Бекарбон, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕКАРБОН (BECARBON)

действующие вещества: 1 таблетка содержит: экстракт белладонны густой (Belladonnae extractum spissum) – водно-спиртовой ((4,8-5,2):1) (экстрагент 20 % (об/об) этанол) экстракт, с содержанием 1,5 % суммы алкалоидов, в пересчёте на атропин – основу (гиосциамин) и сухое вещество – 10 мг, натрия гидрокарбоната – 300 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы от светло-бурого до желтовато-бурого цвета с вкраплениями, со скошенными краями и риской и с характерным слабым специфическим запахом.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические и антихолинергические средства в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A 03Е D.

Фармакодинамика. Бекарбон – комбинированный препарат, который оказывает анальгетическое, спазмолитическое действие, а также нейтрализует свободную соляную кислоту желудочного сока, за счёт чего оказывает защитное действие на слизистую оболочку желудка. Фармакокинетика. Не изучалась. Клинические характеристики.

· Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе функционального происхождения); · спазмы гладкомышечных органов желудочно-кишечного тракта; · спазмы желчевыводящих путей.

· Повышенная чувствительность к белладонне или к любому компоненту препарата; · заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжёлая артериальная гипертензия; · заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью, гипоацидный гастрит; · задержка мочи или склонность к ней, в т.ч. при аденомах и гиперплазии предстательной железы с нарушением оттока мочи; · глаукома; · миастения; · гипертермический синдром; · тиреотоксикоз; · острое кровотечение.

Если пациент применяет любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу! При одновременном применении с другими препаратами с антихолинергическими эффектами действие Бекарбона может усиливаться. Угнетение перистальтики под действием препарата может привести к изменению всасывания других препаратов. При применении Бекарбона: · с противопаркинсоническими средствами (амантадином), М-холиноблокаторами (в т.ч. тиотропия бромидом, ипратропия бромидом), антиаритмическими антихолинергическими препаратами (в т.ч. хинидином, дизопирамидом), трициклическими антидепрессантами, нефопамом, глутетимидом, спазмолитиками – усиливаются антихолинергические эффекты препаратов; · с опиоидными анальгетиками и препаратами, угнетающими центральную нервную систему (в т.ч. фенотиазины, клозапин) – возникает опасное угнетение центральной нервной системы; возможно уменьшение продолжительности и глубины действия наркотических средств, ослабление анальгетического действия опиатов; · с бутирофенонами (галоперидолом) и органическими нитратами – повышается внутриглазное давление; · с кортикостероидами для системного применения – снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления; · с парасимпатомиметиками – при применении с антихолинергическими препаратами возможен антагонистический эффект парасимпатомиметиков, например, снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы; · с фуросемидом – возможна ортостатическая гипотензия; · с резерпином, гуанетидином, антацидными средствами, аскорбиновой кислотой, аттапулгитом – снижается эффект Бекарбона; · с леводопой – снижение системных концентраций леводопы, поэтому следует отрегулировать её дозирование; · с некоторыми антигистаминными препаратами (включая меклизин, димедрол, дипразин) – усиливается антигистаминный эффект с риском развития антимускариновых побочных эффектов; · с блокаторами бета-адренорецепторов – снижается их эффект; · с гормональными контрацептивами – снижается контрацептивный эффект; · с ингибиторами МАО, в т.ч. неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов – усиливается седативный эффект обоих препаратов, возможно развитие сердечных аритмий; · с нестероидными противовоспалительными препаратами, гризеофульвином, дигитоксином, доксициклином, метронидазолом – снижаются эффекты этих препаратов; · с пенициллинами – взаимное усиление эффектов; · с кетоконазолом – повышение рН желудочного сока Бекарбоном снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Бекарбон следует принимать не ранее чем через 2 часа после приёма кетоконазола; · с сульфаниламидами – возрастает риск поражения почек и снижается их антибактериальная активность; · с индапамидом, низатидином – повышаются их эффекты; · со спиронолактоном, миноксидилом – снижаются их эффекты; · с хлоридом калия – возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта; · с домперидоном, метоклопрамидом – эффекты антихолинергических препаратов антагонистичны эффектам этих препаратов на желудочно-кишечную активность; · с этанолом – усиливается седативное действие этанола; · с литием – гидрокарбонат натрия повышает экскрецию лития, снижая его концентрацию в плазме крови. Поскольку гидрокарбонат натрия, входящий в состав препарата, обладает антацидными свойствами, желательно не принимать Бекарбон одновременно с другими препаратами (возможно нарушение их всасывания).

