Беклазон-еко 250 мкг/дозу, аэрозоль для ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Беклазон-Эко (Beclazone-Eco)

действующее вещество: беклометазон ; 1 ингаляционная доза содержит 250 мкг беклометазона дипропионата; вспомогательные вещества: этанол безводный, норфлуран (HFA-134a). Лекарственное средство не содержит фреонов.

Аэрозоль для ингаляций. Основные физико-химические свойства: аэрозоль для ингаляций в алюминиевом контейнере под давлением. Отсутствуют внешние повреждения, коррозия или утечка.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, применяемые ингаляционно. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A01.

Беклометазона дипропионат – предшественник активного вещества со слабым сродством к глюкокортикоидным рецепторам. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, который обладает высокой местной противовоспалительной активностью.

При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в желудочно-кишечный тракт. До абсорбции происходит интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазон-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионата складывается из абсорбции в легких и в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет приблизительно 60 % введенной дозы для беклометазона-17-монопропионата. Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Главный продукт метаболизма – активный беклометазон-17-монопропионат. Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако у беклометазона-17-монопропионата он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87 %). Беклометазона дипропионат и беклометазон-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/час), периоды полувыведения составляют 0,5 часа и 2,7 часа. Примерно 60 % дозы препарата выводится с калом, 12 % – с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен. Клинические характеристики.

