Бензиверде 1,5 мг/мл, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕНЗИВЕРДЕ (B ENZYVERDE)

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ментол (левоментол), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с ароматом ментола. Фармакотерапевтическая группа: Средства для применения в стоматологии. Прочие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика: Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. В процессе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта. Фармакокинетика: Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно, чтобы оказывать какое-либо системное фармакологическое действие. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку. Клинические характеристики. Показания: симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, вызванной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью. Противопоказания: повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий: исследований взаимодействия не проводили. Особенности применения: при возникновении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щёк/глотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП. Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг/дозу. Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, с учётом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями. Бензиверде, спрей для полости рта, содержит ароматизатор ментол (левоментол), который может вызывать аллергические реакции. Применение в период беременности или кормления грудью: в настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять препарат Бензиверде в период беременности или кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: при применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Способ применения и дозы: при нажатии на спрей-насос образуется аэрозоль, который содержит 1 дозы спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мкг бензидамина гидрохлорида. Дозирование. Взрослым: 4 – 8 распыления 2 – 6 раз в сутки. Детям (6 – 12 лет): 4 распыление 2 – 6 раз в сутки. Детям (4 – 6 лет): 1 распыления на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2 – 6 раз в сутки. Не превышать рекомендуемые дозировки. Дети: препарат можно применять детям от 4 лет. Передозировка: не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении. При случайном внутреннем приёме большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего приёма являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность). Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации. Побочные реакции: внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке убывания их серьёзности. Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отёк и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – angioneurotic отёк; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Бензиверде содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Не применять после окончания срока годности. Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка: по 30 мл во флаконе со спрей-насосом и насадкой поворотной. По 1 флакону в пачке. Категория отпуска: без рецепта. Производитель: ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.