Барол 20, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАРОЛ 10, БАРОЛ 20 (BAROLE 10, BAROLE 20)

действующее вещество: rabeprazole; 1 капсула содержит рабепразола натрия 10 мг или 20 мг (в виде кишечнорастворимых пеллет); вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты (№ 16–18), покрытые магния карбонатом; гипромеллоза; натрия гидроксид; магния карбонат легкий; тальк; метакрилатный сополимер (тип С); макрогол 6000; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172); железа оксид черный (Е 172).

Капсулы кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: капсулы по 10 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 5 красного/белого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета; капсулы по 20 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 3 красного/коричневого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета.

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонной помпы. Рабепразол. Код АТХ А02В С04.

Механизм действия. Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолов, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н 2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического ингибирования фермента Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный или протонный насос). Эффект дозозависим и приводит к ингибированию как базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы, так и из слизистой оболочки желудка. Рабепразол натрий обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрий превращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и, таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы. После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2–4 часа. Эффект подавления базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составил 69 и 82 % соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола натрия в отношении подавления секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильное подавление секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После завершения приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней. Снижение кислотности желудка, независимо от каких-либо факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в пищеварительном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. В ходе исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2–8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отражало подавление секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к исходным уровням, как правило, в течение 1–2 недель после прекращения лечения. Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, кишечной метаплазии и распространения инфекции Н. pylori. При проведении длительного лечения у более чем 250 пациентов в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов. На данный момент нет данных о системных эффектах со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, вызванных приемом рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона. Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином. Рабепразол не оказывает негативного влияния на уровни в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта. В ходе лечения антисекреторными лекарственными средствами в ответ на снижение секреции кислоты повышается уровень сывороточного гастрина. Также из-за сниженной желудочной кислотности повышается уровень хромогранина А. Повышенный уровень хромогранина А может влиять на результаты исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы следует отменять за две недели – 5 дней до измерений уровня хромогранина А, чтобы он успел вернуться к референтным значениям в случае повышения во время лечения ингибиторами протонной помпы.

Абсорбция. Барол – препарат, действующим веществом которого является рабепразол натрия, выпускается в кишечнорастворимых капсулах. Такая лекарственная форма необходима, поскольку рабепразол натрия подвергается действию желудочной кислоты. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как капсула минует желудок. Рабепразол натрий быстро абсорбируется из кишечника. Пиковые концентрации рабепразола в плазме крови достигаются примерно через 3,5 часа после приема дозы 20 мг. Пиковые концентрации в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) рабепразола имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %, в основном – за счет метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 часа (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет, согласно оценкам, 283 ± 98 мл/мин. Клинически значимого взаимодействия с пищей не наблюдалось. Ни тип пищи, ни время суток применения не влияют на абсорбцию рабепразола натрия. Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет около 97 %. Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследования in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол натрий метаболизируется изоферментами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не ингибирует CYP3A4. Однако результаты исследований in vitro не всегда могут быть экстраполированы на ситуации in vivo. Эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека основными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловый метаболит (М3), однако он не присутствует в плазме крови. После однократного приема 20 мг меченого 14 С рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче не обнаруживали. Примерно 90 % указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6). Оставшаяся часть дозы была найдена в калových массах. Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола натрия подобрана по массе тела и росту человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры. Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73 м²), распределение рабепразола натрия было очень похоже на таковое у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и Cmax для таких пациентов были почти на 35 % повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 часа у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев. Печеночная недостаточность. После однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое, и наблюдалось 2–3-кратное увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном применении препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должна увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме крови – до 1,2. Период полувыведения рабепразола натрия у пациентов с поражением печени составлял 12,3 часа по сравнению с 2,1 часа у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия содержимого желудка) в обеих группах пациентов был сходен по терапевтическим показателям. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола натрия несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое больше, Cmax увеличивалась на 60 %, а период полувыведения увеличивался на 30 % по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия. Полиморфизм CYP2C19. При назначении дозы рабепразола натрия 20 мг в сутки в течение 7 дней у пациентов, имеющих замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC и время полувыведения были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; при этом Cmax увеличивалась лишь на 40 %. Клинические характеристики.

– Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки; – активная доброкачественная язва желудка; – эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); – длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ); – симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ); – синдром Золлингера — Эллисона; – в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому другому компоненту лекарственного средства. Одновременное применение с атазанавиром. Период беременности или кормления грудью.

