Белогент, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕЛОГЕНТ (BELOGENT®)

действующие вещества: бетаметазона дипропионат, гентамицина сульфат ; 1 г крема содержит бетаметазона дипропионата 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазона; гентамицина сульфата 1,66 мг, что соответствует 1,00 мг гентамицина; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, хлоркрезол, кислота фосфорная, парафин белый мягкий, масло минеральное, макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета без механических включений.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07C C01.

Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона. Легко проникает через кожу, проявляя сильное местное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Устраняет причины возникновения воспалительных процессов, препятствует высвобождению гистамина и появлению местных симптомов аллергии. Благодаря местному сосудосуживающему действию уменьшает экссудативные реакции. Гентамицин – антибиотик из группы аминогликозидов с выраженной бактерицидной активностью. Относится к антибиотикам широкого спектра действия. Оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных бактерий (протей, кишечная палочка) и некоторых грамположительных бактерий, в т. ч. устойчивых к пенициллину стафилококков. Отмечается перекрестная резистентность между гентамицином и другими аминогликозидами.

Бетаметазона дипропионат не биотрансформируется в коже. После проникновения через кожу в организм (абсорбция не более 1 %) биотрансформируется в печени и выводится преимущественно с мочой и в меньшем количестве – с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже, в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или на коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при более частом применении лекарственного средства, а также после применения на большой участок кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста более выражено, чем у взрослых. Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после применения на коже, поврежденной травмой, ожогом, язвами, может подвергаться системной абсорбции. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину: экзема (атопическая, монетовидная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Белогент противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату, к гентамицину или к любому другому компоненту лекарственного средства, а также пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикоидам или аминогликозидным антибиотикам. Препарат противопоказан для применения в период беременности. Крем Белогент также противопоказан в следующих случаях: - вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; - туберкулез кожи и сифилис; - распространенный бляшечный псориаз; - варикозное расширение вен; - периоральный дерматит; - новообразования кожи; - вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, опоясывающий герпес); - розовые угри и розацеаподобный дерматит; - дерматомикозы; - другие бактериальные и грибковые инфекции кожи при отсутствии надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии; - офтальмологические заболевания; - одновременная системная терапия аминогликозидными антибиотиками, поскольку существует риск достижения токсичных концентраций в плазме крови; - прогрессирующая почечная недостаточность; - детский возраст до 1 лет. Крем Белогент не предназначен для нанесения в слуховой проход, на глаза или на слизистые оболочки. Учитывая возможность всасывания активного вещества, следует избегать длительного лечения, нанесения на большие участки кожи и лечения с использованием окклюзионных повязок.

Взаимодействий при наружном применении глюкокортикостероидов не наблюдалось. Однако во время лечения препаратом не рекомендуется проводить прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител. Белогент может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств. Одновременное применение с другими дерматологическими препаратами не рекомендуется, поскольку возможно ослабление действия лекарственного средства Белогент. Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).

