Бенгей, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕНГЕЙ ® (BENGAY ® )

действующие вещества: 1 г крема содержит метилсалицилата 150 мг, ментола рацемического 100 мг; вспомогательные вещества: кислота стеариновая, глицерол моностеарат, ланолин, сорбитантриолеат, сорбитантристеарат, триэтаноламин, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: гладкий белый гомогенный крем с характерным запахом.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТХ М02А Х10.

Ментол. Местное применение ментола сопровождается быстрым появлением и сохранением ощущения тепла. Метилсалицилат является отвлекающим средством и применяется для временного облегчения глубокой боли. Местное нанесение крема, содержащего метилсалицилат, на болезненные суставы, пораженные артритом, приводит к значительному уменьшению напряжения мышц. После местного применения метилсалицилат проникает через неповрежденную кожу и оказывает системное действие; количества адсорбированного препарата достаточно, чтобы вызвать выраженный обезболивающий эффект. Уменьшение под влиянием препарата Бенгей ® спазма мышц и боли, вызванной этим спазмом, связано с эффектом согревания. Последний выполняет несколько функций: улучшение кровотока вследствие расширения капилляров и облегчение удаления раздражающих веществ (молочная кислота).

После местного нанесения метилсалицилат всасывается через здоровую кожу. Всасывание метилсалицилата в подкожную клетчатку обуславливает системное действие. После местного нанесения метилсалицилат проникает через неповрежденную кожу. Данные свидетельствуют, что всосавшийся через кожу лекарственное средство действует системно, а его количества достаточно для обеспечения значительного обезболивающего эффекта. Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия боли в суставах и мышцах, артралгии, связанной с ригидностью суставов, боли в поясничо-крестцовом отделе позвоночного столба, вызванной растяжением.

Открытые раны, раздражение кожи, повышенная чувствительность к компонентам препарата и препаратов салициловой кислоты, больные бронхиальной астмой. Детский возраст до 18 лет.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к токсическому действию салицилатов. Метилсалицилат, всасывающийся с поверхности кожи, может усиливать эффект оральных антикоагулянтов (варфарина, аценокумарола), а так как этот препарат содержит салицилат, существует риск возникновения кровотечения. У пациентов, одновременно применявших варфарин и обезболивающий крем местного действия, содержащий метилсалицилат, сообщали о значительном увеличении МНО. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении местных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов, а также производных сульфонилмочевины оральных сахароснижающих средств, сульфаниламидов, метотрексата, дигоксина, вальпроата, барбитуратов и лития из-за увеличения концентрации этих действующих веществ в плазме крови. Запрещается одновременное применение с другими препаратами местного действия на одном участке кожи.

Только для наружного применения. Применение салицилатов было связано с развитием синдрома Рейе. Не применять под давящие или согревающие повязки, или вместе с электрическими нагревательными подушками или бутылками с горячей водой. В случае раздражения кожи или возникновения сыпи следует прекратить применение препарата. Следует избегать контакта с глазами, слизистыми оболочками или поврежденной либо воспаленной поверхностью кожи. Не следует применять в комбинации с антикоагулянтами (варфарином, аценокумаролом) из-за повышенного риска возникновения кровотечения. Препарат содержит ланолин (шерстяной жир), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Не следует применять препарат более 10 дней или на больших участках кожи. Всасывание препарата может значительно повышаться при нагревании или физической активности (например, при занятиях спортом). Следует избегать загара из-за повышенного риска фототоксичности.

Беременность. Существует недостаточно данных о безопасности применения крема Бенгей ® беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью, поэтому применение препарата в эти периоды не рекомендуется. Применять препарат во время беременности следует под наблюдением врача. Кормление грудью. Метилсалицилат всасывается через кожу и может проникать в грудное молоко, поэтому применять препарат во время беременности или кормления грудью рекомендуется с осторожностью. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять крем в области молочных желез. Применять препарат в период кормления грудью следует под наблюдением врача.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Взрослым небольшое количество крема втирать в болезненные участки кожи. При необходимости процедуру повторять через каждые несколько часов (3-4 раза в сутки). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Препарат не применять детям в возрасте до 18 лет.

