Белодерм 0,05 %, спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕЛОДЕРМ (BELODERM®)

действующее вещество: бетаметазона дипропионат ; 1 г раствора содержит 0,640 мг бетаметазона в форме дипропионата, что соответствует 0,500 мг бетаметазона; вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, карбомер 934Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Спрей 0,05 % . Основные физико-химические свойства: бесцветный, от прозрачного до слегка опалесцирующего, вязкий раствор с запахом изопропанола.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Код АТХ D07А C01.

Бетаметазон, синтетический глюкокортикостероид для наружного применения, проявляет высокую глюкокортикоидную активность и оказывает минимальное минералокортикоидное действие. Оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Благодаря этому применяется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

При местном применении бетаметазон может в меньшей степени абсорбироваться нормальной, неповрежденной кожей, системная абсорбция кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен таковому системных кортикостероидов. Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в различной степени, в основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой. Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью. Клинические характеристики.

Местное лечение дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии.

Повышенная чувствительность к бетаметазону или к другим кортикостероидам, или к другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); розовые угри; розацеподобный (периоральный) дерматит; бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания (белодерм не предназначен для офтальмологического применения); не применять под окклюзионными повязками (гипс). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении белодерма на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Не применять во время беременности. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большие поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не выявлено.

Белодерм переносится в основном хорошо, однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции повышенной чувствительности или раздражения на коже применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции. Белодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Если лекарственное средство наносят на кожу вблизи глаз, необходимо тщательно следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, из-за возможного развития катаракты, глаукомы. У пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней. Системная абсорбция местных кортикостероидов обычно увеличивается с дозировкой кортикостероида, продолжительностью лечения и величиной обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). При развитии угнетения ГГНС лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС обычно восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида. Не наносить раствор на эрозивные, мокнущие участки или на трещины кожи (ссадины) и язвы. Следует избегать длительного применения препарата (более 3-4 недель), а также высоких дозировок (нанесения на большие участки). При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщали при применении системных и топических кортикостероидов.

Отсутствуют клинические исследования местного применения кортикостероидов беременным. Не рекомендуется местное лечение беременных кортикостероидами (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает риск для плода. До настоящего времени не выяснено, может ли при местном применении кортикостероид проникать в грудное молоко вследствие системной абсорбции, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность проводимого лечения для матери и риск для ребенка.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Белодерм, спрей накожный, следует наносить 2 раза в день с расстояния около 5 см, путем одного-двух нажатий, распыляя на пораженный участок кожи или волосистой части головы, и тщательно втирать. Объем раствора, выделяющегося при одном нажатии, составляет 0,1 мл. При лечении некоторых пациентов для сохранения действия препарата достаточно наносить его реже. Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели. Максимальная недельная доза составляет 50 мл. Следует избегать длительного применения Белодерма или нанесения спрея на большие участки (более 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению более чем 10 % поверхности тела в течение более одной недели. После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида. Следует тщательно наблюдать за развитием проявлений системного действия препарата. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует применять адресную антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении. Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Нет клинических данных о применении препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и поглощение препарата более активное, дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) со стороны кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, приводящее к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000-<1/1000); очень редко (≥1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто — жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреподобные высыпания, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеподобный (периоральный) дерматит, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярные высыпания, эритема, телеангиэктазии, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, аллергический контактный дерматит. Инфекции и инвазии. Часто — вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой. Нарушения эндокринной системы. Редко — недостаточность коры надпочечников. У пациентов с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции повышенной чувствительности. При применении препарата на большие поверхности или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикоидов. Сообщали о случаях помутнения зрения при системном применении глюкокортикостероидов (частота неизвестна).

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл или 50 мл во флакон и с механическим помповым распылителем. По 1 флакон в картонной упаковке.

По рецепту.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.