Бепантен плюс, спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Бепантен ® Плюс (Bepanthen ® Plus)

действующие вещества: декспантенол, хлоргексидина диглюконат; 1 мл раствора содержит декспантенола 50 мг; хлоргексидина диглюконата 5 мг, что соответствует 2,88 мг хлоргексидина; вспомогательные вещества: DL-пантолактон, макрогола лауриловый эфир, этанол 96 %, вода очищенная.

Спрей накожный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым запахом.

Дерматологические средства. Антисептические и дезинфицирующие средства. Хлоргексидин, комбинации. Код АТХ D 08 A C 52.

Декспантенол быстро превращается в клетках в пантотеновую кислоту, которая в составе одного из важнейших коферментов коэнзима А играет ведущую роль в метаболизме каждой клетки. Пантотеновая кислота необходима для построения эпителия кожи и слизистых оболочек. Способствует росту уровня митоза и увеличивает прочность волокон коллагена при заживлении ран. Хлоргексидина диглюконат относится к известным антисептикам, которые хорошо переносятся и проявляют бактерицидные свойства в отношении грамположительных бактерий, особенно чувствительных штаммов Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк), которые чаще всего связаны с инфекциями кожи. Оказывает несколько меньшую активность на грамотрицательные микроорганизмы. Некоторые виды Pseudomonas и Proteus нечувствительны. Оказывает слабое действие на грибки и неэффективен против вирусов.

Декспантенол быстро всасывается кожей, сразу же превращается в пантотеновую кислоту (витамин В 5) и добавляется к эндогенным запасам этого витамина. В крови пантотеновая кислота связывается с белками плазмы крови (в частности, с бета-глобулином и альбумином). У здоровых взрослых концентрация составляет примерно 500-1000 мкг/л в крови и 100 мкг/л – в сыворотке. Пантотеновая кислота в организме не расщепляется и выводится в неизмененном виде. 60-70 % пероральной дозы выводится с мочой, остальное – с калом. У взрослых с мочой выводится примерно 2-7 мг/сутки, у детей – 2-3 мг/сутки. Абсорбция хлоргексидина через неповрежденную кожу у взрослых не выявлена. У младенцев, которых купали в моющем 4 % растворе хлоргексидина глюконата, выявлялись низкие концентрации хлоргексидина в крови (≤ 1 мкг/мл). Клинические характеристики.

Поверхностные поражения кожи любого происхождения, при которых существует риск инфицирования: царапины, ссадины, порезы, трещины кожи, ожоги, гнойники, дерматиты (воспаления кожи). Хронические поражения кожи, такие как трофические язвы ног и пролежни. Инфекции кожи, например, вторично инфицированная экзема и вторично инфицированный нейродермит. Лечение трещин сосков у кормящих грудью женщин. Малоинвазивная хирургия: травмы и хирургические раны.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Запрещено наносить на перфорированную барабанную перепонку. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не рекомендуется применять одновременно с другими антисептиками, чтобы предотвратить их взаимное влияние (противодействие или инактивацию). Хлоргексидин несовместим с моющими веществами и другими анионными соединениями.

Следует избегать контакта с глазами, ушами и слизистыми оболочками. Не рекомендуется применять для обработки раздражений кожи, вероятность инфицирования которых низка (например, при солнечном ожоге). В таком случае рекомендуется применять препараты без дезинфектанта. В редких случаях при применении антисептических средств, содержащих хлоргексидин, возможно возникновение легких и умеренных симптомов аллергической реакции, которые могут касаться кожи (например, зуд, крапивница), лица (например, ангионевротический отек), дыхательных путей (например, астма, хрипы или другие проблемы с дыханием), желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы. При появлении симптомов серьезной аллергической реакции рекомендуется немедленно прекратить применение Бепантен Плюс и проконсультироваться с врачом для предотвращения их развития. Если инфекция сохраняется или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу. Бепантен ® Плюс не должен попадать в глаза. Сообщалось о серьезных случаях персистирующих повреждений роговицы, потенциально требовавших трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятие мер защиты глаз, вследствие миграции раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. Во время применения необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы убедиться, что Бепантен ® Плюс не мигрирует за пределы предполагаемого места нанесения в глаза. Особой осторожности следует придерживаться у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. При попадании Бепантен ® Плюс в глаза их нужно немедленно и тщательно промыть водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

При исследовании репродуктивной токсичности у животных не выявлено риска для плода. В период беременности не следует применять препарат на больших участках кожи, поскольку контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью, но следует избегать применения на больших поверхностях кожи. Если препарат применять для лечения трещин сосков, перед кормлением грудью его следует смыть.

Не влияет.

Препарат применять взрослым, подросткам и детям: наносить на предварительно очищенные раны или воспаленные участки кожи от 1 до нескольких раз в сутки. При необходимости можно использовать повязки.

Применять детям в возрасте от 1 года.

Декспантенол, даже в высоких дозах, хорошо переносится и считается нетоксичным. Гипервитаминоз неизвестен. Описано повышение уровня аминотрансферазы после самоотравления хлоргексидином. После частого повторного местного применения на одни и те же участки кожи может возникать ее раздражение. Препарат предназначен для лечения поверхностных повреждений кожи. Следует избегать применения на больших участках кожи.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей. Редко могут наблюдаться аллергические реакции на коже, чувство жжения. Сообщалось о контактном дерматите, аллергическом дерматите, зуде, эритеме, экземе, высыпаниях, крапивнице, отеке, раздражении кожи и пузырьках. Гиперчувствительность, аллергические реакции и анафилактический шок (потенциально угрожающий жизни) с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включающие синдром астмы, реакции от легкой до средней степени тяжести, которые потенциально поражают кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему, включая сердечно-легочную недостаточность. Нарушения со стороны органов зрения. Эрозия роговицы, дефект эпителия/повреждение роговицы, серьезное необратимое нарушение зрения. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезном необратимом нарушении зрения вследствие непреднамеренного попадания в глаза, что приводило к тому, что некоторым пациентам требовалась пересадка роговицы (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 30 мл во флаконе с распылителем и пластиковой крышечкой в картонной коробке.

Без рецепта.

Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик / Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik.

Лихтенхельдт ГмбХ – Участок I – Индустриештрассе 7-11, 23812 Вальштедт, Германия / Lichtenheldt GmbH – Werk I – Industriestrasse 7-11, 23812 Wahlstedt, Germany.