Перед началом лечения Бекарбоном следует проконсультироваться с врачом. При появлении персистирующей или усиливающейся боли неясного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, обморок или появление крови в кале, необходима консультация врача. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства. Применение препарата необходимо прекратить при появлении первых высыпаний на коже и/или слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. С осторожностью применять пациентам: · с вегетативной (автономной) нейропатией; · с выраженной артериальной гипотензией; · с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей; · с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга; · с печёночной и почечной недостаточностью; · с хроническими заболеваниями лёгких, сопровождающимися низким продуцированием трудноотделяемой мокроты, особенно у ослабленных больных; · с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом; · с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; · с мегаколоном; · с ксеростомией (сухостью во рту); · пожилого возраста: они особенно чувствительны к антимускариновым эффектам (например, запорам, сухости во рту, задержке мочи, сонливости, спутанности сознания и/или психомоторному возбуждению) даже при обычных дозах; · ослабленным; · при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие угнетения активности потовых желёз). Бекарбон следует с осторожностью применять пациентам, придерживающимся диеты с низким содержанием натрия (препарат содержит гидрокарбонат натрия). У пациентов с недиагностированной и потому не леченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты белладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснении глаз, сопровождающихся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом. Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов: · тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить приём препарата за 24 часа до проведения теста); · радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка); · фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой). Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом! Если признаки заболевания не начнут исчезать или, напротив, состояние здоровья ухудшится, либо появятся нежелательные явления, необходимо приостановить приём препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Применение в период беременности возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

При применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами в связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, органов зрения.

Применять взрослым внутрь за 30-40 минут до приёма пищи по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Таблетку проглотить, не разжёвывая, и запить достаточным количеством воды. Максимальная разовая доза составляет 5 таблеток. Бекарбон предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтому продолжительность лечения следует подбирать индивидуально. Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3-5 дней, следует обратиться к врачу для пересмотра схемы лечения и решения вопроса о дальнейшем применении препарата.

Клинические данные об эффективности и безопасности применения детям отсутствуют, поэтому не следует применять Бекарбон этой категории пациентов.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, нарушение аккомодации, задержка мочи, психомоторное возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, делирий, гипертермия, тахипноэ, гиперпноэ, возможные признаки обезвоживания, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров. Лечение: симптоматическое. Промывание желудка, приём активированного угля, коррекция водно-электролитного баланса, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Не применять фенотиазины. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении – внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе – местно глазные капли фосфакола, физостигмина, пилокарпина. В случае приступа глаукомы следует ежечасно закапывать в конъюнктивальный мешок по 2 капле 1 % раствора пилокарпина, вводить подкожно по 1 мл 0,05 % раствора прозерина 3-4 раза в сутки. При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Нервная система: головная боль, головокружение, нервозность, нарушения сна, сонливость/бессонница, слабость, атаксия (нарушения координации движений), нарушения речи, судороги. Психические расстройства: спутанность сознания или психомоторное возбуждение (особенно у пациентов старшей возрастной группы), психотические расстройства, делирий, галлюцинации. Мочевыделительная система: затруднение и задержка мочеиспускания. Пищеварительный тракт: сухость во рту, чувство жажды, нарушения вкусовых ощущений, отрыжка, дисфагия, метеоризм, спазмы/боль в животе, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, запор, снижение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря, тошнота, рвота; при приёме препарата в высоких дозах в течение короткого периода возможна компенсаторная гиперсекреция желудочного сока. Органы зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, временные нарушения зрения (нечёткость зрения), снижение слёзной секреции, повышение внутриглазного давления. Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмии (в т.ч. экстрасистолия, транзиторная брадикардия, тахикардия), ишемия миокарда, возможно снижение/повышение артериального давления. Дыхательная система и органы средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, трудно отделяемой при кашле. Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции, анафилактический шок. Кожа и подкожная клетчатка: кожные высыпания, гиперемия, крапивница, зуд, эксфолиативный дерматит, дисгидроз, снижение потоотделения, сухость кожи. Прочее: сухость слизистых оболочек, дизартрия, отёки, усиление имеющейся гипокалиемии. При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить приём препарата и обязательно обратиться к врачу. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17. Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.