Система CYP450. Рабепразол натрий метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно – CYP2C19 и CYP3A4. Исследования выявили, что рабепразол натрий не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450. Взаимодействия, вызванные подавлением секреции желудочной кислоты. Рабепразол натрий вызывает сильное и продолжительное снижение продукции желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН содержимого желудка. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, применяющим указанные препараты вместе с Баролом, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы. Антациды. Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Баролом принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата с антацидами, такими как алюминия или магния гидроксид. Атазанавир. Одновременное применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводили, ожидаются схожие результаты при применении других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. раздел «Особенности применения»). Метотрексат. Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводили. Клопидогрел. Одновременное применение клопидогрела и рабепразола здоровым добровольцам не оказывало клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогрела. Коррекция дозы не требуется. Пища. Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола натрия с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными. Циклоспорин. Исследования in vitro выявили, что рабепразол натрий ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом. Лекарственные средства, не рекомендованные для одновременного применения с рабепразолом: Лекарственное средство — Признаки взаимодействия — Механизм и факторы риска: Атазанавира сульфат — Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться — Обладая антисекреторным действием, рабепразол повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови. Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью: Лекарственное средство — Признаки взаимодействия — Механизм и факторы риска: Дигоксин, метилдигоксин — Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться — Обладая антисекреторным действием, рабепразол может повышать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина. Итраконазол, гефитиниб — Уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может уменьшиться — Обладая антисекреторным действием, рабепразол способен повышать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба. Антациды, содержащие гидроксид алюминия / гидроксид магния — Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами.

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с гиперчувствительностью к лекарственным средствам. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается. Применение пациентам пожилого возраста. Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабевать, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует наблюдать и соблюдать рекомендации по дозированию и продолжительности лечения. Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением рабепразола следует исключить наличие злокачественной опухоли. Пациентов, проходящих длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать. Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается. Пациентов следует предупредить, что капсулы Барола нельзя разжевывать или измельчать, а нужно глотать целыми. Рабепразол не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения в этой категории пациентов. Сообщалось о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев иной этиологии не находили; изменения крови были неосложненными и исчезали после прекращения применения рабепразола. Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и в постмаркетинговый период. В большинстве случаев иной этиологии не находили; нарушения были неосложненными и исчезали после прекращения применения рабепразола. В ходе исследований у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме рабепразола по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные о применении препарата пациентам этой группы. Во время лечения рабепразолом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические исследования. Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразол, повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile (см. раздел «Фармакодинамика»). Риск переломов. Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), повышают риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы повышают общий риск переломов на 10–40 %. Также риск может быть повышен из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций. Гипомагниемия. Известны случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение как минимум 3 месяцев, чаще в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут возникнуть неожиданно и остаться невыявленными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния. При длительном одновременном лечении с дигоксином или препаратами, вызывающими гипомагниемию (например, диуретиками), необходимо мониторировать уровень магния в крови пациентов до начала и периодически в ходе лечения. Одновременное применение рабепразола с метотрексатом. В опубликованных данных есть предположения, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы. Функция щитовидной железы. Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы во время лечения рабепразолом. Особенности проведения дыхательных тестов. Результаты С-уреазных дыхательных тестов могут быть ложноотрицательными при приеме ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не раньше чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами. Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, имеющим повторяющиеся рефлюкс-симптомы, в том числе изжогу и кислотный рефлюкс (около 2 раз в неделю). Применение рабепразола может маскировать симптомы злокачественной опухоли (например, рака желудка или кишечника) и других заболеваний пищеварительного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением рабепразола. При назначении рабепразола пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует оценить эффективность лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, вероятно, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения. Если рабепразол назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие предостережения, изложенные в инструкции по медицинскому применению других лекарственных средств, применяемых с целью эрадикации. По некоторым данным, одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. В случае необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы. Влияние на поглощение витамина B12. Рабепразол натрий, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при сниженной массе тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина B12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов. Подострая кожная красная волчанка. Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергающихся солнечному воздействию, сопровождающихся артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу – рассмотреть вопрос о прекращении лечения рабепразолом натрия. Возникновение подострой кожной красной волчанки после предшествующего лечения ингибитором протонной помпы является фактором риска возникновения подострой кожной красной волчанки при применении других ингибиторов протонной помпы (ИПП). Нарушение функции почек. Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших рабепразол, и может возникнуть в любой момент терапии рабепразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить применение рабепразола и незамедлительно начать соответствующее лечение. Влияние на результаты лабораторных анализов. Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может препятствовать выявлению нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение препаратом необходимо прекратить не менее чем за 5 дней до начала измерения уровня хромогранина. Если уровень хромогранина и гастрина не вернулся к контрольному диапазону после первоначального измерения, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Беременность. Нет данных о безопасности применения рабепразола в период беременности. Исследования репродуктивной функции на животных не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда для плода, связанных с применением рабепразола натрия, однако у крыс наблюдалось проникновение незначительного количества препарата через плаценту. Применение Барола в период беременности противопоказано. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли рабепразол натрия в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились. Рабепразол натрия проникает в грудное молоко крыс. Поэтому Барол не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Учитывая фармакодинамику рабепразола натрия и присущий ему профиль побочных эффектов, можно считать, что Барол не должен негативно влиять на управление автотранспортом или другими механизмами. Вместе с тем в случае возникновения сонливости рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста. Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром. У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, не чувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать препарат дополнительно в течение еще 6 недель. Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4–8 недель. Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы препарата 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от эффективности лечения). Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь использованием режима «по необходимости»: применять 10 мг 1 раз в сутки по потребности. Синдром Золлингера — Эллисона: дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза – 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делят на 2 приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости. Эрадикация H. pylori: пациентам с H. pylori следует применять соответствующие комбинации препарата с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней: – Барол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. По показаниям, требующим приема лишь 1 раз в сутки, таблетки следует принимать утром до приема пищи. Хотя ни прием в первой половине дня, ни употребление пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим применения является более благоприятным для лечения. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать — их следует глотать целыми. Нарушения функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в коррекции дозы препарата. Относительно лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Особенности применения».