Чрезмерное применение может привести к токсичности салицилатов. При проглатывании следует обратиться к врачу. Метилсалицилат. Проглатывание метилсалицилата может привести к тяжелому внезапному отравлению салицилатами. Симптомы могут развиваться в течение 2 часов, и они аналогичны симптомам при отравлении салицилатами, хотя обычно метилсалицилат является более токсичным. Также сообщали о случаях смерти при проглатывании небольшого количества, а именно 4 мл для детей или 6 мл для взрослых, несмотря на то, что расчетная летальная доза препарата составляет 30 мл. Симптомами передозировки легкой или средней степени могут быть следующие: лихорадка, частое дыхание (тахипное), звон в ушах, дыхательный алкалоз, метаболический ацидоз, депрессия, незначительная дегидратация, тошнота и рвота. В случае тяжелого отравления могут возникать энцефалопатия, кома, артериальная гипотензия, отек легких, судороги, ацидемия, нарушения свертывания крови, отек мозга и нарушения сердечного ритма. Однако симптомы отравления метилсалицилатом могут в некоторой степени отличаться от отравления ацетилсалициловой кислотой. Типичными являются стимулирующее влияние на центральную нервную систему, интенсивная гипернопе (усиленное дыхание), гипертермия. Запах лекарственного средства можно обнаружить в выдыхаемом воздухе и в моче. Неправильное, чрезмерное местное применение, одновременное применение с давящими повязками или другими лекарственными средствами, содержащими салицилаты, может вызвать токсичность, которая также может быть летальной. При передозировке следует проводить общие поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение. Можно рассмотреть необходимость применения активированного угля. Применение активированного угля может быть оправданным при концентрации салицилатов в плазме крови выше 250 мг/кг. Следует наблюдать за концентрацией салицилатов в плазме крови, но для определения степени тяжести отравления этого недостаточно, поскольку необходимо также проводить мониторинг клинических и биохимических показателей. Выведение может быть ускорено подщелачиванием мочи, которого можно достичь применением 1,26% раствора бикарбоната натрия. Следует контролировать уровень рН мочи. Метаболический ацидоз может быть скорректирован с помощью внутривенного применения 8,4% раствора бикарбоната натрия (сначала необходимо проверить концентрацию калия в сыворотке крови). Дополнительный диурез не рекомендуется, поскольку это не увеличивает секрецию салицилатов и может приводить к отеку легких. Гемодиализ можно рассматривать в случае тяжелого отравления, при котором концентрация салицилатов в плазме крови ˃ 700 мг/л (5,1 ммоль/л) или при меньшей концентрации в плазме при условии возникновения тяжелых клинических или метаболических нарушений. Пациенты в возрасте до 10 лет или старше 70 лет могут иметь дополнительный риск при отравлении салицилатами, в связи с чем проведение гемодиализа может быть необходимым на более ранней стадии. Ментол. Проглатывание большого количества препаратов, содержащих ментол, вызывает следующие симптомы: тошноту, боль в животе, рвоту и симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, шаткая походка, приливы крови, сонливость, замедленное дыхание (брадипное) и кома.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Реакции гиперчувствительности: крапивница и другие поражения кожи – при проглатывании, вследствие действия ментола. Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: реакции в месте нанесения препарата (в том числе пузыри, жжение, покраснение, раздражение, боль, парестезия, зуд и высыпания). Травмы, отравления и осложнения процедур: ожоги в месте нанесения препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта – при проглатывании, вследствие действия ментола: тошнота, боль в животе, рвота. Со стороны нервной системы – при проглатывании в больших количествах, вследствие действия ментола: головокружение, шаткая походка, гиперемия лица, сонливость, замедление дыхания и кома.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Янссен-Силаг, Франция/Janssen-Cilag, France. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Домен де Мегремон, 27100 Валь де Рюй, Франция/Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France. Заявитель: МакНил Продактс Лимитед, Соединенное Королевство/McNeil Products Limited, United Kingdom. Местонахождение заявителя: Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ/Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG. Представитель заявителя: ООО «Джонсон и Джонсон Украина», Украина. Местонахождение представителя заявителя: Украина 02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В. +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392.