Лечение астмы тяжелой степени у взрослых, а также лечение больных, которым требуется применение системных стероидов для адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Повышенная чувствительность к беклометазона дипропионату или к любому из вспомогательных веществ. Особые меры безопасности. Аэрозольный баллончик содержит жидкость под давлением сжатого газа, поэтому его нельзя подвергать воздействию температур выше 50 °C, пробивать или разбивать, даже если он, вероятно, пуст. Не охлаждать и не замораживать. Лекарственные средства, в которых больше нет необходимости, следует утилизировать согласно внутренним правилам утилизации данного вида товаров. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение барбитуратов, фенитоина или рифампицина может увеличивать метаболизм и уменьшать эффективность пероральных кортикостероидов. Реакция на антикоагулянты может быть уменьшенной и в некоторых случаях – увеличенной в связи с действием пероральных кортикостероидов. Одновременное применение пероральных кортикостероидов или мочегонных средств, не задерживающих калий, таких как тиазиды или фуросемид, может вызвать чрезмерные потери калия. Не сообщалось о взаимодействии при применении препарата Беклазон-Эко. Беклазон-Эко содержит очень незначительное количество этанола, поэтому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфирамом или метронидазолом.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания. Повышение частоты введения/доз бронходилататоров (в том числе быстродействующих ингаляций β 2 -агонистов), с целью устранения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля астмы. В этих условиях терапия должна быть пересмотрена. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы потенциально опасно для жизни, поэтому следует увеличивать дозу кортикостероидов. У пациентов, относящихся к группе риска, необходимо проводить пикфлоуметрию. Беклазон-Эко предназначен не для купирования острых приступов астмы, а для длительного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах следует применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Необходимо правильно пользоваться ингалятором для того, чтобы обеспечить попадание препарата в бронхи. Приведение в действие аэрозоля должно быть синхронизировано с вдыханием. Недостаточная реакция на лечение или тяжелое обострение астмы требуют увеличения дозы препарата Беклазон-Эко и, если необходимо, приема системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции. При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может возникнуть системное действие, но значительно меньшее, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой и реже – психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена до минимально возможной, которая поддерживала бы эффективный контроль симптомов астмы. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и уменьшать дозу системного стероида с осторожностью. Некоторые пациенты испытывают недомогание (то есть головную боль, тошноту, ощущение дискомфорта в суставах или мышцах) в фазе отмены, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их нужно поощрять к дальнейшим ингаляциям и отказу от системного стероида, за исключением тех случаев, когда имеются объективные признаки недостаточности надпочечников. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлен, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида, если это возможно, при которой поддерживается эффективный контроль астмы. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к детскому пульмонологу. Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам. Перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклазон-Эко требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников преимущественно потому, что восстановление нарушений функции коры надпочечников, вызванных длительным системным лечением стероидами, происходит медленно. Состояние пациента должно быть умеренно стабильным перед началом ингаляций Беклазон-Эко в качестве дополнения к обычной поддерживающей дозе системного стероида. Примерно через неделю следует начинать постепенную отмену системного стероида, уменьшая суточную дозу на 1 мг преднизолона или его эквивалента для других кортикостероидов, не менее чем с недельными интервалами. Следует применять спирометрическую и клиническую оценку при уменьшении доз в ходе перорального применения кортикостероидов. Большинство пациентов можно успешно перевести на Беклазон-Эко с сохранением надлежащей дыхательной функции, но особая осторожность необходима в течение первых месяцев после перехода, пока функция ГГН не восстановится достаточно для того, чтобы организм пациента мог справиться с непредвиденными случаями, такими как травма, операция или инфекции. В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклазон-Эко требует особого внимания и постоянного контроля за функцией надпочечников. Процесс перехода на Беклазон-Эко и прекращения системной терапии должны быть постепенными, и пациенты должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовый период, например, при тяжелом астматическом приступе, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах. Им также следует предоставить запас пероральных стероидов для применения в непредвиденном случае, например, при ухудшении симптомов астмы в результате инфекции, локализованной в области грудной клетки. Следует повысить в это время дозировку препарата Беклазон-Эко, а после прекращения приема системного стероида уменьшить до поддерживающего уровня. Аналогично, замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо лечить антигистаминными средствами и/или топическими препаратами, в том числе топическими стероидами. Во время приема системных или топических кортикостероидов может наблюдаться ухудшение зрения. Если пациент сообщает о затуманенном зрении или других нарушениях зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкое заболевание, такое как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой также сообщалось при применении системной или топической гормональной терапии. Лечение препаратом Беклазон-Эко нельзя прекращать внезапно. У пациентов с высокими уровнями Candida precipitins в крови, указывающими на инфекцию в анамнезе, более вероятно развитие кандидоза полости рта и горла (кандидозный стоматит). Для всех пациентов может быть полезным после использования ингалятора полоскать рот водой. Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро нарастающей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применять быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию препарата Беклазон-Эко сразу прекратить, проводить обследование пациента и при необходимости назначать альтернативную терапию. Пациентов также следует ознакомить с тем, что Беклазон-Эко придется применять регулярно для получения оптимального результата, даже тогда, когда у них нет никаких симптомов. Пациенты, получающие лечение с применением Беклазон-Эко по 100 мкг/дозу, могут быть переведены непосредственно на лечение с применением Беклазон-Эко по 250 мкг/дозу (в такой же общей суточной дозе, при необходимости увеличив дозу до максимальной суточной – 1000 мкг). У большинства пациентов не наблюдается значимого влияния на уровни свободного кортизола в плазме крови или моче, пока не превышена доза 1000 мкг в день. У некоторых пациентов, получающих 2000 мкг/день беклометазона дипропионата, наблюдалось снижение уровней свободного кортизола в плазме крови или моче, хотя краткосрочный надпочечниковый резерв остается неизменным. У любых пациентов риск развития угнетения надпочечников следует сопоставлять с терапевтическими преимуществами, также следует применять меры предосторожности для того, чтобы обеспечить поддержку с применением системных стероидов в ситуации длительного стресса. Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью Беклазон-Эко следует назначать больным с активным и латентным туберкулезом легких. Лечение кортикостероидами может маскировать симптомы туберкулеза легких и других бактериальных, вирусных и грибковых инфекций дыхательных путей. Возможна реактивация туберкулеза легких. При назначении препарата пациентам с сопутствующими инфекциями дыхательных путей последние должны быть надлежащим образом вылечены. С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов с аномалиями легких, такими как бронхоэктазы и пневмокониоз, из-за возможности грибковой инфекции. После применения препарата необходимо прополоскать полость рта водой. Не следует назначать препарат больным при наличии простого герпеса и астматического статуса. Особой осторожности следует придерживаться для минимизации применения местных кортикостероидов у пациентов с иммуносупрессией. Препарат следует применять с особой осторожностью пациентам с вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаза или полости рта, а также дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может потребоваться применение соответствующего антибиотика. Длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, в частности в дозах, превышающих рекомендованные, может повлечь клинически значимое угнетение функции надпочечников. Должно быть рассмотрено дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства. Больных необходимо предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола. В терапевтических дозах количество этанола чрезвычайно мало и не представляет риска для пациентов.

Безопасность применения препарата Беклазон-Эко в период беременности окончательно не установлена. Вдыхание беклометазона может сопровождаться внутриутробной задержкой роста плода. При решении вопроса о применении беклометазона в период беременности необходимо взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Беклометазон проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Назначение препарата женщинам, кормящим грудью, должно быть взвешенным, учитывая, что терапевтическая польза от назначения препарата должна быть больше возможного риска для ребенка.

Не влияет.