Барол не применяют детям, поскольку нет опыта применения в этой категории пациентов.

Опыт умышленного или случайного передозирования ограничен. Максимальная исследованная доза не превышала 60 мг рабепразола натрия 2 раза в день или 160 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки. Симптомы, возникающие при передозировке, в основном минимальны, типичны для профиля известных нежелательных явлений и проходят без необходимости дальнейшего медицинского вмешательства. Специфический антидот для Барола неизвестен. Рабепразол натрий хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, высыпания и сухость во рту. Наблюдавшиеся побочные эффекты были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили. О побочных реакциях, приведенных ниже, сообщалось в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период. Частота определяется как: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: часто – инфекции. Со стороны крови и лимфатической системы: редко – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность 1,2. Со стороны метаболизма и питания: редко – анорексия; неизвестно – гипонатриемия, гипомагниемия 4. Со стороны психики: часто – бессонница; нечасто – раздражительность; редко – депрессия; неизвестно – спутанность сознания. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость. Со стороны органов зрения: редко – нарушения зрения. Со стороны сосудов: неизвестно – периферические отеки. Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, фарингит, ринит; нечасто – бронхит, синусит. Со стороны пищеварительного тракта: часто – диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм, доброкачественный фундическая железистая полип; нечасто – диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко – гастрит, стоматит, нарушения вкусового восприятия; неизвестно – микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия 3. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, эритема 2; редко – зуд, потливость, буллезные реакции 2; очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса – Джонсона; неизвестно – подострая кожная красная волчанка 4. Со стороны костно-мышечной системы: часто – неспецифическая боль, боль в спине; нечасто – миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвонка 4. Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто – инфекции мочевыводящих путей; редко – тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы: неизвестно – гинекомастия. Общие расстройства: часто – астения, гриппоподобный синдром; нечасто – боль в груди, озноб, пирексия. Лабораторные исследования: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов 3; редко – увеличение массы тела. 1 Включая отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ. 2 Эритема, буллезные реакции и реакции гиперчувствительности обычно исчезали после прекращения лечения. 3 В единичных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени. Следует соблюдать осторожность при назначении лечения препаратом Париет® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»). 4 См. раздел «Особенности применения». Побочные реакции, имеющие клиническое значение: - шок и анафилактические реакции; - панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия; - фульминантная форма гепатита, нарушения функции печени, желтуха; - интерстициальная пневмония; - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; - гипонатриемия; - рабдомиолиз. Побочные реакции, имеющие клиническое значение и присущие ингибиторам протонной помпы: - нарушения зрения; - ангионевротический отек, бронхиальный спазм; - спутанность сознания. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке. По 14 капсул в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке.

По рецепту.

Инвентиа Хелскеа Лтд, Индия. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Ф1-Ф1/1-Ф75/1, Эдишенел Амбернатх, Эм.Ай.Ди.Си., Амбернатх (Ист), 421506, Дистрикт Тхане, штат Махараштра, Индия. Заявитель: Мега Лайфсайенсиз (Австралия) Пти Лтд. Местонахождение заявителя: 60, Нэшнл Авеню, Пакенхэм, Виктория 3810, Австралия