Не применять без перерыва дольше 2 недель. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения применение крема следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию. Лекарственные средства, содержащие гентамицин, следует выбирать с осторожностью для специфической терапии. Их следует применять только в случае, если не наступает быстрого ответа на антисептические мероприятия, данный ответ является недостаточным или антисептическая терапия противопоказана. При длительном применении препарата на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицина сульфату. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов. При применении лекарственного средства требуется осторожность, поскольку оно содержит гентамицин. Перед применением необходимо определить реакцию на антибиотики и выявить случаи, when терапия антибиотиками противопоказана. Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикоидов после системной абсорбции, особенно у детей. Системное всасывание местных глюкокортикоидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы глюкокортикоида, продолжительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому пациенты, применяющие высокие дозы сильнодействующих глюкокортикоидов на большие участки тела, должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНА) системы. В случае развития угнетения Белогент, крем, следует отменить или уменьшить частоту нанесения, либо перевести пациента на глюкокортикоидный препарат более слабого действия. В редких случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие назначения системного глюкокортикоида. Применение гентамицина при лечении кожных инфекций несет риск возникновения аллергических реакций. Гентамицин – контактный аллерген с частотой сенсибилизации около 1,4 %. Риск возникновения аллергии возрастает с продолжительностью терапии. Аллергическая реакция, возникшая в результате местного применения гентамицина, является противопоказанием для системного применения гентамицина и других аминогликозидов. В случае развития инфекции в месте применения крема следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции. Не применять лекарственное средство на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после непродолжительного применения. Крем не предназначен для применения в офтальмологии. Препарат следует с осторожностью применять больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, обусловленной снижением защитной функции кожи. На коже подмышечных впадин, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения. Осторожно применять при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. Не следует наносить крем под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, возникновению стрий и вторичной инфекции. Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к чрезмерному росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения кожи, сенсибилизации или суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системным применением гентамицина. В таких условиях гентамицин следует применять с осторожностью, в частности детям. Из-за возможности возникновения нервно-мышечной блокады при применении системно всасывающихся аминогликозидов следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с миастенией гравис, болезнью Паркинсона, другими состояниями, связанными с мышечной слабостью, и пациентам, одновременно принимающим другие лекарственные средства, которые могут вызвать нервно-мышечную блокаду. В состав Белогент, крем, входит спирт цетостеариловый, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции. В связи с присутствием в составе крема парафина белого мягкого и масла минерального применение в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения. Нарушения зрения. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности. Нет данных о местном применении бетаметазона и гентамицина беременным. Гентамицин способен проникать через плацентарный барьер и накапливаться в тканях плода. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в исследованиях на животных. Некоторые исследования показали эмбриотоксические и тератогенные эффекты после системного и местного применения бетаметазона. Возможно повышение риска возникновения врожденных пороков при системном применении кортикостероидов, особенно в I триместре беременности. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко после местного применения, поэтому его не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Следует избегать контакта ребенка с обработанной кожей.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Крем наносить тонким слоем на всю пораженную участок кожи 2 раза в сутки – утром и вечером. Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении. Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Если клинического улучшения не наблюдается в течение 3–4 недель, врач должен пересмотреть диагноз.

Нет клинических данных о применении лекарственного средства детям, поэтому нежелательно применять его пациентам данной возрастной категории. У детей соотношение площади поверхности тела и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому наблюдается более активное поглощение препарата, дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНА) со стороны кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечались угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления угнетения функции надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников препаратами адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

При длительном или чрезмерном применении на больших участках кожи, в больших дозах, при применении окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга), или для гентамицина сульфата (ототоксическое и нефротоксическое действие, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности). Однократная передозировка гентамицина не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов. Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Угри, стероидная пурпура, акнеподобные высыпания, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, фолликулит, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, аллергический контактный дерматит, потница, зуд, мацерация кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, ощущение жжения, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, раздражение или обострение существующих изменений, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, дилатация мелких поверхностных кровеносных сосудов, розацеаподобный (периоральный) дерматит, покраснение, атрофия кожи и стрии при применении препарата дольше рекомендованного срока. Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит. Со стороны сосудов. При применении препарата дольше рекомендованного срока могут возникнуть расширения мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии). Со стороны органов слуха. Применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку может вызвать ототоксическое действие из-за наличия в составе крема гентамицина сульфата. Со стороны эндокринной системы. Признаки гиперкортизолизма. Длительное применение крема на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, либо детям, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионата, может вызвать выраженное общесистемное действие, характерное для кортикостероидов, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, угнетения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга. Со стороны органов зрения. При местном применении на коже век препарат иногда может привести к развитию глаукомы или ускорению развития катаракты. Со стороны иммунной системы. Может возникать повышенная чувствительность к кортикостероидам, в таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку может вызвать нефротоксическое действие из-за наличия в составе крема гентамицина сульфата. Инфекции и инвазии. Вторичные инфекции. Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит). Препарат содержит хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции кожи. Белогент, крем, в целом переносится хорошо. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, что может быть связано с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину. Местное применение гентамицина может замедлить заживление ран. Кроме того, местное применение гентамицина иногда может вызывать ототоксичность, вестибулярную токсичность и нефротоксичность, в частности при повторном нанесении гентамицина на большие раны. Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и далее контролировать соотношение пользы/риска применения лекарственного средства. Специалисты здравоохранения должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или 30 г в тубах, по 1 тубе в картонной пачке.

По рецепту.

Белупо, лекарства и косметика, д.д. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.