Белакне дуо 1 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Белакне ® Дуо (BELACNE ® DUO)

действующие вещества: адапален, бензоилпероксид; 1 г геля содержит 1 мг адапалена и 25 мг бензоилпероксида (в виде бензоилпероксида водного); вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия докузат, глицерин, полоксамер 124, пропиленгликоль, Сипенео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата, изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат, вода), сорбитанолеат, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: непрозрачный гель от белого до очень бледно-желтого цвета.

Средства для местного лечения акне. Ретиноиды для местного лечения акне. Адапален, комбинации. Код АТХ D10AD53 Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия и фармакодинамические эффекты БЕЛАКНЕ® ДУО сочетает два действующих вещества, которые действуют посредством различных, но взаимодополняющих механизмов. Адапален является химическим производным нафтойной кислоты с ретиноидной активностью. Исследования биохимического и фармакологического профиля показали, что адапален действует на патологию обыкновенных угрей: он является мощным модулятором клеточной дифференциации и кератинизации и обладает противовоспалительными свойствами. Механически адапален связывается со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные свидетельствуют о том, что местный адапален нормализует дифференцировку фолликулярных эпителиальных клеток, и это способствует уменьшению образования микрокомедонов. Адапален подавляет хемотаксический (направленный) и хемокинетический (случайный) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека в моделях анализа in vitro : он также подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления. Перекись бензоила: показано, что пероксид бензоила обладает антимикробным действием; особенно против P. acnes , который ненормально присутствует в волосисто-сальной единице, пораженной акне. Кроме того, пероксид бензоила демонстрирует эксфолиативное и кератолитическое действие. Перекись бензоила также является себостатиком, противодействуя избыточной выработке кожного сала, связанной с акне. Фармакокинетика Фармакокинетические (ФК) свойства фиксированной комбинации адапален/бензоилпероксид подобны ФК профилю адапалена 0,1 %, геля. В 30-дневном клиническом фармакокинетическом исследовании, проведенном с участием пациентов с акне, которые тестировались при применении геля с фиксированной комбинацией или с адаптированной формулой адапалена 0,1 % в максимальных условиях (2 г геля в день), адапален не поддавался количественному измерению в большинстве образцов плазмы (предел количественного определения 0,1 нг/мл). Низкие уровни адапалена (C max от 0,1 до 0,2 нг/мл) были измерены в двух образцах крови, взятых у субъектов, получавших фиксированную комбинацию адапален/бензоилпероксид, и в трех образцах от субъектов, получавших 0,1 % гель адапалена. Наибольшая AUC 0–24h адапалена, определенная в группе фиксированной комбинации, составила 1,99 нг×ч/мл. Эти результаты можно сравнить с результатами, полученными в предыдущих клинических фармакокинетических исследованиях различных композиций адапалена 0,1 %, где системная экспозиция адапалена была постоянно низкой. Чрескожное проникновение бензоилпероксида низкое, при нанесении на кожу он полностью превращается в бензойную кислоту, которая быстро выводится. Клинические характеристики Показания Применять для лечения обыкновенных угрей (acne vulgaris) с комедонами, папулами и пустулами. Противопоказания - Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ - Беременность - Планирование беременности Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Исследования взаимодействия не проводились. Из предыдущего опыта применения адапалена и бензоилпероксида известно, что взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые можно применять подкожно и одновременно с БЕЛАКНЕ® ДУО, нет. Однако другие ретиноиды и бензоилпероксид или препараты с подобным механизмом действия не следует применять одновременно. Нужно быть осторожными при использовании косметических средств с десквамативным, раздражающим или подсушивающим действием, поскольку они могут вызвать эффект привыкания и раздражения при использовании БЕЛАКНЕ® ДУО. Абсорбция адапалена через кожу человека низкая (см. раздел « Фармакокинетика »), поэтому взаимодействие с системными лекарственными средствами маловероятно. Чрескожное проникновение бензоилпероксида в кожу низкое, и лекарственное вещество полностью метаболизируется в бензойную кислоту, которая быстро выводится. Таким образом, потенциальное взаимодействие бензойной кислоты с системными лекарственными средствами маловероятно. Особенности применения БЕЛАКНЕ® ДУО, гель, не следует наносить на поврежденную кожу (порезы или ссадины), экзематозную кожу или при солнечных ожогах. БЕЛАКНЕ® ДУО не должен попадать в глаза, рот, ноздри или слизистые оболочки. Если продукт попал в глаза, немедленно промойте их теплой водой. БЕЛАКНЕ® ДУО содержит 40 мг пропиленгликоля (E1520) в каждом грамме, что эквивалентно 4 % по массе. Если возникает реакция, свидетельствующая о чувствительности к любому компоненту, применение лекарственного средства БЕЛАКНЕ® ДУО следует прекратить. Рекомендуется избегать чрезмерного воздействия солнечного света или УФ-излучения. БЕЛАКНЕ® ДУО не должен контактировать с любым цветным материалом, включая волосы и окрашенные ткани, поскольку это может привести к обесцвечиванию и изменению цвета. Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Применение в период беременности или кормления грудью Пероральный прием связан с врожденными аномалиями. При местном применении ретиноидов в рекомендованных дозах предполагается, что системная экспозиция будет низкой из-за минимальной дермальной абсорбции. Однако могут существовать индивидуальные факторы (например, повреждение кожного барьера, чрезмерное использование), которые будут способствовать увеличению системного воздействия. Беременность БЕЛАКНЕ® ДУО противопоказан во время беременности и женщинам, планирующим беременность. Данных о местном применении адапалена беременным женщинам нет или их количество ограничено. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при высокой системной экспозиции после перорального введения. Клинический опыт местного применения адапалена и пероксида бензоила во время беременности ограничен. В случае наступления беременности применение лекарственного средства следует прекратить. Грудное вскармливание Никаких исследований о попадании в молоко животных или людей после нанесения на кожу геля с фиксированной комбинацией адапалена / бензоилпероксида не проводилось. Не ожидается никакого воздействия на грудного ребенка, поскольку системное воздействие БЕЛАКНЕ® ДУО на женщину, кормящую грудью, незначительно. БЕЛАКНЕ® ДУО можно применять в период грудного вскармливания. Чтобы избежать контактного воздействия на младенца, не рекомендуется наносить гель БЕЛАКНЕ® ДУО на грудную клетку во время кормления грудью. Фертильность Никаких исследований влияния на фертильность человека геля с фиксированной комбинацией адапалена / бензоилпероксида не проводилось. Однако в репродуктивных исследованиях на крысах не было выявлено влияния адапалена или бензоилпероксида на фертильность.

Не влияет. Способ применения и дозы БЕЛАКНЕ® ДУО следует наносить на всю пораженную акне область один раз в день вечером на чистую и сухую кожу. Тонкий слой геля следует наносить кончиками пальцев, избегая участков глаз и губ (см. раздел «Особенности применения»). Туба: количество геля на кончике пальца соответствует примерно полоске геля 2,5 см или 0,5 г геля. Флакон: количество геля при одном нажатии на помпу составляет около 0,5 г. В случае возникновения раздражения пациенту следует рекомендовать применять некомедогенные увлажняющие средства, использовать БЕЛАКНЕ® ДУО реже (например, раз в два дня), временно приостановить применение или вовсе прекратить применение лекарственного средства. Продолжительность лечения должна определяться врачом на основании клинического состояния. Ранние признаки клинического улучшения обычно появляются через 1–4 недели лечения.

Безопасность и эффективность лекарственного средства БЕЛАКНЕ® ДУО не изучались у детей в возрасте до 9 лет. Передозировка БЕЛАКНЕ® ДУО предназначен только для нанесения на кожу один раз в сутки. В случае случайного проглатывания следует принять соответствующие симптоматические меры. Побочные реакции Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных). В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Нарушения зрения Частота неизвестна*: отек век. Нарушения иммунной системы Частота неизвестна*: анафилактическая реакция. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Частота неизвестна*: стеснение в горле, одышка. Нарушения кожи и подкожной клетчатки Часто: сухость кожи, раздражающий контактный дерматит, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема, шелушение кожи (шелушение). Нечасто: зуд, солнечные ожоги. Частота неизвестна*: аллергический контактный дерматит, отек лица, боль кожи (жгучая боль), пузыри (везикулы), изменение цвета кожи (гиперпигментация и гипопигментация), крапивница, ожог в месте нанесения**. * Данные постмаркетингового наблюдения. ** Большинство случаев «ожогов в месте применения» были поверхностными ожогами, но сообщалось о случаях ожогов второй степени или серьезных ожоговых реакций. Если после применения лекарственного средства БЕЛАКНЕ® ДУО появляется раздражение кожи, его интенсивность обычно легкая или умеренная, с местными признаками и симптомами непереносимости [эритема, сухость, шелушение, жжение и боль на коже (жгучая боль)], которые достигают максимума в течение первой недели, а затем раздражение стихает спонтанно. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

24 месяцев. Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев при температуре не выше 25 °C. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубе и картонной пачке; по 30 г во флаконе с безвоздушной помпой и картонной пачке.

По рецепту.

Белупо, лекарства и косметика, д.д. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия / Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica , Croatia