Беконазе 50 мкг/дозу, спрей назальный

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства БЕКОНАЗЕ (BECONASE ® )

действующее вещество: 1 доза (100 мг суспензии) содержит беклометазона дипропионата 50 мкг; вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза – целлюлоза микрокристаллическая, глюкоза безводная, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбат 80, вода очищенная.

Спрей назальный, суспензия. Основные физико-химические свойства: непрозрачная суспензия белого цвета без каких-либо видимых посторонних частиц.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D01.

После местного применения беклометазона 17,21-дипропионат проявляет мощное противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Беклометазона дипропионат – предшественник активного вещества со слабым сродством к глюкокортикоидным рецепторам. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, который обладает высокой местной противовоспалительной активностью. Беклометазона дипропионат обеспечивает профилактическое базовое лечение сенной лихорадки при применении до воздействия аллергена. При регулярном применении беклометазона дипропионат предупреждает повторные проявления симптомов аллергии.

После интраназального применения беклометазона дипропионата системную абсорбцию определяли путем измерения концентрации его активного метаболита – беклометазона 17-монопропионата (Б-17-МП), абсолютная биодоступность которого после интраназального назначения составляет 44 %. Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из кровотока, и после интраназального применения его концентрацию в плазме крови измерить невозможно (< 50 пг/мл). Метаболизм происходит во всех тканях с участием эстераз. Основной продукт метаболизма – активный метаболит (беклометазона 17-монопропионат). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (87 %). Период полувыведения из плазмы для беклометазона дипропионата составляет 0,5 часа и для беклометазона 17-монопропионата – 2,7 часа. После перорального применения беклометазона дипропионата примерно 60 % дозы выводится с калом в течение 96 часов, главным образом в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Примерно 12 % дозы выводилось в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», в анамнезе. Туберкулез, кандидомикоз, тяжелые приступы бронхиальной астмы. Детский возраст.

Беклометазон менее зависит от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и в целом взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключить возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата). Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется соблюдать осторожность и проводить соответствующий мониторинг.

Инфекционно-воспалительные заболевания носовых ходов и придаточных пазух не являются специфическим противопоказанием для назначения Беконазе, но в таком случае следует проводить соответствующую терапию. С осторожностью следует назначать Беконазе больным при переводе их с лечения системными стероидами, учитывая возможность нарушения функции надпочечников, а также больным с недостаточностью надпочечников. После недавних хирургических вмешательств в полости носа и травмы носа, а также при наличии язв слизистой носа, из-за повышенного риска перфорации перегородки носа, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе. Возможно возникновение системного действия назальных кортикостероидов, в частности при применении больших доз в течение длительного времени. Такое системное действие менее вероятно, чем при применении оральных кортикостероидов, и может отличаться как у отдельных пациентов, так и при применении различных кортикостероидных препаратов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, катарактой, глаукомой и (реже) психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Лечение более высокими дозами, чем рекомендованные, может вызвать клинически значимое угнетение надпочечников. В случае установления превышения рекомендованных доз беклометазона необходима дополнительная системная кортикостероидная терапия в период стрессовых состояний или плановых операций. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм и местные реакции. Не следует применять этот препарат непрерывно более 1 месяца без наблюдения врача. Если пациент применяет другие лекарственные средства в любых лекарственных формах, в состав которых входят кортикостероиды, а также препараты для лечения астмы, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе. При превышении дозировки интраназального беклометазона, при индивидуальной повышенной чувствительности или вследствие недавнего системного применения стероидов может иметь место системное действие, включая задержку роста. Хотя Беконазе в большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых особенно тяжелых случаях, связанных с наличием аллергенов в летний период, может возникнуть необходимость в дополнительном лечении, особенно симптомов со стороны органов зрения. Нарушения зрения. Во время системного и местного применения кортикостероидов возможны случаи нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о случаях которой сообщалось при системном и местном применении кортикостероидов.

Беременность. Доказательств безопасности применения лекарственного средства в период беременности недостаточно. Применение кортикостероидов у животных в период беременности может вызвать аномалии развития плода, в том числе расщелину нёба и задержку внутриутробного роста. Поэтому может существовать очень небольшой риск таких воздействий на плод. Тем не менее, следует отметить, что изменения развития плода у животных возникают после относительно высокого системного воздействия. Препарат Беконазе, спрей, доставляет беклометазона дипропионат непосредственно на слизистую оболочку носа и таким образом минимизирует системное воздействие. Применение беклометазона дипропионата в период беременности следует избегать, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание. Специальных исследований, в которых изучалось бы проникновение беклометазона дипропионата в молоко животных, не проводилось. Можно предположить, что беклометазона дипропионат проникает в молоко, но дозы, используемые для прямого распыления в нос, имеют низкий потенциал для повышения его концентрации в грудном молоке. Назначение препарата женщинам в период грудного вскармливания возможно только в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Фертильность. Данных о влиянии на фертильность нет.

Не влияет.

Беконазе следует назначать только для интраназального применения. Перед применением взбалтывать. Взрослые: по 2 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в сутки или по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 8 впрыскиваний (400 мкг). Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. После первых нескольких впрыскиваний максимальное облегчение состояния не достигается. Не применять более 3 месяцев без консультации врача.

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям.

Единственным вредным эффектом, который может возникнуть после ингаляции больших доз препарата за короткий период времени, является угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это состояние не требует неотложной помощи. Применение Беконазе можно продолжить в рекомендованных дозах. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстановится через 1–2 дня. В этом случае следует действовать в соответствии с клиническими показаниями или в соответствии с рекомендациями национального токсикологического центра (при наличии). Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионатом не существует. В случае передозировки при необходимости пациенту следует обеспечить соответствующее наблюдение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: (распространенные: > 1/100 и < 1/10) высыпания, крапивницу, зуд, эритему; (очень редко: < 1/10 000) ангионевротический отек, отек глаз, лица, губ и горла, одышку и/или бронхоспазм, анафилактоидные/анафилактические реакции. Со стороны нервной системы: (распространенные: > 1/100 и < 1/10) ощущение неприятного вкуса, запаха. Со стороны органов зрения: (очень редко: < 1/10 000) повышение внутриглазного давления, глаукома или катаракта; (частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным) размытость зрения. Со стороны дыхательной системы: (распространенные: > 1/100 и < 1/10) сухость и раздражение носа и горла, носовое кровотечение; кашель, парадоксальный бронхоспазм, диспноэ; (очень редко: < 1/10 000) единичные случаи перфорации носовой перегородки. При длительном применении беклометазона, особенно в больших дозах, возможны кандидоз, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей. Системные воздействия назальных кортикостероидов могут иметь место при использовании в больших дозах в течение длительных периодов. Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются очень важными. Они позволяют продолжить контроль соотношения пользы/риска применения лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через автоматизированную информационную систему фармаконадзора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины». Вебсайт: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике.

По 100 доз или 180 доз во флаконе полиэтиленовом, соединенном с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышечкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Рихард Биттнер АГ / Richard Bittner AG.

Оссиахерштрассе 7, А-9560 Фельдкирхен, Австрия / Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria.