Беклофорт евохалер 250 мкг/дозу, аэрозоль для ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕКЛОФОРТ ЭВОХАЛЕР ( BECLOFORTE EVOHALER )

действующее вещество: беклометазона дипропионат; 1 доза препарата содержит беклометазона дипропионата 250 мкг; вспомогательные вещества: HFA-134a, этанол безводный, глицерин.

Аэрозоль для ингаляций, дозированный. Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, применяемые ингаляционно. Глюкокортикоиды. Код АТХ R 03 B A 01.

Беклометазона дипропионат – предшественник активного вещества со слабым сродством к глюкокортикоидным рецепторам. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазон-17-монопропионата, который обладает высокой местной противовоспалительной активностью.

При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит через легкие, с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в желудочно-кишечный тракт. До абсорбции происходит интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазон-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазон-17-монопропионата складывается из абсорбции в легких и в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет приблизительно 60 % введенной дозы для беклометазон-17-монопропионата. Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровотока путем метаболизма с участием эстераз. Главный продукт метаболизма – активный беклометазон-17-монопропионат. Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако у беклометазон-17-монопропионата он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87 %). Беклометазона дипропионат и беклометазон-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/час), периоды полувыведения составляют 0,5 часа и 2,7 часа. Приблизительно 60 % дозы препарата выводится с калом, 12 % – с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен. Клинические характеристики.

Лечение тяжелой астмы у взрослых, а также лечение больных, которым требуется применение системных стероидов для адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Беклометазон менее зависим от метаболизма CYP 3 A, чем некоторые другие кортикостероиды, и в целом взаимодействия маловероятны; однако существует возможность возникновения системных нежелательных явлений при одновременном применении сильных ингибиторов CYP 3 A (например, ритонавира, кобицистата). В таких случаях следует проводить соответствующий мониторинг пациентов. Беклофорт Эвохалер содержит очень незначительное количество этанола, поэтому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфирамом или метронидазолом.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно рекомендациям по лечению бронхиальной астмы, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания. Увеличение частоты применения короткодействующих ингаляционных b 2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля над астмой. В этих условиях терапию нужно пересмотреть. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы опасно для жизни, поэтому следует рассмотреть возможность увеличения дозы кортикостероидов. У пациентов, относящихся к группе риска, нужно проводить пикфлоуметрию ежедневно. Беклофорт Эвохалер предназначен не для купирования острых приступов астмы, а для длительного лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах следует применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Необходимо проверить технику ингаляции у пациента, чтобы убедиться, что активация аэрозоля синхронизирована с вдохом для оптимальной доставки препарата в легкие. Отсутствие ответа на лечение или тяжелое обострение астмы следует лечить путем увеличения дозы препарата Беклофорт Эвохалер и, при необходимости, приема системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции. При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может возникнуть системное действие, но значительно меньшее, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, снижением минерализации костей, катарактой и глаукомой, а также реже – рядом физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была снижена до минимально возможной, которая поддерживала бы эффективный контроль симптомов астмы (см. раздел «Побочные реакции»). Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам. В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклофорт Эвохалер требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников. Процесс перехода на Беклофорт Эвохалер и прекращения системной терапии должны быть постепенными, и пациент должен быть предупрежден о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовый период, например, при тяжелом астматическом приступе, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах. Аналогично, замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может demasкировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления нужно лечить антигистаминными средствами и/или топическими препаратами, в том числе топическими стероидами. Лечение препаратом Беклофорт Эвохалер не прекращать внезапно. Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью Беклофорт Эвохалер следует назначать больным с активным и латентным туберкулезом легких. Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро нарастающей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применить быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию препарата Беклофорт Эвохалер немедленно прекратить, провести обследование пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию. Нарушения зрения Нарушения зрения возможны при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Больных необходимо предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола и глицерина. В терапевтических дозах количество этанола и глицерина является крайне малым и не представляет риска для пациентов.

Беременность. Существует недостаточно данных о безопасности применения беклометазона дипропионата или пропеллента HFA-134a беременным женщинам. В репродуктивных исследованиях на животных с применением беклометазона дипропионата побочные реакции, свойственные мощным кортикостероидам, наблюдались только при высоких уровнях системного воздействия; прямое вдыхание обеспечивает минимальное системное воздействие. Исследования влияния пропеллента HFA-134a на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных не выявили клинически значимых побочных реакций. Ни одна из клинически значимых побочных реакций не была связана с применением пропеллента HFA-134a. Таким образом, возникновение каких-либо побочных реакций у человека маловероятно. Применение препаратов во время беременности следует рассматривать только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для плода. Кормление грудью. Исследования выделения беклометазона дипропионата в молоко у животных не проводились. Целесообразно предположить, что беклометазона дипропионат экскретируется в молоко, но при дозировании, используемом для прямого вдыхания, существует низкий потенциал для значительных уровней в грудном молоке. Беклометазона дипропионат следует применять во время кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает риск для новорожденного/младенца.

