисептиком, который хорошо переносится и оказывает бактерицидное действие в отношении грамположительных бактерий, особенно чувствительных штаммов Staphylococcus aureus – микроорганизмов, которые чаще всего связаны с кожными инфекциями. В меньшей степени хлоргексидина дигидрохлорид активен в отношении грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Некоторые разновидности Pseudomonas и Proteus устойчивы к хлоргексидину. Он имеет слабую активность в отношении грибков и не активен в отношении вирусов. Декспантенол, активный компонент препарата Бепантен ® Плюс, в клетках быстро превращается в пантотеновую кислоту и действует как витамин. Но декспантенол имеет преимущество, поскольку быстрее, чем пантотеновая кислота, абсорбируется при местном применении. Пантотеновая кислота является компонентом жизненно необходимого коэнзима А (КоА). В этой форме ацетилкоэнзим А (КоА) играет ведущую роль в метаболизме каждой клетки. Таким образом, пантотеновая кислота необходима для формирования и заживления поврежденных кожи и слизистых оболочек.

Абсорбция хлоргексидина через неповрежденную кожу не выявлена. У младенцев, которых купали в моющем 4 % растворе хлоргексидина глюконата, наблюдались низкие концентрации хлоргексидина в крови (1 мкг/мл). О распространении хлоргексидина в органах и тканях известно мало, поскольку всасывание через кожу минимально. При пероральном назначении 300 мг у здоровых взрослых максимальный уровень концентрации в плазме, составляющий 0,2 мкг/мл, можно определить через 30 минут. Хлоргексидин после местного накожного применения фактически не всасывается у взрослых. Декспантенол быстро абсорбируется кожей. В клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту и добавляется к эндогенным запасам этого витамина. Пантотеновая кислота связывается с белками плазмы крови (преимущественно β-глобулином и альбумином). У здоровых взрослых концентрация составляет примерно 500-1000 мкг/л и 100 мкг/л в крови и сыворотке соответственно. Пантотеновая кислота не расщепляется в организме и выводится в неизмененном виде. 60-70 % пероральной дозы выводится с мочой, остальное – с калом. У взрослых с мочой экскретируется 2-7 мг, у детей – 2-3 мг в сутки. Клинические характеристики.

Поверхностные поражения кожи любого происхождения, при которых существует риск инфицирования: царапины, порезы, расчесы, трещины кожи, ожоги, гнойнички, дерматит. Хронические поражения кожи, такие как трофические язвы ног и пролежни. Инфекции кожи, например, вторично инфицированная экзема и вторично инфицированный нейродермит. Лечение трещин сосков у кормящих грудью женщин. Малоинвазивная хирургия: травмы и хирургические раны.

Повышенная чувствительность к декспантенолу и/или хлоргексидину, или к любым другим компонентам препарата. Запрещено наносить на перфорированную барабанную перепонку.

Хлоргексидин несовместим с омыляющими веществами и другими анионными соединениями. Бепантен ® Плюс не рекомендуется применять одновременно с другими антисептиками, чтобы предотвратить их взаимное влияние (противодействие или инактивацию).

Следует избегать контакта с глазами, ушами и слизистыми оболочками. Бепантен ® Плюс не рекомендуется применять для обработки раздражений кожи, вероятность инфицирования которых низка (например, при солнечном ожоге). В таких случаях рекомендуется применять Бепантен ® крем. Не применять при аллергических заболеваниях кожи без инфекционных осложнений. В редких случаях при применении антисептических средств, содержащих хлоргексидин, возможно возникновение легких и умеренных симптомов аллергической реакции, которые могут касаться кожи (например, зуд, крапивница), лица (например, ангионевротический отек), дыхательных путей (например, астма, хрипы или другие проблемы с дыханием), желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы. При появлении симптомов серьезной аллергической реакции рекомендуется немедленно прекратить применение Бепантен ® Плюс и проконсультироваться с врачом для предотвращения их развития. Большие по площади, сильно загрязненные и глубокие раны, а также раны, возникшие от укусов и проколов, требуют врачебного вмешательства (существует опасность столбняка). Если размеры раны в течение 10-14 дней остаются большими или рана не заживает, следует пересмотреть целесообразность назначения препарата. Это необходимо также, если имеет место сильная перифокальная гиперемия, рана отекает, появляется сильная боль, усиливается гнойная экссудация или повреждение сопровождается лихорадкой (опасность сепсиса). Препарат не применять для лечения инфицированных ран с обильной гнойной экссудацией. Если инфекция сохраняется или состояние ухудшается – следует обратиться к врачу. Бепантен ® Плюс не должен попадать в глаза. Сообщалось о серьезных случаях персистирующих повреждений роговицы, потенциально требующих трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятие мер защиты глаз, вследствие миграции раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. Во время применения необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы убедиться, что Бепантен ® Плюс не мигрирует за пределы предполагаемого места нанесения в глаза. Особой осторожности следует придерживаться у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. При попадании Бепантен ® Плюс в глаза их нужно немедленно и тщательно промыть водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

В ходе исследований репродуктивных функций у животных не выявлено никакого риска для плода. Однако в период беременности не следует применять препарат Бепантен ® Плюс на больших поверхностях, поскольку данные о контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Препарат можно применять женщинам в период грудного вскармливания, но следует предотвращать применение на большие поверхности кожи. Если препарат применять для лечения трещин сосков, перед кормлением грудью его следует смыть.

Не влияет.

Взрослым и детям старше 1 года препарат наносить 1 или несколько раз в сутки, в зависимости от необходимости, на предварительно очищенные поврежденные участки кожи. Суточная доза при многократном применении не должна превышать 5 г крема. При необходимости можно применять повязки. Частота нанесения крема и продолжительность лечения определяется по рекомендации врача индивидуально, в зависимости от клинических признаков повреждения кожи. Следует избегать применения на большие участки кожи.

Препарат применять детям старше 1 года.

При местном применении препарата случаи передозировки неизвестны. Декспантенол, даже в высоких дозах, хорошо переносится и считается нетоксичным. Гипервитаминоз неизвестен. Описано повышение уровня аминотрансферазы после самоотравления хлоргексидином. Часто после повторного местного применения на те же участки кожи может возникать ее раздражение. Препарат предназначен для лечения поверхностных повреждений кожи. Следует избегать применения на большие участки кожи.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, в том числе аллергические реакции кожи, такие как контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, эритема, ощущение жжения, экзема, высыпания, крапивница, отек, раздражение кожи, пузырьки. Гиперчувствительность, анафилактические реакции и анафилактический шок (потенциально угрожающий жизни) с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включающими синдром астмы, реакции от легкой до умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему, включая сердечно-дыхательную недостаточность. Нарушения со стороны органов зрения. Эрозия роговицы, дефект эпителия/повреждение роговицы, серьезное необратимое нарушение зрения. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезном необратимом нарушении зрения вследствие непреднамеренного попадания в глаза, что приводило к тому, что некоторым пациентам требовалась пересадка роговицы (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,5 г , или 30 г , или 100 г крема в тубах в картонной коробке.

Без рецепта.

ГП Грензах Продуктионс ГмбХ/ GP Grenzach Produktions GmbH .

Эмиль-Баррелль-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вилен, Германия/ Emil - Barell - Strasse 7, 79639 Grenzach - Wyhlen , Germany .