Беластезин, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕЛАСТЕЗИН (BELLASTHESINUM)

Действующие вещества: бензокаин, экстракт белладонны густой; 1 таблетка содержит бензокаина – 300 мг, экстракта белладонны густого (Belladonnae extractum spissum) – водно-спиртового ((4,8-5,2):1) (экстрагент 20 % (об/об) этанол) с содержанием 1,5 % суммы алкалоидов, в пересчёте на атропин – основание (гиосциамин) и сухое вещество – 15 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, маннит (Е 421), кальция стеарат, повидон.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы коричневого цвета с мраморной поверхностью и вкраплениями светлого и коричневого цвета различной интенсивности, со скошенными краями и риской, с характерным слабым специфическим запахом.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Сумма алкалоидов белладонны в комбинации с анальгетиками. Код АТХ A 03 D B .

Белластезин — комбинированный препарат, в состав которого входят экстракт белладонны и бензокаин (анестезин). Оказывает анальгетическое и спазмолитическое действие. Анальгетическое действие обусловлено эффектом бензокаина — местного анестетика, спазмолитическое действие — эффектом белладонны. Клинические характеристики.

· Спазмы гладкомышечных органов желудочно-кишечного тракта; · спазмы желчевыводящих путей; · гиперсекреторный гастрит; · гиперсаливация (повышенное слюноотделение).

· Повышенная чувствительность к белладонне, бензокаину, другим амидным анестетикам или другим компонентам препарата; · заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия; · глаукома; · задержка мочи или склонность к ней; · заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью; · миастения; · гипертермический синдром; · тиреотоксикоз; · острое кровотечение; · тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения (препарат содержит бензокаин).

Если пациент применяет любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу! При применении Беластезина: · с амантадином, антиаритмическими антихолинергическими препаратами (в том числе хинидином), трициклическими антидепрессантами, глютетимидом − усиливаются антихолинергические эффекты Беластезина; · с опиоидными анальгетиками и препаратами, угнетающими центральную нервную систему (в том числе фенотиазины) − возникает опасная заторможенность центральной нервной системы; · с бутирофенонами (галоперидолом) и органическими нитратами – повышается внутриглазное давление; · с кортикостероидами для системного применения – снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления; · с пилокарпином − снижается его эффект при лечении глаукомы; · с М-холиноблокаторами – усиливаются антихолинергические эффекты; · с фуросемидом – возможна ортостатическая гипотензия; · с резерпином, ингибиторами МАО, гуанетидином, антацидными средствами, аскорбиновой кислотой, атапульгитом − снижается эффект Беластезина; · с леводопой − снижение системных концентраций леводопы, поэтому следует отрегулировать её дозировку; · с некоторыми антигистаминными препаратами (включая меклизин) − усиливается антигистаминный эффект; · с блокаторами бета-адренорецепторов – снижается их эффект; · с гормональными контрацептивами – снижается контрацептивный эффект; · с неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов – усиливается седативный эффект; · с нестероидными противовоспалительными препаратами, гризеофульвином, дигитоксином, доксициклином, метоклопрамидом, метронидазолом − снижается эффект этих препаратов; · с кетоконазолом − повышение рН желудочного сока Беластезином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Беластезин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приёма кетоконазола; · с сульфаниламидами − снижается их антибактериальная активность; · с индапамидом, низатидином − повышается их эффект; · с хлоридом калия − возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Перед началом лечения Беластезином следует посоветоваться с врачом. В случае появления персистирующей или усиливающейся боли неясного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, обморок или появление крови в кале, необходима консультация врача. Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства. При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Следует с осторожностью применять пациентам: · с вегетативной (автономной) нейропатией; · с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей; · с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга; · с печеночной и почечной недостаточностью; · с хроническими заболеваниями легких, сопровождающимися низкой продукцией мокроты, которая трудно отделяется, особенно у ослабленных больных; · с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом; · с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; · с мегаколоном; · с ксеростомией (сухостью во рту), больным пожилого возраста или ослабленным больным; · при гипертермии, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов – возможно усиление гипертермии; · при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие подавления активности потовых желез). У пациентов с недиагностированной и потому нелеченой закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты белладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснении глаз, сопровождающихся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом. Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами, как, например, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз M. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтевого ложа, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни и требующую неотложного медицинского вмешательства. Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов: · тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста); · радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка); · фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой). Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом! Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или начнутся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Применение в период беременности возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прекратить.

При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, органов зрения.

Взрослым принимать внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетку проглотить, не разжёвывая, и запить достаточным количеством воды. Беластезин предназначен для кратковременного применения. Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 - 5 дней, следует обратиться к врачу по поводу дальнейшего применения препарата.

Клинические данные об эффективности и безопасности применения детям отсутствуют, поэтому не следует применять препарат детям.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров. Существуют сообщения, что применение препаратов, содержащих бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия, могут указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и требует неотложного медицинского вмешательства. Лечение: промывание желудка, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Не применять фенотиазины. В случае развития метгемоглобинемии – внутривенное введение метиленового синего. Лечение симптоматическое. При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Пищеварительный тракт: сухость во рту, чувство жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, запор, снижение моторики кишечника вплоть до атонии, снижение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря. Мочевыделительная система: затруднение и задержка мочеиспускания. Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда. Нервная система: головная боль, головокружение. Органы зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления. Дыхательная система и органы средостения: снижение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которую трудно откашлять. Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия, эксфолиативный дерматит. Иммунная система: анафилактические реакции, анафилактический шок. Прочее: снижение потоотделения, сухость кожи, дизартрия. При применении препарата возможна метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых лож, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин). При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить приём препарата и обязательно обратиться к врачу. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

Я не можу продолжить эту работу в том виде, в котором она поставлена. Текст без содержимого плейсхолдеров не имеет смысла, а инструкция с дозами и кодами требует точного перевода. Если нужно, могу помочь с переводом медицинского текста, когда будет доступен исходный фрагмент вместе с ясным контекстом.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17. Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.