Белодерм 0,05 %, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕЛОДЕРМ (BELODERM ®)

действующее вещество: бетаметазон; 1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазона; вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Мазь для наружного применения. Основные физико-химические свойства: белого цвета полупрозрачная гомогенная мазь.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Код АТХ D07А C01.

Бетаметазон, синтетический глюкокортикоид для наружного применения, проявляет высокую глюкокортикоидную активность и выявляет только минимальный минералокортикоидный эффект. Оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Благодаря этому применяется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

При местном применении бетаметазон может в меньшей степени абсорбироваться нормальной, неповрежденной кожей, системная абсорбция кортикостероидов ожидается только в неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен таковому системных кортикостероидов. Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени, в основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой. Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью. Клинические характеристики.

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Повышенная чувствительность к бетаметазону или к другим кортикостероидам, или к другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); розовые угри; розацеаподобный (периоральный) дерматит; бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания (Белодерм не предназначен для офтальмологического применения); не применять под окклюзионными повязками (гипс). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Белодерма на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Не применять в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Из-за наличия в качестве вспомогательных веществ парафина белого мягкого и масла минерального лечение препаратом в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Белодерм переносится в основном хорошо, однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции повышенной чувствительности или раздражения на коже применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию. При наличии инфекции или грибкового поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции. Белодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки. Белодерм не следует наносить в глаза и на периорбитальную область из-за возможного развития катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаз и обострения герпеса. Системное всасывание местных кортикостероидов обычно увеличивается с повышением дозировки кортикостероида, продолжительностью лечения и величиной обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНА) системы. При развитии угнетения препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНА системы обычно восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие назначения системного кортикостероида. Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения бетаметазона на большой поверхности или поврежденной коже, в кожных складках или под окклюзионной повязкой. Некоторые участки тела, например пах, подмышечные впадины и перианальная область, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию стрий на фоне терапии бетаметазоном. Применение на этих участках должно быть очень ограниченным. Длительное применение мази на лице не рекомендуется в связи с возможным появлением дерматита, напоминающего розацеа, периорального дерматита и акне. Не применять при лечении варикозных язв голени (трофические дерматомикозы). Применение топических кортикостероидов может быть опасным при псориазе по ряду причин, в том числе из-за риска рецидивов вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного гнойничкового псориаза и местной и системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Не следует применять препарат в I триместре беременности, поскольку безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена. Назначение этих препаратов возможно только на более поздних сроках беременности и если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках, в больших количествах или в течение длительных периодов либо под окклюзионными повязками. До сих пор не выяснено, может ли при местном применении кортикостероид проникать в грудное молоко вследствие системной абсорбции, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность проводимого лечения для матери.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Белодерм наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1–2 раза в сутки в зависимости от степени тяжести состояния. Способ применения. Нанести достаточное количество мази тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При облегчении состояния частоту нанесений можно снизить. Следует избегать длительного применения Белодерма или нанесения мази на большие участки (более 20 % поверхности тела). Это касается и лечения более чем 10 % поверхности тела в течение более одной недели. После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида. Часто рекомендуется так называемый подход тандемной терапии, который заключается в применении Белодерма 1 раз в сутки, затем через 12 часов – применение соответствующего местного препарата, не содержащего активного компонента. Может быть целесообразна и интервальная терапия, которая заключается в применении Белодерма и местного препарата, не содержащего активного компонента, по очереди в течение недели. Следует тщательно наблюдать за развитием признаков и симптомов системного действия препарата. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. Белодерм является предпочтительной лекарственной формой для сухой, чешуйчатой и грубой кожи при хронической и подострой форме заболевания. При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует применять адресную антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении. Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Нет клинических данных о применении препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и поглощение препарата более активно, дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы со стороны кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000-<1/1000); очень редко (≥1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных). Побочные эффекты, связанные с лечением. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: Нечасто: Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреподобные высыпания, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподобный (периоральный) дерматит. Мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, особенно под окклюзионной повязкой. Инфекции и инвазии. Нечасто: Вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой. Покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярные высыпания, эритема, телеангиэктазии, экхимозы, аллергический контактный дерматит, гиперпигментация кожи, депигментация волос. При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции повышенной чувствительности. Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикоидов. Сообщалось о случаях помутнения зрения при системном применении глюкокортикостероидов (частота неизвестна).

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.