Препарат назначается только для пероральных ингаляций. Пациенты должны знать, что Беклазон-Эко следует применять для профилактики заболевания и поэтому его следует принимать регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Дозу препарата корректировать в зависимости от индивидуальной реакции. Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо пересмотреть лечение. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов. Начальная доза препарата должна соответствовать степени тяжести заболевания. Для пациентов, которым требуется высокая доза ингаляционного кортикостероида, начальная доза должна составлять 1000 мкг в сутки. Дозу препарата затем можно скорректировать до достижения контроля симптомов астмы или уменьшить до минимально эффективной, в зависимости от индивидуальной реакции больного. Взрослые и дети от 12 лет (в том числе больные пожилого возраста) 1000 мкг в сутки; доза может быть увеличена до 2000 мкг в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 200-400 мкг, равномерно распределенных в течение дня. После стабилизации состояния пациента дозу можно уменьшить. Общую суточную дозу можно назначать за два, три или четыре приема. Для получения оптимального результата Беклазон-Эко необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов. Терапевтический эффект наблюдается после лечения в течение нескольких дней и достигает максимума через 2-3 недели. При переводе пациента с других ингаляционных препаратов на Беклазон-Эко необходимо оставить такую же дозу беклометазона дипропионата, которую в дальнейшем при необходимости можно подбирать индивидуально. Инструкция по пользованию ингалятором Проверить работу ингалятора перед его использованием. 1. Снять с ингалятора колпачок. Убедиться, что в выходной трубке нет пыли и грязи. 2. Держать баллончик в вертикальном положении, положив указательный палец на дно, а большой – на верхушку баллончика. Интенсивно встряхнуть баллончик вверх-вниз. 3. Сделать как можно более полный выдох (без напряжения). Плотно зажать губами выходную трубку баллончика. Сделать медленный глубокий вдох. В момент начала вдоха нажать указательным пальцем на дно баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжать медленно и глубоко вдыхать. Трубку ингалятора вытащить изо рта и задержать дыхание на 10 секунд или насколько это можно сделать без напряжения. Медленно выдохнуть. Если необходимо принять более одной дозы лекарства, подождать примерно минуту и затем повторить действие, начиная с пункта 2. Снова надеть колпачок на ингалятор. При выполнении пункта 3 не спешить. В момент выпускания дозы препарата важно делать вдох как можно медленнее. Уход за ингалятором 1. Вынуть алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Нужно избегать контакта баллончика с водой. 2. Снять защитный колпачок. 3. Пластиковый футляр с ротовым аппликатором промыть горячей водой и хорошо высушить (не применяя прямого нагревания). 4. После высушивания снова положить баллончик в пластиковый футляр, закрыть ротовой аппликатор защитным колпачком. Мыть ротовой аппликатор нужно один раз в неделю.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Острая токсичность препарата Беклазон-Эко очень низкая. Единственный вредный эффект после ингаляции большого количества доз в течение короткого времени – это временное угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой функции (ГГН). В таком случае специальные меры не требуются. Лечение следует продолжать рекомендованной дозой. Восстановление функции ГГН происходит в течение 1-2 дней. Однако при применении доз, превышающих рекомендованные, и в течение длительного времени возможно некоторое угнетение функции надпочечников в дополнение к угнетению функции ГГН. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Пациента следует лечить как стероидозависимого и перевести на соответствующую поддерживающую дозу системного стероида, такого как преднизолон. Как только состояние больного стабилизируется, его нужно перевести на Беклазон-Эко способом, описанным в разделе «Особенности применения». Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. При передозировке следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение – в соответствии с клиническим состоянием или согласно местным рекомендациям при их наличии.

Инфекции и инвазии: латентные/оппортунистические инфекции, кандидоз полости рта и глотки. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица; респираторные симптомы (диспноэ и/или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидные/анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников (системное влияние), задержка роста у детей и подростков. Со стороны органов зрения: катаракта, затуманивание зрения, центральная серозная ретинопатия, глаукома (системное влияние). Со стороны респираторной системы: охриплость голоса, раздражение горла, парадоксальный бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница, сыпь, зуд, эритема. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: уменьшение минеральной плотности костей (системное влияние). Психические нарушения: расстройства сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 1 баллончику, который содержит 200 доз, с ингаляционным устройством в коробке.

По рецепту.

Нортон (Ватерфорд) Лимитед.

Блок 27/35 14/15 и 301 Ида Индастриал Парк шоссе Корк, Ватерфорд, X91 WK68, Ирландия.