Бефін 250 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕФИН (BEFIN)

действующее вещество: фенибут; 1 капсула твердая содержит фенибута 250 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат; состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства: твердые бело-белые желатиновые капсулы. Содержимое капсул – порошок от белого до белого с желтоватым оттенком.

Другие психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B X22.

Фенибут благоприятно влияет на обменные процессы в нервных клетках головного мозга. Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и бета-фенилэтиламина. Фенибут обладает как ноотропной активностью, так и анксиолитической (транквилизирующей) активностью, характерной для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холино- и адренорецепторы. Он уменьшает беспокойство, тревогу, страх и улучшает сон, поэтому препарат можно применять для лечения неврозов, а также перед операцией. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Он не оказывает противосудорожного действия. Фенибут удлиняет латентный период нистагма, уменьшает его длительность и проявления. Фенибут значительно уменьшает проявления астении и вегетативно-сосудистые симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Фенибут улучшает психологические параметры – внимание, память, скорость и точность сенсорных двигательных реакций. У астенических и эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Фенибут более активен, чем пирацетам, в отношении антиастенического действия (утомление, утомляемость, гиподинамия, психическая и физическая астения).

Абсорбция и распределение. Лекарственное средство хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает примерно 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. У здоровых добровольцев максимальная концентрация (C max ) активного вещества в плазме крови после однократного перорального приема 250 мг во время приема пищи достигается примерно через 3 часа. C max после однократной пероральной дозы 250 мг составляет примерно 2593 нг/мл, а C max в равновесном состоянии на 4-й день после многократного перорального приема 250 мг три раза в сутки – примерно 4057 нг/мл. Биотрансформация и экскреция. 80–95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Примерно 5 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается. Период полувыведения у здоровых добровольцев составляет примерно 7 часов после однократной пероральной дозы 250 мг, принятой после приема пищи, и примерно 8 часов на 4-й день после повторных пероральных доз 250 мг, принимаемых три раза в сутки. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные не указывают на наличие риска для человека, основываясь на исследованиях фармакологии, исследованиях токсичности повторных доз и генотоксичности. В исследовании продолжительностью 6 месяцев у крыс при применении действующего вещества перорально в дозах 50, 100 и 200 мг/кг массы тела в сутки не наблюдалось изменений общего состояния и массы тела животных, изменений морфологического состава и биохимических показателей крови. Только после приема высоких доз фенибута у самцов крыс на 19–23 неделе наблюдалась эозинофилия. После длительного приема действующего вещества в дозах от 100 до 200 мг/кг массы тела в сутки у 20 % крыс наблюдалась жировая дистрофия печени. В пересчете на человека с массой тела, равной 70 кг, это соответствует дозе фенибута 7–14 г в сутки. Меньшие дозы (50 и 100 мг/кг) не влияли на микроструктуру печени грызунов. Эти данные свидетельствуют о том, что прием очень высоких доз может вызвать гепатотоксичность. Клинические характеристики.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность. Бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей. Профилактика стрессовых состояний перед оперативными вмешательствами или болезненными диагностическими исследованиями. Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, упадком сил и вестибулярной дисфункцией, вызванными пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет). Заикание, тики у детей в возрасте от 8 до 14 лет. Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Период беременности и кормления грудью.

Лекарственное средство Бефин можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Бефина и лекарственных средств, применяемых с ним. Бефин усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы. При длительном лечении следует контролировать клеточный состав крови и показатели функциональных печеночных проб. Литературные данные свидетельствуют о развитии зависимости после применения лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтическую. Пострегистрационный опыт применения фенибута в терапевтических дозах не свидетельствует о развитии синдрома отмены. Однако литературные данные указывают на то, что внезапное прекращение применения фенибута в дозе, превышающей терапевтическую, может привести к синдрому отмены, который может быть тяжелым и требовать госпитализации. В некоторых случаях сообщалось о бессоннице, психомоторном возбуждении, психозе, слуховых и зрительных галлюцинациях, тревоге, депрессии, головокружении, судорогах, тошноте, рвоте, учащенном сердцебиении и тахикардии. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его не следует применять.

Исследования на животных не выявили мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований по безопасности применения фенибута у беременных женщин. Поэтому применение Бефина в период беременности или кормления грудью противопоказано. Информация о влиянии фенибута на фертильность отсутствует.

Пациентам, у которых при применении лекарственного средства Бефин возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения. Применять внутрь после приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Взрослые. При астенических и тревожно-невротических состояниях назначать по 250 − 500 мг (1 − 2 капсулы) 3 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет 750 мг (3 капсулы), пациентам пожилого возраста − 500 мг (2 капсулы). Курс лечения составляет 2 − 3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4 − 6 недель. При болезни Меньера и головокружении, связанном с нарушением функции вестибулярного анализатора различного происхождения. При нарушении функции вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и при обострении болезни Меньера: - по 750 мг (3 капсулы) 3 раза в сутки в течение 5 − 7 дней; - при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств лечение продолжать в дозе по 250 − 500 мг (1 − 2 капсулы) 3 раза в сутки в течение 5 − 7 дней, а затем по 250 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний лекарственное средство Бефин применять по 250 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 − 7 дней, а затем по 250 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 7 − 10 дней. Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза: лекарственное средство Бефин назначать по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки в течение 12 дней. Для профилактики укачивания (кинетоза): назначать в дозе 250 − 500 мг (1 − 2 капсулы) однократно за 1 часа до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов. При наличии выраженных проявлений (например, рвоты) применение препарата малоэффективно. Для купирования алкогольного абстинентного синдрома: лекарственное средство Бефин в первые дни лечения назначают по 250 − 500 мг (1 − 2 капсулы) 3 раза в сутки и 750 мг (3 капсулы) на ночь, постепенно снижая суточную дозу. Дети в возрасте от 8 до 14 лет. Заикание, тики. Назначать по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет от 2 до 6 недель. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет данных о побочных реакциях фенибута у пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз. Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства. В литературе есть публикации о единичных случаях толерантности, вызванной терапией фенибутом.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 8 лет.

В терапевтических дозах препарат малотоксичен. Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз возможно развитие эозинофилии, артериальной гипотензии, жировой дистрофии печени, нарушения функции почек. Постмаркетинговые данные свидетельствуют о серьезных случаях передозировки фенибутом, проявляющихся такими симптомами, как депрессия (включая снижение уровня сознания, снижение мышечного тонуса, ступор, угнетение дыхания), нарушения терморегуляции, артериальная гипертензия или гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о психомоторном возбуждении, галлюцинациях, судорогах и бреде. Передозировка была связана с применением лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтическую. Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Системы органов. Частота возникновения. Побочные реакции. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи, ангионевротический отек, отек лица, отек языка. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки; при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается). Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения). Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд). Со стороны психики: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушения сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в дозах, не соответствующих указанным в инструкции по медицинскому применению). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 капсул твердых в полиэтиленовом контейнере, закупоренном полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия, в пачке из картона.

По рецепту.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.