Беноксі 0,4 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕНОКСИ (BENOXI)

действующее вещество: оксибупрокаина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит оксибупрокаина гидрохлорида 4 мг; вспомогательные вещества: кислота борная, хлоргексидина диацетат, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Местные анестетики. Код АТХ S01Н А02.

Действующее вещество препарата оксибупрокаина гидрохлорид является синтетическим местным анестетиком, относящимся к группе сложных эфиров парааминобензойной кислоты. Это сильнодействующий поверхностный анестетик, проявляющий быстро нарастающий эффект и оказывающий кратковременное местноанестезирующее действие (10–20 мин). Попадая в терапевтических дозах к чувствительным нервным окончаниям, оксибупрокаин приводит к обратимой блокаде возникновения и проведения импульсов и, таким образом, вызывает временную анестезию в месте закапывания. Он не влияет на ширину зрачка и способность к аккомодации. После окончания местноанестезирующего действия чувствительность роговицы возвращается к исходному состоянию. In vitro оксибупрокаин оказывает слабое антибактериальное действие.

После закапывания в конъюнктивальный мешок оксибупрокаин абсорбируется в систему кровообращения в незначительном количестве. В крови оксибупрокаин сразу метаболизируется плазменной эстеразой (путем разрыва сложноэфирной связи) с образованием неактивных метаболитов. Основным метаболитом является 3-бутокси-4-аминобензойная кислота, 80% которой выводится почками в форме соединения с глюкуроновой кислотой. Клинические характеристики.

Местная кратковременная анестезия роговицы и конъюнктивы: при удалении инородных частиц с роговицы и конъюнктивы; проведении офтальмотонометрии, гониоскопии и других диагностических обследований; подготовке к субконъюнктивальным и ретробульбарным инъекциям.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. - Выраженная сердечная недостаточность. - Тиреотоксикоз. - Открытые проникающие раны глаза. - Повышенная чувствительность к другим местным анестетикам группы сложных эфиров парааминобензойной кислоты или группы амидов. - Инфекция глаз. - Аллергические реакции.

Бенокси усиливает действие сукцинилхолина и симпатомиметиков, ослабляет действие сульфонамидов и бета-блокаторов. Препарат содержит консервант хлоргексидина диацетат, который несовместим с растворами флуоресцеина, так как приводит к выпадению осадка. Бенокси также несовместим с нитратом серебра, солями ртути и щелочными веществами.

Закапывать препарат должен только врач! Применять только для инстилляций в конъюнктивальный мешок. Не использовать для инъекций. Лекарственное средство не следует применять в домашних условиях. Применять капли только кратковременно. В связи с тем, что оксибупрокаин оказывает бактериостатическое действие, Бенокси не следует применять перед взятием бактериологических мазков. Пациент не должен касаться глаза во время анестезии, поскольку это может вызвать повреждение, которое останется незамеченным из-за анестезии. Следует защищать анестезированный глаз от раздражающих химических воздействий, попадания пыли и бактериальных инфекций. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с дефицитом псевдохолинэстеразы, миастенией, артериальной гипотензией, сердечными заболеваниями (сердечная недостаточность, аритмия) и больным эпилепсией. Применять лекарственное средство лицам, имеющим в анамнезе брадикардию или аллергические проявления, следует очень осторожно, так как нельзя исключить развитие тяжелой брадикардии или анафилактического шока. Неконтролируемое применение любого анестетика, даже в низких концентрациях, может привести к повреждению эпителия роговицы даже после кратковременного применения. Кроме того, это повреждение может остаться незамеченным из-за анестезии. Пациентам с постоянной болью следует назначить анальгетик системного действия. Даже однократное применение приводит к появлению на эпителии роговицы поверхностных участков поражения легкой степени. Повторное длительное применение усиливает повреждение эпителия. Могут появиться инфильтрация стромы роговицы, а также её токсическое поражение, многочисленные эрозии, которые очень плохо заживают (рецидивирующие эрозии роговицы), что приводит к состоянию, подобному наблюдаемому при нейропаралитическом кератите. Пациенты, которые носят контактные линзы, должны их снять перед применением этого лекарственного средства и могут надеть их снова после того, как действие анестезии полностью закончится. Системную адсорбцию препарата можно уменьшить, если в течение минуты после закапывания надавливать на слезный мешок, находящийся во внутреннем уголке глаза. Это будет препятствовать проникновению капель в носовую полость через носослезный канал.