Беклофорт Эвохалер не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Препарат Беклофорт Эвохалер применять только перорально ингаляционно. Пациенты должны быть проинформированы о профилактическом характере терапии беклометазона дипропионатом и о том, что терапия должна быть регулярной, даже при отсутствии симптомов астмы. Доза препарата корректируется в зависимости от индивидуальной реакции. Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо пересмотреть лечение. Пациентам, которым трудно синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов. Начальная доза препарата должна соответствовать степени тяжести заболевания. Для пациентов, которым требуется высокая доза ингаляционного кортикостероида, начальная доза должна составлять 1000 мкг в сутки. Дозу препарата затем можно скорректировать до достижения контроля симптомов астмы или снизить до минимально эффективной, в зависимости от индивидуальной реакции больного. Дети в возрасте от 12 лет и взрослые (в том числе пожилые больные) – 1000 мкг в сутки; дозу можно увеличить до 2000 мкг в сутки. После стабилизации состояния пациента дозу можно снизить. Общую суточную дозу можно назначать в два, три или четыре приема. Для получения оптимального результата Беклофорт Эвохалер необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Баллон нельзя разбивать, протыкать или сжигать, даже когда он пуст. Перед первым применением ингалятора или после перерыва в применении в течение 3 или более дней снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе. Правила пользования ингалятором 1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков. 2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов. 3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы удалить любой посторонний предмет из ингалятора и равномерно перемешать содержимое ингалятора. 4. Взять ингалятор вертикально так, чтобы большой палец разместить на основании ингалятора ниже мундштука. Остальными пальцами держать флакон снизу. 5. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая. 6. Начиная вдыхать через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы распылить препарат, продолжая при этом медленно и глубоко вдыхать (таким образом высвобождается 1 доза аэрозоля). 7. Задержав дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно. 8. Если необходимо сделать еще несколько распылений, следует подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. Затем выполнить пункты 3–7. 9. Закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления характерного щелчка. ВАЖНО: Выполнять пункты 5, 6 и 7 не спеша. Важно перед самым распылением вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать распыление заново с пункта 2. Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, нужно выполнять их, а также советоваться с врачом при возникновении любых трудностей. Чистка. В целом необходимости в чистке ингалятора нет, но если в этом возникает необходимость, следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями. 1. Вынуть металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снять колпачок мундштука. 2. Пластиковый футляр и мундштук протереть влажной тканью. 3. Просушить в теплом месте. Избегать чрезмерного нагревания. 4. Поместить металлический баллон и колпачок мундштука на место. НЕ ПОГРУЖАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

При применении препарата Беклофорт Эвохалер в дозах, превышающих рекомендованные, возможно временное угнетение функции коры надпочечников. Это не требует неотложной помощи, так как функция коры надпочечников восстановится через несколько дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме крови. Однако при применении доз, превышающих рекомендованные, и в течение длительного времени возможно некоторое угнетение функции надпочечников. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Лечение препаратом Беклофорт Эвохалер можно продолжать в дозах, утвержденных для контроля астмы. Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем, если это необходимо. Дальнейшее лечение – в соответствии с клиническим состоянием или согласно местным рекомендациям, при их наличии.

Нижеприведенные побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения и неизвестно (не может быть подсчитано на основании имеющихся данных). Данные о побочных реакциях, возникающих очень часто, часто и нечасто, в основном базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных реакциях, возникающих редко и очень редко, получены преимущественно спонтанно. Инфекции и инвазии: очень часто: кандидоз полости рта и глотки. Иммунная система: сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая: – нечасто: кожные высыпания, крапивница, зуд, эритема; – очень редко: ангионевротический отек, респираторные симптомы (диспноэ и/или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидная/анафилактическая реакции. Эндокринная система: возможно системное действие, включающее (см. раздел «Особенности применения»): очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракта и глаукома. Психические расстройства: очень редко: чувство беспокойства, расстройства сна, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбужденность (главным образом у детей). Дыхательная система: часто: охриплость, раздражение горла. Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особенности применения»). Органы зрения: неизвестно: нарушения четкости зрения (см. раздел «Особенности применения»).

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать. Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления характерного щелчка. Баллон находится под давлением. Не нагревать выше 50 °С.

Аэрозольный баллон с дозирующим клапаном на 200 доз в картонной упаковке.

По рецепту.

Глаксо Веллком Продакшн, Франция / Glaxo Wellcome Production, France. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Глаксо Веллком Продакшн, Зон Индустриель №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эвре, Франция / Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle № 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.