Беременность. Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена. Препарат можно применять во время беременности только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли оксибупрокаина гидрохлорид в грудное молоко. Бенокси можно применять женщинам в период грудного вскармливания только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Поскольку оксибупрокаин после местного введения в конъюнктивальный мешок абсорбируется, хотя и в небольшом количестве, в кровь, могут развиваться системные эффекты. Учитывая вышесказанное, управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или работать на высоте можно не ранее чем через 1 час после применения капель и после восстановления зрения.

Препарат предназначен для взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Закапывать в конъюнктивальный мешок. Между последовательными закапываниями препарата глаза должны быть закрыты. Анестезия роговицы и конъюнктивы. Удаление инородных частиц, находящихся на поверхности: закапывают 3 раза по 1 капли с интервалом 5 минут. Удаление инородных частиц, находящихся глубоко: 5–10 раз по 1 капли с интервалами в 30–60 секунд. Перед проведением субконъюнктивальной или ретробульбарной инъекции: 3 раза по 1 капли с интервалом 5 минут. Офтальмотонометрия, гониоскопия и другие исследования: 1–2 капли однократно. Как и при использовании любых глазных капель, рекомендуется легко надавить на область слезного мешка во внутреннем уголке глаза и отпустить его через 1 минуту для снижения системной абсорбции. Необходимо делать это сразу после инстилляции каждой капли. Перед применением глазных капель следует снять контактные линзы; их можно будет надеть снова после того, как действие анестезии полностью закончится. При применении двух и более офтальмологических средств интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут.

Препарат не предназначен для применения детям до 2 лет.

При применении завышенных доз или при длительном применении могут развиваться системные побочные реакции. Системная токсичность влияет, в частности, на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему. Раздражительность, бессонница, седация, спутанность сознания, возбуждение, эйфория, дезориентация, нарушения слуха, зрения или речи, парестезия, тошнота, рвота, подергивания мышц, судороги, нарушения дыхания, кома, тахикардия, аритмия, гипотония, шок и остановка сердечной деятельности требуют симптоматического лечения. Специфический антидот неизвестен.

Со стороны органов зрения. После закапывания препарата может возникнуть временное ощущение покалывания и жжения, покраснение, дискомфорт, которые обычно быстро исчезают. Возможно развитие аллергических реакций век и конъюнктивы. В результате длительного или частого применения могут развиться: стромальная инфильтрация, отек, умеренное поражение роговичного эпителия, кератиты (в том числе токсический, поверхностный мелкопятнистый, дисковидный, суперинфекционный кандидозный), фибриноз радужной оболочки, периорбитальный контактный дерматит (в том числе аллергический), угнетение прекорнеальной пленки (только для голубых глаз), изменение толщины роговицы, снижение чувствительности роговицы, кератопатии (в том числе полосчатая, буллезная кератопатия, токсическая кератопатия, некротическая язвенная кератопатия, послеоперационная кератопатия), сморщивание десцеметовой оболочки глаза, увеличение размеров эндотелиальных клеток, ограничение просвечивания радужки глаза, снижение плотности эндотелиальных клеток, внеклеточная меланосома, последующее снижение нормальной цитокинетической и митотической активности в клетках глаза, образование периферических колец на роговице, развитие толерантности, повреждение эпителиальных клеток, необратимое поверхностное повреждение клеток на уровне клеток эндотелия роговицы, прямое цитотоксическое действие на клетки роговицы (в том числе существенное снижение потребления кислорода эпителием роговицы), хемоз, развитие гипопиона или перфорации роговицы, некроз роговицы или конъюнктивы. Возможно появление язв роговицы, рецидивирующих язв роговицы, замедление заживления роговицы, её необратимое помутнение, снижение внутриглазного давления, снижение частоты спонтанного мигания, спонтанные движения глаз, псевдоположительные реакции, уменьшение стабильности слезной пленки, катаракта. Были зафиксированы случаи фибринозного иридоциклита. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Брадикардия. Со стороны нервной системы. Седация, спутанность сознания, возбуждение, эйфория, дезориентация, нарушения слуха, зрения или речи, парестезия, мышечные судороги, обморок, а при сильной передозировке – судороги, остановка дыхания, кома. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота, рвота, дисфагия. Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, включая зуд, гиперемию, отек век, контактную аллергию, крапивницу, отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактический шок.

24 месяца. После первого открытия хранить не более 28 суток.

Хранить в холодильнике (2 ºC – 8 ºC). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После первого открытия хранить при температуре не выше 25 ºC, не более 28 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл в контейнере-капельнице. По 1 контейнеру-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «УНИМЕД ФАРМА» / «UNIMED PHARMA Ltd».

ул. Орieшкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика / Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.